Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawska próba nieskomplikowanej terapii rozwarstwienia aorty (SUNDAY)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wprowadzenie w 1994 roku wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) radykalnie zmieniło sposób leczenia patologii aorty piersiowej, a TEVAR jest obecnie zalecaną terapią „powikłanych” TBAD i innych chorób aorty piersiowej. Do tej pory zastosowanie TEVAR w leczeniu „nieskomplikowanych” rozwarstwień (uTBAD) jest niepewne, chociaż przypuszcza się, że postępowanie profilaktyczne może zapobiec późniejszym złożonym operacjom i przedwczesnemu zgonowi. Kilka analiz wykazało, że TEVAR zapewnia lepszą przebudowę aorty i prawdopodobnie przeżycie, chociaż były one niewystarczające dla tego konkretnego wyniku. Ponadto istnieje kilka doniesień dotyczących niepewnych korzyści lub szkód związanych z tą interwencją w środowisku chirurgii naczyniowej. Innymi słowy, istnieje równowaga, a potrzeba solidnych dowodów w postaci randomizowanego badania klinicznego została wyraźnie powtórzona przez Europejskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej.

To randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie kontrolowane bezpośrednio odpowiada na pytanie, czy TEVAR zmienia 5-letnie przeżycie wśród pacjentów z uTBAD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą standardową terapię medyczną (SMT) lub TEVAR jako dodatek do SMT. Pierwszorzędowym wynikiem jest 5-letnie przeżycie, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność związaną z aortą, zdarzenia neurologiczne, jakość życia, koszty, ponowne interwencje i ponowne przyjęcia. ponadto analizy podgrup w oparciu o zakres leczenia.

Obliczenia wielkości próby oparte na poprzednich raportach wskazują na potrzebę włączenia około 554 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani z wielu ośrodków w Skandynawii. W oparciu o populację (24 miliony) i zapadalność na uTBAD (około 480 rocznie) oraz w zależności od całkowitej liczby uczestniczących ośrodków, do rejestracji wymagany jest ostrożny szacunek dwóch do trzech lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, dwuramienne kontrolowane badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) zmienia 5-letnie przeżycie wśród pacjentów z niepowikłanym rozwarstwieniem aorty typu B (uTBAD) według Stanforda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą standardową terapię medyczną (SMT) lub TEVAR jako dodatek do SMT. Pierwszorzędowym wynikiem jest 5-letnie przeżycie, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność związaną z aortą, zdarzenia neurologiczne, jakość życia, koszty, ponowne interwencje i ponowne przyjęcia. ponadto analizy podgrup w oparciu o zakres leczenia.

Hipoteza pierwotna:

Hipoteza zerowa dla tego badania stwierdza, że ​​wyniki pięcioletniego przeżycia pacjentów leczonych SMT lub SMT + TEVAR są równoważne.

2. Tło

Częstość występowania rozwarstwienia aorty piersiowej typu B według Stanforda (TBAD) szacuje się na 3,9 - 6,0 na 100 000 osobolat, chociaż może to być niedoszacowanie. Stanowią one około 30-40% wszystkich rodzajów rozwarstwienia aorty. Rozpoznanie TBAD jest dalej klasyfikowane pod względem czasu: ostre, ≤ 14 dni, podostre, 15-90 dni i przewlekłe, > 90 dni. Około 40-50% ABD uważa się za skomplikowane, co według Europejskiego Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej definiuje się jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów: pęknięcie i/lub niedociśnienie/wstrząs, nieprawidłowa perfuzja narządów, szybkie rozszerzenie aorty, paraplegia / parapareza, krwiak okołoaortalny lub nieuleczalny ból lub nadciśnienie. W przypadku braku tych powikłań rozwarstwienie uważa się za nieskomplikowane. Przeżycie wewnątrzszpitalne tych pacjentów ocenia się na około 90%.

Postępowanie w przypadku TBAD zależy od wyżej wymienionych czynników, tj. powikłanych lub niepowikłanych, ostrych lub przewlekłych, a także chorób towarzyszących. Podstawowym i uniwersalnym elementem dla wszystkich tych pacjentów jest optymalna terapia medyczna, która obejmuje terapię hipotensyjną, zazwyczaj beta-blokerami, w celu złagodzenia napięcia ściany aorty i fałszywych ciśnień w świetle, a także łagodzenia bólu. Ponadto zaleca się poprawę stylu życia i modyfikację profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Wprowadzenie w 1994 roku wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej (TEVAR) radykalnie zmieniło sposób leczenia patologii aorty piersiowej, a TEVAR jest obecnie zalecaną terapią między innymi powikłanych TBAD, tętniaków aorty piersiowej i urazowych przecięć klatki piersiowej. Do tej pory stosowanie TEVAR w leczeniu niepowikłanej TBAD jest niepewne, jeśli nie kontrowersyjne. Kilka analiz wykazało, że TEVAR zapewnia lepszą przebudowę aorty i prawdopodobnie przeżycie, aczkolwiek z implikowanym i nieodłącznym ryzykiem proceduralnym związanym z interwencją, w tym porażeniem kończyn dolnych, rozwarstwieniem wstecznym i śmiercią.

Istnieją dwa odpowiednie randomizowane badania kliniczne (RCT), dotyczące problemu wczesnego TEVAR wśród pacjentów z TBAD. W badaniu Acute Dissection: Stentgraft OR Best Medical Therapy (ADSORB), w szczególności o słabej mocy, losowo przydzielono ogółem 61 pacjentów z 17 europejskich ośrodków z ostrym uTBAD. Nie stwierdzono pęknięć aorty po 1 roku w żadnym ramieniu badania, podczas gdy TEVAR wiązało się z poprawą zakrzepicy światła fałszywego i zmniejszeniem jego światła. Badanie Investigation of Stent Grafts in Aortic Dissection (INSTEAD) obejmowało 140 pacjentów w fazie podostrej. Całkowity czas przeżycia po dwóch latach był statystycznie równoważny i wynosił 95,6% w ramieniu medycznym i 88,9% w grupie TEVAR plus lek. Długoterminowe wyniki rozszerzonego badania INSTEAD-XL wykazały nieistotną bezwzględną redukcję śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny o 8,2% po pięciu latach u pacjentów poddanych TEVAR.

Wnioski z retrospektywnych i wyżej wymienionych RCT nie były wystarczająco przekonujące, aby Europejskie Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej wydało wyższe zalecenie niż „TEVAR może być selektywnie rozważany” dla pacjentów z niepowikłanym rozwarstwieniem aorty typu B. Potwierdza to ponadto niedawne międzynarodowe badanie dotyczące preferowanego leczenia uTBAD, w którym 54,8% respondentów odpowiedziało, że nie stosuje TEVAR rutynowo, w przeciwieństwie do 37,4% preferujących tę strategię; ponadto 88,6% respondentów zgodziło się, że obecna jest równowaga i że RCT jest uzasadnione.

Cele badań

Podstawowy cel

• Porównanie całkowitego czasu przeżycia po pięciu latach między pacjentami leczonymi SMT lub SMT + podostrym TEVAR.

Cele drugorzędne

  • Porównanie ryzyka śmiertelności związanej z aortą.
  • Porównanie ryzyka urazu neurologicznego, w tym udaru lub paraplegii.
  • Porównanie odsetka i wskazań pacjentów, u których w ciągu 5 lat wykonano interwencję aortalną z powodu rozwoju powikłania aortalnego.
  • Porównanie liczby readmisji związanych z chorobą podczas obserwacji.
  • Porównanie, w oparciu o analizy podgrup, czy zakres TEVAR jest związany z poprawą przeżycia lub urazem neurologicznym.
  • Porównanie powiązanego ryzyka ponownej interwencji, w tym osób, które początkowo zostały losowo przydzielone do SMT, a następnie wymagały interwencji aorty.
  • Aby porównać powiązane zmiany w jakości życia.
  • Porównanie 10-letniego całkowitego przeżycia i śmiertelności związanej z aortą.
  • Dla porównania kosztów.

Definicje punktów końcowych

Główny punkt końcowy:

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Śmiertelność związana z aortą: śmierć w wyniku pęknięcia aorty lub nieprawidłowego ukrwienia narządu lub śmierć w wyniku interwencji aorty.

Interwencja aorty: Każda otwarta interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa przeprowadzona w dowolnym miejscu anatomicznym, przeprowadzona w następujących wskazaniach, które są związane z patologią aorty: zwyrodnienie tętniaka, niedokrwienie trzewne, niedokrwienie kończyny dolnej, pęknięcie lub którekolwiek z kryteriów wymienionych powyżej w definicja skomplikowanego TBAD.

Uraz neurologiczny: Są one podzielone na dwie kategorie: incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) i niedokrwienie rdzenia kręgowego (SCI). CVA są definiowane zgodnie ze standardami raportowania Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej i klasyfikowane jako dowolne ośrodkowe powikłanie neurologiczne, niedokrwienne i krwotoczne. W tym projekcie do klasyfikacji ciężkości udaru zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala Rankina. Niedokrwienie rdzenia kręgowego definiuje się jako niedokrwienne lub krwotoczne prowadzące do niedowładu lub paraplegii. Zmodyfikowana skala punktacji Tarlova będzie używana do oceny wszelkich urazów rdzenia kręgowego.

Ponowna interwencja: Każda otwarta lub wewnątrznaczyniowa interwencja po pierwotnej procedurze TEVAR, która była związana z rozwarstwieniem. Należy je sklasyfikować jako planowaną ponowną interwencję, np. etapową procedurę, lub nieplanowaną, co wskazuje na powikłanie pierwotnej procedury, awarię urządzenia lub progresję choroby.

Jakość życia: Jakość życia zostanie oceniona za pomocą trzech następujących formularzy samooceny:

  1. Narzędzie EuroQOL-5D-5L firmy EuroQol Group składa się z pięciu wymiarów z pięcioma poziomami punktacji, które można połączyć w pięciocyfrowy numer opisu.
  2. Skala depresji szpitalnej i lękowej (HADS).
  3. 12-itemowa krótka ankieta (12-SF) dotycząca zdrowia.

Ocena ekonomiczna: ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z punktu widzenia płatnika/służby zdrowia, z uwzględnieniem wykorzystania zasobów związanych z opieką zdrowotną, interwencją i lekami, przy czym nie zostaną uwzględnione szersze potencjalne konsekwencje dla społeczeństwa, tj. wpływ na produktywność. W trakcie badania skumulowane koszty będą mierzone w poszczególnych grupach leczenia z systemów administracyjnych/kontrolnych/rozliczeniowych uczestniczącego szpitala. W miarę możliwości następujące elementy wykorzystania zasobów zostaną uwzględnione i ujęte jako skumulowane koszty ze szpitalnego systemu kosztów na osobę podczas wszystkich wizyt ambulatoryjnych i szpitalnych:

  • koszty personelu medycznego
  • jednostkowe koszty opieki pooperacyjnej w przypadku pierwotnych i wtórnych zabiegów wewnątrznaczyniowych i chirurgicznych
  • koszty leków podczas operacji i opieki pooperacyjnej
  • koszty zabiegów anestezjologicznych i transfuzji krwi
  • dodatkowe procedury diagnostyczne z pracowni radiologii i fizjologii klinicznej oraz chemii klinicznej.

Koszty personelu medycznego będą obejmowały pełne koszty wynagrodzeń, w tym koszty ubezpieczenia społecznego. Koszty każdego zabiegu wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego będą ustalane indywidualnie iw miarę możliwości opierać się na cenie za minutę zgodnie ze szpitalnymi systemami kosztów na pacjenta.

Zmiany stanu zdrowia będą oceniane w kategoriach lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które łączą czas spędzony w określonym stanie zdrowia z odpowiadającą mu samooceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), uzyskaną z Kwestionariusz EuroQOL EQ-5D-5L. Czas mierzony jest w latach, a HRQoL mierzona jest na skali indeksu od 0 (odpowiednik śmierci) do 1 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Całkowita liczba QALY zostanie obliczona poprzez pomnożenie wyniku wskaźnika HRQoL (waga QALY) przez czas spędzony w każdym stanie zdrowia. Różnice między grupami w całkowitych kosztach zostaną obliczone i podzielone przez różnicę w QALY w przedziale od wartości początkowej do końca badania, a przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej zostanie obliczony w następujący sposób:

(CostTEVAR -CostSMT)/(QALYsTEVAR - QALYsSMT)=ΔKoszt/ΔQALY.

Uzasadnienie celów i wyboru punktu końcowego

Pomimo dowodów z badań retrospektywnych i opisowych sugerujących długoterminowe korzyści z wczesnej interwencji TEVAR wśród pacjentów z uTBAD, podstawowym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy TEVAR zapewnia korzyść w postaci przeżycia. Wspomniane powyżej dwa poprzednie RCT nie miały wystarczającej mocy, aby rozwiązać ten problem. Pomimo potencjalnych teoretycznych i proceduralnych zalet różnych złożonych punktów końcowych ustalono, że badanie oparte na jasno sformułowanym pytaniu z wynikiem binarnym będzie miało największy wpływ kliniczny. Podobnie skupienie się na choć interesującym, ale nieistotnym punkcie końcowym zmian morfologicznych aorty i wynikach badań obrazowych skomplikowałoby pragmatyczny projekt tego badania.

Projekt badania

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z równoległym przydziałem uczestników w wielu ośrodkach w Danii, Szwecji, Norwegii, Islandii i Finlandii. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie SMT lub TEVAR + SMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

554

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikko Jormalainen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Björkman, MD PhD
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center (EMC)
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beate R Lindberg, MD
      • Tromsø, Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes university hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
      • Örebro, Szwecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, przyjęli lub skierowali do uczestniczącego ośrodka chirurgii naczyniowej z uTBAD trwającym krócej niż cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez podpisanej świadomej zgody.
  • Osoby zgłaszające się z powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B zgodnie z powyższą definicją.
  • Osoby wcześniej leczone w aorcie zstępującej metodą otwartą lub metodą TEVAR.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej.
  • Osoby z urazowym rozwarstwieniem aorty.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą tkanki łącznej w momencie randomizacji, w tym między innymi zespół Marfana i Loeysa-Dietza.
  • Pacjenci z szacowaną klinicznie przewidywaną długością życia < 2 lata.
  • Osoby z demencją.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z obecną sepsą.
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni standardową terapią medyczną, tj. lekami przeciwnadciśnieniowymi, regulatorami tętna i lekami przeciwbólowymi.
Aktywny komparator: Terapia stentem
Pacjenci będą poddani zarówno standardowej terapii medycznej, jak i umieszczeniu wewnątrznaczyniowego stent-graftu naprawczego aorty piersiowej.
Urządzenie: TEVAR
Stent-graft TEVAR zostanie umieszczony w aorcie zstępującej w celu zakrycia pierwotnego wejścia rozwarstwienia.
Inne nazwy:
  • Wewnątrznaczyniowy stent-graft naprawczy aorty piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Ogólne przetrwanie
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z aortą
Ramy czasowe: Pięć lat
Śmierć w wyniku pęknięcia aorty lub nieprawidłowego ukrwienia narządu lub zgon w wyniku interwencji aorty.
Pięć lat
Uraz neurologiczny
Ramy czasowe: Pięć lat
Incydenty naczyniowo-mózgowe i/lub niedokrwienie rdzenia kręgowego
Pięć lat
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Pięć lat
Liczba interwencji otwartych lub wewnątrznaczyniowych po oryginalnym TEVAR, w tym nawrotach, które były związane z rozwarstwieniem. Klasyfikowane jako planowane lub nieplanowane.
Pięć lat
EuroQOL-5D-5L
Ramy czasowe: Pięć lat
Jakość życia
Pięć lat
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Pięć lat
Dystres psychiczny
Pięć lat
12-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Pięć lat
Funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob W Budtz-Lilly, MD PhD, Aarhus University Hospital
  • Główny śledczy: Kevin Mani, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom poza badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj