- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216809
Oralt "andningstest" för att mäta anabol känslighet hos unga och äldre vuxna på olika aktivitetsnivåer (ARBT)
Effektiviteten av ett icke-invasivt 13CO2 'andningstest' för att upptäcka anabol resistens efter stegminskning hos yngre och äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande är förknippat med ett fenomen som kallas anabol resistens, där individer är mindre lyhörda för anabola stimuli (dvs motståndsträning, proteinintag via kosten). Milda och allvarliga minskningar av fysisk aktivitet är också kända för att spela en nyckelroll i uppkomsten av anabol resistens. Därför är syftet med denna studie att undersöka förmågan hos ett icke-invasivt 13CO2 utandningstest för att bedöma skillnader i hela kroppens leucinoxidation och leucinnettobalans mellan yngre och äldre individer under förhållanden med vanemässig aktivitet och efter en period av minskad aktivitet/stegminskning. På detta sätt kommer metodikens förmåga att särskilja anabol känslighet mellan unga och äldre vuxna populationer att bedömas.
Metoder:
Totalt engagemang för deltagarnas tid kommer att sträcka sig över 4 sessionsdatum:
Session 1 – Introduktion Intresserade deltagare kommer att rekryteras för att delta i ett videokonferenssamtal för att genomgå en introduktionssession. Deltagarna kommer att få en omfattande introduktion till studien som kommer att förklara forskningsmålen, uppförandet och associerade risker. Deltagarna kommer att ge informerat samtycke innan studieinformation samlas in (d.v.s. antropometri och vanliga aktivitetsnivåer). Behörighet kommer också att undersökas vid denna tidpunkt.
Session 2 - Bedömning av kroppssammansättning Deltagarna kommer att konsumera en bolus av deuteriumoxid (D2O) och ge salivprover för att uppskatta fettfri massa.
Resten av studien kommer att bestå av sju på varandra följande dagar, där Fas 1 (Habitual Activity) därefter kommer att följas av Fas 2 (Step-Reduction).
Fas 1 - Vanlig aktivitet (dagarna 1-3) Deltagarna kommer att uppmanas att engagera sig i sitt vanliga aktivitetsmönster (> 7000 steg/dag) medan de bär en accelerometer och stegräknare. Deltagarna kommer att instrueras ytterligare att upprätthålla sina normala kostmönster och att spåra sina dieter under dessa tre dagar med hjälp av dietloggar.
Session 3 - Vanlig aktivitet Metabolic Trial (Dag 4) På morgonen den fjärde dagen, efter tre dagars vaneaktivitet, kommer deltagarna att utsättas för det icke-invasiva 13CO2-andningstestet för att bedöma för helkroppsleucinoxidation och nettobalans . Detta datum kommer också att fungera som en inledning till den efterföljande fas 2.
Fas 2 - Stegminskning (dagar 4-6) Deltagarna kommer att uppmanas att bibehålla sina normala kostmönster och spåra sitt kostintag, men kommer att behöva hålla sig till ett minskat dagligt antal steg (<2000 steg/dag). Accelerometer och stegräknare kommer att användas igen under denna period.
Session 4 - Steg-reduktion metabolisk prövning (dag 7) På morgonen den 7:e dagen, efter tre dagar med minskat dagligt antal steg, kommer deltagarna att utsättas igen för det icke-invasiva 13CO2 utandningstestet för att bedöma för hela kroppen leucinoxidation och nettobalans. I slutändan kommer detta att tillåta oss att avgöra om 3-dagars minskat antal steg kommer att ge några förändringar av anabol känslighet.
För varje metabolisk prövning kommer två urinprover (baslinje och poolberikade) att samlas in, förutom utandningsprover som samlats in under en 6-timmars post-prandial period med 20-30 minuters intervall. Dessa biologiska prover kommer att användas för att mäta spårämnesutsöndring och oxidation, vilket gör att vi kan bestämma hastigheten för proteinmetabolism.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Lees, PhD
- E-post: matthew.lees@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrytering
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kontakt:
- Hugo Fung, MSc
- E-post: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska unga (ålder: 18-35 år) eller äldre (ålder: 60-80 år) vuxna
- Genomsnittligt dagligt antal steg >7 000/dag
- BMI mellan normal till överviktig (18,5-29,9 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (med undantag för daglig lågdos aspirin)
- Användning av antikoagulantia
- Användning av rollator, käpp eller hjälpmedel för att gå
- Pågående eller nyligen avbruten cancer
- Infektiös eller mag-tarmsjukdom
- Oförmåga att följa studieprotokollet (t.ex. >2 000 steg/dag under steg-reduktionsfasen)
- Regelbunden tobaksanvändning
- Självrapporterad olaglig droganvändning (t.ex. tillväxthormon, testosteron, etc.)
- Diagnostiserad kronisk sjukdom (t. typ 2-diabetes, hjärtsjukdomar, sköldkörtelsjukdom)
- Gravid
- Hormonell ersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unga vuxna
Lika könsfördelning (10M/10F); åldrarna 18-35 år.
|
Deltagarna kommer att upprätthålla vanliga nivåer av fysisk aktivitet (inklusive strukturerad fysisk aktivitet).
Deltagare kommer att behöva hålla >7 000 steg/dag.
Andra namn:
Deltagarna måste minska sina dagliga steg till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Äldre vuxna
Lika könsfördelning (6M/6F); åldrarna 60-80 år.
|
Deltagarna kommer att upprätthålla vanliga nivåer av fysisk aktivitet (inklusive strukturerad fysisk aktivitet).
Deltagare kommer att behöva hålla >7 000 steg/dag.
Andra namn:
Deltagarna måste minska sina dagliga steg till
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exogen leucinoxidation (umol/kg)
Tidsram: 6 timmar
|
Exogen leucinoxidation bestäms från anrikning av 13CCO2 utandningsluft.
Andningsprov kommer att samlas in var 20:e–30:e minut efter intag av testdryck för att fastställa anrikning av 13CO2 utandningsluften.
Total leucinoxidation kommer att bestämmas från området under 13CO2-anrikningen med tidskurvan.
|
6 timmar
|
|
Netto leucinretention (umol/kg)
Tidsram: 6 timmar
|
Leucinretention i hela kroppen bestäms utifrån skillnaden mellan exogen leucinoxidation och leucinintag under den 6 timmar långa mätperioden.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Studierektor: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .