- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05210296
Wpływ ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne w porównaniu z ćwiczeniami wzmacniającymi tułów
Wpływ ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne w porównaniu z ćwiczeniami wzmacniającymi tułów na równowagę i funkcje chodu u osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby w wieku 65 lat i starsze, mieszkające w Yalova i wyrażające zgodę na udział w badaniu, zostaną objęte badaniem. Ochotnicy, którzy wezmą udział w badaniu zostaną poinformowani o celu badania, czasie jego trwania oraz ewentualnych skutkach ubocznych zastosowanego leczenia. Ich zgoda zostanie uzyskana za pomocą „Formularza świadomej zgody” przygotowanego zgodnie ze standardami określonymi przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego Cerrahpaşa Uniwersytetu w Stambule, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. W naszym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy składające się z ćwiczeń wzmacniających tułów, ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne oraz grupy kontrolne.
Ćwiczenia wzmacniające ciało i grupa ćwiczeń wzmacniających kończyny dolne zostaną włączone do programu ćwiczeń przez łącznie 40 minut na każdą sesję, 3 sesje w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni. Ćwiczenia zostaną pokazane i zastosowane przez fizjoterapeutę badawczego w grupach 2-3 osobowych uczestnikom obu grup. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowany żaden program ćwiczeń, a po ocenie końcowej zostanie przeprowadzony odpowiedni trening fizyczny.
Skale oceny zostaną podane uczestnikom na początku badania i 8 tygodni później.
Masa ciała, ciężar własny kończyny oraz guma do ćwiczeń będą wykorzystywane w ćwiczeniach wzmacniających w grupach ćwiczeń wzmacniających tułów i kończyn dolnych.
Masa samej kończyny lub ilość powtórzeń w ćwiczeniach z wykorzystaniem masy ciała zostanie ustalona podczas wstępnej oceny zgodnie z tolerancją wysiłkową pacjenta dla każdego ćwiczenia. Dla każdego ćwiczenia program ćwiczeń zostanie uruchomiony z liczbą powtórzeń postrzeganą przez uczestnika zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Borga (MBS), liczba powtórzeń zostanie zwiększona, program będzie kontynuowany z liczbą powtórzeń, postrzeganą nasilenie zmęczenia będzie między 4-7, poprzez zwiększenie liczby powtórzeń tygodniowo. będzie.
Odpowiedni dobór taśmy do ćwiczeń z gumą elastyczną zostanie ustalony w zależności od tolerancji i siły mięśniowej uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia przez 15 powtórzeń na najniższym poziomie pasma ćwiczeń, a następnie MBS zakwestionuje odczuwaną intensywność zmęczenia. Jeśli intensywność ćwiczeń postrzegana przez uczestnika mieści się w przedziale od 4 do 7, zostanie ona określona jako właściwy zakres. Jeśli odczuwana przez uczestnika dotkliwość jest niższa, proces z kolejnym wyższym prążkiem będzie powtarzany, aż do znalezienia odpowiedniego prążka dla pacjenta. Ten sam proces zostanie zastosowany w przypadku taśmy, która ma być używana w treningu wzmacniającym w każdym regionie.
Ćwiczenia na gumce rozpoczną się od 8 powtórzeń, a intensywność ćwiczeń będzie kwestionowana poprzez zwiększenie liczby powtórzeń o 2 w pierwszej sesji ćwiczeń w każdym tygodniu. Jeśli odczuwanie intensywności ćwiczeń wzrosło, liczba powtórzeń pozostanie taka sama, jeśli intensywność ćwiczeń nie wzrośnie, liczba powtórzeń będzie kontynuowana jako 10, w następnym tygodniu po ćwiczeniu jako 12 powtórzeń, kolor pasmo ćwiczeń zostanie zmienione, a intensywność ćwiczeń zostanie oceniona poprzez przejście do następnego pasma, a jeśli intensywność ćwiczeń jest odpowiednia, zostanie ocenione poprzednie pasmo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yalova, Indyk, 77200
- Yalova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 65 lat lub więcej
- Posiadanie odpowiednich funkcji poznawczych ((wynik w Mini Mental State Test (MMST) równy lub większy niż 24)
- Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia (FAC) na poziomie 3, 4 lub 5.
Kryteria wyłączenia:
- Mając choroby serca, które uniemożliwiają ćwiczenia
- Miałeś jakikolwiek incydent sercowy lub operację w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Historia wyłączania choroby naczyń mózgowych
- Obecność ostrego krwotoku siatkówkowego lub wcześniejszej operacji okulistycznej
- Obecność czynnej infekcji, nowotworu złośliwego lub niewydolności wielonarządowej
- Stan terminalny choroby
- Posiadanie historii złamań kończyn dolnych i górnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciężka utrata słuchu i wzroku
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona, demencję lub depresję
- Przeszedł trening fizyczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wielokrotne używanie narkotyków
- Zdiagnozowano chorobę przedsionkową
- Występowanie umiarkowanych lub ciężkich chorób układu oddechowego, które nie są pod kontrolą i przeszkadzają w wykonywaniu ćwiczeń
- Mając niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca z powikłaniami cukrzycowymi, takimi jak nefropatia, retinopatia i ciężka neuropatia lub niekontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wzmacniające tułów
Po 5 minutach ćwiczeń rozgrzewkowych, na uczestników czekać będzie 20 minut ćwiczeń wzmacniających tułów i 10 minut ćwiczeń równoważnych, a sesja zakończy się 5 minutami ćwiczeń uspokajających. W ćwiczeniach wzmacniających tułów stosowane będą ćwiczenia oporowe tułowia z elastyczną taśmą do ćwiczeń. |
Gimnastyka lecznicza będzie stosowana wobec osób starszych
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne
Po 5 minutach rozgrzewki, na uczestników zostaną nałożone ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne oraz 10 minut ćwiczeń równoważnych, a sesja zakończy się 5 minutami ćwiczeń schładzających. W ćwiczeniach wzmacniających kończyny dolne stosowane będą ćwiczenia oporowe kończyn dolnych z gumą do ćwiczeń. |
Gimnastyka lecznicza będzie stosowana wobec osób starszych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie będą objęci żadnym programem ćwiczeń.
Na koniec badania osoby starsze zostaną poinformowane o efektach ćwiczeń i przeprowadzony zostanie odpowiedni program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny wagi (Mini BESTest)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to test opracowany przy użyciu analizy czynnikowej w celu określenia najważniejszych elementów reprezentujących równowagę dynamiczną, a niewrażliwe elementy inne niż te są eliminowane.
Jest to wiarygodna metoda oceny, która dostarcza informacji o tym, które układy równowagi są zaburzone u osób starszych.
Obejmuje zadania z podsekcji „Patrzenie w przyszłość”, „Reaktywna kontrola postawy”, „Orientacja sensoryczna” i „Chód dynamiczny” i składa się z 14 pozycji ocenianych od 2 (normalny) do 0 (poważnie upośledzony).
W sumie można uzyskać 28 punktów, wyższe noty oznaczają lepszą równowagę
|
8 tygodni
|
|
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala obejmuje 16 parametrów związanych z przestrzenią zewnętrzną i wewnętrzną w codziennych czynnościach życiowych.
Ocenia poczucie równowagi i lęk przed upadkiem.
Pewność równowagi jest oceniana w zakresie od 0 do 100%.
Jest to łatwa do zastosowania skala, którą można wypełnić w zaledwie 5 minut.
|
8 tygodni
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to test, który mierzy zdolność adaptacji do zmian podczas chodzenia.
Ocenia takie czynności, jak chód wolny, chód szybki, chód z ruchami głowy, obracanie się, wchodzenie po schodach, skakanie przez przeszkody, 0 punktów słabych i 3 punktów udanych.
Niskie wyniki, jakie można uzyskać na tej skali, wskazują na zaburzenia, które mogą powodować upadki.
Ocenia łącznie 8 parametrów na 24 punkty.
Wynik dziewiętnaście i mniej określa obecność ryzyka upadku.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni tułowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu dokonania pomiaru proszeni są o pchnięcie ręcznego dynamometru, który był nieruchomy przez pięć sekund z całej siły.
Oceniana będzie siła mięśni zginaczy tułowia, prostowników, prawego i lewego zginacza bocznego, prawego i lewego rotatora.
Wynik pomiaru zostanie przyjęty jako wynik testu o najwyższej wartości spośród trzech pomiarów wykonanych w odstępie dwóch minut.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu dokonania pomiaru proszeni są o pchnięcie ręcznego dynamometru, który był nieruchomy przez pięć sekund z całej siły.
Oceniona zostanie siła mięśni zginaczy-prostowników-przywodzicieli kończyn dolnych, zginaczy i prostowników kolana, zginaczy grzbietowych i podeszwowych stawu skokowego.
Wynik pomiaru zostanie przyjęty jako wynik testu o najwyższej wartości spośród trzech pomiarów wykonanych w odstępie dwóch minut.
|
8 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W tym teście osoba jest proszona o chodzenie we własnym normalnym tempie na wstępnie zmierzonym obszarze 10 metrów (jeśli korzysta z pomocy do chodzenia, zostanie ona wykonana z nią).
Czas rozpoczyna się, gdy stopa danej osoby znajdzie się na linii startu, a kończy się, gdy przekroczy ona linię mety.
Wykonuje się dwa pomiary i zapisuje najlepszą wartość w metrach na sekundę (m/s).
|
8 tygodni
|
|
Test równowagi i chodu Tinetti (TBGT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
TBGT, która jest preferowana zwłaszcza w określaniu ryzyka upadków u osób starszych, została po raz pierwszy opracowana przez Mary Tinetti pod nazwą Performance-Oriented Assessment of Mobility Problems in Elderly Pacjentów w celu oceny pacjentów z wysokim ryzykiem upadków.
Został on później opracowany i nazwany Tinetti Gait and Balance Assessment.
TBGT ocenia zdolność utrzymywania równowagi i chód w 2 głównych kategoriach: Pierwsze 9 pozycji dotyczy równowagi, a kolejnych 7 pozycji dotyczy chodzenia.
Łączny wynik pierwszych 9 pozycji daje wynik równowagi, a łączny wynik kolejnych 7 pozycji daje wynik chodzenia.
Jeśli łączny wynik skali wynosi 18 i mniej, ryzyko upadku jest wysokie, jeśli 19-24, ryzyko upadku jest umiarkowane, a wynik 25 i więcej wskazuje na niskie ryzyko upadku.
|
8 tygodni
|
|
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
NHP jest miarą ogólnego stanu zdrowia, która mierzy odczuwany przez osoby niepokój w obszarach fizycznych, emocjonalnych i społecznych.
Składa się w sumie z 38 pozycji: ruchliwość fizyczna (8 pozycji), ból (8 pozycji), sen (5 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) oraz poziom energii (3 pozycje).
Na każdą pozycję odpowiada się „tak” lub „nie”.
Jedną z zalet skali jest to, że zawiera podkategorie dotyczące snu i bólu oraz pozwala na wszechstronną ocenę indywidualnego punktu widzenia na zdrowie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YALOVAÜNİVERSİTESİ-FAHRİ.K-077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt