- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216809
'Teste de respiração' oral para medir a sensibilidade anabólica em adultos jovens e idosos em diferentes níveis de atividade (ARBT)
A eficácia de um 'teste de respiração' não invasivo de 13CO2 para detectar resistência anabólica após redução de passos em adultos jovens e idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento está associado a um fenômeno conhecido como resistência anabólica, em que os indivíduos respondem menos a estímulos anabólicos (ou seja, exercícios de resistência, ingestão de proteínas na dieta). Reduções leves e severas na atividade física também são conhecidas por desempenhar um papel fundamental no surgimento de resistência anabólica. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a capacidade de um teste respiratório não invasivo de 13CO2 para avaliar diferenças na oxidação de leucina de corpo inteiro e balanço líquido de leucina entre indivíduos mais jovens e mais velhos em condições de atividade habitual e após um período de redução atividade/redução de passos. Dessa forma, será avaliada a capacidade da metodologia em distinguir a sensibilidade anabólica entre populações de adultos jovens e idosos.
Métodos:
O compromisso de tempo total do participante abrangerá 4 datas de sessão:
Sessão 1 - Introdução Os participantes interessados serão recrutados para participar de uma videoconferência para uma sessão introdutória. Os participantes receberão uma introdução abrangente ao estudo, que explicará os objetivos da pesquisa, a conduta e os riscos associados. Os participantes fornecerão consentimento informado antes da coleta de qualquer informação do estudo (ou seja, antropometria e níveis de atividade habitual). A elegibilidade também será avaliada neste momento.
Sessão 2 - Avaliação da composição corporal Os participantes consumirão um bolus de óxido de deutério (D2O) e fornecerão amostras de saliva para estimar a massa isenta de gordura.
O restante do estudo consistirá em sete dias consecutivos, em que a Fase 1 (Atividade Habitual) será seguida pela Fase 2 (Redução de Etapas).
Fase 1 - Atividade Habitual (Dias 1-3) Os participantes serão solicitados a se envolver em seu padrão de atividade habitual (> 7000 passos/dia) usando um acelerômetro e um pedômetro. Os participantes serão instruídos a manter seus padrões alimentares normais e monitorar suas dietas ao longo desses três dias usando registros de dieta.
Sessão 3 - Prova Metabólica de Atividade Habitual (Dia 4) Na manhã do quarto dia, após três dias de atividade habitual, os participantes serão submetidos ao teste respiratório não invasivo de 13CO2 para avaliar a oxidação de leucina em todo o corpo e o equilíbrio líquido . Esta data também servirá como uma introdução para a Fase 2 subsequente.
Fase 2 - Redução de passos (dias 4-6) Os participantes serão solicitados a manter seus padrões alimentares normais e monitorar sua ingestão alimentar, mas precisarão aderir a uma contagem diária reduzida de passos (<2.000 passos/dia). Acelerômetros e pedômetros serão usados novamente durante esse período.
Sessão 4 - Ensaio Metabólico de Redução de Etapas (Dia 7) Na manhã do 7º dia, após três dias de contagem diária reduzida de etapas, os participantes serão submetidos novamente ao teste respiratório não invasivo de 13CO2 para avaliar o corpo inteiro oxidação de leucina e balanço líquido. Por fim, isso nos permitirá determinar se 3 dias de contagem reduzida de passos causarão alterações na sensibilidade anabólica.
Para cada teste metabólico, serão coletadas duas amostras de urina (basal e enriquecida em pool), além de amostras de respiração coletadas durante um período pós-prandial de 6 horas em intervalos de 20 a 30 minutos. Essas amostras biológicas serão usadas para medir a excreção e oxidação do traçador, permitindo-nos determinar as taxas de metabolismo de proteínas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel R Moore, PhD
- Número de telefone: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Lees, PhD
- E-mail: matthew.lees@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Recrutamento
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
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Contato:
- Hugo Fung, MSc
- E-mail: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
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Contato:
- Daniel R Moore, PhD
- Número de telefone: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos jovens saudáveis (idade: 18-35 anos) ou mais velhos (idade: 60-80 anos)
- Contagem média diária de passos > 7.000/dia
- IMC entre normal e sobrepeso (18,5-29,9 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (com exceção de aspirina em baixa dose diária)
- Uso de anticoagulantes
- Uso de andador, bengala ou dispositivo auxiliar de caminhada
- Câncer atual ou remitido recentemente
- Doença infecciosa ou gastrointestinal
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, >2.000 passos/dia durante a Fase de Redução de Passos)
- Uso regular de tabaco
- Uso autorrelatado de drogas ilícitas (por exemplo, hormônio do crescimento, testosterona, etc.)
- Doença crônica diagnosticada (por exemplo, diabetes tipo 2, doença cardíaca, doença da tireóide)
- Grávida
- Terapia de Reposição Hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Jovens adultos
Distribuição igual entre os sexos (10M/10F); idade de 18 a 35 anos.
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Os participantes manterão os níveis habituais de atividade física (incluindo atividade física estruturada).
Os participantes serão obrigados a manter >7.000 passos/dia.
Outros nomes:
Os participantes serão obrigados a reduzir suas contagens diárias de passos para
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adultos mais velhos
Distribuição igualitária entre os sexos (6M/6F); idade de 60-80 anos.
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Os participantes manterão os níveis habituais de atividade física (incluindo atividade física estruturada).
Os participantes serão obrigados a manter >7.000 passos/dia.
Outros nomes:
Os participantes serão obrigados a reduzir suas contagens diárias de passos para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidação Exógena de Leucina (umol/kg)
Prazo: 6 horas
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Oxidação exógena de leucina determinada a partir do enriquecimento de 13CCO2 na respiração.
Amostras de respiração serão coletadas a cada 20-30 minutos após a ingestão da bebida de teste para determinar o enriquecimento de 13CO2 na respiração.
A oxidação total de leucina será determinada a partir da área sob a curva de enriquecimento de 13CO2 por tempo.
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6 horas
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Retenção Líquida de Leucina (umol/kg)
Prazo: 6 horas
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Retenção Líquida de Leucina no Corpo Inteiro determinada a partir da diferença entre a oxidação exógena de leucina e a ingestão de leucina no período de medição de 6 horas.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Diretor de estudo: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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