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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Reparixin bei Patienten mit Müdigkeit und lokal fortgeschrittenem / metastasiertem Brustkrebs

29. April 2024 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reparixin bei krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Taxan-basierten Chemotherapie unterziehen.

Primäres Ziel:

• Bewertung der Wirksamkeit von Reparixin im Vergleich zu Placebo zur Begrenzung der CNI bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die sich einer Monotherapie mit Taxanen unterziehen, unter Verwendung der FACITFatigue-Skala.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Veränderung der Lebensqualität in den beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung des Prozentsatzes der mit Reparixin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo, die die Chemotherapie verzögern und absetzen
  • Bewertung des Patienten-Global-Impression-of-Severity-Scores (PGI-S) und des Patienten-Global-Impression-of-Change-Scores (PGI-C) im Zusammenhang mit Reparixin im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Wirkung von Reparixin im Vergleich zu Placebo auf den ECOG-PS
  • Bewertung der Auswirkungen von Reparixin gegenüber Placebo auf die objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS)

Das Sicherheitsziel ist:

• Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Reparixin bei erwachsenen Patienten, die sich einer taxanhaltigen Chemotherapie unterziehen.

Das pharmakokinetische (PK) Ziel ist:

• Definition des PK-Profils von oral verabreichtem Reparixin, seinen Metaboliten (DF2243Y, DF2188Y, Ibuprofen) und begleitenden antineoplastischen Wirkstoffen (Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Docetaxel) bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Es wird 68 auswertbare männliche und weibliche erwachsene Patienten mit CNI bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Kandidaten für den Beginn einer Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Taxanen (Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Docetaxel) sind, gleichmäßig randomisieren. CNI wird zu Studienbeginn auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 am schwersten ist) bewertet, wobei jeder Patient aufgenommen wird, der eine Punktzahl von 1 bis 6 meldet. Die Rekrutierung erfolgt zwischen den Studienzentren wettbewerbsfähig, bis die geplante Anzahl von Patienten randomisiert ist . Die Patienten werden (1:1) entweder einer oralen Reparixin-Behandlung (1200 mg dreimal täglich – Behandlungsgruppe) oder einem maskierten Placebo dreimal täglich zugeteilt. (Kontrollgruppe). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und nach Art der Chemotherapie (Paclitaxel vs. Docetaxel vs. nab-Paclitaxel). In der gesamten Bevölkerung werden spärliche Blutproben für die PK-Analyse von Reparixin (und Metaboliten), Docetaxel, nab-Paclitaxel und Paclitaxel entnommen. Reparixin oder Placebo werden 16 Wochen lang oder bis zur Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Abschluss der Behandlung oder nach vorzeitigem Abbruch während der doppelblinden Phase werden die Patienten für weitere 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studientherapeutikums für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet und bis zwölf Monate nach der letzten Studientherapie auf Fortschreiten der Erkrankung und Überleben beobachtet eingeschriebenen Probanden aus der Behandlung oder bis die Studie aus anderen Gründen beendet wird, je nachdem, was zuerst eintritt.

Anzahl der Patienten Achtundsechzig (68) auswertbare erwachsene CNI-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Kandidaten für eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Taxanen sind, werden in die Studie aufgenommen. Unter der Annahme, dass 10 % der Probanden für die Primäranalyse nicht auswertbar sind, werden voraussichtlich insgesamt etwa 76 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/ Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Frauenklinik
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST-Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e La Cura dei Tumori SRL IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia, Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rimini, Italien, 47923
        • "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna Ospedale Infermi di Rimini"
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- IFO - Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien, 00189
        • "Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea "
      • Teramo, Italien, 64100
        • Ospedale Giuseppe Mazzini di Teramo
      • Tricase, Italien, 73039
        • A.O. "Pia Fondazione Cardinale Panico"
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • 2. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • 3. Pathologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener (einer chirurgischen Resektion nicht zugänglicher) oder metastasierter HER2-negativer Brustkrebs
  • 4. Kandidat für Zyklus 1 der Behandlung mit Taxan-basierter Monotherapie (Paclitaxel, Nab-Paclitaxel, Docetaxel)
  • 5. CRF-Score von 1 bis 6 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 = keine Müdigkeit, 10 = schlimmstmögliche Müdigkeit, während der letzten 24 Stunden und mindestens 4 Tage lang
  • 6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • 7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Prüfarzt geschätzt
  • 8. Kann orale Medikamente schlucken und behalten (intakte Tablette)

  • 9. Angemessene Organfunktion (definiert durch folgende Parameter):

    1. Serum-Kreatinin < 140 μmol/l (< 1,6 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
    2. Serumhämoglobin ≥ 11 g/dl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.
    3. Serumbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
    4. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 1,5 x ULN
    5. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    6. Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT, PTT) ≤ ULN
  • 10. Kein bekannter Hepatitis-B-Virus (nicht aufgrund von Immunisierung), Hepatitis-C-Virus, Human Immunodeficiency Virus-I und -II positiver Status
  • 11. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Serum-Schwangerschaftstest hat und eine hochwirksame Methode anwendet, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Docetaxel-Behandlung zu vermeiden, Paclitaxel- oder nab-Paclitaxel-Therapie. Männer im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Docetaxel-, Paclitaxel- oder Nab-Paclitaxel-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Mehr als 1 vorangegangene systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die Patienten haben möglicherweise eine Hormontherapie und eine biologische Therapie erhalten (z. CDK4/6-Inhibitoren), entweder allein oder in Kombination
  • 2. Malabsorptionssyndrom oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gastrektomie oder Magenausgangsobstruktion
  • 3. Vorgeschichte oder Hinweise auf neurologische oder psychiatrische Störungen oder andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors das Verständnis der Studien- und Einwilligungsverfahren beeinflussen können, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder beeinträchtigen würden die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss
  • 4. Positiver Antigentest auf Coronavirus 2 (SARSCoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms, durchgeführt durch einen Nasenabstrich
  • 5. Behandlung mit einem Prüfmittel innerhalb von mindestens 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (was auch immer kürzer ist) vor Besuch 1, erholt sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung auf Grad 1 oder besser
  • 6. Hirnmetastasen, die unbehandelt oder symptomatisch sind oder eine Bestrahlung, Operation oder fortgesetzte Steroidtherapie erfordern, um die Symptome von Hirnmetastasen zu kontrollieren
  • 7. Behandlung mit oralem Morphin von mehr als 60 mg pro Tag oder Äquivalent

  • 8. Andere Ursachen für Müdigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. unbehandelte Hypothyreose
    2. Hypophysenstörung
    3. Schlaflosigkeit
    4. Alkoholmissbrauch
    5. unkontrollierter Schmerz, definiert durch eine Schmerzintensität von mehr als 3 auf einem NRS (0-10)
    6. chronische >G2-Anämie
    7. unkontrollierte Herzerkrankungen oder kardiovaskuläre Störungen
    8. akute Infektionen
    9. Depression
    10. unkontrollierte neurologische Störungen
  • 9. Gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen Müdigkeit
  • 10. Gleichzeitige Einnahme von Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC).
  • 11. Jede andere invasive Malignität, von der der Patient seit weniger als 5 Jahren krankheitsfrei ist, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom
  • 12. Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen werden
  • 13. Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors oder Prüfers sind oder anderweitig von ihnen abhängig sind

  • 14. Geschichte von:

    1. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel, nab-Paclitaxel, Docetaxel oder einem anderen gleichzeitig in der Studie verwendeten Arzneimittel
    2. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
    3. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen mehr als ein Medikament aus der Klasse der Sulfonamide, wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib; Überempfindlichkeit gegen Sulfanilamid-Antibiotika allein (z. Sulfamethoxazol) qualifiziert sich nicht für einen Ausschluss
    4. Laktasemangel, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    5. dokumentierte allergische Reaktion oder schwere Reaktion jeglicher Art auf Milchprodukte
  • 15. Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen Intrauterinpessar (IUP), beidseitigen Eileiterverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz.
  • 16. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen oder CYP2C9-Inhibitoren/-Induktoren und Unfähigkeit, diese Medikamente während der Studie zu pausieren
  • 17. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Unfähigkeit, NSAIDs während des Behandlungszeitraums abzusetzen
  • 18. Alle Kontraindikationen für NSAIDs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Erfahrungen mit Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs.
  • 19. Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Therapie oder eine aktive oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen, Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin
Reparixin wird oral in einer Dosis von 1200 mg (2 x 600 mg Tabletten) dreimal täglich (Gesamtdosis von 3600 mg/Tag) ohne Unterbrechungen während jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Reparixin
Die oralen Tabletten des Prüfpräparats (IP) werden vor Beginn der Infusion zur Krebsbehandlung an Tag 1 Zyklus 1 mit Wasser verabreicht und dann ungefähr alle acht Stunden (± 2 h) mit einem Glas Wasser (etwa 250 ml) verabreicht ) und eine leichte Mahlzeit oder einen Snack (Reparixin sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden).
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes Placebo wird dreimal täglich ohne Unterbrechung während jedes Zyklus oral (2 Tabletten) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die oralen Tabletten mit maskiertem Placebo werden vor Beginn der Infusion zur Krebsbehandlung an Tag 1 Zyklus 1 mit Wasser verabreicht und dann etwa alle acht Stunden (± 2 h) mit einem Glas Wasser (etwa 250 ml) und Licht verabreicht Mahlzeit oder Snack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala ist ein 13-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um Fatigue/Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und das Funktionieren bei einer Reihe von chronischen Krankheiten zu bewerten. Das Instrument umfasst Items wie Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Energiemangel und die Auswirkungen dieser Gefühle auf das tägliche Funktionieren (z. B. Schlafen und soziale Aktivitäten).

Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein von Patienten berichtetes 13-Punkte-Maß für Müdigkeit, bei dem die Punkte auf einer Antwortskala von 0 bis 4 mit Ankerpunkten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Punkte summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACIT-F-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue)-Skala ist ein 13-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um Fatigue/Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und das Funktionieren bei einer Reihe von chronischen Krankheiten zu bewerten. Das Instrument umfasst Items wie Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Energiemangel und die Auswirkungen dieser Gefühle auf das tägliche Funktionieren (z. B. Schlafen und soziale Aktivitäten).

Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein von Patienten berichtetes 13-Punkte-Maß für Müdigkeit, bei dem die Punkte auf einer Antwortskala von 0 bis 4 mit Ankerpunkten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Punkte summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.
Wochen 4, 8 und 12
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21- oder 28-tägigen Zyklus ohne Behandlungsbesuch (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen mit der am besten zutreffenden Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „The best health you can“ gekennzeichnet sind stellen Sie sich vor' und 'Die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können'. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Tag 1 jedes 21- oder 28-tägigen Zyklus ohne Behandlungsbesuch (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus ohne Behandlungsbesuch (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Der PGI-S wurde entwickelt, um die Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich der Schwere der Gesamtsymptome zum Zeitpunkt des Abschlusses auf einer kategorialen 5-Punkte-Antwortskala zu erfassen: „Bitte wählen Sie unten die Antwort aus, die die Schwere Ihrer Erschöpfung in der vergangenen Woche am besten beschreibt“ und wird bewertet von 1 bis 5, wobei 1 "keine", 2 "leicht", 3 "mäßig", 4 "stark", 5 "sehr stark" bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Tag 1 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus ohne Behandlungsbesuch (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus außer Zyklus 1, Besuch außerhalb der Behandlung (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Der PGI-C wurde entwickelt, um die Wahrnehmung der Versuchsperson hinsichtlich der Veränderung ihrer Gesamtsymptomschwere von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt des Abschlusses zu erfassen. Die Veränderung des Schweregrades wird anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst: „Bitte wählen Sie unten die Reaktion aus, die die Gesamtveränderung Ihrer Erschöpfung seit Beginn der Taxan-basierten Chemotherapie am besten beschreibt“ und wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stark“ bedeutet besser“, 2 „etwas besser“, 3 „keine Veränderung“, 4 „etwas schlechter“, 5 „viel schlechter“. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Tag 1 jedes 21- oder 28-Tage-Zyklus außer Zyklus 1, Besuch außerhalb der Behandlung (oder Entzug), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Anteil der Patienten, die aufgrund von CNI die nächste Chemotherapie verzögern
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 70 Wochen
Anteil der Patienten, die aufgrund chronischer Niereninsuffizienz (CNI) die nächste Chemotherapie hinauszögern
während der gesamten Studie, bis zu 70 Wochen
Anteil der Patienten, die die Chemotherapie aufgrund von CNI abbrachen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, bis zu 70 Wochen
Anteil der Patienten, die die Chemotherapie wegen chronischer Niereninsuffizienz (CNI) abbrechen
während der gesamten Studie, bis zu 70 Wochen
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes 21- oder 28-tägigen Chemotherapiezyklus, ohne Behandlungsbesuch (oder Abbruch), was bis zu 70 Wochen bedeutet

ECOG PS wird wie folgt bewertet:

0 Voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gefesselt
  4. Vollständig deaktiviert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden
  5. Tot Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Baseline, Tag 1 jedes 21- oder 28-tägigen Chemotherapiezyklus, ohne Behandlungsbesuch (oder Abbruch), was bis zu 70 Wochen bedeutet
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung bis zu 70 Wochen
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
Durch Studienbehandlung bis zu 70 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Das PFS wird basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Absetzen von Reparixin
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate nach Absetzen von Reparixin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Studienleiter: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0121
  • 2021-000382-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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