- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216809
'Prueba de aliento' oral para medir la sensibilidad anabólica en adultos jóvenes y mayores en diferentes niveles de actividad (ARBT)
La eficacia de una 'prueba de aliento' no invasiva de 13CO2 para detectar la resistencia anabólica luego de una reducción gradual en adultos jóvenes y mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento está asociado con un fenómeno conocido como resistencia anabólica, por el cual las personas responden menos a los estímulos anabólicos (es decir, ejercicio de resistencia, ingesta de proteínas en la dieta). También se sabe que las reducciones leves y severas en la actividad física juegan un papel clave en la aparición de la resistencia anabólica. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la capacidad de una prueba de aliento no invasiva con 13CO2 para evaluar las diferencias en la oxidación de leucina en todo el cuerpo y el balance neto de leucina entre individuos jóvenes y mayores en condiciones de actividad habitual y después de un período de actividad reducida. actividad/escalón de reducción. De esta manera, se evaluará la capacidad de la metodología para distinguir la sensibilidad anabólica entre poblaciones de adultos jóvenes y adultos mayores.
Métodos:
El compromiso de tiempo total de los participantes abarcará más de 4 fechas de sesiones:
Sesión 1 - Introducción Los participantes interesados serán reclutados para participar en una videoconferencia para someterse a una sesión introductoria. Los participantes recibirán una introducción completa al estudio que explicará los objetivos de la investigación, la realización y los riesgos asociados. Los participantes darán su consentimiento informado antes de la recopilación de cualquier información del estudio (es decir, antropometría y niveles de actividad habituales). La elegibilidad también será evaluada en este momento.
Sesión 2 - Evaluación de la composición corporal Los participantes consumirán un bolo de óxido de deuterio (D2O) y proporcionarán muestras de saliva para estimar la masa libre de grasa.
El resto del estudio constará de siete días consecutivos, en los que la Fase 1 (Actividad habitual) será seguida posteriormente por la Fase 2 (Reducción escalonada).
Fase 1 - Actividad habitual (Días 1-3) Se les pedirá a los participantes que realicen su patrón de actividad habitual (> 7000 pasos/día) mientras usan un acelerómetro y un podómetro. Los participantes recibirán instrucciones adicionales para mantener sus patrones dietéticos normales y realizar un seguimiento de sus dietas en el transcurso de estos tres días utilizando registros de dieta.
Sesión 3: prueba metabólica de actividad habitual (día 4) En la mañana del cuarto día, después de tres días de actividad habitual, los participantes se someterán a la prueba de aliento no invasiva 13CO2 para evaluar la oxidación de leucina en todo el cuerpo y el equilibrio neto. . Esta fecha también servirá como antesala a la siguiente Fase 2.
Fase 2: reducción de pasos (días 4 a 6) Se les pedirá a los participantes que mantengan sus patrones dietéticos normales y realicen un seguimiento de su ingesta dietética, pero deberán cumplir con un recuento diario de pasos reducido (<2000 pasos/día). Los acelerómetros y podómetros se usarán nuevamente durante este período.
Sesión 4: prueba metabólica de reducción de pasos (día 7) En la mañana del día 7, después de tres días de conteo de pasos diarios reducidos, los participantes se someterán nuevamente a la prueba de aliento no invasiva con 13CO2 para evaluar todo el cuerpo. oxidación de leucina y balance neto. En última instancia, esto nos permitirá determinar si 3 días de recuento de pasos reducido producirán algún cambio en la sensibilidad anabólica.
Para cada prueba metabólica, se recolectarán dos muestras de orina (línea de base y mezcla enriquecida), además de muestras de aliento recolectadas durante un período posprandial de 6 horas a intervalos de 20 a 30 minutos. Estas muestras biológicas se utilizarán para medir la excreción y oxidación de trazadores, lo que nos permitirá determinar las tasas de metabolismo de las proteínas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 4169464088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Lees, PhD
- Correo electrónico: matthew.lees@utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
- Reclutamiento
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Contacto:
- Hugo Fung, MSc
- Correo electrónico: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Contacto:
- Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos (edad: 18-35 años) o mayores (edad: 60-80 años)
- Recuento de pasos diario promedio >7,000/día
- IMC entre normal y sobrepeso (18,5-29,9 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (con la excepción de aspirina diaria en dosis bajas)
- Uso de anticoagulantes
- Uso de un andador, bastón o dispositivo de asistencia para caminar
- Cáncer actual o recientemente remitido
- Enfermedad infecciosa o gastrointestinal
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio (p. ej., >2000 pasos/día durante la fase de reducción de pasos)
- Consumo habitual de tabaco
- Consumo de drogas ilícitas autodeclarado (p. hormona del crecimiento, testosterona, etc.)
- Enfermedad crónica diagnosticada (p. diabetes tipo 2, enfermedad cardíaca, enfermedad de la tiroides)
- Embarazada
- Terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Adultos jovenes
Distribución igualitaria de sexos (10M/10F); edades 18-35 años.
|
Los participantes mantendrán los niveles habituales de actividad física (incluida la actividad física estructurada).
Se requerirá que los participantes mantengan >7,000 pasos/día.
Otros nombres:
Se requerirá que los participantes reduzcan sus conteos diarios de pasos a
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Adultos mayores
Distribución igualitaria de sexos (6M/6F); edades 60-80 años.
|
Los participantes mantendrán los niveles habituales de actividad física (incluida la actividad física estructurada).
Se requerirá que los participantes mantengan >7,000 pasos/día.
Otros nombres:
Se requerirá que los participantes reduzcan sus conteos diarios de pasos a
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxidación de leucina exógena (umol/kg)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Oxidación de leucina exógena determinada a partir del enriquecimiento de 13CCO2 en el aliento.
Se recolectarán muestras de aliento cada 20-30 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba para determinar el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento.
La oxidación total de leucina se determinará a partir del área bajo la curva de enriquecimiento de 13CO2 por tiempo.
|
6 horas
|
|
Retención neta de leucina (umol/kg)
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La retención neta de leucina en todo el cuerpo se determinó a partir de la diferencia entre la oxidación de leucina exógena y la ingesta de leucina durante el período de medición de 6 horas.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .