- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05216809
Оральный «дыхательный тест» для измерения анаболической чувствительности у молодых и пожилых людей при разных уровнях активности (ARBT)
Эффективность неинвазивного «дыхательного теста» с 13CO2 для выявления анаболической резистентности после ступенчатого снижения у молодых и пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение связано с явлением, известным как анаболическая резистентность, когда люди менее реагируют на анаболические стимулы (т. е. упражнения с отягощениями, потребление белков с пищей). Также известно, что умеренное и резкое снижение физической активности играет ключевую роль в возникновении анаболической резистентности. Таким образом, целью данного исследования является изучение способности неинвазивного 13CO2-дыхательного теста оценивать различия в окислении лейцина в организме и чистом балансе лейцина между молодыми и пожилыми людьми в условиях обычной активности и после периода пониженной активности. активность/ступенчатость. Таким образом, будет оцениваться способность методологии различать анаболическую чувствительность между молодыми и пожилыми взрослыми людьми.
Методы:
Общее время участия участников будет охватывать более 4 сессий:
Сессия 1 – Введение Заинтересованные участники будут приглашены для участия в видеоконференции, чтобы пройти вводную сессию. Участникам будет предоставлено всестороннее введение в исследование, в котором будут объяснены цели исследования, порядок проведения и связанные с этим риски. Участники предоставят информированное согласие до сбора какой-либо информации об исследовании (например, антропометрических данных и уровней обычной активности). В это время также будет проверяться право на участие.
Сессия 2 – Оценка состава тела. Участники примут болюс оксида дейтерия (D2O) и предоставят образцы слюны для оценки обезжиренной массы.
Оставшаяся часть исследования будет состоять из семи последовательных дней, при этом за фазой 1 (привычная активность) последует фаза 2 (ступенчатое снижение).
Фаза 1 – Привычная активность (Дни 1-3) Участников попросят заниматься привычной для них моделью активности (> 7000 шагов в день), надев акселерометр и шагомер. Участники будут дополнительно проинструктированы поддерживать свой обычный режим питания и отслеживать свой рацион в течение этих трех дней, используя журналы диеты.
Сессия 3 – Испытание метаболической активности с привычной активностью (день 4) Утром четвертого дня, после трех дней привычной активности, участники будут подвергнуты неинвазивному дыхательному тесту 13CO2 для оценки окисления лейцина в организме и общего баланса. . Эта дата также послужит вводной для последующей фазы 2.
Фаза 2 — Уменьшение количества шагов (дни 4–6). Участникам будет предложено придерживаться своего обычного режима питания и отслеживать потребление пищи, но им необходимо будет придерживаться уменьшенного ежедневного количества шагов (<2000 шагов в день). Акселерометры и шагомеры снова будут носить в течение этого периода.
Сессия 4 – Метаболическое исследование с уменьшением шага (день 7) Утром 7-го дня, после трех дней уменьшенного ежедневного количества шагов, участники снова будут подвергнуты неинвазивному дыхательному тесту 13CO2 для оценки всего тела. окисление лейцина и чистый баланс. В конечном счете, это позволит нам определить, повлияют ли 3-дневное сокращение количества шагов на анаболическую чувствительность.
Для каждого метаболического исследования будут взяты два образца мочи (базовый уровень и объединенный обогащенный) в дополнение к образцам дыхания, собранным в течение 6-часового постпрандиального периода с 20-30-минутными интервалами. Эти биологические образцы будут использоваться для измерения экскреции и окисления индикаторов, что позволит нам определить скорость белкового метаболизма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 4169464088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Lees, PhD
- Электронная почта: matthew.lees@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
- Рекрутинг
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Контакт:
- Hugo Fung, MSc
- Электронная почта: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Контакт:
- Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 416-946-4088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые (возраст: 18-35 лет) или старше (возраст: 60-80 лет) взрослые
- Среднесуточное количество шагов >7000/день
- ИМТ между нормальным и избыточным весом (18,5-29,9 кг/м2)
Критерий исключения:
- Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ежедневного приема низких доз аспирина)
- Использование антикоагулянтов
- Использование ходунков, трости или вспомогательного устройства для ходьбы
- Текущий или недавно перенесенный рак
- Инфекционное или желудочно-кишечное заболевание
- Неспособность соблюдать протокол исследования (например, > 2000 шагов в день на этапе уменьшения ступеней)
- Регулярное употребление табака
- Сообщения о незаконном употреблении наркотиков (например, гормон роста, тестостерон и др.)
- Диагностированные хронические заболевания (например, сахарный диабет 2 типа, болезни сердца, заболевания щитовидной железы)
- Беременная
- Гормональная заместительная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодые взрослые
Равное распределение полов (10M/10F); возраст 18-35 лет.
|
Участники будут поддерживать привычный уровень физической активности (включая структурированную физическую активность).
Участники должны будут поддерживать более 7000 шагов в день.
Другие имена:
Участники должны будут сократить свой ежедневный подсчет шагов до
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пожилые люди
Равное распределение полов (6M/6F); возраст 60-80 лет.
|
Участники будут поддерживать привычный уровень физической активности (включая структурированную физическую активность).
Участники должны будут поддерживать более 7000 шагов в день.
Другие имена:
Участники должны будут сократить свой ежедневный подсчет шагов до
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзогенное окисление лейцина (мкмоль/кг)
Временное ограничение: 6 часов
|
Экзогенное окисление лейцина определяется по обогащению дыхания 13CCO2.
Образцы дыхания будут собираться каждые 20-30 минут после приема тестового напитка для определения обогащения дыхания 13CO2.
Общее окисление лейцина будет определяться по площади под кривой обогащения 13CO2 по времени.
|
6 часов
|
|
Чистое удержание лейцина (мкмоль/кг)
Временное ограничение: 6 часов
|
Чистое удержание лейцина во всем организме определяется по разнице между экзогенным окислением лейцина и потреблением лейцина в течение 6-часового периода измерения.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .