- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05216809
Oraler „Atemtest“ zur Messung der anabolen Empfindlichkeit bei jungen und älteren Erwachsenen bei unterschiedlichen Aktivitätsniveaus (ARBT)
Die Wirksamkeit eines nicht-invasiven 13CO2-Atemtests zum Nachweis der anabolen Resistenz nach schrittweiser Reduktion bei jüngeren und älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist mit einem Phänomen verbunden, das als anabole Resistenz bekannt ist, wodurch Personen weniger auf anabole Stimuli ansprechen (d. h. Widerstandstraining, Nahrungsproteinaufnahme). Es ist auch bekannt, dass leichte und starke Einschränkungen der körperlichen Aktivität eine Schlüsselrolle bei der Entstehung einer anabolen Resistenz spielen. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Eignung eines nicht-invasiven 13CO2-Atemtests zu untersuchen, um Unterschiede in der Ganzkörper-Leucinoxidation und dem Leucin-Nettogleichgewicht zwischen jüngeren und älteren Personen unter Bedingungen gewohnheitsmäßiger Aktivität und nach einer Phase reduzierter Aktivität zu beurteilen Aktivität/Stufenreduktion. Auf diese Weise wird die Fähigkeit der Methodik zur Unterscheidung der anabolen Empfindlichkeit zwischen jungen und älteren Erwachsenenpopulationen bewertet.
Methoden:
Die gesamte Zeitverpflichtung der Teilnehmer erstreckt sich über 4 Sitzungstermine:
Sitzung 1 – Einführung Interessierte Teilnehmer werden rekrutiert, um an einer Videokonferenz teilzunehmen, um an einer Einführungssitzung teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Einführung in die Studie, in der die Forschungsziele, die Durchführung und die damit verbundenen Risiken erläutert werden. Die Teilnehmer müssen vor der Erhebung von Studieninformationen (d. h. Anthropometrie und gewohnheitsmäßige Aktivitätsniveaus) ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Zu diesem Zeitpunkt wird auch die Eignung geprüft.
Sitzung 2 – Beurteilung der Körperzusammensetzung Die Teilnehmer nehmen einen Bolus Deuteriumoxid (D2O) zu sich und geben Speichelproben ab, um die fettfreie Masse abzuschätzen.
Der Rest der Studie wird aus sieben aufeinanderfolgenden Tagen bestehen, wobei Phase 1 (Habitual Activity) anschließend von Phase 2 (Step-Reduction) gefolgt wird.
Phase 1 – Gewohnte Aktivität (Tage 1-3) Die Teilnehmer werden gebeten, sich ihrem gewohnten Aktivitätsmuster (> 7000 Schritte/Tag) zu widmen, während sie einen Beschleunigungsmesser und einen Schrittzähler tragen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihre Ernährung im Laufe dieser drei Tage anhand von Ernährungsprotokollen zu verfolgen.
Sitzung 3 – Stoffwechselversuch bei gewohnheitsmäßiger Aktivität (Tag 4) Am Morgen des vierten Tages, nach drei Tagen gewohnheitsmäßiger Aktivität, werden die Teilnehmer dem nicht-invasiven 13CO2-Atemtest unterzogen, um die Ganzkörper-Leucinoxidation und das Nettogleichgewicht zu beurteilen . Dieses Datum dient auch als Auftakt für die anschließende Phase 2.
Phase 2 – Stufenreduktion (Tage 4-6) Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und ihre Nahrungsaufnahme zu verfolgen, müssen sich jedoch an eine reduzierte tägliche Schrittzahl (<2000 Schritte/Tag) halten. Beschleunigungs- und Schrittzähler werden in dieser Zeit wieder getragen.
Sitzung 4 – Stufenreduktions-Stoffwechselversuch (Tag 7) Am Morgen des 7. Tages, nach drei Tagen mit reduzierter täglicher Schrittzahl, werden die Teilnehmer erneut dem nicht-invasiven 13CO2-Atemtest unterzogen, um den Ganzkörper zu beurteilen Leucinoxidation und Nettobilanz. Letztendlich wird uns dies ermöglichen zu bestimmen, ob 3 Tage mit reduzierter Schrittzahl irgendwelche Veränderungen auf die anabole Empfindlichkeit bewirken.
Für jede Stoffwechselstudie werden zwei Urinproben (Grundlinie und angereicherter Pool) gesammelt, zusätzlich zu Atemproben, die über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Nahrungsaufnahme in 20-30-Minuten-Intervallen gesammelt werden. Diese biologischen Proben werden verwendet, um die Tracer-Ausscheidung und -Oxidation zu messen, wodurch wir die Raten des Proteinstoffwechsels bestimmen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-Mail: dr.moore@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Lees, PhD
- E-Mail: matthew.lees@utoronto.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrutierung
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kontakt:
- Hugo Fung, MSc
- E-Mail: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-Mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge (Alter: 18-35 Jahre) oder ältere (Alter: 60-80 Jahre) Erwachsene
- Durchschnittliche tägliche Schrittzahl >7.000/Tag
- BMI zwischen normal bis übergewichtig (18,5-29,9 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (mit Ausnahme von täglich niedrig dosiertem Aspirin)
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Verwendung einer Gehhilfe, eines Gehstocks oder einer Gehhilfe
- Aktueller oder kürzlich rezidivierter Krebs
- Infektions- oder Magen-Darm-Erkrankung
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. > 2.000 Schritte/Tag während der Schrittreduktionsphase)
- Regelmäßiger Tabakkonsum
- Selbstberichteter Konsum illegaler Drogen (z. Wachstumshormon, Testosteron usw.)
- Diagnostizierte chronische Krankheit (z. Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
- Schwanger
- Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Junge Erwachsene
Gleichgeschlechtliche Verteilung (10M/10F); Alter 18-35 Jahre alt.
|
Die Teilnehmer behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei (einschließlich strukturierter körperlicher Aktivität).
Die Teilnehmer müssen mehr als 7.000 Schritte/Tag zurücklegen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen ihre tägliche Schrittzahl auf reduzieren
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ältere Erwachsene
Gleichgeschlechtliche Verteilung (6M/6F); Alter 60-80 Jahre alt.
|
Die Teilnehmer behalten ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität bei (einschließlich strukturierter körperlicher Aktivität).
Die Teilnehmer müssen mehr als 7.000 Schritte/Tag zurücklegen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer müssen ihre tägliche Schrittzahl auf reduzieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exogene Leucinoxidation (umol/kg)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Exogene Leucinoxidation bestimmt durch Anreicherung von 13CCO2 im Atem.
Atemproben werden alle 20-30 Minuten nach der Einnahme des Testgetränks entnommen, um die 13CO2-Anreicherung im Atem zu bestimmen.
Die Gesamtleucinoxidation wird aus der Fläche unter der 13CO2-Anreicherungskurve über die Zeit bestimmt.
|
6 Stunden
|
|
Netto-Leucinretention (umol/kg)
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Ganzkörper-Netto-Leucinretention, bestimmt aus der Differenz zwischen exogener Leucinoxidation und Leucinaufnahme während des 6-stündigen Messzeitraums.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Studienleiter: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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