- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05216692
Jalkojen vahvistamisprotokollan morfologiset ja toiminnalliset vaikutukset
Jalkojen vahvistamisprotokollan vaikutukset jalan vahvuuteen, jalan morfologiseen muodonmuutokseen ja kinetiikkaparametreihin: yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia neljän viikon jalkojen vahvistamisprotokollan, jossa yhdistyvät aktiiviset vapaaehtoiset harjoitukset ja avustetut-aktiiviset vapaaehtoiset harjoitukset neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla, vaikutuksia hallux-varpaan koukistusvoimakkuuteen verrattuna normaaliin jalkojen vahvistamiseen terveellä aikuisella. virkistysaktiivinen väestö.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia tämän protokollan vaikutuksia varpaiden heikompaan koukistusvoimaan, jalan morfologiaan yksi-, kaksi- ja kolmiulotteisessa muodonmuutoksessa sekä kineettisiin parametreihin kävellessä ja juostessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geneve
-
Meyrin, Geneve, Sveitsi, 1217
- Hopital de La Tour, Service de Physiothérapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viikoittainen fyysinen aktiivisuus (virkistystoiminta ja säännölliset ei-kilpajuoksijat: vähintään 1 juoksukerta viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kipu tai jalka- tai nilkan nyrjähdysjaksot viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Jalka- tai jalkamurtumat viimeisen vuoden aikana;
- Jalan tai jalan vakava epämuodostuma;
- Alaraajojen hermo-lihasvaurion aiheuttama itse ilmoittama vammaisuus;
- Neurologinen tai vestibulaarinen vajaatoiminta, joka voi haitata tasapainoa (diabetes mellitus, radikulopatia lumbosacral, pehmytkudossairaus, kuten Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä);
- Kaikki ehdoton vasta-aihe neuromuskulaariselle sähköstimulaatiolle (NMES) (sydämen tahdistin, epilepsiahäiriöt, raskauden defibrillaattori);
- Osallistuminen harjoitusohjelmaan, joka on erityisesti suunniteltu vahvistamaan nilkkaa tai jalkaterää viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jalkojen vahvistusprotokolla kestää 4 viikkoa kahdella harjoituskerralla viikossa ja koostuu 3 harjoituksesta, jotka kohdistuvat jalkaterän etu- ja keskiosan vahvuuteen sekä jalkakompleksin plyometristen ominaisuuksien parantamiseen.
|
Ensimmäinen harjoitus: "NMES eteenpäin laiha doming". Doming-harjoitus IFM:lle sijoitettujen NMES:n avustamana. 8 s supistuminen (6 s lepo) liikuttaa vartaloa eteenpäin. 12 toistoa, 3 sarjaa. NEMS:n intensiteetin asteittainen nousu 4 viikon aikana ja kehon kuormituksen lisääntyminen vähentäen samalla toistojen määrää. Toinen harjoitus: "MTP-nivelen taivutus". Isometriset MTP-nivelen taivutussupistukset. 4 supistusta 5 s (10 s lepo), 3 sarjaa. MVIC-määrän progressiivinen kasvu 4 viikon aikana ja kehon kuormituksen lisääntyminen säilyttäen samalla intensiteetin. Kolmas harjoitus: "Jalka-nilkka rebound". Useita hyppyjä vain jalkapohjan taivutuksella. Polven pitäminen jäykkänä ja suorana ja irti työntäminen maasta vain nilkan ja jalkapohjan MTP-taivutuksen avulla koskettamalla jalkaa maahan. 10 sekuntia hyppyä (1 min lepo) 5 sarjan aikana. Kehon kuormituksen asteittainen lisäys samalla intensiteetillä. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen kirjallisuuden jalkavahvistusprotokolla kestää 4 viikkoa 3 kertaa viikossa ja koostuu yhdestä harjoituksesta, joka kohdistuu jalan keskikaaren vahvuuteen.
|
Ensimmäisen viikon aikana osallistujat suorittavat "Short jalka-harjoituksen" (SFE) 3 sarjan 10 toiston aikana 5 sekunnin supistuksia istuma-asennossa. Sarjojen välissä annetaan 1 minuutin tauko. Toisella viikolla osallistujat suorittavat SFE:n 3 sarjassa 15 toistoa, 5 sekunnin pituisia supistuksia istuma-asennossa. Sarjojen välissä annetaan 1 minuutin tauko. Kolmannella viikolla osallistujat suorittavat SFE:n 3 sarjassa 15 toistoa 5 sekunnin supistuksia seisovassa kaksijalkaisessa asennossa. Sarjojen välissä annetaan 1 minuutin tauko. Neljännen viikon aikana osallistujat suorittavat SFE:n 3 sarjassa 15 toistoa 5 sekunnin supistuksia seisomassa yksijalkaisessa asennossa. Sarjojen välissä annetaan 1 minuutin tauko. Harjoituksen eteneminen protokollan aikana perustuu siirtymiseen istuma-asennosta yksijalkaiseen seisoma-asentoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halluxin taivutusvoiman muutos
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Halluxin taivutusvoimakkuus mitataan MicroFET2 Handheld Digital -dynamometrillä koukkumakuuasennossa.
Voima normalisoituu ruumiinpainon (N/kg) mukaan.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pienemmän varpaan taivutusvoimassa
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Pienempi varpaan taivutusvoima mitataan MicroFET2 Handheld Digital -dynamometrillä koukkumakuuasennossa.
Voima normalisoituu ruumiinpainon (N/kg) mukaan.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos jalan morfologisessa muodonmuutoksessa
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Jalan morfologinen muodonmuutos 1-, 2- ja 3-mitoissa mitataan Arch Height Index -mittausjärjestelmän (AHIMS, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) ansiosta mittaamalla jalan kokonaispituuden, jalkaterän leveyden, katkaistun jalan pituuden, selkäkaaren muutosta. pituus, navikulaarinen korkeusmittaus istuma-asennosta (10 % kehon painosta) seisoma-asentoon (95 % kehon painosta).
Kuormitusprosentti mittauksen aikana tarkistetaan suorittamalla voimatason mittaus.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Aikaparametrit
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätyt muuttujat ovat keskimääräinen kosketusaika (s), keskimääräinen lentoaika (s) ja kesto (t) 7 jalan alueilla (kantapää 1, kantapää 2, jalkaterän keskiosa, jalkaterän etuosa 1, jalkaterän etuosa 2, jalan etuosa 3, varpaat) arvioidaan 40 sekunnin hankinnan aikana itse valitulla nopeudella kävelyn ja juoksun aikana.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Voimaparametrit
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätyt muuttujat ovat keskimääräinen pystysuuntainen voima (N) ja huippuvoima (N) 7 jalan alueilla (kantapää 1, kantapää 2, jalan keskiosa, jalkaterän etuosa 1, jalkaterän etuosa 2, jalkaterän etuosa 3, varpaat) 40 sekunnin aikana hankinnan aikana. valittu nopeus kävelyn ja juoksun aikana.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Etäisyysparametrit
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätyt muuttujat ovat askelpituus (cm) ja askelleveys (cm) 40 sekunnin mittauksen aikana itse valitulla nopeudella kävelyn ja juoksun aikana.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Jäykkyysparametri
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätty muuttuja on keskimääräinen kleg (Kn/m) 40 sekunnin ajan hankinnan aikana itse valitulla nopeudella kävelyn ja juoksun aikana.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Taajuusparametri
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätty muuttuja on askeltaajuus (askel/min) 40 sekunnin ajan hankinnan aikana itse valitulla nopeudella kävelyn ja juoksun aikana.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Muutos juoksun ja kävelyn kinetiikassa: Paineparametri
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Juoksun kineettisiä parametreja kävellessä ja juostessa arvioidaan instrumentoidulla juoksumatolla (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Saksa).
Kerätty muuttuja on maksimipaine (N/cm²) 7 jalan alueilla (kantapää 1, kantapää 2, jalan keskiosa, jalkaterän etuosa 1, jalkaterän etuosa 2, jalkaterän etuosa 3, varpaat) 40 sekunnin ajan hankinnan aikana itse valitulla nopeudella kävelyn aikana. ja juoksua.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Evertor- ja invertor-nilkkalihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Evertor- ja inverttorinilkkalihasten vahvuus mitataan MicroFET2 Handheld Digital -dynamometrillä makuuasennossa ja nilkan neutraalissa asennossa.
Voima normalisoituu ruumiinpainon (N/kg) mukaan.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Plantarflexor-lihasten voiman muutos
Aikaikkuna: Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Plantarflexorin vahvuus arvioidaan käyttämällä kantapään nousutestiä aikaisempien suositusten mukaisesti.
Maksimitoistot säilytetään analyysiä varten.
|
Kaikki toimenpiteet kerätään molemmille jaloille 1 viikko ennen hoitoa ja 1 viikko viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Fourchet, PhD, La Tour Hospital, Human Motion Lab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fraser JJ, Hertel J. Effects of a 4-Week Intrinsic Foot Muscle Exercise Program on Motor Function: A Preliminary Randomized Control Trial. J Sport Rehabil. 2019 May 1;28(4):339-349. doi: 10.1123/jsr.2017-0150. Epub 2018 Dec 4.
- Kim KM, Croy T, Hertel J, Saliba S. Effects of neuromuscular electrical stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction on quadriceps strength, function, and patient-oriented outcomes: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):383-91. doi: 10.2519/jospt.2010.3184.
- Namsawang J, Eungpinichpong W, Vichiansiri R, Rattanathongkom S. Effects of the Short Foot Exercise With Neuromuscular Electrical Stimulation on Navicular Height in Flexible Flatfoot in Thailand: A Randomized Controlled Trial. J Prev Med Public Health. 2019 Jul;52(4):250-257. doi: 10.3961/jpmph.19.072. Epub 2019 Jul 14.
- Taddei UT, Matias AB, Ribeiro FIA, Bus SA, Sacco ICN. Effects of a foot strengthening program on foot muscle morphology and running mechanics: A proof-of-concept, single-blind randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2020 Mar;42:107-115. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.01.007. Epub 2020 Jan 13.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Gooding TM, Feger MA, Hart JM, Hertel J. Intrinsic Foot Muscle Activation During Specific Exercises: A T2 Time Magnetic Resonance Imaging Study. J Athl Train. 2016 Aug;51(8):644-650. doi: 10.4085/1062-6050-51.10.07. Epub 2016 Oct 3.
- Fourchet F, Kuitunen S, Girard O, Beard AJ, Millet GP. Effects of Combined Foot/Ankle Electromyostimulation and Resistance Training on the In-Shoe Plantar Pressure Patterns during Sprint in Young Athletes. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):292-300. eCollection 2011.
- Gaillet JC, Biraud JC, Bessou M, Bessou P. Modifications of baropodograms after transcutaneous electric stimulation of the abductor hallucis muscle in humans standing erect. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Dec;19(10):1066-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.03.005.
- Fiolkowski P, Brunt D, Bishop M, Woo R, Horodyski M. Intrinsic pedal musculature support of the medial longitudinal arch: an electromyography study. J Foot Ankle Surg. 2003 Nov-Dec;42(6):327-33. doi: 10.1053/j.jfas.2003.10.003.
- Soysa A, Hiller C, Refshauge K, Burns J. Importance and challenges of measuring intrinsic foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2012 Nov 26;5(1):29. doi: 10.1186/1757-1146-5-29.
- Kelly LA, Kuitunen S, Racinais S, Cresswell AG. Recruitment of the plantar intrinsic foot muscles with increasing postural demand. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):46-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.013. Epub 2011 Aug 23.
- Kelly LA, Lichtwark G, Cresswell AG. Active regulation of longitudinal arch compression and recoil during walking and running. J R Soc Interface. 2015 Jan 6;12(102):20141076. doi: 10.1098/rsif.2014.1076.
- Kelly LA, Farris DJ, Lichtwark GA, Cresswell AG. The Influence of Foot-Strike Technique on the Neuromechanical Function of the Foot. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jan;50(1):98-108. doi: 10.1249/MSS.0000000000001420.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-D0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .