- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216692
Morfologiska och funktionella effekter av ett fotstärkande protokoll
Effekter av ett fotstärkande protokoll på fotstyrka, fotmorfologiska deformationer och kinetiska parametrar: en monocentrisk randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett fyra veckors fotförstärkningsprotokoll som kombinerar aktiva frivilliga övningar och assisterade aktiva frivilliga övningar genom neuromuskulär elektrisk stimulering på hallux tåflexionsstyrka i jämförelse med ett standardfotförstärkningsprotokoll hos en frisk vuxen fritidsaktiv befolkning.
De sekundära målen för studien är att undersöka effekterna av detta protokoll på mindre tårböjstyrka, fotmorfologisk deformation i en, två och tre dimensioner och kinetiska parametrar vid gång och löpning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Geneve
-
Meyrin, Geneve, Schweiz, 1217
- Hopital de La Tour, Service de Physiothérapie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nivå på veckovis fysisk aktivitet (fritidsaktivitet och vanliga icke-tävlingslöpare: minst 1 löppass per vecka)
Exklusions kriterier:
- Historik av smärta eller episoder av fot- eller fotleds stukningar under de senaste 6 månaderna;
- Fot- eller benfrakturer under det senaste året;
- Allvarlig deformitet av foten eller benet;
- Självförklarad funktionsnedsättning på grund av neuromuskulär försämring av de nedre extremiteterna;
- Neurologiskt eller vestibulärt underskott som kan hindra balansen (diabetes mellitus, radiculopathie lumbosacral, mjukvävnadsstörning som Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom);
- Alla absoluta kontraindikationer mot neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) (hjärtpacemaker, epileptiska störningar, graviditetsdefibrillator);
- Deltagande i ett träningsprogram speciellt utformat för att stärka fotleden eller foten under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Fotförstärkningsprotokollet kommer att pågå i 4 veckor med 2 sessioner per vecka och består av 3 övningar som riktar in sig på styrka i framfoten och mellanfotsregionen samt förbättrar den plyometriska förmågan hos fotkomplexet.
|
Första övningen: "NMES forward lean doming". Domingövning assisterad av NMES placerad på IFM. 8 sekunders sammandragning (6 sekunders vila) flyttar stammen framåt. 12 repetitioner, 3 set. Progressiv ökning av intensiteten av NEMS under 4 veckor och ökning av kroppsbelastning samtidigt som antalet repetitioner minskar. Andra övningen : "MTP joint flexion". Isometriska MTP-ledböjningssammandragningar. 4 sammandragningar på 5 sek (10 sek vila), 3 set. Progressiv ökning av antalet MVIC under 4 veckor och ökad kroppsbelastning med bibehållen intensitet. Tredje övningen: "Foot-ankel rebound". Flera hopp med endast plantarflexion. Hålla knäet stelt och rakt och trycka från marken med endast fotled och MTP plantarflexion genom en framfotskontakt med marken. 10 sekunders hopp (1 min vila) under 5 set. Progressiv ökning av kroppsbelastningen samtidigt som du håller samma intensitet. |
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardlitteraturens fotförstärkningsprotokoll kommer att pågå i 4 veckor med 3 sessioner per vecka och består av en övning som riktar in sig på styrkan i fotens mediala fotvalv.
|
Under den första veckan kommer deltagarna att utföra "Kort fotövning" (SFE) under 3 serier om 10 repetitioner av 5 sekunders sammandragningar i sittande läge. 1 minuts vila kommer att ges mellan serierna. Under den andra veckan kommer deltagarna att utföra SFE under 3 serier om 15 repetitioner av 5 sekunders sammandragningar i sittande läge. 1 minuts vila kommer att ges mellan serierna. Under den 3:e veckan kommer deltagarna att utföra SFE under 3 serier om 15 repetitioner av 5 sekunders sammandragningar i stående bipedal position. 1 minuts vila kommer att ges mellan serierna. Under den 4:e veckan kommer deltagarna att utföra SFE under 3 serier om 15 repetitioner av 5 sekunders sammandragningar i stående unipedal position. 1 minuts vila kommer att ges mellan serierna. Förloppet av övningen under protokollet kommer att baseras på övergång från sittande till en stående ställning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Hallux flexionsstyrka
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Hallux flexionsstyrka kommer att bedömas av en MicroFET2 Handheld Digital Dynamometer i krokliggande position.
Styrkan kommer att normaliseras efter kroppsvikt (N/kg).
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mindre tåböjningsstyrka
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Mindre tåböjningsstyrka kommer att bedömas med en MicroFET2 Handheld Digital Dynamometer i krokliggande position.
Styrkan kommer att normaliseras efter kroppsvikt (N/kg).
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i fotens morfologiska deformation
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Fotmorfologiska deformationer i 1, 2 och 3 dimensioner kommer att bedömas tack vare Arch Height Index Measurement System (AHIMS, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) genom att mäta förändringen av den totala fotlängden, fotbredden, stympad fotlängd, ryggvalv höjd, navikulära höjdmått i sittande läge (10 % av kroppsvikten) till stående läge (95 % av kroppsvikten).
Den procentuella belastningen under mätningen kommer att kontrolleras genom att utföra mätningen av kraftplattformen.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Tidsparametrar
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablerna som samlas in kommer att vara medelkontakttid(er), genomsnittlig flygtid(er) och varaktighet(er) på 7-fotsregioner (häl 1, häl 2, mellanfot, framfot 1, framfot 2, framfot 3, tår) kommer att bedömas under 40 sekunders inhämtning vid självvald hastighet under gång och löpning.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Kraftparametrar
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablerna som samlas in kommer att vara genomsnittlig vertikal kraft (N) och toppkraft (N) på 7-fotsregioner (häl 1, häl 2, mellanfot, framfot 1, framfot 2, framfot 3, tår) under 40 sekunders förvärv vid själv- vald hastighet under gång och löpning.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Avståndsparametrar
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variablerna som samlas in kommer att vara steglängd (cm) och stegbredd (cm) under 40 sekunders inhämtning vid självvald hastighet under gång och löpning.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Parameter för styvhet
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabeln som samlas in kommer att vara medelkleg (Kn/m) under 40 sekunders inhämtning vid självvald hastighet under gång och löpning.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Frekvensparameter
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabeln som samlas in kommer att vara stegfrekvens (steg/min) under 40 sekunders inhämtning vid självvald hastighet under gång och löpning.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i löp- och gångkinetik: Tryckparameter
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Löpkinetiska parametrar vid gång och löpning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpband (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Variabeln som samlas in kommer att vara det maximala trycket (N/cm²) på 7-fotsregioner (häl 1, häl 2, mellanfot, framfot 1, framfot 2, framfot 3, tår) under 40 sekunders inhämtning vid självvald hastighet under gång och springer.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Evertor och invertor anke muskler styrka
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Styrkan i Evertor och invertor anke muskler kommer att bedömas med en MicroFET2 Handheld Digital Dynamometer i ryggläge och med fotleden i neutral position.
Styrkan kommer att normaliseras efter kroppsvikt (N/kg).
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Förändring i Plantarflexor musklers styrka
Tidsram: Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Plantarflexorstyrkan kommer att bedömas med hjälp av Heel-Rise Test enligt tidigare rekommendationer.
De maximala upprepningarna kommer att behållas för analysen.
|
Alla mått kommer att samlas in på båda fötterna 1 vecka före behandlingen och 1 vecka efter sista interventionstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Fourchet, PhD, La Tour Hospital, Human Motion Lab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fraser JJ, Hertel J. Effects of a 4-Week Intrinsic Foot Muscle Exercise Program on Motor Function: A Preliminary Randomized Control Trial. J Sport Rehabil. 2019 May 1;28(4):339-349. doi: 10.1123/jsr.2017-0150. Epub 2018 Dec 4.
- Kim KM, Croy T, Hertel J, Saliba S. Effects of neuromuscular electrical stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction on quadriceps strength, function, and patient-oriented outcomes: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):383-91. doi: 10.2519/jospt.2010.3184.
- Namsawang J, Eungpinichpong W, Vichiansiri R, Rattanathongkom S. Effects of the Short Foot Exercise With Neuromuscular Electrical Stimulation on Navicular Height in Flexible Flatfoot in Thailand: A Randomized Controlled Trial. J Prev Med Public Health. 2019 Jul;52(4):250-257. doi: 10.3961/jpmph.19.072. Epub 2019 Jul 14.
- Taddei UT, Matias AB, Ribeiro FIA, Bus SA, Sacco ICN. Effects of a foot strengthening program on foot muscle morphology and running mechanics: A proof-of-concept, single-blind randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2020 Mar;42:107-115. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.01.007. Epub 2020 Jan 13.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Gooding TM, Feger MA, Hart JM, Hertel J. Intrinsic Foot Muscle Activation During Specific Exercises: A T2 Time Magnetic Resonance Imaging Study. J Athl Train. 2016 Aug;51(8):644-650. doi: 10.4085/1062-6050-51.10.07. Epub 2016 Oct 3.
- Fourchet F, Kuitunen S, Girard O, Beard AJ, Millet GP. Effects of Combined Foot/Ankle Electromyostimulation and Resistance Training on the In-Shoe Plantar Pressure Patterns during Sprint in Young Athletes. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):292-300. eCollection 2011.
- Gaillet JC, Biraud JC, Bessou M, Bessou P. Modifications of baropodograms after transcutaneous electric stimulation of the abductor hallucis muscle in humans standing erect. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Dec;19(10):1066-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.03.005.
- Fiolkowski P, Brunt D, Bishop M, Woo R, Horodyski M. Intrinsic pedal musculature support of the medial longitudinal arch: an electromyography study. J Foot Ankle Surg. 2003 Nov-Dec;42(6):327-33. doi: 10.1053/j.jfas.2003.10.003.
- Soysa A, Hiller C, Refshauge K, Burns J. Importance and challenges of measuring intrinsic foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2012 Nov 26;5(1):29. doi: 10.1186/1757-1146-5-29.
- Kelly LA, Kuitunen S, Racinais S, Cresswell AG. Recruitment of the plantar intrinsic foot muscles with increasing postural demand. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):46-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.013. Epub 2011 Aug 23.
- Kelly LA, Lichtwark G, Cresswell AG. Active regulation of longitudinal arch compression and recoil during walking and running. J R Soc Interface. 2015 Jan 6;12(102):20141076. doi: 10.1098/rsif.2014.1076.
- Kelly LA, Farris DJ, Lichtwark GA, Cresswell AG. The Influence of Foot-Strike Technique on the Neuromechanical Function of the Foot. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jan;50(1):98-108. doi: 10.1249/MSS.0000000000001420.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-D0041
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Underskott av fotstyrka
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Medical University of SilesiaAvslutadSpirometrin; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphos (Plurimeter-V) | Vinkeln för stamrotation i thoraxdelenPolen
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
Erevna Innovations Inc.Avslutad
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAvslutadGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad