- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05216692
Morfologiske og funksjonelle effekter av en fotforsterkende protokoll
Effekter av en fotstyrkende protokoll på fotstyrke, fotmorfologisk deformasjon og kinetikkparametre: en monosentrisk randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en fire ukers fotforsterkende protokoll som kombinerer aktive frivillige øvelser og assistert-aktive frivillige øvelser ved nevromuskulær elektrisk stimulering på hallux tåfleksjonsstyrke sammenlignet med en standard fotforsterkende protokoll hos en frisk voksen rekreasjonsaktiv befolkning.
De sekundære målene med studien er å undersøke effekten av denne protokollen på mindre tærs bøyestyrke, fotmorfologideformasjon i én, to og tre dimensjoner og kinetiske parametere når man går og løper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geneve
-
Meyrin, Geneve, Sveits, 1217
- Hopital de La Tour, Service de Physiothérapie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå på ukentlig fysisk aktivitet (rekreasjonsaktivitet og vanlige ikke-konkurranseløpere: minst 1 løpeøkt per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med smerter eller episoder med fot- eller ankelforstuinger i løpet av de siste 6 månedene;
- Fot- eller benbrudd i løpet av det siste året;
- Alvorlig deformitet av foten eller benet;
- Selverklært funksjonshemming på grunn av nevromuskulær svekkelse av underekstremitetene;
- Nevrologisk eller vestibulært underskudd som kan hindre balanse (diabetes mellitus, radiculopathie lumbosacral, bløtvevsforstyrrelser som Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom);
- Enhver absolutt kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) (pacemaker, epileptiske lidelser, graviditetsdefibrillator);
- Deltakelse i et treningsprogram spesielt utviklet for å styrke ankelen eller foten de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Fotforsterkningsprotokollen vil vare i 4 uker med 2 økter per uke og består av 3 øvelser rettet mot forfots- og mellomfotregionsstyrke samt forbedre plyometriske evner til fotkomplekset.
|
Første øvelse : "NMES forward lean doming". Domingøvelse assistert av NMES plassert på IFM. 8 sek med sammentrekning (6 sek hvile) beveger stammen fremover. 12 repetisjoner, 3 sett. Progressiv økning av intensiteten av NEMS i løpet av 4 uker og økning av kroppsbelastning samtidig som antall repetisjoner reduseres. Andre øvelse : "MTP leddfleksjon". Isometriske MTP-leddfleksjonskontraksjoner. 4 sammentrekninger á 5 sek (10 sek hvile), 3 sett. Progressiv økning av antall MVIC i løpet av 4 uker og økt kroppsbelastning samtidig som intensiteten opprettholdes. Tredje øvelse: "Foot-ankel rebound". Flere hopp med kun plantarfleksjon. Holde kneet stivt og rett og skyve fra bakken med kun ankel og MTP plantarfleksjon ved en forfotkontakt med bakken. 10 sekunders hopp (1 min hvile) i løpet av 5 sett. Progressiv økning av kroppsbelastningen mens du holder samme intensitet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard litteraturprotokoll for fotforsterkning vil vare i 4 uker med 3 økter per uke og består av én øvelse rettet mot styrken til fotens mediale bue.
|
I løpet av 1. uke skal deltakerne utføre «Kortfotøvelsen» (SFE) i løpet av 3 serier på 10 repetisjoner på 5 sekunders rier i sittende stilling. Det gis 1 minutt hvile mellom seriene. I løpet av den 2. uken vil deltakerne utføre SFE i løpet av 3 serier på 15 repetisjoner på 5 sekunder med sammentrekninger i sittende stilling. Det gis 1 minutt hvile mellom seriene. I løpet av den 3. uken vil deltakerne utføre SFE i løpet av 3 serier med 15 repetisjoner av 5 sekunders sammentrekninger i stående bipedal stilling. Det gis 1 minutt hvile mellom seriene. I løpet av den 4. uken vil deltakerne utføre SFE i løpet av 3 serier med 15 repetisjoner av 5 sekunders sammentrekninger i stående unipedal stilling. Det gis 1 minutt hvile mellom seriene. Progresjonen av øvelsen under protokollen vil være basert på overgang fra sittende til en stående stilling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hallux-fleksjonsstyrken
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Hallux-fleksjonsstyrken vil bli vurdert av et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i krokliggende stilling.
Styrken vil normaliseres etter kroppsvekt (N/kg).
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindre tåfleksjonsstyrke
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Mindre tåfleksjonsstyrke vil bli vurdert av et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i krokliggende stilling.
Styrken vil normaliseres etter kroppsvekt (N/kg).
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i fotens morfologiske deformasjon
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Fotmorfologisk deformasjon i 1, 2 og 3 dimensjoner vil bli vurdert takket være Arch Height Index Measurement System (AHIMS, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) ved å måle endringen av total fotlengde, fotbredde, avkortet fotlengde, dorsalbue høyde, navikulære høydemålinger i sittende stilling (10 % av kroppsvekten) til stående stilling (95 % av kroppsvekten).
Prosentandelen av belastning under målingen vil bli kontrollert ved å utføre målingen av kraftplattformen.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Tidsparametere
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablene som samles inn vil være gjennomsnittlig kontakttid(er), gjennomsnittlig flytid(er) og varigheten(e) på 7-fots regioner (hæl 1, hæl 2, midtfot, forfot 1, forfot 2, forfot 3, tær) vil bli vurdert i løpet av 40 sekunders innhenting ved selvvalgt hastighet under gange og løping.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Kraftparametere
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablene som samles inn vil være gjennomsnittlig vertikal kraft (N) og toppkraft (N) på 7-fots regioner (hæl 1, hæl 2, midtfot, forfot 1, forfot 2, forfot 3, tær) i løpet av 40 sekunders oppsamling ved selv- valgt hastighet under gange og løping.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Avstandsparametere
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablene som samles inn vil være trinnlengde (cm) og trinnbredde (cm) i løpet av 40 sekunders innhenting ved selvvalgt hastighet under gange og løping.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Stivhetsparameter
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabelen som samles inn vil være gjennomsnittlig kleg (Kn/m) i løpet av 40 sekunders innhenting ved selvvalgt hastighet under gange og løping.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Frekvensparameter
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabelen som samles inn vil være skrittfrekvens (trinn/min) i løpet av 40 sekunders innhenting ved selvvalgt hastighet under gange og løping.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i løpe- og gåkinetikk: Trykkparameter
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Løpekinetiske parametere ved gange og løping vil bli vurdert med en instrumentert tredemølle (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabelen som samles inn vil være det maksimale trykket (N/cm²) på 7-fots regioner (hæl 1, hæl 2, midtfot, forfot 1, forfot 2, forfot 3, tær) i løpet av 40 sekunders oppsamling i selvvalgt hastighet under gange og løper.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Evertor og invertor anke muskler styrke
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Evertor og invertor anke musklers styrke vil bli vurdert av et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i ryggleie og med ankelen i nøytral stilling.
Styrken vil normaliseres etter kroppsvekt (N/kg).
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i Plantarflexor muskelstyrke
Tidsramme: Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Plantarflexor styrke vil bli vurdert ved å bruke Heel-Rise Test i henhold til tidligere anbefalinger.
De maksimale repetisjonene vil bli beholdt for analysen.
|
Alle mål vil bli samlet på begge føtter 1 uke før behandlingen og 1 uke etter siste intervensjonsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Fourchet, PhD, La Tour Hospital, Human Motion Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fraser JJ, Hertel J. Effects of a 4-Week Intrinsic Foot Muscle Exercise Program on Motor Function: A Preliminary Randomized Control Trial. J Sport Rehabil. 2019 May 1;28(4):339-349. doi: 10.1123/jsr.2017-0150. Epub 2018 Dec 4.
- Kim KM, Croy T, Hertel J, Saliba S. Effects of neuromuscular electrical stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction on quadriceps strength, function, and patient-oriented outcomes: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):383-91. doi: 10.2519/jospt.2010.3184.
- Namsawang J, Eungpinichpong W, Vichiansiri R, Rattanathongkom S. Effects of the Short Foot Exercise With Neuromuscular Electrical Stimulation on Navicular Height in Flexible Flatfoot in Thailand: A Randomized Controlled Trial. J Prev Med Public Health. 2019 Jul;52(4):250-257. doi: 10.3961/jpmph.19.072. Epub 2019 Jul 14.
- Taddei UT, Matias AB, Ribeiro FIA, Bus SA, Sacco ICN. Effects of a foot strengthening program on foot muscle morphology and running mechanics: A proof-of-concept, single-blind randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2020 Mar;42:107-115. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.01.007. Epub 2020 Jan 13.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Gooding TM, Feger MA, Hart JM, Hertel J. Intrinsic Foot Muscle Activation During Specific Exercises: A T2 Time Magnetic Resonance Imaging Study. J Athl Train. 2016 Aug;51(8):644-650. doi: 10.4085/1062-6050-51.10.07. Epub 2016 Oct 3.
- Fourchet F, Kuitunen S, Girard O, Beard AJ, Millet GP. Effects of Combined Foot/Ankle Electromyostimulation and Resistance Training on the In-Shoe Plantar Pressure Patterns during Sprint in Young Athletes. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):292-300. eCollection 2011.
- Gaillet JC, Biraud JC, Bessou M, Bessou P. Modifications of baropodograms after transcutaneous electric stimulation of the abductor hallucis muscle in humans standing erect. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Dec;19(10):1066-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.03.005.
- Fiolkowski P, Brunt D, Bishop M, Woo R, Horodyski M. Intrinsic pedal musculature support of the medial longitudinal arch: an electromyography study. J Foot Ankle Surg. 2003 Nov-Dec;42(6):327-33. doi: 10.1053/j.jfas.2003.10.003.
- Soysa A, Hiller C, Refshauge K, Burns J. Importance and challenges of measuring intrinsic foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2012 Nov 26;5(1):29. doi: 10.1186/1757-1146-5-29.
- Kelly LA, Kuitunen S, Racinais S, Cresswell AG. Recruitment of the plantar intrinsic foot muscles with increasing postural demand. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):46-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.013. Epub 2011 Aug 23.
- Kelly LA, Lichtwark G, Cresswell AG. Active regulation of longitudinal arch compression and recoil during walking and running. J R Soc Interface. 2015 Jan 6;12(102):20141076. doi: 10.1098/rsif.2014.1076.
- Kelly LA, Farris DJ, Lichtwark GA, Cresswell AG. The Influence of Foot-Strike Technique on the Neuromechanical Function of the Foot. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jan;50(1):98-108. doi: 10.1249/MSS.0000000000001420.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-D0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .