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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin orale in pazienti con affaticamento e carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico

29 aprile 2024 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin nell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico sottoposti a chemioterapia a base di taxani.

Obiettivo primario:

• Valutare l'efficacia di reparixin rispetto al placebo nel limitare la CRF in pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico sottoposti a chemioterapia con taxano a singolo agente, utilizzando la scala FACITFatigue.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare il cambiamento nella qualità della vita nei due bracci di trattamento
  • Per valutare la percentuale di pazienti trattati con reparixin rispetto al placebo ritardando e interrompendo la chemioterapia
  • Per valutare il punteggio Patient Global Impression of Severity (PGI-S) e il punteggio Patient Global Impression of Change (PGI-C) associati a reparixin rispetto al placebo
  • Per valutare l'effetto di reparixin rispetto al placebo su ECOG PS
  • Per valutare gli effetti di reparixin vs placebo su tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS)

L'obiettivo di sicurezza è:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di reparixin in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia contenente taxani.

L'obiettivo farmacocinetico (PK) è:

• Definire il profilo farmacocinetico di reparixin somministrato per via orale, dei suoi metaboliti (DF2243Y, DF2188Y, ibuprofene) e degli agenti antineoplastici concomitanti (paclitaxel, o nab-paclitaxel o docetaxel) in pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio randomizzerà in modo uniforme 68 uomini e donne adulti valutabili con IRC affetti da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sono candidati a iniziare la chemioterapia con taxano a singolo agente (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel). La CRF sarà valutata al basale su una scala da 0 a 10 (dove 10 è il più grave), arruolando qualsiasi paziente che riporti un punteggio compreso tra 1 e 6. Il reclutamento sarà competitivo tra i siti dello studio, fino a quando il numero pianificato di pazienti non sarà randomizzato . I pazienti verranno assegnati (1:1) a ricevere il trattamento orale con reparixin (1200 mg t.i.d. - gruppo di trattamento) o il placebo mascherato t.i.d. (gruppo di controllo). La randomizzazione sarà stratificata per sede e in base al tipo di chemioterapia (paclitaxel vs docetaxel vs nab-paclitaxel). Campioni di sangue sparsi saranno raccolti nell'intera popolazione per l'analisi farmacocinetica di reparixin (e metaboliti), docetaxel, nab-paclitaxel, paclitaxel. Reparixin o il placebo saranno somministrati per 16 settimane o fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo il completamento del trattamento, o dopo l'interruzione prematura durante la fase in doppio cieco, i pazienti saranno seguiti per valutazioni di sicurezza per ulteriori 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della terapia in studio e saranno seguiti per la progressione della malattia e la sopravvivenza fino a dodici mesi dopo l'ultima arruolato soggetto fuori trattamento, o fino alla conclusione del processo per altri motivi, qualunque cosa accada prima.

Numero di pazienti Saranno incluse nello studio sessantotto (68) pazienti adulti valutabili con IRC con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che sono candidate a ricevere chemioterapia con taxano a singolo agente. Supponendo che il 10% dei soggetti non sarà valutabile per l'analisi primaria, si prevede di arruolare un totale di circa 76 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Frauenklinik
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst-Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori SRL IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rimini, Italia, 47923
        • "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Ospedale Infermi di Rimini"
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
      • Roma, Italia, 00189
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea "
      • Teramo, Italia, 64100
        • Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo
      • Tricase, Italia, 73039
        • A.O. "Pia Fondazione Cardinale Panico"
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • 2. Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • 3. Carcinoma mammario HER2 negativo documentato patologicamente localmente avanzato (non suscettibile di resezione chirurgica) o metastatico
  • 4. Candidato a ricevere il ciclo 1 di trattamento con chemioterapia a base di taxani a agente singolo (paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel)
  • 5. Punteggio CRF da 1 a 6 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 = nessun affaticamento, 10 = affaticamento peggiore possibile, durante le 24 ore precedenti e della durata minima di 4 giorni
  • 6. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • 7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi come stimata dallo sperimentatore
  • 8. In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale (compressa intatta)

  • 9. Adeguata funzione dell'organo (definita dai seguenti parametri):

    1. Creatinina sierica < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dL) o clearance della creatinina > 60 mL/min
    2. Emoglobina sierica ≥ 11 g/dL; conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L.
    3. Bilirubina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert.
    4. Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato transaminasi (AST) ≤ 1,5 x ULN
    5. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
    6. tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT, PTT) ≤ULN
  • 10. Nessuno stato noto di virus dell'epatite B (non dovuto all'immunizzazione), virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana-I e -II
  • 11. Se una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sierico negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) e utilizza un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento del docetaxel, terapia con paclitaxel o nab-paclitaxel. I maschi in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel

Criteri di esclusione:

  • 1. Più di 1 precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata. I pazienti possono aver ricevuto terapia ormonale e terapia biologica (ad es. inibitori CDK4/6), da soli o in combinazione
  • 2. Sindrome da malassorbimento o malattia che compromette significativamente la funzione gastrointestinale inclusa ma non limitata alla gastrectomia o all'ostruzione dello sbocco gastrico
  • 3. Anamnesi o evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici o qualsiasi altra condizione medica o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, possa influenzare la comprensione dello studio e delle procedure di consenso informato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • 4. Test antigenico positivo per sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARSCoV-2) eseguito tramite tampone nasale
  • 5. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro almeno 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della Visita 1, recuperato dalla tossicità del trattamento precedente al Grado 1 o migliore
  • 6. Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, interventi chirurgici o terapia steroidea continua per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali
  • 7. Trattamento con morfina orale superiore a 60 mg al giorno o equivalente

  • 8. Altre cause di affaticamento, incluse, ma non limitate a:

    1. ipotiroidismo non trattato
    2. disturbo ipofisario
    3. insonnia
    4. abuso di alcool
    5. dolore incontrollato come definito dall'intensità del dolore maggiore di 3 su un NRS (0-10)
    6. anemia cronica >G2
    7. malattie cardiache non controllate o disturbi cardiovascolari
    8. infezioni acute
    9. disturbo depressivo maggiore
    10. disturbi neurologici incontrollati
  • 9. Uso concomitante di altri farmaci/integratori dietetici per la fatica
  • 10. Uso concomitante di cannabidiolo (CBD) o tetraidrocannabinolo (THC).
  • 11. Qualsiasi altro tumore maligno invasivo da cui il paziente è libero da malattia da meno di 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo
  • 12. Pazienti ricoverati in istituto in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa
  • 13. Pazienti che sono dipendenti dello sponsor o dello sperimentatore o comunque dipendenti da loro

  • 14. Storia di:

    1. intolleranza o ipersensibilità a paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel o qualsiasi altro farmaco concomitante utilizzato nello studio
    2. intolleranza o ipersensibilità all'ibuprofene o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    3. intolleranza o ipersensibilità a più di un farmaco appartenente alla classe dei sulfamidici, come sulfametazina, sulfametossazolo, sulfasalazina, nimesulide o celecoxib; ipersensibilità agli antibiotici sulfanilamide da soli (ad es. sulfametossazolo) non si qualifica per l'esclusione
    4. deficit di lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio
    5. reazione allergica documentata o reazione grave di qualsiasi tipo ai latticini
  • 15. Gravidanza o allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite. Misure contraccettive efficaci includono dispositivo intrauterino (IUD), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale.
  • 16. Uso concomitante di ibuprofene o inibitori/induttori del CYP2C9 e incapacità di sospendere questi farmaci durante lo studio
  • 17. Uso concomitante di FANS o incapacità di interrompere i FANS durante il periodo di trattamento
  • 18.Qualsiasi controindicazione ai FANS inclusa ma non limitata a precedente esperienza di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  • 19. Una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS o una storia attiva o ricorrente di ulcera peptica/emorragia ricorrente, disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reparixina
Reparixin verrà somministrato per via orale alla dose di 1200 mg (2 compresse da 600 mg) tre volte al giorno (dose totale di 3600 mg/giorno) senza interruzioni durante ciascun ciclo.
Droga: Reparixina
Le compresse orali del prodotto sperimentale (IP) verranno somministrate con acqua prima dell'inizio dell'infusione del trattamento antitumorale il Giorno 1 Ciclo 1 e quindi somministrate approssimativamente ogni otto ore (± 2 h) con un bicchiere d'acqua (circa 250 ml ) e un pasto leggero o uno spuntino (è preferibile che Reparixin sia assunto con il cibo).
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo mascherato verrà somministrato per via orale (2 compresse) tre volte al giorno senza interruzioni durante ogni ciclo.
Droga: Placebo
Le compresse orali di placebo mascherato verranno somministrate con acqua prima dell'inizio dell'infusione del trattamento antitumorale il Giorno 1 Ciclo 1 e quindi somministrate approssimativamente ogni otto ore (± 2 ore) con un bicchiere d'acqua (circa 250 ml) e una luce pasto o spuntino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: settimana 16

La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - fatica (FACIT-fatigue) è uno strumento di 13 item progettato per valutare la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento in una serie di malattie croniche. Lo strumento include elementi come stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e l'impatto di questi sentimenti sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali).

La scala FACIT-fatigue è una misura della fatica riferita dal paziente a 13 item in cui gli item sono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con punti di ancoraggio che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o meno fatica.
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F
Lasso di tempo: settimane 4, 8 e 12

La scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - fatica (FACIT-fatigue) è uno strumento di 13 item progettato per valutare la fatica/stanchezza e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento in una serie di malattie croniche. Lo strumento include elementi come stanchezza, debolezza, svogliatezza, mancanza di energia e l'impatto di questi sentimenti sul funzionamento quotidiano (ad esempio, sonno e attività sociali).

La scala FACIT-fatigue è una misura della fatica riferita dal paziente a 13 item in cui gli item sono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con punti di ancoraggio che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o meno fatica.
settimane 4, 8 e 12
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: giorno 1 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, senza visita di trattamento (o sospensione), il che significa fino a 70 settimane
L'EQ-5D-5L è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immagina' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'. Il VAS viene utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente.
giorno 1 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, senza visita di trattamento (o sospensione), il che significa fino a 70 settimane
Punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, senza visita di trattamento (o sospensione) che significa fino a 70 settimane
Il PGI-S è progettato per catturare la percezione del soggetto della gravità complessiva dei sintomi al momento del completamento su una scala di risposta categorica a 5 punti: "Scegli la risposta di seguito che meglio descrive la gravità della tua fatica nell'ultima settimana" e viene valutata da 1 a 5, dove 1 indica "Nessuno", 2 "Lieve", 3 "Moderato", 4 "Grave", 5 "Molto grave". Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 o 28 giorni, senza visita di trattamento (o sospensione) che significa fino a 70 settimane
Punteggio dell'impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente
Lasso di tempo: giorno 1 di ogni ciclo di 21 o 28 giorni ad eccezione del ciclo 1, visita fuori trattamento (o sospensione), il che significa fino a 70 settimane
Il PGI-C è progettato per catturare la percezione del soggetto del cambiamento nella gravità complessiva dei sintomi dal basale fino al momento del completamento. La variazione della gravità viene catturata utilizzando una scala a 5 punti: "Scegli la risposta di seguito che meglio descrive il cambiamento complessivo della tua fatica da quando hai iniziato a ricevere la chemioterapia a base di taxani" e viene valutata da 1 a 5, con 1 che indica "Molto meglio", 2 "Un po' meglio", 3 "Nessun cambiamento", 4 "Un po' peggio", 5 "Molto peggio". Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
giorno 1 di ogni ciclo di 21 o 28 giorni ad eccezione del ciclo 1, visita fuori trattamento (o sospensione), il che significa fino a 70 settimane
Percentuale di pazienti che ritardano la successiva somministrazione di chemioterapia a causa di IRC
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 70 settimane
Percentuale di pazienti che ritardano la successiva somministrazione della chemioterapia a causa di insufficienza renale cronica (IRC)
durante lo studio, fino a 70 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono la chemioterapia a causa di IRC
Lasso di tempo: durante lo studio, fino a 70 settimane
Percentuale di pazienti che interrompono la chemioterapia a causa di insufficienza renale cronica (IRC)
durante lo studio, fino a 70 settimane
Modifica dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: basale, giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia di 21 o 28 giorni, visita fuori dal trattamento (o sospensione) che significa fino a 70 settimane

ECOG PS è classificato come segue:

0 Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio
  2. Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia
  3. Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato; costretto a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia
  4. Completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia
  5. Morto Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
basale, giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia di 21 o 28 giorni, visita fuori dal trattamento (o sospensione) che significa fino a 70 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, fino a 70 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST 1.1.
Attraverso il trattamento in studio, fino a 70 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà valutata in base alla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'interruzione della terapia con Reparixin
L'OS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 12 mesi dopo l'interruzione della terapia con Reparixin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REP0121
  • 2021-000382-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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