- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05216809
Orální „dechový test“ k měření anabolické citlivosti u mladých a starších dospělých na různých úrovních aktivity (ARBT)
Účinnost neinvazivního „dechového testu“ 13CO2 k detekci anabolické rezistence po redukci u mladších a starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je spojeno s fenoménem známým jako anabolická rezistence, kdy jednotlivci méně reagují na anabolické podněty (tj. cvičení s odporem, příjem bílkovin ve stravě). Je také známo, že mírná a závažná omezení fyzické aktivity hrají klíčovou roli při vzniku anabolické rezistence. Účelem této studie je proto prozkoumat schopnost neinvazivního dechového testu 13CO2 posoudit rozdíly v celotělové oxidaci leucinu a čisté rovnováze leucinu mezi mladšími a staršími jedinci za podmínek obvyklé aktivity a po období snížené aktivita/snížení kroku. Tímto způsobem bude hodnocena schopnost metodiky rozlišit anabolickou citlivost mezi mladými a staršími dospělými populacemi.
Metody:
Celkový časový závazek účastníků bude zahrnovat 4 data sezení:
Sezení 1 – Úvod Účastníci, kteří projeví zájem, budou přijati, aby se zapojili do videokonferenčního hovoru a absolvovali úvodní sezení. Účastníkům bude poskytnut komplexní úvod do studie, který vysvětlí cíle výzkumu, chování a související rizika. Účastníci poskytnou informovaný souhlas před sběrem jakýchkoli informací o studii (tj. antropometrie a obvyklé úrovně aktivity). V tuto chvíli bude také prověřována způsobilost.
Sezení 2 – Hodnocení tělesného složení Účastníci zkonzumují bolus oxidu deuteria (D2O) a poskytnou vzorky slin za účelem odhadu hmoty bez tuku.
Zbytek studie bude sestávat ze sedmi po sobě jdoucích dnů, přičemž po fázi 1 (obvyklá aktivita) bude následně následovat fáze 2 (kroková redukce).
Fáze 1 – Obvyklá aktivita (dny 1-3) Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do svého obvyklého vzoru aktivity (> 7000 kroků/den) a měli přitom na sobě akcelerometr a krokoměr. Účastníci budou dále instruováni, aby udržovali své normální stravovací návyky a sledovali své stravování v průběhu těchto tří dnů pomocí dietních záznamů.
Lekce 3 – Metabolický test návykové aktivity (4. den) Čtvrtý den ráno, po třech dnech obvyklé aktivity, budou účastníci podrobeni neinvazivnímu dechovému testu 13CO2, aby se vyhodnotila celotělová oxidace leucinu a čistá rovnováha. . Toto datum bude také sloužit jako úvod do následující fáze 2.
Fáze 2 – Snížení počtu kroků (4.–6. den) Účastníci budou požádáni, aby dodržovali své normální stravovací návyky a sledovali svůj dietní příjem, ale budou muset dodržovat snížený počet kroků za den (<2000 kroků/den). V tomto období se budou opět nosit akcelerometry a krokoměry.
Sezení 4 – Step-Reduction Metabolic Trial (den 7) Sedmého dne ráno, po třech dnech sníženého denního počtu kroků, budou účastníci znovu podrobeni neinvazivnímu dechovému testu 13CO2, aby se vyhodnotilo celé tělo oxidace leucinu a čistá bilance. Nakonec nám to umožní určit, zda 3 dny sníženého počtu kroků způsobí nějaké změny v anabolické citlivosti.
Pro každou metabolickou studii budou kromě vzorků dechu odebraných během 6 hodin po jídle ve 20-30minutových intervalech odebrány dva vzorky moči (základní a spojené obohacené). Tyto biologické vzorky budou použity k měření vylučování a oxidace indikátoru, což nám umožní určit rychlost metabolismu bílkovin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel R Moore, PhD
- Telefonní číslo: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Lees, PhD
- E-mail: matthew.lees@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Nábor
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kontakt:
- Hugo Fung, MSc
- E-mail: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonní číslo: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí (věk: 18-35 let) nebo starší (věk: 60-80 let) dospělí
- Průměrný denní počet kroků > 7 000/den
- BMI mezi normálem a nadváhou (18,5-29,9 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (s výjimkou denních nízkých dávek aspirinu)
- Použití antikoagulancií
- Používání chodítka, hole nebo pomůcky pro chůzi
- Současná nebo nedávno remitovaná rakovina
- Infekční nebo gastrointestinální onemocnění
- Neschopnost dodržet protokol studie (např. > 2 000 kroků/den během fáze redukce kroků)
- Pravidelné užívání tabáku
- Samostatně hlášené užívání nelegálních drog (např. růstový hormon, testosteron atd.)
- Diagnostikované chronické onemocnění (např. cukrovka 2. typu, srdeční onemocnění, onemocnění štítné žlázy)
- Těhotná
- Hormonální substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladí dospělí
Rovnoprávné rozdělení pohlaví (10M/10F); věk 18-35 let.
|
Účastníci budou udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity (včetně strukturované fyzické aktivity).
Účastníci budou muset udržovat > 7 000 kroků za den.
Ostatní jména:
Účastníci budou muset snížit svůj denní počet kroků na
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Starší dospělí
Rovné rozdělení pohlaví (6M/6F); ve věku 60-80 let.
|
Účastníci budou udržovat obvyklou úroveň fyzické aktivity (včetně strukturované fyzické aktivity).
Účastníci budou muset udržovat > 7 000 kroků za den.
Ostatní jména:
Účastníci budou muset snížit svůj denní počet kroků na
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exogenní oxidace leucinu (umol/kg)
Časové okno: 6 hodin
|
Exogenní leucinová oxidace stanovená z obohacení 13CCO2 v dechu.
Vzorky dechu budou odebírány každých 20-30 minut po požití testovacího nápoje, aby se stanovilo obohacení dechu 13CO2.
Celková oxidace leucinu bude stanovena z plochy pod obohacením 13CO2 časovou křivkou.
|
6 hodin
|
|
Čistá retence leucinu (umol/kg)
Časové okno: 6 hodin
|
Celková čistá retence leucinu stanovena z rozdílu mezi exogenní oxidací leucinu a požitím leucinu po dobu 6 hodin měření.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Ředitel studie: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Obvyklá fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království