Oraalisen repariksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on väsymys ja paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus repariksiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi syöpiin liittyvässä väsymyksessä potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jolle tehdään taksaanipohjaista kemoterapiaa.
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida repariksiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna CRF:n rajoittamisessa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat yhden aineen taksaanikemoterapiaa käyttämällä FACITF-väsymisasteikkoa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida elämänlaadun muutos kahdessa hoitohaarassa
- Arvioida repariksiinilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus verrattuna lumelääkettä lykkääviin ja kemoterapiaa lopettaviin potilaisiin
- Arvioidakseen repariksiiniin liittyvän potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) ja potilaan yleisvaikutelman muutoksen (PGI-C) pisteet verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida repariksiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ECOG PS:ään
- Arvioida repariksiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Turvallisuustavoite on:
• Arvioida repariksiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, jotka saavat taksaania sisältävää kemoterapiaa.
Farmakokineettinen (PK) tavoite on:
• Suun kautta annetun repariksiinin, sen metaboliittien (DF2243Y, DF2188Y, ibuprofeeni) ja samanaikaisten antineoplastisten aineiden (paklitakseli tai nab-paklitakseli tai dosetakseli) PK-profiilin määrittäminen aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Se satunnaistetaan tasaisesti 68 arvioitavaa aikuispotilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä CRF ja jotka ovat ehdokkaita aloittamaan yhden aineen taksaanikemoterapiaa (paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli). CRF arvioidaan lähtötilanteessa asteikolla 0-10 (10 on vakavin) ja mukaan otetaan kaikki potilaat, jotka raportoivat pistemäärän 1-6. Rekrytointi on kilpailullista tutkimuspaikkojen kesken, kunnes suunniteltu potilaiden määrä satunnaistetaan. . Potilaat määrätään (1:1) saamaan joko oraalista repariksiinihoitoa (1200 mg t.i.d. - hoitoryhmä) tai naamioitua lumelääkettä t.i.d. (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen ositetaan paikan mukaan ja kemoterapian tyypin mukaan (paklitakseli vs. dosetakseli vs. nab-paklitakseli). Koko populaatiosta otetaan harvoja verinäytteitä repariksiinin (ja metaboliittien), dosetakselin, nab-paklitakselin ja paklitakselin PK-analyysiä varten. Repariksiinia tai lumelääkettä annetaan 16 viikon ajan tai kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kaksoissokkovaiheen aikana potilaita seurataan turvallisuusarviointia varten vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, ja heitä seurataan etenevän taudin ja eloonjäämisen suhteen 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. hoitoon osallistunut henkilö tai kunnes tutkimus lopetetaan muista syistä riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin.
Potilaiden lukumäärä Kuusikymmentäkahdeksan (68) arvioitavissa olevaa aikuispotilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä CRF ja jotka ovat ehdokkaita saamaan yhden aineen taksaanikemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen. Olettaen, että 10 % tutkittavista ei ole arvioitavissa primaarianalyysiin, yhteensä noin 76 koehenkilöä odotetaan olevan mukana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- IRCCS Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Asst-Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori SRL IRCCS
-
Milano, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rimini, Italia, 47923
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Ospedale Infermi di Rimini"
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Roma, Italia, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Italia, 00189
- "Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea "
-
Teramo, Italia, 64100
- Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo
-
Tricase, Italia, 73039
- A.O. "Pia Fondazione Cardinale Panico"
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Saksa, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Frauenklinik
-
-
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Waverly Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- 2. Mies tai nainen ≥18-vuotias
- 3. Patologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt (ei sovi kirurgiseen resektioon) tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
- 4. Ehdokas saa 1. hoitojakson yhden aineen taksaanipohjaisella kemoterapialla (paklitakseli, nab-paklitakseli, dosetakseli)
- 5. CRF-pisteet 1–6 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 = ei väsymystä, 10 = pahin mahdollinen väsymys edellisen 24 tunnin aikana ja kesti vähintään 4 päivää
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- 7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
- 8. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä (ehjä tabletti)
9. Riittävä elimen toiminta (seuraavien parametrien mukaan):
- Seerumin kreatiniini < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Seerumin hemoglobiini ≥ 11 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Seerumin bilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
- protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT, PTT) ≤ULN
- 10. Ei tunnettua hepatiitti B -virusta (ei immunisoinnin johdosta), hepatiitti C -virusta, ihmisen immuunikatovirus-I- ja -II-positiivista statusta
- 11. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) seerumin raskaustesti ja käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta dosetakselin lopettamisen jälkeen, paklitakseli- tai nab-paklitakselihoito. Lisääntymiskykyisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen dosetakseli-, paklitakseli- tai nab-paklitakseliannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Yli 1 aikaisempi systeeminen kemoterapia edenneen taudin vuoksi. Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa ja biologista hoitoa (esim. CDK4/6-estäjät), joko yksin tai yhdistelmänä
- 2. Imeytymishäiriö tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun poisto tai mahalaukun ulostulotukos
- 3. Aiemmat tai todisteet neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai mistä tahansa muusta samanaikaisesta lääketieteellisestä tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa tutkimukseen ja tietoon perustuvaan suostumukseen liittyvien menettelyjen ymmärtämiseen, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arvioinnista, menettelyistä tai valmistumisesta
- 4. Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARSCoV-2) antigeenitesti nenäpuikolla
- 5. Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella vähintään 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (mikä tahansa on lyhyempi) aikana ennen käyntiä 1, toipuneena aikaisemmasta hoidon toksisuudesta asteeseen 1 tai korkeampaan
- 6. Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai jotka vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa aivometastaasien oireiden hallitsemiseksi
- 7. Hoito suun kautta otettavalla morfiinilla, joka on suurempi kuin 60 mg päivässä tai vastaava
8. Muut väsymyksen syyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- aivolisäkkeen häiriö
- unettomuus
- alkoholin väärinkäyttö
- hallitsematon kipu, joka määritellään kivun voimakkuudella, joka on suurempi kuin 3 NRS:ssä (0-10)
- krooninen >G2 anemia
- hallitsematon sydänsairaus tai sydän- ja verisuonihäiriöt
- akuutteja infektioita
- masennustila
- hallitsemattomat neurologiset häiriöt
- 9. Muiden lääkkeiden/ravintolisien samanaikainen käyttö väsymykseen
- 10. Kannabidiolin (CBD) tai tetrahydrokannabinolin (THC) samanaikainen käyttö.
- 11. Mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 5 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- 12. Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
- 13. Potilaat, jotka ovat toimeksiantajan tai tutkijan työntekijöitä tai muuten heistä riippuvaisia
14. Historia:
- intoleranssi tai yliherkkyys paklitakselille, nab-paklitakselille, dosetakselille tai jollekin muulle tutkimuksessa käytettävälle samanaikaiselle lääkkeelle
- intoleranssi tai yliherkkyys ibuprofeenille tai steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- intoleranssi tai yliherkkyys useammalle kuin yhdelle sulfonamidien luokkaan kuuluvalle lääkkeelle, kuten sulfametatsiini, sulfametoksatsoli, sulfasalatsiini, nimesulidi tai selekoksibi; yliherkkyys pelkille sulfanilamidiantibiooteille (esim. sulfametoksatsoli) ei oikeuta poissulkemiseen
- laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- dokumentoitu allerginen reaktio tai minkä tahansa vakava reaktio maitotuotteisiin
- 15. Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kohdunsisäinen väline (IUD), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia, ja seksuaalinen pidättyvyys.
- 16. Ibuprofeenin tai CYP2C9:n estäjien/indusoijien samanaikainen käyttö ja kyvyttömyys keskeyttää näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana
- 17. NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö tai kyvyttömyys lopettaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä hoitojakson aikana
- 18. Kaikki tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi astma, nokkosihottuma tai allergisen tyyppiset reaktiot aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
- 19. Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aktiivinen tai toistuva peptinen haava/verenvuoto, hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reparixin
Reparixin annetaan suun kautta annoksella 1200 mg (2 x 600 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa (kokonaisannos 3600 mg/vrk) ilman keskeytyksiä jokaisen syklin aikana.
|
Tutkimustuotteen (IP) oraaliset tabletit annetaan veden kanssa ennen syöpähoidon infuusion aloittamista syklin 1 päivänä ja sen jälkeen noin kahdeksan tunnin välein (± 2 h) vesilasillisen (noin 250 ml) kera. ) ja kevyt ateria tai välipala (repariksiini on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naamioitua lumelääkettä annetaan suun kautta (2 tablettia) kolme kertaa päivässä ilman keskeytyksiä jokaisen syklin aikana.
|
Naamioituneen lumelääkkeen oraaliset tabletit annetaan veden kanssa ennen syöpähoidon infuusion aloittamista syklin 1 päivänä ja sen jälkeen noin kahdeksan tunnin välein (± 2 h) vesilasillisen (noin 250 ml) ja valon kera. ateria tai välipala
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteissä
Aikaikkuna: viikko 16
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - väsymysasteikko (FACIT-väsymys) on 13 pisteen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä/väsymystä ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja toimintaan useissa kroonisissa sairauksissa. Instrumentti sisältää esimerkiksi väsymystä, heikkoutta, välinpitämättömyyttä, energian puutetta ja näiden tunteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan (esim. nukkuminen ja sosiaalinen toiminta). FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan potilaan ilmoittama väsymyksen mitta, jossa kohteet pisteytetään 0-4 vasteasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "erittäin". FACIT-väsymyksen pisteyttämiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä. |
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteissä
Aikaikkuna: viikot 4, 8 ja 12
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - väsymysasteikko (FACIT-väsymys) on 13 pisteen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä/väsymystä ja sen vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja toimintaan useissa kroonisissa sairauksissa. Instrumentti sisältää esimerkiksi väsymystä, heikkoutta, välinpitämättömyyttä, energian puutetta ja näiden tunteiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan (esim. nukkuminen ja sosiaalinen toiminta). FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan potilaan ilmoittama väsymyksen mitta, jossa kohteet pisteytetään 0-4 vasteasteikolla ankkureilla, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan" ja "erittäin". FACIT-väsymyksen pisteyttämiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä. |
viikot 4, 8 ja 12
|
|
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: kunkin 21- tai 28-päiväisen syklin 1. päivä, hoitokäynnin poissaolo (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-5L -kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan rastittamalla sopivin lausunto kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit." kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella".
VAS:ta käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
kunkin 21- tai 28-päiväisen syklin 1. päivä, hoitokäynnin poissaolo (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelman vakavuus (PGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: kunkin 21- tai 28-päiväisen syklin 1. päivä, hoitokäynnin poissaolo (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
PGI-S on suunniteltu kuvaamaan koehenkilön käsitys oireiden yleisestä vakavuudesta suorituksen aikana 5 pisteen kategorisella vasteasteikolla: "Valitse alta vastaus, joka kuvaa parhaiten väsymyksesi vakavuutta viimeisen viikon aikana" ja pisteytetään. 1 - 5, jossa 1 tarkoittaa "ei mitään", 2 "lievä", 3 "kohtalainen", 4 "vaikea", 5 "erittäin vaikea".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
kunkin 21- tai 28-päiväisen syklin 1. päivä, hoitokäynnin poissaolo (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) -pisteet
Aikaikkuna: päivä 1 jokaisesta 21 tai 28 päivän syklistä, paitsi sykli 1, hoidon ulkopuolinen käynti (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa enintään 70 viikkoa
|
PGI-C on suunniteltu tallentamaan kohteen näkemys oireiden yleisen vakavuuden muutoksista lähtötilanteesta valmistumishetkeen saakka.
Vakavuuden muutos mitataan 5 pisteen asteikolla: "Valitse alta vastaus, joka parhaiten kuvaa väsymyksesi yleistä muutosta sen jälkeen, kun aloitit taksaanipohjaisen kemoterapian" ja pisteytetään 1 - 5, jolloin 1 tarkoittaa "Paljon paremmin", 2 "Vähän paremmin", 3 "Ei muutosta", 4 "Vähän huonommin", 5 "Paljon huonommin".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
päivä 1 jokaisesta 21 tai 28 päivän syklistä, paitsi sykli 1, hoidon ulkopuolinen käynti (tai peruuttaminen), mikä tarkoittaa enintään 70 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka viivyttävät seuraavan kemoterapian antamista CRF:n vuoksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 70 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka viivyttävät seuraavan kemoterapia-annoksen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CRF) vuoksi
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 70 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat kemoterapian CRF:n vuoksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, jopa 70 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat kemoterapian kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CRF) vuoksi
|
koko tutkimuksen ajan, jopa 70 viikkoa
|
|
Muutos itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyssä (ECOG PS)
Aikaikkuna: lähtötaso, jokaisen 21- tai 28-päiväisen kemoterapiasyklin 1. päivä, poissa hoidosta (tai hoidon lopettamisesta), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
ECOG PS luokitellaan seuraavasti: 0 Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia
|
lähtötaso, jokaisen 21- tai 28-päiväisen kemoterapiasyklin 1. päivä, poissa hoidosta (tai hoidon lopettamisesta), mikä tarkoittaa jopa 70 viikkoa
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon kautta jopa 70 viikkoa
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste RECIST 1.1:n mukaan.
|
Tutkimushoidon kautta jopa 70 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS arvioidaan paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta repariksiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Enintään 12 kuukautta repariksiinihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP0121
- 2021-000382-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .