- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216692
Morfologiske og funktionelle effekter af en fodstyrkende protokol
Effekter af en fodstyrkende protokol på fodstyrke, fodmorfologisk deformation og kinetiske parametre: et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en fire-ugers fodforstærkningsprotokol, der kombinerer aktive frivillige øvelser og assisteret-aktive frivillige øvelser ved neuromuskulær elektrisk stimulation på hallux-tåbøjningsstyrken sammenlignet med en standard fodforstærkningsprotokol hos en sund voksen rekreativt aktive befolkning.
Undersøgelsens sekundære mål er at undersøge virkningerne af denne protokol på mindre bøjestyrke i tæerne, deformation af fodmorfologi i én, to og tre dimensioner og kinetiske parametre ved gang og løb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geneve
-
Meyrin, Geneve, Schweiz, 1217
- Hopital de La Tour, Service de Physiothérapie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Niveau af ugentlig fysisk aktivitet (rekreativ aktivitet og almindelige ikke-konkurrenceløbere: mindst 1 løbesession om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med smerter eller episoder med fod- eller ankelforstuvninger inden for de seneste 6 måneder;
- Fod- eller benbrud inden for det seneste år;
- Alvorlig deformitet af foden eller benet;
- Selverklæret handicap på grund af neuromuskulær svækkelse af underekstremiteterne;
- Neurologisk eller vestibulært underskud, der kan hindre balancen (diabetes mellitus, radiculopathie lumbosacral, bløddelslidelse såsom Marfan eller Ehlers-Danlos syndrom);
- Enhver absolut kontraindikation til neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) (pacemaker, epileptiske lidelser, graviditetsdefibrillator);
- Deltagelse i et træningsprogram specielt designet til at styrke ankel eller fod i løbet af de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fodforstærkningsprotokollen vil vare 4 uger med 2 sessioner om ugen og er sammensat af 3 øvelser rettet mod forfods- og mellemfodsregionsstyrke samt forbedring af de plyometriske evner i fodkomplekset.
|
Første øvelse : "NMES forward lean doming". Domingøvelse assisteret af NMES placeret på IFM. 8 sek.s sammentrækning (6 sek hvile) bevæger stammen fremad. 12 gentagelser, 3 sæt. Progressiv stigning i intensiteten af NEMS i løbet af 4 uger og øgning af kropsbelastning, mens antallet af gentagelser reduceres. Anden øvelse : "MTP ledfleksion". Isometriske MTP-ledbøjningskontraktioner. 4 sammentrækninger á 5 sek (10 sek hvile), 3 sæt. Progressiv stigning i antallet af MVIC i løbet af 4 uger og øgning af kropsbelastningen, mens den samme intensitet bevares. Tredje øvelse : "Fod-ankel rebound". Flere hop med kun plantarfleksion. Holde knæet stift og lige og skubbe fra jorden med kun ankel og MTP plantar fleksion ved en forfodskontakt med jorden. 10 sekunders hop (1 min hvile) i 5 sæt. Progressiv forøgelse af kropsbelastningen, mens den samme intensitet bevares. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardlitteraturens fodforstærkende protokol vil vare 4 uger med 3 sessioner om ugen og er sammensat af én øvelse rettet mod styrken af fodens mediale bue.
|
I løbet af 1. uge vil deltagerne udføre "Kort fodøvelse" (SFE) under 3 serier af 10 gentagelser af 5 sekunders sammentrækninger i siddende stilling. Der gives 1 minuts hvile mellem serierne. I løbet af 2. uge vil deltagerne udføre SFE i 3 serier af 15 gentagelser af 5 sekunders sammentrækninger i siddende stilling. Der gives 1 minuts hvile mellem serierne. I løbet af den 3. uge vil deltagerne udføre SFE i 3 serier af 15 gentagelser af 5 sekunders sammentrækninger i stående bipedal stilling. Der gives 1 minuts hvile mellem serierne. I løbet af 4. uge vil deltagerne udføre SFE i løbet af 3 serier af 15 gentagelser af 5 sekunders sammentrækninger i stående enbenet stilling. Der gives 1 minuts hvile mellem serierne. Progressionen af øvelsen under protokollen vil være baseret på overgang fra siddende stilling til enbenet stående stilling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Hallux fleksionsstyrke
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Hallux-fleksionsstyrken vil blive vurderet af et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i krogliggende stilling.
Styrken vil blive normaliseret efter kropsvægt (N/kg).
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mindre tåbøjningsstyrke
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Mindre tåbøjningsstyrke vil blive vurderet af et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i krogliggende stilling.
Styrken vil blive normaliseret efter kropsvægt (N/kg).
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i fodens morfologiske deformation
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Fods morfologiske deformation i 1, 2 og 3 dimensioner vil blive vurderet takket være Arch Height Index Measurement System (AHIMS, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) ved at måle ændringen af den totale fodlængde, fodbredde, afkortet fodlængde, rygbue højde, navikulære højdemålinger i siddende stilling (10 % af kropsvægten) til stående stilling (95 % af kropsvægten).
Procentdelen af belastning under målingen vil blive kontrolleret ved at udføre målingen af kraftplatformen.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: Tidsparametre
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
De indsamlede variable vil være gennemsnitlig kontakttid(er), gennemsnitlige flyvetid(er) og varighed(er) på 7-fods regioner (hæl 1, hæl 2, mellemfod, forfod 1, forfod 2, forfod 3, tæer) vil blive vurderet i løbet af 40 sekunders tilegnelse ved selvvalgt hastighed under gang og løb.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: kraftparametre
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
De indsamlede variable vil være middel lodret kraft (N) og spidskraft (N) på 7-fods områder (hæl 1, hæl 2, mellemfod, forfod 1, forfod 2, forfod 3, tæer) i løbet af 40 sekunders erhvervelse ved selv- valgt hastighed under gang og løb.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: Afstandsparametre
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
De indsamlede variable vil være skridtlængde (cm) og skridtbredde (cm) i løbet af 40 sekunders opsamling ved selvvalgt hastighed under gang og løb.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: Stivhedsparameter
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Den indsamlede variabel vil være gennemsnitlig kleg (Kn/m) i løbet af 40 sekunders opsamling ved selvvalgt hastighed under gang og løb.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: Frekvensparameter
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Den indsamlede variabel vil være skridtfrekvens (trin/min) i løbet af 40 sekunders opsamling ved selvvalgt hastighed under gang og løb.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i løbe- og gåkinetik: Trykparameter
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Løbekinetiske parametre ved gang og løb vil blive vurderet med et instrumenteret løbebånd (Zebris FDM-THQ, ZebrisMedicalGmbH, Tyskland).
Den indsamlede variabel vil være det maksimale tryk (N/cm²) på 7-fods områder (hæl 1, hæl 2, mellemfod, forfod 1, forfod 2, forfod 3, tæer) i løbet af 40 sekunders erhvervelse ved selvvalgt hastighed under gang og løber.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Evertor og invertor anke musklers styrke
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Evertor og invertor anke musklers styrke vil blive vurderet af et MicroFET2 håndholdt digitalt dynamometer i rygliggende stilling og med anklen i neutral position.
Styrken vil blive normaliseret efter kropsvægt (N/kg).
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Ændring i Plantarflexor musklernes styrke
Tidsramme: Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Plantarflexor-styrken vil blive vurderet ved at bruge Heel-Rise Test i henhold til tidligere anbefalinger.
De maksimale gentagelser beholdes til analysen.
|
Alle mål vil blive indsamlet på begge fødder 1 uge før behandlingen og 1 uge efter sidste interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Fourchet, PhD, La Tour Hospital, Human Motion Lab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fraser JJ, Hertel J. Effects of a 4-Week Intrinsic Foot Muscle Exercise Program on Motor Function: A Preliminary Randomized Control Trial. J Sport Rehabil. 2019 May 1;28(4):339-349. doi: 10.1123/jsr.2017-0150. Epub 2018 Dec 4.
- Kim KM, Croy T, Hertel J, Saliba S. Effects of neuromuscular electrical stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction on quadriceps strength, function, and patient-oriented outcomes: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Jul;40(7):383-91. doi: 10.2519/jospt.2010.3184.
- Namsawang J, Eungpinichpong W, Vichiansiri R, Rattanathongkom S. Effects of the Short Foot Exercise With Neuromuscular Electrical Stimulation on Navicular Height in Flexible Flatfoot in Thailand: A Randomized Controlled Trial. J Prev Med Public Health. 2019 Jul;52(4):250-257. doi: 10.3961/jpmph.19.072. Epub 2019 Jul 14.
- Taddei UT, Matias AB, Ribeiro FIA, Bus SA, Sacco ICN. Effects of a foot strengthening program on foot muscle morphology and running mechanics: A proof-of-concept, single-blind randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2020 Mar;42:107-115. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.01.007. Epub 2020 Jan 13.
- McKeon PO, Hertel J, Bramble D, Davis I. The foot core system: a new paradigm for understanding intrinsic foot muscle function. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):290. doi: 10.1136/bjsports-2013-092690. Epub 2014 Mar 21.
- Gooding TM, Feger MA, Hart JM, Hertel J. Intrinsic Foot Muscle Activation During Specific Exercises: A T2 Time Magnetic Resonance Imaging Study. J Athl Train. 2016 Aug;51(8):644-650. doi: 10.4085/1062-6050-51.10.07. Epub 2016 Oct 3.
- Fourchet F, Kuitunen S, Girard O, Beard AJ, Millet GP. Effects of Combined Foot/Ankle Electromyostimulation and Resistance Training on the In-Shoe Plantar Pressure Patterns during Sprint in Young Athletes. J Sports Sci Med. 2011 Jun 1;10(2):292-300. eCollection 2011.
- Gaillet JC, Biraud JC, Bessou M, Bessou P. Modifications of baropodograms after transcutaneous electric stimulation of the abductor hallucis muscle in humans standing erect. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2004 Dec;19(10):1066-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2004.03.005.
- Fiolkowski P, Brunt D, Bishop M, Woo R, Horodyski M. Intrinsic pedal musculature support of the medial longitudinal arch: an electromyography study. J Foot Ankle Surg. 2003 Nov-Dec;42(6):327-33. doi: 10.1053/j.jfas.2003.10.003.
- Soysa A, Hiller C, Refshauge K, Burns J. Importance and challenges of measuring intrinsic foot muscle strength. J Foot Ankle Res. 2012 Nov 26;5(1):29. doi: 10.1186/1757-1146-5-29.
- Kelly LA, Kuitunen S, Racinais S, Cresswell AG. Recruitment of the plantar intrinsic foot muscles with increasing postural demand. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2012 Jan;27(1):46-51. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2011.07.013. Epub 2011 Aug 23.
- Kelly LA, Lichtwark G, Cresswell AG. Active regulation of longitudinal arch compression and recoil during walking and running. J R Soc Interface. 2015 Jan 6;12(102):20141076. doi: 10.1098/rsif.2014.1076.
- Kelly LA, Farris DJ, Lichtwark GA, Cresswell AG. The Influence of Foot-Strike Technique on the Neuromechanical Function of the Foot. Med Sci Sports Exerc. 2018 Jan;50(1):98-108. doi: 10.1249/MSS.0000000000001420.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-D0041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underskud af fodstyrke
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHAfsluttetMidface Volume DeficitØstrig, Tyskland
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAfsluttetMidface Volume DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volume DeficitKina
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater