- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216809
"Breath test" orale per misurare la sensibilità anabolica in giovani e anziani a diversi livelli di attività (ARBT)
L'efficacia di un "test del respiro" non invasivo con 13CO2 per rilevare la resistenza anabolica dopo la riduzione del passo negli adulti più giovani e più anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è associato a un fenomeno noto come resistenza anabolica, per cui gli individui sono meno sensibili agli stimoli anabolici (cioè esercizio di resistenza, ingestione di proteine alimentari). È noto che anche le riduzioni lievi e gravi dell'attività fisica svolgono un ruolo chiave nell'emergere della resistenza anabolica. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di un breath test 13CO2 non invasivo di valutare le differenze nell'ossidazione della leucina in tutto il corpo e nel bilancio netto della leucina tra individui giovani e anziani in condizioni di attività abituale e dopo un periodo di ridotta attività/riduzione del passo. In questo modo sarà valutata la capacità della metodologia di distinguere la sensibilità anabolica tra popolazioni di giovani e anziani.
Metodi:
L'impegno totale dei partecipanti si estenderà su 4 date di sessione:
Sessione 1 - Introduzione I partecipanti interessati saranno reclutati per impegnarsi in una videoconferenza per sottoporsi a una sessione introduttiva. Ai partecipanti verrà fornita un'introduzione completa allo studio che spiegherà gli obiettivi della ricerca, la condotta e i rischi associati. I partecipanti forniranno il consenso informato prima della raccolta di qualsiasi informazione sullo studio (ad esempio, antropometria e livelli di attività abituali). Anche l'ammissibilità verrà vagliata in questo momento.
Sessione 2 - Valutazione della composizione corporea I partecipanti consumeranno un bolo di ossido di deuterio (D2O) e forniranno campioni di saliva per stimare la massa magra.
Il resto dello studio consisterà in sette giorni consecutivi, in cui la Fase 1 (Attività abituale) sarà successivamente seguita dalla Fase 2 (Step-Reduction).
Fase 1 - Attività abituale (giorni 1-3) Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi nel loro modello di attività abituale (> 7000 passi/giorno) mentre indossano un accelerometro e un contapassi. I partecipanti saranno ulteriormente istruiti a mantenere i loro normali schemi dietetici e a tenere traccia delle loro diete nel corso di questi tre giorni utilizzando i registri dietetici.
Sessione 3 - Prova metabolica dell'attività abituale (giorno 4) La mattina del quarto giorno, dopo tre giorni di attività abituale, i partecipanti saranno sottoposti al test respiratorio non invasivo 13CO2 per valutare l'ossidazione della leucina in tutto il corpo e il bilancio netto . Questa data servirà anche come introduzione alla successiva Fase 2.
Fase 2 - Riduzione dei passi (giorni 4-6) Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere i loro normali schemi dietetici e monitorare il loro apporto dietetico, ma dovranno aderire a un numero di passi giornaliero ridotto (<2000 passi/giorno). Accelerometri e contapassi saranno nuovamente indossati durante questo periodo.
Sessione 4 - Prova metabolica di riduzione dei passi (giorno 7) La mattina del 7° giorno, dopo tre giorni di conteggio giornaliero ridotto dei passi, i partecipanti saranno nuovamente sottoposti al test respiratorio non invasivo 13CO2 per valutare l'intero corpo ossidazione della leucina e bilancio netto. In definitiva, questo ci consentirà di determinare se 3 giorni di conteggio dei passi ridotto apporteranno cambiamenti sulla sensibilità anabolica.
Per ogni prova metabolica, verranno raccolti due campioni di urina (basale e arricchiti in pool), oltre a campioni di respiro raccolti in un periodo post-prandiale di 6 ore a intervalli di 20-30 minuti. Questi campioni biologici saranno usati per misurare l'escrezione e l'ossidazione del tracciante, permettendoci di determinare i tassi del metabolismo delle proteine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel R Moore, PhD
- Numero di telefono: 4169464088
- Email: dr.moore@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Lees, PhD
- Email: matthew.lees@utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Reclutamento
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Contatto:
- Hugo Fung, MSc
- Email: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Contatto:
- Daniel R Moore, PhD
- Numero di telefono: 416-946-4088
- Email: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani giovani (età: 18-35 anni) o più anziani (età: 60-80 anni).
- Numero medio di passi giornalieri >7.000/giorno
- BMI tra normale e sovrappeso (18,5-29,9 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio)
- Uso di anticoagulanti
- Uso di un deambulatore, un bastone o un dispositivo per la deambulazione assistita
- Cancro in atto o remesso di recente
- Malattie infettive o gastrointestinali
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio (ad esempio, >2.000 passi/giorno durante la fase di riduzione dei passi)
- Uso regolare di tabacco
- Consumo illecito di sostanze stupefacenti autodichiarato (ad es. ormone della crescita, testosterone, ecc.)
- Malattia cronica diagnosticata (ad es. diabete di tipo 2, malattie cardiache, malattie della tiroide)
- Incinta
- Terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Giovani adulti
Equa distribuzione dei sessi (10M/10F); età 18-35 anni.
|
I partecipanti manterranno i livelli abituali di attività fisica (compresa l'attività fisica strutturata).
I partecipanti dovranno mantenere >7.000 passi/giorno.
Altri nomi:
Ai partecipanti sarà richiesto di ridurre il numero di passi giornalieri a
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Adulti più anziani
Equa distribuzione dei sessi (6M/6F); età 60-80 anni.
|
I partecipanti manterranno i livelli abituali di attività fisica (compresa l'attività fisica strutturata).
I partecipanti dovranno mantenere >7.000 passi/giorno.
Altri nomi:
Ai partecipanti sarà richiesto di ridurre il numero di passi giornalieri a
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossidazione esogena della leucina (umol/kg)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Ossidazione esogena della leucina determinata dall'arricchimento di 13CCO2 nell'alito.
I campioni di respiro verranno raccolti ogni 20-30 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per determinare l'arricchimento di 13CO2 del respiro.
L'ossidazione totale della leucina sarà determinata dall'area sotto la curva di arricchimento in 13CO2 per tempo.
|
6 ore
|
|
Ritenzione netta di leucina (umol/kg)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Ritenzione netta di leucina in tutto il corpo determinata dalla differenza tra l'ossidazione esogena della leucina e l'ingestione di leucina durante il periodo di misurazione di 6 ore.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Direttore dello studio: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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