Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van oraal reparixine te beoordelen bij patiënten met vermoeidheid en lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

29 april 2024 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van reparixine te beoordelen bij kankergerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker die op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan.

Hoofddoel:

• Het beoordelen van de werkzaamheid van reparixin in vergelijking met placebo bij het beperken van CRF bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die enkelvoudige taxaanchemotherapie ondergaan, met behulp van de FACITFatigue-schaal.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om verandering in kwaliteit van leven in de twee behandelingsarmen te evalueren
  • Om het percentage patiënten te beoordelen dat werd behandeld met reparixine in vergelijking met placebo dat chemotherapie uitstelde en stopte
  • Om de Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score en de Patient Global Impression of Change (PGI-C)-score geassocieerd met reparixine te beoordelen in vergelijking met placebo
  • Om het effect van reparixine in vergelijking met placebo op ECOG PS te beoordelen
  • Om de effecten van reparixine versus placebo op Objective Response Rate (ORR), Progression Free Survival (PFS), Overall Survival (OS) te beoordelen

Het veiligheidsdoel is:

• Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van reparixine bij volwassen patiënten die taxaanbevattende chemotherapie ondergaan.

De farmacokinetische (PK) doelstelling is:

• Vaststellen van het PK-profiel van oraal toegediend reparixine, zijn metabolieten (DF2243Y, DF2188Y, ibuprofen) en gelijktijdig toegediende antineoplastische middelen (paclitaxel, of nab-paclitaxel of docetaxel) bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek. Het zal 68 evalueerbare mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met CRF in lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker gelijkmatig randomiseren die kandidaat zijn om single-agent taxane chemotherapie (paclitaxel, nab-paclitaxel of docetaxel) te starten. CRF zal bij aanvang worden beoordeeld op een schaal van 0 - 10 (waarbij 10 het ernstigst is), waarbij elke patiënt wordt ingeschreven die een score van 1 - 6 rapporteert. De rekrutering zal concurrerend zijn tussen de onderzoekslocaties, totdat het geplande aantal patiënten is gerandomiseerd . Patiënten zullen worden toegewezen (1:1) om ofwel orale reparixinebehandeling (1200 mg driemaal daags - behandelingsgroep) of gemaskeerde placebo driemaal daags te krijgen. (controlegroep). Randomisatie zal worden gestratificeerd per plaats en volgens het type chemotherapie (paclitaxel versus docetaxel versus nab-paclitaxel). Er zullen spaarzame bloedmonsters worden genomen in de hele populatie voor reparixine (en metabolieten), docetaxel, nab-paclitaxel, paclitaxel PK-analyse. Reparixin of placebo wordt gedurende 16 weken toegediend of tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na voltooiing van de behandeling, of na voortijdige stopzetting tijdens de dubbelblinde fase, zullen de patiënten worden gevolgd voor veiligheidsbeoordelingen gedurende nog eens 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoekstherapie en zullen worden gevolgd voor progressieve ziekte en overleving tot twaalf maanden na de laatste behandeling. ingeschreven proefpersoon zonder behandeling, of totdat de proef om andere redenen wordt beëindigd, wat zich het eerst voordoet.

Aantal patiënten Achtenzestig (68) evalueerbare volwassen patiënten met CRF met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in aanmerking komen voor monotherapie met taxaan als monotherapie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ervan uitgaande dat 10% van de proefpersonen niet evalueerbaar zal zijn voor primaire analyse, wordt verwacht dat er in totaal ongeveer 76 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Frauenklinik
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST-Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori SRL IRCCS
      • Milano, Italië, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rimini, Italië, 47923
        • "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Ospedale Infermi di Rimini"
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- IFO - Istituto Regina Elena
      • Roma, Italië, 00189
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea "
      • Teramo, Italië, 64100
        • Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo
      • Tricase, Italië, 73039
        • A.O. "Pia Fondazione Cardinale Panico"
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Waverly Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat studiespecifieke procedures worden gestart
  • 2. Man of vrouw ≥18 jaar
  • 3. Pathologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde (niet vatbaar voor chirurgische resectie) of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker
  • 4. Kandidaat die cyclus 1 krijgt van behandeling met monotherapie op basis van taxaan (paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel)
  • 5. CRF-score van 1 tot 6 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 = geen vermoeidheid, 10 = ergst mogelijke vermoeidheid, gedurende de afgelopen 24 uur en gedurende minimaal 4 dagen
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
  • 7. Levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals geschat door de onderzoeker
  • 8. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden (intacte tablet)

  • 9. Adequate orgaanfunctie (gedefinieerd door de volgende parameters):

    1. Serumcreatinine < 140 μmol/L (< 1,6 mg/dL) of creatinineklaring > 60 ml/min
    2. Serumhemoglobine ≥ 11 g/dl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L.
    3. Serumbilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN), behalve patiënten met het syndroom van Gilbert.
    4. Serum Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat transaminase (AST) ≤ 1,5 x ULN
    5. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    6. protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT, PTT) ≤ULN
  • 10. Geen bekende hepatitis B-virus (niet vanwege immunisatie), hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus-I en -II positieve status
  • 11. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) serumzwangerschapstest heeft en een zeer effectieve methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van docetaxel, paclitaxel of nab-paclitaxel therapie. Reproductieve mannen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis docetaxel, paclitaxel of nab-paclitaxel

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Meer dan 1 eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde ziekte. Patiënten kunnen hormoontherapie en biologische therapie (bijv. CDK4/6-remmers), alleen of in combinatie
  • 2. Malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot gastrectomie of obstructie van de maaguitgang
  • 3. Voorgeschiedenis of bewijs van neurologische of psychiatrische stoornis of enige andere gelijktijdige medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, het begrip van het onderzoek en de procedures voor geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding
  • 4. Positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARSCoV-2) antigene test uitgevoerd via neusuitstrijkje
  • 5. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen ten minste 28 dagen of 5 halfwaardetijden (wat korter is) voorafgaand aan bezoek 1, hersteld van eerdere behandelingstoxiciteit tot graad 1 of beter
  • 6. Hersenmetastasen die onbehandeld of symptomatisch zijn, of waarvoor bestraling, chirurgie of voortgezette therapie met steroïden nodig is om de symptomen van hersenmetastasen onder controle te houden
  • 7. Behandeling met meer dan 60 mg orale morfine per dag of equivalent

  • 8. Andere oorzaken van vermoeidheid, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. onbehandelde hypothyreoïdie
    2. hypofyse aandoening
    3. slapeloosheid
    4. alcohol misbruik
    5. ongecontroleerde pijn zoals gedefinieerd door pijnintensiteit groter dan 3 op een NRS (0-10)
    6. chronische >G2 anemie
    7. ongecontroleerde hartziekte of cardiovasculaire stoornissen
    8. acute infecties
    9. ernstige depressieve stoornis
    10. ongecontroleerde neurologische aandoeningen
  • 9. Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen/voedingssupplementen tegen vermoeidheid
  • 10. Gelijktijdig gebruik van cannabidiol (CBD) of tetrahydrocannabinol (THC).
  • 11. Elke andere invasieve maligniteit waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is, met uitzondering van curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker
  • 12. Patiënten die zijn opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve overheid
  • 13. Patiënten die in dienst zijn van de sponsor of onderzoeker of anderszins van hen afhankelijk zijn

  • 14. Geschiedenis van:

    1. intolerantie of overgevoeligheid voor paclitaxel, nab-paclitaxel, docetaxel of enig ander gelijktijdig gebruikt geneesmiddel in de studie
    2. intolerantie of overgevoeligheid voor ibuprofen of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    3. intolerantie of overgevoeligheid voor meer dan één geneesmiddel dat behoort tot de klasse van sulfonamiden, zoals sulfamethazine, sulfamethoxazol, sulfasalazine, nimesulide of celecoxib; overgevoeligheid voor alleen sulfanilamide-antibiotica (bijv. sulfamethoxazol) komt niet in aanmerking voor uitsluiting
    4. lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose malabsorptie
    5. gedocumenteerde allergische reactie of ernstige reactie van welke aard dan ook op zuivelproducten
  • 15. Zwangerschap of borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken. Effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten intra-uterien apparaat (IUD), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding.
  • 16. Gelijktijdig gebruik van ibuprofen of CYP2C9-remmers/-inductoren en onvermogen om deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek te onderbreken
  • 17. Gelijktijdig gebruik van NSAID's of onvermogen om NSAID's te stoppen tijdens de behandelingsperiode
  • 18. Eventuele contra-indicaties voor NSAID's, inclusief maar niet beperkt tot eerdere ervaringen met astma, urticaria of allergische reacties na inname van aspirine of andere NSAID's.
  • 19. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforatie gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's of een actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding, stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reparixine
Reparixin zal oraal worden toegediend in een dosis van 1200 mg (2 x 600 mg tabletten) driemaal daags (totale dosis van 3600 mg/dag) zonder onderbrekingen tijdens elke cyclus.
Geneesmiddel: Reparixine
De orale tabletten van het onderzoeksproduct (IP) zullen worden toegediend met water voorafgaand aan de start van het infuus voor de behandeling van kanker op Dag 1 Cyclus 1 en vervolgens ongeveer om de acht uur (± 2 uur) worden toegediend met een glas water (ongeveer 250 ml). ) en een lichte maaltijd of tussendoortje (bij voorkeur wordt reparixine met voedsel ingenomen).
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemaskeerde placebo zal driemaal daags oraal (2 tabletten) worden toegediend zonder onderbrekingen tijdens elke cyclus.
Geneesmiddel: Placebo
De orale tabletten van gemaskeerde placebo worden vóór de start van het infuus voor de behandeling van kanker toegediend met water op Dag 1 Cyclus 1 en vervolgens ongeveer elke acht uur (± 2 uur) toegediend met een glas water (ongeveer 250 ml) en een lichte maaltijd of tussendoortje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-F-score
Tijdsspanne: week 16

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Vermoeidheidsschaal (FACIT-fatigue) is een instrument met 13 items dat is ontworpen om vermoeidheid/moeheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren bij een aantal chronische ziekten te beoordelen. Het instrument bevat items als vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de impact van deze gevoelens op het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld slapen en sociale activiteiten).

De FACIT-vermoeidheidsschaal is een door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsschaal met 13 items, waarbij items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52, waarbij hogere scores staan ​​voor beter functioneren of minder vermoeidheid.
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-F-score
Tijdsspanne: week 4, 8 en 12

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Vermoeidheidsschaal (FACIT-fatigue) is een instrument met 13 items dat is ontworpen om vermoeidheid/moeheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren bij een aantal chronische ziekten te beoordelen. Het instrument bevat items als vermoeidheid, zwakte, lusteloosheid, gebrek aan energie en de impact van deze gevoelens op het dagelijks functioneren (bijvoorbeeld slapen en sociale activiteiten).

De FACIT-vermoeidheidsschaal is een door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsschaal met 13 items, waarbij items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52, waarbij hogere scores staan ​​voor beter functioneren of minder vermoeidheid.
week 4, 8 en 12
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken van de meest geschikte bewering in elk van de 5 dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten het label 'De beste gezondheid die je kunt hebben' hebben. stel je voor' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. De VAS wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
Patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) score
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
De PGI-S is ontworpen om de perceptie van de proefpersoon van de algehele ernst van de symptomen op het moment van voltooiing vast te leggen op een 5-punts categorische antwoordschaal: "Kies hieronder het antwoord dat het best de ernst van uw vermoeidheid in de afgelopen week weergeeft" en wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "Geen", 2 "Mild", 3 "Matig", 4 "Ernstig", 5 "Zeer ernstig". Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)-score
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen behalve cyclus 1, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
De PGI-C is ontworpen om de perceptie van de proefpersoon vast te leggen van verandering in de algehele ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot het moment van voltooiing. Verandering in ernst wordt vastgelegd met behulp van een 5-puntsschaal: "Kies hieronder het antwoord dat het best de algehele verandering in uw vermoeidheid weergeeft sinds u begon met de chemotherapie op basis van taxanen" en wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "Veel beter", 2 "Een beetje beter", 3 "Geen verandering", 4 "Een beetje slechter", 5 "Veel slechter". Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
dag 1 van elke cyclus van 21 of 28 dagen behalve cyclus 1, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
Percentage patiënten dat de volgende toediening van chemotherapie uitstelt vanwege CRF
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, tot 70 weken
Percentage patiënten dat de volgende dosis chemotherapie uitstelt vanwege chronisch nierfalen (CRF)
gedurende de hele studie, tot 70 weken
Percentage patiënten dat stopt met chemotherapie vanwege CRF
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, tot 70 weken
Percentage patiënten die stoppen met chemotherapie vanwege chronisch nierfalen (CRF)
gedurende de hele studie, tot 70 weken
Verandering in Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: basislijn, dag 1 van elke chemotherapiecyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken

ECOG PS wordt als volgt beoordeeld:

0 Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; omhoog en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren
  3. Slechts beperkt in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden
  4. Volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd
  5. Dood Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
basislijn, dag 1 van elke chemotherapiecyclus van 21 of 28 dagen, bezoek zonder behandeling (of stopzetting), wat betekent tot 70 weken
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Via studiebehandeling, tot 70 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1.
Via studiebehandeling, tot 70 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS wordt beoordeeld op basis van de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tot 12 maanden na de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na stopzetting van reparixine
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 12 maanden na stopzetting van reparixine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REP0121
  • 2021-000382-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reparixine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren