- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05216809
Suun kautta suoritettava hengitystesti anabolisen herkkyyden mittaamiseksi nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla eri aktiivisuustasoilla (ARBT)
Ei-invasiivisen 13CO2-hengitystestin tehokkuus anabolisen resistenssin havaitsemiseksi askelten vähentämisen jälkeen nuoremmilla ja vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy ilmiöön, joka tunnetaan nimellä anabolinen vastustus, jolloin yksilöt reagoivat vähemmän anabolisiin ärsykkeisiin (eli vastusharjoitteluun, ravinnon proteiinin nauttimiseen). Fyysisen aktiivisuuden lievän ja vakavan vähenemisen tiedetään myös olevan avainasemassa anabolisen resistenssin syntymisessä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen 13CO2-hengitystestin kykyä arvioida koko kehon leusiinin hapettumisen ja leusiinin nettotasapainon eroja nuorempien ja vanhempien yksilöiden välillä tavanomaisen aktiivisuuden olosuhteissa ja heikentyneen ajan jälkeen. aktiivisuus/askeleiden vähentäminen. Tällä tavalla arvioidaan metodologian kykyä erottaa anabolinen herkkyys nuorten ja vanhempien aikuisten välillä.
Menetelmät:
Osallistujien kokonaisaika sitoutuu neljään istuntoon:
Istunto 1 – Johdanto Kiinnostuneet osallistujat rekrytoidaan osallistumaan videoneuvottelupuheluun, jossa he käyvät läpi johdantoistunnon. Osallistujille tarjotaan kattava johdatus tutkimukseen, jossa selvitetään tutkimuksen tavoitteet, toiminta ja siihen liittyvät riskit. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustietojen (eli antropometriikan ja tavanomaisten aktiivisuustasojen) keräämistä. Myös kelpoisuus tarkistetaan tällä hetkellä.
2. istunto – Kehon koostumuksen arviointi Osallistujat nauttivat boluksen deuteriumoksidia (D2O) ja antavat sylkinäytteitä rasvattoman massan arvioimiseksi.
Loppuosa tutkimuksesta koostuu seitsemästä peräkkäisestä päivästä, jolloin vaihetta 1 (tavallinen aktiivisuus) seuraa vaihe 2 (vaiheen vähentäminen).
Vaihe 1 - Tavallinen toiminta (päivät 1-3) Osallistujia pyydetään harjoittamaan tavanomaista toimintamalliaan (> 7000 askelta/päivä) kiihtyvyys- ja askelmittarin ollessa päällä. Osallistujia ohjeistetaan edelleen ylläpitämään normaaleja ruokailutottumuksiaan ja seuraamaan ruokavaliotaan näiden kolmen päivän aikana ruokavaliolokien avulla.
Jakso 3 - Tavanomaisen aktiivisuuden aineenvaihduntakoe (päivä 4) Neljännen päivän aamuna, kolmen päivän tavanomaisen toiminnan jälkeen, osallistujille tehdään ei-invasiivinen 13CO2-hengitystesti koko kehon leusiinin hapettumisen ja nettotasapainon arvioimiseksi . Tämä päivämäärä toimii myös johdantona seuraavaan vaiheeseen 2.
Vaihe 2 – Vaiheiden vähentäminen (päivät 4–6) Osallistujia pyydetään säilyttämään normaalit ruokailutottumukset ja seuraamaan ravinnonsaantiaan, mutta heidän on noudatettava alennettua päivittäistä askelmäärää (<2000 askelta/päivä). Kiihtyvyys- ja askelmittareita käytetään jälleen tänä aikana.
Jakso 4 - Vaiheiden vähentämisen aineenvaihduntakoe (päivä 7) Seitsemännen päivän aamuna, kolmen päivän päivittäisen askelmäärän pienentämisen jälkeen, osallistujille tehdään uudelleen ei-invasiivinen 13CO2-hengitystesti koko kehon arvioimiseksi. leusiinin hapettumista ja nettotasapainoa. Viime kädessä tämän avulla voimme määrittää, muuttaako 3 päivän askellukumäärä muutoksia anaboliseen herkkyyteen.
Jokaista aineenvaihduntatutkimusta varten kerätään kaksi virtsanäytettä (perusarvo ja yhdistetty rikastettu) hengitysnäytteiden lisäksi, jotka on kerätty 6 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana 20–30 minuutin välein. Näitä biologisia näytteitä käytetään mittaamaan merkkiaineen erittymistä ja hapettumista, jolloin voimme määrittää proteiinien aineenvaihdunnan nopeudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel R Moore, PhD
- Puhelinnumero: 4169464088
- Sähköposti: dr.moore@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew Lees, PhD
- Sähköposti: matthew.lees@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrytointi
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Fung, MSc
- Sähköposti: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel R Moore, PhD
- Puhelinnumero: 416-946-4088
- Sähköposti: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret (ikä: 18-35 vuotta) tai vanhemmat (ikä: 60-80 vuotta)
- Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä > 7 000/päivä
- BMI normaalista ylipainoon (18,5-29,9 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (poikkeuksena päivittäinen pieniannoksinen aspiriini)
- Antikoagulanttien käyttö
- Kävelijän, kepin tai apuvälineen käyttö
- Nykyinen tai äskettäin hoidettu syöpä
- Tartuntatauti tai maha-suolikanavan sairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. >2 000 askelta/päivä askelten vähentämisvaiheen aikana)
- Säännöllinen tupakan käyttö
- Itse ilmoittama laiton huumeidenkäyttö (esim. kasvuhormoni, testosteroni jne.)
- Diagnosoitu krooninen sairaus (esim. tyypin 2 diabetes, sydänsairaus, kilpirauhasen sairaus)
- Raskaana
- Hormonikorvaushoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret aikuiset
Sukupuolten tasa-arvoinen jakautuminen (10M/10F); ikä 18-35 vuotta.
|
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta (mukaan lukien jäsennelty fyysinen aktiivisuus).
Osallistujilta vaaditaan yli 7 000 askelta päivässä.
Muut nimet:
Osallistujia vaaditaan vähentämään päivittäisiä askelmääräään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhemmat aikuiset
Sukupuolten tasa-arvoinen jakautuminen (6M/6F); ikä 60-80 vuotta.
|
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista fyysistä aktiivisuutta (mukaan lukien jäsennelty fyysinen aktiivisuus).
Osallistujilta vaaditaan yli 7 000 askelta päivässä.
Muut nimet:
Osallistujia vaaditaan vähentämään päivittäisiä askelmääräään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksogeeninen leusiinin hapetus (umol/kg)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Eksogeenisen leusiinin hapettuminen määritetty hengityksen 13CCO2-rikastamisesta.
Hengitysnäytteet otetaan 20–30 minuutin välein testijuoman nauttimisen jälkeen hengityksen 13CO2-rikastumisen määrittämiseksi.
Leusiinin kokonaishapetus määritetään 13CO2-rikastuksen alla olevasta alueesta aikakäyrän perusteella.
|
6 tuntia
|
|
Nettoleusiiniretentio (umol/kg)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leusiinin nettoretentio koko kehossa määritettynä eksogeenisen leusiinin hapettumisen ja leusiinin nauttimisen välisestä erosta 6 tunnin mittausjakson aikana.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Opintojohtaja: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .