Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej reparyksyny u pacjentów ze zmęczeniem i miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa reparyksyny w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii opartej na taksanie.
Podstawowy cel:
• Ocena skuteczności reparyksyny w porównaniu z placebo w ograniczaniu CRF u dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, poddawanych chemioterapii taksanem w monoterapii, przy użyciu skali FACITFatigue.
Cele drugorzędne to:
- Ocena zmiany jakości życia w dwóch ramionach leczenia
- Ocena odsetka pacjentów leczonych reparyksyną w porównaniu z placebo opóźniającym i przerywającym chemioterapię
- Ocena ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) i ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C) związanych z reparyksyną w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu reparyksyny w porównaniu z placebo na PS ECOG
- Ocena wpływu reparyksyny w porównaniu z placebo na odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS)
Celem bezpieczeństwa jest:
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji reparyksyny u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii zawierającej taksany.
Cel farmakokinetyczny (PK) to:
• Określenie profilu farmakokinetycznego reparyksyny podawanej doustnie, jej metabolitów (DF2243Y, DF2188Y, ibuprofen) oraz jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych (paklitaksel lub nab-paklitaksel lub docetaksel) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 2, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Równomiernie zrandomizuje losowo 68 dorosłych pacjentów, mężczyzn i kobiet, z CRF w miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka piersi, którzy są kandydatami do rozpoczęcia chemioterapii pojedynczym taksanem (paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel). CRF będzie oceniana na początku badania w skali od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najpoważniejszy), włączając każdego pacjenta, który zgłosi wynik od 1 do 6. Rekrutacja będzie prowadzona na zasadzie konkurencji między ośrodkami badawczymi, aż do momentu randomizacji planowanej liczby pacjentów . Pacjenci zostaną przydzieleni (1:1) do leczenia doustną reparyksyną (1200 mg trzy razy dziennie - grupa leczona) lub maskowanym placebo trzy razy dziennie. (Grupa kontrolna). Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca i rodzaju chemioterapii (paklitaksel vs docetaksel vs nab-paklitaksel). Z całej populacji zostaną pobrane nieliczne próbki krwi do analizy PK reparyksyny (i metabolitów), docetakselu, nab-paklitakselu, paklitakselu. Reparixin lub placebo będą podawane przez 16 tygodni lub do progresji choroby, cofnięcia zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu leczenia lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia w fazie podwójnie ślepej próby pacjenci będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa przez dodatkowe 30 dni po podaniu ostatniego badanego leku i będą obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia do dwunastu miesięcy po ostatnim zapisanego uczestnika z leczenia lub do czasu zakończenia badania z innych powodów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba pacjentów Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu ośmiu (68) kwalifikujących się do oceny dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i rakiem piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy są kandydatami do chemioterapii w monoterapii taksanami. Zakładając, że 10% pacjentów nie będzie nadawać się do analizy pierwotnej, oczekuje się, że w sumie zostanie włączonych około 76 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Frauenklinik
-
-
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Waverly Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy, 25123
- Asst-Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Włochy, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori SRL IRCCS
-
Milano, Włochy, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rimini, Włochy, 47923
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Ospedale Infermi di Rimini"
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
Roma, Włochy, 00189
- "Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea "
-
Teramo, Włochy, 64100
- Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo
-
Tricase, Włochy, 73039
- A.O. "Pia Fondazione Cardinale Panico"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- 3. Patologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany (niepodlegający resekcji chirurgicznej) lub przerzutowy rak piersi HER2-ujemny
- 4. Kandydat do I cyklu leczenia chemioterapią jednoskładnikową opartą na taksanach (paklitaksel, nab-paklitaksel, docetaksel)
- 5. Wynik CRF od 1 do 6 w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak zmęczenia, 10 = najgorsze możliwe zmęczenie, w ciągu ostatnich 24 godzin i trwające minimum 4 dni
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
- 7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy według oceny badacza
- 8. Zdolność do połykania i zatrzymywania leku doustnego (nienaruszona tabletka)
9. Odpowiednia funkcja narządów (zdefiniowana przez następujące parametry):
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 140 μmol/l (< 1,6 mg/dl) lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
- Hemoglobina w surowicy ≥ 11 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l.
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
- czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT, PTT) ≤ULN
- 10. Brak znanego wirusa zapalenia wątroby typu B (nie spowodowanego immunizacją), wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności-I i -II status pozytywny
- 11. jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy krwi i stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży w czasie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia docetakselem, terapia paklitakselem lub nab-paklitakselem. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki docetakselu, paklitakselu lub nab-paklitakselu
Kryteria wyłączenia:
- 1. Więcej niż 1 wcześniejsza systemowa chemioterapia z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci mogli otrzymać terapię hormonalną i terapię biologiczną (np. inhibitory CDK4/6), same lub w połączeniu
- 2. Zespół złego wchłaniania lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, w tym między innymi wycięcie żołądka lub niedrożność ujścia żołądka
- 3. Historia lub dowody na występowanie zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych lub innych współistniejących schorzeń lub chorób, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą mieć wpływ na zrozumienie badania i procedur świadomej zgody, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidować z ocena badania, procedury lub zakończenie
- 4. Pozytywny wynik testu antygenowego koronawirusa 2 (SARSCoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej z wymazu z nosa
- 5. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed Wizytą 1, przywrócenie toksyczności poprzedniego leczenia do Stopnia 1 lub lepszego
- 6. Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub objawowe lub wymagają naświetlania, zabiegu chirurgicznego lub kontynuacji sterydoterapii w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu
- 7. Leczenie doustną morfiną większą niż 60 mg dziennie lub równoważną
8. Inne przyczyny zmęczenia, w tym między innymi:
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- zaburzenie przysadki mózgowej
- bezsenność
- nadużywanie alkoholu
- niekontrolowany ból zdefiniowany jako intensywność bólu większa niż 3 w skali NRS (0-10)
- przewlekła niedokrwistość >G2
- niekontrolowana choroba serca lub zaburzenia sercowo-naczyniowe
- ostre infekcje
- ciężkie zaburzenie depresyjne
- niekontrolowane zaburzenia neurologiczne
- 9. Jednoczesne stosowanie innych leków/suplementów diety na zmęczenie
- 10. Jednoczesne stosowanie kannabidiolu (CBD) lub tetrahydrokannabinolu (THC).
- 11. Każdy inny inwazyjny nowotwór złośliwy, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- 12. Pacjenci, którzy zostali skierowani do zakładu na mocy nakazu wydanego przez organ sądowy lub administracyjny
- 13. Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora lub badacza lub w inny sposób od nich zależni
14. Historia:
- nietolerancja lub nadwrażliwość na paklitaksel, nab-paklitaksel, docetaksel lub jakikolwiek inny lek towarzyszący stosowany w badaniu
- nietolerancja lub nadwrażliwość na ibuprofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- nietolerancja lub nadwrażliwość na więcej niż jeden lek należący do klasy sulfonamidów, takich jak sulfametazyna, sulfametoksazol, sulfasalazyna, nimesulid lub celekoksyb; nadwrażliwość na same antybiotyki sulfanilamidowe (np. sulfametoksazol) nie kwalifikuje się do wykluczenia
- niedobór laktazy, galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- udokumentowana reakcja alergiczna lub ciężka reakcja jakiegokolwiek rodzaju na produkty mleczne
- 15. Ciąża lub laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), obustronną niedrożność jajowodów, partnera po wazektomii, abstynencję seksualną.
- 16. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu lub inhibitorów/induktorów CYP2C9 i brak możliwości przerwania tych leków w trakcie badania
- 17. Jednoczesne stosowanie NLPZ lub brak możliwości odstawienia NLPZ w okresie leczenia
- 18. Wszelkie przeciwwskazania do NLPZ, w tym między innymi wcześniejsze doświadczenia z astmą, pokrzywką lub reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ.
- 19. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związana z wcześniejszą terapią NLPZ lub czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok trawienny w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reparyksyna
Reparixin będzie podawany doustnie w dawce 1200 mg (2 tabletki po 600 mg) trzy razy dziennie (całkowita dawka 3600 mg/dobę) bez przerw w każdym cyklu.
|
Tabletki doustne badanego produktu (IP) będą podawane z wodą przed rozpoczęciem wlewu leczenia przeciwnowotworowego w dniu 1 cyklu 1, a następnie podawane co około osiem godzin (± 2 h) ze szklanką wody (około 250 ml ) oraz lekki posiłek lub przekąskę (zaleca się przyjmowanie reparyksyny z jedzeniem).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zamaskowane placebo będzie podawane doustnie (2 tabletki) trzy razy dziennie bez przerw podczas każdego cyklu.
|
Doustne tabletki zamaskowanego placebo będą podawane z wodą przed rozpoczęciem wlewu leku przeciwnowotworowego w dniu 1 cyklu 1, a następnie podawane co około osiem godzin (± 2 h) ze szklanką wody (około 250 ml) i lekkim posiłek lub przekąskę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-F
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-fatigue) to 13-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny zmęczenia/zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w szeregu chorób przewlekłych. Instrument obejmuje pozycje takie jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych uczuć na codzienne funkcjonowanie (np. sen, aktywność społeczna). Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowa miara zmęczenia zgłaszana przez pacjentów, w której pozycje są oceniane w skali odpowiedzi 0-4 z kotwicami od „wcale” do „bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie. |
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-F
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8 i 12
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-fatigue) to 13-itemowe narzędzie przeznaczone do oceny zmęczenia/zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie w szeregu chorób przewlekłych. Instrument obejmuje pozycje takie jak zmęczenie, osłabienie, apatia, brak energii oraz wpływ tych uczuć na codzienne funkcjonowanie (np. sen, aktywność społeczna). Skala zmęczenia FACIT to 13-punktowa miara zmęczenia zgłaszana przez pacjentów, w której pozycje są oceniane w skali odpowiedzi 0-4 z kotwicami od „wcale” do „bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie. |
tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), czyli do 70 tygodni
|
EQ-5D-5L składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki najbardziej adekwatnego stwierdzenia w każdym z 5 wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
|
1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), czyli do 70 tygodni
|
|
Wynik ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: 1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie) czyli do 70 tygodni
|
PGI-S ma na celu uchwycenie postrzegania przez badanego ogólnego nasilenia objawów w momencie wypełniania na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi: „Proszę wybrać poniżej odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia” i jest punktowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Brak”, 2 „Łagodne”, 3 „Umiarkowane”, 4 „Ciężkie”, 5 „Bardzo ciężkie”.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie) czyli do 70 tygodni
|
|
Wynik ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: 1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu z wyjątkiem cyklu 1, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), co oznacza do 70 tygodni
|
PGI-C ma na celu uchwycenie postrzegania przez pacjenta zmian w ich ogólnym nasileniu objawów od wartości początkowej do czasu zakończenia.
Zmiana nasilenia jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali: „Proszę wybrać poniżej odpowiedź, która najlepiej opisuje ogólną zmianę zmęczenia od rozpoczęcia chemioterapii opartej na taksanach” i jest oceniana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Znacznie lepiej”, 2 „Trochę lepiej”, 3 „Bez zmian”, 4 „Trochę gorzej”, 5 „Zdecydowanie gorzej”.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
1. dzień każdego 21- lub 28-dniowego cyklu z wyjątkiem cyklu 1, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), co oznacza do 70 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów opóźniających kolejną chemioterapię z powodu PNN
Ramy czasowe: przez cały okres badania, do 70 tygodni
|
Odsetek pacjentów opóźniających podanie kolejnej dawki chemioterapii z powodu przewlekłej niewydolności nerek (CRF)
|
przez cały okres badania, do 70 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów przerywających chemioterapię z powodu CRF
Ramy czasowe: przez cały okres badania, do 70 tygodni
|
Odsetek pacjentów przerywających chemioterapię z powodu przewlekłej niewydolności nerek (CRF)
|
przez cały okres badania, do 70 tygodni
|
|
Zmiana stanu wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień 1 każdego 21- lub 28-dniowego cyklu chemioterapii, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), co oznacza do 70 tygodni
|
ECOG PS jest oceniany w następujący sposób: 0 W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń
|
wyjściowa, dzień 1 każdego 21- lub 28-dniowego cyklu chemioterapii, wizyta pozaleczeniowa (lub odstawienie), co oznacza do 70 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ramach leczenia w ramach badania, do 70 tygodni
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
|
W ramach leczenia w ramach badania, do 70 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zostanie oceniony na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po odstawieniu reparyksyny
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 12 miesięcy po odstawieniu reparyksyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REP0121
- 2021-000382-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .