Skandinavian kokeilu mutkattomasta aortan dissektioterapiasta (SUNDAY)
Torakaalisen endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) käyttöönotto vuonna 1994 on muuttanut radikaalisti rintakehän aortan patologian hoitoa, ja TEVAR on nyt suositeltu hoito "komplisoituneiden" TBAD:ien ja muiden rinta-aortan sairauksien hoidossa. Toistaiseksi TEVARin käyttö "komplisoitumattomien" dissektioiden (uTBAD) hoidossa on epävarmaa, vaikka oletetaan, että profylaktinen toimenpide voi estää myöhemmän monimutkaisen leikkauksen ja varhaisen kuoleman. Useissa analyyseissä on havaittu, että TEVAR parantaa aortan uudelleenmuotoilua ja mahdollisesti selviytymistä, vaikka nämä olivatkin alivoimaisia tämän erityisen tuloksen kannalta. Lisäksi on olemassa useita raportteja, jotka koskevat tämän toimenpiteen epävarmaa hyötyä tai haittaa verisuonikirurgian yhteisössä. Toisin sanoen tasapaino on olemassa, ja Euroopan verisuonikirurgian yhdistys on selvästi toistanut vankan näytön tarpeen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa.
Tämä satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus käsittelee suoraan tätä kysymystä siitä, muuttaako TEVAR uTBAD-potilaiden viiden vuoden eloonjäämistä. Potilaat satunnaistetaan joko yksinomaan normaaliin lääkehoitoon (SMT) tai TEVAR-hoitoon SMT:n lisäksi. Ensisijainen tulos on 5 vuoden eloonjääminen, kun taas toissijaisia tuloksia ovat aorttakuolleisuus, neurologiset tapahtumat, elämänlaatu, kustannukset, uudelleentoimenpiteet ja takaisinotto. lisäksi alaryhmäanalyysit hoidon laajuuden perusteella.
Aikaisempiin raportteihin perustuvat otoskokolaskelmat osoittavat, että mukaan on otettava noin 554 potilasta. Potilaita rekrytoidaan useista keskuksista Skandinaviasta. Perustuu väestöön (24 miljoonaa) ja uTBAD:n esiintyvyyteen (noin 480 vuodessa) ja osallistuvien keskusten kokonaismäärästä riippuen, ilmoittautumiseen tarvitaan varovainen arvio kahdesta kolmeen vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen kontrolloitu tutkimus käsittelee kysymystä siitä, muuttaako rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) viiden vuoden eloonjäämistä potilailla, joilla on komplisoitumaton Stanfordin tyypin B aortan dissektio (uTBAD). Potilaat satunnaistetaan joko yksinomaan normaaliin lääkehoitoon (SMT) tai TEVAR-hoitoon SMT:n lisäksi. Ensisijainen tulos on 5 vuoden eloonjääminen, kun taas toissijaisia tuloksia ovat aorttakuolleisuus, neurologiset tapahtumat, elämänlaatu, kustannukset, uudelleentoimenpiteet ja takaisinotto. lisäksi alaryhmäanalyysit hoidon laajuuden perusteella.
Ensisijainen hypoteesi:
Tämän tutkimuksen nollahypoteesi väittää, että joko SMT:llä tai SMT + TEVARilla hoidettujen potilaiden viiden vuoden eloonjäämistulokset ovat samanarvoisia.
2. Tausta
Stanfordin tyypin B rintakehän aortan dissektion (TBAD) ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 3,9 - 6,0 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden, vaikka tämä saattaa olla aliarvioitu. Nämä muodostavat noin 30-40 % kaikista aortan dissektiotyypeistä. TBAD-diagnoosi luokitellaan edelleen ajan suhteen: akuutti, ≤ 14 päivää, subakuutti, 15-90 päivää ja krooninen, > 90 päivää. Noin 40-50 % ABD:istä katsotaan komplisoituneiksi, mikä Euroopan vaskulaarikirurgiayhdistyksen mukaan määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä: repeämä ja/tai hypotensio/sokki, elimen toimintahäiriö, nopea aortan laajeneminen, paraplegia /parapareesi, periaortan hematooma tai hallitsematon kipu tai verenpainetauti. Jos näitä komplikaatioita ei esiinny, leikkausta pidetään mutkattomana. Näiden potilaiden sairaalassa eloonjäämisen on raportoitu olevan noin 90 %.
TBAD:ien hallinta riippuu edellä mainituista tekijöistä, eli komplisoituneista tai komplisoitumattomista, akuuteista tai kroonisista, sekä niihin liittyvistä liitännäissairauksista. Kaikkien näiden potilaiden taustalla oleva ja universaali komponentti on optimaalinen lääkehoito, joka sisältää verenpainetta alentavaa hoitoa, tyypillisesti beetasalpaajia, aortan seinämän rasituksen ja väärien luumenpaineiden sekä kivun lievittämiseksi. Lisäksi suositellaan elämäntapojen parantamista ja kardiovaskulaarisen riskiprofiilin muuttamista.
Torakaalisen endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) käyttöönotto vuonna 1994 muutti radikaalisti rintakehän aorttapatologian hoitoa, ja TEVAR on nykyään suositeltu hoito muun muassa monimutkaisille TBAD:ille, rintakehän aortan aneurysmille ja traumaattisille rintakehän leikkauksille. Toistaiseksi TEVARin käyttö komplisoitumattoman TBAD:n hoidossa on epävarmaa, ellei kiistanalaista. Useissa analyyseissä on havaittu, että TEVAR parantaa aortan uudelleenmuodostumista ja mahdollisesti selviytymistä, vaikkakin interventioon liittyy implisiittisiä ja luontaisia menettelyriskejä, mukaan lukien paraplegia, retrogradinen dissektio ja kuolema.
On olemassa kaksi relevanttia satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), jotka käsittelevät varhaisen TEVARin ongelmaa TBAD-potilaiden keskuudessa. Acute Dissection: Stent graft OR Best medical therapy (ADSORB) -tutkimuksessa, joka oli varsin vähäinen, satunnaistettiin yhteensä 61 potilasta 17 eurooppalaisesta keskuksesta, joilla oli akuutti uTBAD. Kummassakaan kokeen haarassa ei havaittu aortan repeämiä yhden vuoden aikana, kun taas TEVAR-hoitoon liittyi väärän luumenin tromboosin paraneminen ja sen luumenin pieneneminen. Investigation of Stent Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) -tutkimukseen osallistui 140 subakuuttivaiheessa olevaa potilasta. Kokonaiseloonjäämisaika kahden vuoden kohdalla oli tilastollisesti vastaava, 95,6 % lääketieteellisessä ryhmässä ja 88,9 % TEVAR plus lääkeryhmässä. Laajennetun INSTEAD-XL-tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset havaitsivat, että kaikista syistä johtuva kuolleisuus väheni 8,2 %:lla viidessä vuodessa niillä potilailla, joille tehtiin TEVAR.
Retrospektiivisten ja edellä mainittujen RCT-tutkimusten päätelmät eivät ole olleet tarpeeksi vakuuttavia, jotta European Society of Vascular Surgery olisi antanut korkeamman suosituksen kuin "TEVAR voidaan harkita valikoivasti" potilaille, joilla on komplisoitumattomia tyypin B aorttaleikkauksia. Tämä heijastuu lisäksi äskettäisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, joka koski uTBAD:n ensisijaista hoitoa, jossa 54,8 % vastaajista vastasi, etteivät he käytä TEVARia rutiininomaisesti, kun taas 37,4 % suosii tätä strategiaa. Lisäksi 88,6 % vastaajista oli sitä mieltä, että tasapaino oli olemassa ja että RCT oli perusteltu.
Tutkimustavoitteet
Ensisijainen tavoite
• SMT:llä tai SMT + subakuutilla TEVAR-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertailu viiden vuoden kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa aorttaan liittyvän kuolleisuuden riskiä.
- Vertaa neurologisten vaurioiden riskiä, mukaan lukien aivohalvaus tai paraplegia.
- Vertaa niiden potilaiden osuutta ja indikaatioita, joille tehtiin aorttainterventio 5 vuoden sisällä aorttakomplikaatioiden kehittymisen vuoksi.
- Vertaa tauteihin liittyvien takaisinottojen määrää seurannan aikana.
- Vertaamaan alaryhmäanalyysien perusteella, liittyykö TEVARin laajuus joko parantuneeseen eloonjäämiseen tai neurologiseen vaurioon.
- Vertaamaan asiaan liittyvää uudelleeninterventioiden riskiä, mukaan lukien ne henkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin SMT:hen ja vaativat myöhemmin aortan interventiota.
- Vertaa niihin liittyviä elämänlaadun muutoksia.
- Vertaa 10 vuoden kokonaiseloonjäämistä ja aorttaan liittyvää kuolleisuutta.
- Vertailemaan kustannuksia.
Päätepisteen määritelmät
Ensisijainen päätepiste:
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Toissijaiset päätepisteet:
Aorttakuolleisuus: Kuolema aortan repeämän tai elimen epämuodostumisen seurauksena tai kuolema aortan interventiosta.
Aortan interventio: Mikä tahansa avoin kirurginen tai endovaskulaarinen interventio, joka suoritetaan missä tahansa anatomisessa paikassa ja joka suoritetaan seuraaviin aortan patologiaan liittyviin indikaatioihin: aneurysma rappeuma, sisäelinten iskemia, alaraajojen iskemia, repeämä tai mikä tahansa edellä mainituista kriteereistä monimutkaisen TBAD:n määritelmä.
Neurologiset vauriot: Nämä on jaettu kahteen luokkaan: aivoverisuonionnettomuudet (CVA) ja selkäytimen iskemia (SCI). CVA:t määritellään Association for Vascular Surgery -raportointistandardien mukaisesti ja luokitellaan kaikkiin keskushermostollisiin komplikaatioihin, iskeemisiin ja verenvuototautiin. Tässä projektissa aivohalvauksen vakavuuden luokittelussa käytetään modifioitua Rankin-asteikkoa. Selkäytimen iskemia määritellään joko iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi, mikä johtaa parapareesiin tai paraplegiaan. Muokattua Tarlovin pisteytysasteikkoa käytetään mahdollisten selkäydinvammojen arvioimiseen.
Uudelleeninterventio: Mikä tahansa avoin tai endovaskulaarinen interventio alkuperäisen TEVAR-toimenpiteen jälkeen, joka liittyi dissektioon. Nämä tulisi luokitella joko suunniteltuiksi uudelleeninterventioiksi, esimerkiksi vaiheittaiseksi toimenpiteeksi, tai suunnittelemattomiksi, jotka viittaavat alkuperäisen toimenpiteen komplikaatioon, laitteen vikaantumiseen tai taudin etenemiseen.
Elämänlaatu: Elämänlaatua arvioidaan kolmella seuraavalla itsearviointilomakkeella:
- EuroQol-konsernin EuroQOL-5D-5L instrumentti, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta ja viidestä pisteytystasosta, jotka voidaan yhdistää viisinumeroiseksi kuvaukseksi.
- Hospital and Anxiety Depression Score (HADS).
- 12-kohteen lyhytmuotoinen (12-SF) terveystutkimus.
Taloudellinen arviointi: Taloudellinen arviointi suoritetaan maksajan/terveydenhuollon näkökulmasta, mukaan lukien terveydenhuoltoon, interventioihin ja lääkitykseen liittyvä resurssien käyttö, kun taas laajemmat mahdolliset yhteiskunnalliset seuraukset eli vaikutukset tuottavuuteen eivät ole mukana. Kokeilun aikana kertyneitä kustannuksia mitataan hoitohaaraa kohden osallistuvan sairaalan hallinto-/valvonta-/laskutusjärjestelmistä. Mahdollisuuksien mukaan seuraavat resurssien käyttökohteet otetaan mukaan ja kirjataan kertyneiksi kustannuksiksi sairaalan aihekohtaisesta kustannusjärjestelmästä kaikilla avo- ja laitoskäynneillä:
- terveydenhuollon henkilöstön kustannuksia
- Primaaristen ja sekundaaristen endovaskulaaristen ja kirurgisten toimenpiteiden aihekohtaiset kustannukset leikkauksen jälkeisen hoidon yksikkökustannukset
- lääkkeiden kustannukset leikkauksen ja postoperatiivisen hoidon aikana
- anestesiatoimenpiteiden ja verensiirtojen kustannukset
- lisädiagnostiikkatoimenpiteitä radiologian ja kliinisen fysiologian osastoilta sekä kliinisestä kemiasta.
Terveydenhuollon henkilöstön kustannukset käsittävät kaikki palkkakustannukset, mukaan lukien sosiaaliturvakulut. Kustannukset kunkin endovaskulaarisen ja kirurgisen toimenpiteen osalta haetaan yksilöllisesti ja perustuvat mahdollisuuksien mukaan minuuttihintaan sairaalan aihekohtaisten kustannusjärjestelmien mukaisesti.
Terveydentilan muutoksia arvioidaan laatusovitetuilla elinvuosilla (QALY), joissa yhdistyvät tietyssä terveydentilassa vietetyt aika ja vastaava itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), joka on johdettu EuroQOL EQ-5D-5L kyselylomake. Aika mitataan vuosina ja HRQoL mitataan indeksiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (vastaa kuolleisuutta) 1:een (paras mahdollinen terveydentila). QALY-arvojen kokonaismäärä lasketaan kertomalla HRQoL-indeksipisteet (QALY-paino) kussakin terveydentilassa viedyllä ajalla. Ryhmän erot kokonaiskustannuksissa lasketaan ja jaetaan QALY-arvojen erolla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, ja lisäkustannustehokkuussuhde lasketaan seuraavasti:
(CostTEVAR -CostSMT)/(QALYsTEVAR - QALYsSMT)=ΔCost/ΔQALY.
Tavoitteiden ja päätepisteen valinnan perustelut
Huolimatta retrospektiivisistä ja kuvailevista tutkimuksista saaduista todisteista, jotka viittaavat pitkän aikavälin hyötyihin varhaisessa TEVAR-interventiossa uTBAD-potilaiden keskuudessa, taustalla oleva vastaamaton kysymys on, tarjoaako TEVAR eloonjäämisetua. Kahdella edellä mainitulla aiemmalla RCT:llä ei ollut riittävästi valtaa käsitellä tätä ongelmaa. Huolimatta eri yhdistelmäpäätepisteiden mahdollisista teoreettisista ja menettelyllisistä eduista päätettiin, että tutkimuksella, joka perustuu selkeästi ilmaistuun kysymykseen, jolla on binaarinen lopputulos, on kliinisin vaikutus. Vastaavasti keskittyminen, vaikkakin mielenkiintoiseen, mutta ei välttämättömään aortan morfologisten muutosten ja kuvantamislöydösten päätepisteeseen, vaikeuttaisi tämän tutkimuksen pragmaattista suunnittelua.
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa koehenkilöitä jaetaan rinnakkain useissa eri kohteissa Tanskassa, Ruotsissa, Norjassa, Islannissa ja Suomessa. Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan joko yksinomaan SMT:hen tai TEVAR + SMT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob W Budtz-Lilly, MD PhD
- Puhelinnumero: 45 28147705
- Sähköposti: jacoblilly@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kak Khee Yeung, MD, PhD, prof.
- Sähköposti: k.yeung@amsterdamumc.nl
-
Groningen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul de Vries, MD, PhD, prof.
- Sähköposti: j.p.p.m.de.vries@umcg.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost van der Vorst, MD, PhD
- Sähköposti: j.r.van_der_vorst@lumc.nl
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Barend Mees, MD, PhD, prof.
- Sähköposti: barend.mees@mumc.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Dirven, MD
- Sähköposti: mark.dirven@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center (EMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorg de Bruin, MD, PhD
- Sähköposti: j.debruin@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Teraa, MD, PhD
- Sähköposti: m.teraa@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Rekrytointi
- Landspitali University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar D Bermeo, MD
- Sähköposti: oscard@landspitali.is
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune Haaverstad, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 559 70520
- Sähköposti: rune.haaverstad@uib.no
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric J Dorenberg, MD PhD
- Sähköposti: edorenbe@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Beate R Lindberg, MD
-
Tromsø, Norja
- Rekrytointi
- University Hospital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut E Kjørstad, MD PhD
- Sähköposti: knut.eivind.kjorstad@unn.no
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin E Altreuther, MD PhD
- Sähköposti: Martin.Altreuther@stolav.no
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofia Stromberg, MD PhD
- Sähköposti: sofia.stromberg@vgregion.se
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Lind, MD
- Sähköposti: robert.lind@regionostergotland.se
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skanes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuno Dias, MD, PhD
- Sähköposti: nuno.dias@med.lu.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecka Hultgren, MD, PhD
- Sähköposti: rebecka.hultgren@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnny Steuer, MD, PhD
- Sähköposti: johnny.steuer@regionstockholm.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Mani, MD PhD
- Sähköposti: kevin.mani@uu.se
-
Örebro, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikko Jormalainen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Patrick Björkman, MD PhD
-
Kuopio, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petri Saari, MD PhD
- Sähköposti: petri.saari@pshyvinvointialue.fi
-
Oulu, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juho Kariniemi, MD PhD
- Sähköposti: juho.kariniemi@ppshp.fi
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Velipekka Suominen, MD PhD
- Sähköposti: velipekka.suominen@pirha.fi
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Veikko Nikulainen, MD PhD
- Sähköposti: vpjnik@utu.fi
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian N Petersen, MD
- Sähköposti: chnp@rn.dk
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob W Budtz-Lilly, MD, PhD
- Puhelinnumero: 24778914
- Sähköposti: jacoblilly@clin.au.dk
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Resch, MD, PhD
- Sähköposti: timothy.andrew.resch@regionh.dk
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jes S Lindholt, MD, PhD
- Sähköposti: jslindholt@health.sdu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt, jotka olivat tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotiaita, pääsivät osallistuvaan verisuonikirurgiseen paikkaan tai ohjattiin sinne alle neljän viikon uTBAD:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla ei ole allekirjoitettua tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joilla on monimutkainen tyypin B aorttaleikkaus yllä olevan määritelmän mukaisesti.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu laskevassa aorttassaan, joko avoimessa leikkauksessa tai TEVAR-hoidossa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut thoracoabdominaalinen aortan aneurysma.
- Potilaat, joilla on traumaattinen aorttaleikkaus.
- Potilaat, joilla on todettu sidekudossairaus satunnaistamisen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Marfansin ja Loeys-Dietzin oireyhtymä.
- Potilaat, joiden kliinisesti arvioitu elinajanodote on < 2 vuotta.
- Dementiapotilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä sepsis.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen terapia
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla, eli verenpainelääkkeillä, pulssin säätelijillä ja kipulääkkeillä.
|
|
|
Active Comparator: Stenttiterapia
Potilaita hoidetaan molemmilla tavanomaisilla lääkehoidoilla rintakehän endovaskulaarisen aortan korjaavan stenttisiirteen sijoittamisen lisäksi.
|
TEVAR-stenttisiirre asetetaan laskevaan aortaan peittämään dissektion ensisijainen sisääntulo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttakuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kuolema aortan repeämän tai elimen toimintahäiriön seurauksena tai aortan interventiosta johtuva kuolema.
|
Viisi vuotta
|
|
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Aivoverenkiertohäiriöt ja/tai selkäytimen iskemia
|
Viisi vuotta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Avointen tai endovaskulaaristen interventioiden määrä alkuperäisen TEVARin jälkeen, mukaan lukien risteykset, jotka liittyivät dissektioon.
Luokiteltu suunnitelluksi tai suunnittelemattomaksi.
|
Viisi vuotta
|
|
EuroQOL-5D-5L
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Elämänlaatu
|
Viisi vuotta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Psykologinen ahdistus
|
Viisi vuotta
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Fyysisen ja mielenterveyden toiminta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob W Budtz-Lilly, MD PhD, Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Kevin Mani, MD PhD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .