- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05216809
Doustny „Test oddechowy” do pomiaru wrażliwości anabolicznej u młodych i starszych dorosłych na różnych poziomach aktywności (ARBT)
Skuteczność nieinwazyjnego „testu oddechowego” 13CO2 w wykrywaniu oporności anabolicznej po stopniowej redukcji u młodszych i starszych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się jest związane ze zjawiskiem znanym jako oporność anaboliczna, w wyniku którego jednostki są mniej wrażliwe na bodźce anaboliczne (tj. ćwiczenia oporowe, spożycie białka w diecie). Wiadomo również, że łagodne i poważne ograniczenie aktywności fizycznej odgrywa kluczową rolę w powstawaniu oporności anabolicznej. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie możliwości nieinwazyjnego testu oddechowego 13CO2 do oceny różnic w utlenieniu leucyny w całym organizmie i bilansie netto leucyny między osobami młodszymi i starszymi w warunkach nawykowej aktywności i po okresie obniżonej aktywności. redukcja aktywności/stopnia. W ten sposób zostanie oceniona zdolność metodologii do rozróżnienia wrażliwości anabolicznej między młodymi i starszymi dorosłymi populacjami.
Metody:
Całkowity czas poświęcony uczestnikowi obejmuje 4 terminy sesji:
Sesja 1 - Wprowadzenie Zainteresowani uczestnicy zostaną zwerbowani do wzięcia udziału w wideokonferencji w celu wzięcia udziału w sesji wprowadzającej. Uczestnicy otrzymają obszerne wprowadzenie do badania, które wyjaśni cele badania, przebieg i związane z nim ryzyko. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed zebraniem jakichkolwiek informacji dotyczących badania (tj. danych antropometrycznych i poziomów zwykłej aktywności). Kwalifikowalność zostanie również sprawdzona pod kątem tego czasu.
Sesja 2 - Ocena składu ciała Uczestnicy spożyją bolus tlenku deuteru (D2O) i pobiorą próbki śliny w celu oszacowania masy beztłuszczowej.
Pozostała część badania będzie składać się z siedmiu kolejnych dni, podczas których po fazie 1 (aktywność nawykowa) nastąpi faza 2 (redukcja stopniowa).
Faza 1 – Nawykowa aktywność (dni 1-3) Uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w swój nawykowy wzorzec aktywności (> 7000 kroków dziennie) z założonym akcelerometrem i krokomierzem. Uczestnicy zostaną dodatkowo poinstruowani, aby utrzymywali swoje normalne wzorce żywieniowe i śledzili swoje diety w ciągu tych trzech dni za pomocą dzienników diet.
Sesja 3 – Próba metaboliczna nawykowej aktywności (Dzień 4) Rankiem czwartego dnia, po trzech dniach zwykłej aktywności, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu testowi oddechowemu z 13CO2 w celu oceny utleniania leucyny w całym ciele i bilansu netto . Ta data będzie również służyć jako wprowadzenie do kolejnej fazy 2.
Faza 2 - Redukcja kroków (dni 4-6) Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie swoich normalnych wzorców żywieniowych i monitorowanie spożycia, ale będą musieli przestrzegać zmniejszonej dziennej liczby kroków (<2000 kroków dziennie). Akcelerometry i krokomierze będą ponownie noszone w tym okresie.
Sesja 4 – Próba metaboliczna redukcji kroków (Dzień 7) Rankiem siódmego dnia, po trzech dniach zmniejszonej dziennej liczby kroków, uczestnicy zostaną ponownie poddani nieinwazyjnemu testowi oddechowemu z 13CO2 w celu oceny całego ciała utlenianie leucyny i równowaga netto. Ostatecznie pozwoli nam to określić, czy 3 dni zmniejszonej liczby kroków wpłyną na zmiany wrażliwości anabolicznej.
W przypadku każdej próby metabolicznej zostaną pobrane dwie próbki moczu (wyjściowa i zbiorcza wzbogacona) oprócz próbek oddechu pobranych w ciągu 6 godzin po posiłku w odstępach 20-30 minut. Te próbki biologiczne zostaną wykorzystane do pomiaru wydalania i utleniania znacznika, co pozwoli nam określić tempo metabolizmu białek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel R Moore, PhD
- Numer telefonu: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Lees, PhD
- E-mail: matthew.lees@utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
- Rekrutacyjny
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Kontakt:
- Hugo Fung, MSc
- E-mail: hugojernwai.fung@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Numer telefonu: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi młodzi (wiek: 18-35 lat) lub starsi (wiek: 60-80 lat) dorośli
- Średnia dzienna liczba kroków > 7000/dzień
- BMI między normalnym a nadwagą (18,5-29,9 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem codziennej małej dawki aspiryny)
- Stosowanie antykoagulantów
- Korzystanie z chodzika, laski lub urządzenia wspomagającego chodzenie
- Obecny lub niedawno remisujący rak
- Choroba zakaźna lub żołądkowo-jelitowa
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (np. >2000 kroków dziennie podczas fazy redukcji kroków)
- Regularne używanie tytoniu
- Zgłoszone przez siebie używanie nielegalnych narkotyków (np. hormon wzrostu, testosteron itp.)
- Zdiagnozowana choroba przewlekła (np. cukrzyca typu 2, choroby serca, choroby tarczycy)
- W ciąży
- Hormonalna terapia zastępcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młodzi dorośli
Równa dystrybucja płci (10M/10F); w wieku 18-35 lat.
|
Uczestnicy będą utrzymywać zwykły poziom aktywności fizycznej (w tym ustrukturyzowaną aktywność fizyczną).
Uczestnicy będą musieli wykonać >7000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą musieli zmniejszyć dzienną liczbę kroków do
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Starsi dorośli
Równa dystrybucja płci (6M/6K); w wieku 60-80 lat.
|
Uczestnicy będą utrzymywać zwykły poziom aktywności fizycznej (w tym ustrukturyzowaną aktywność fizyczną).
Uczestnicy będą musieli wykonać >7000 kroków dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą musieli zmniejszyć dzienną liczbę kroków do
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Egzogenne utlenianie leucyny (umol/kg)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Egzogenne utlenianie leucyny określone na podstawie wzbogacenia oddechu 13CCO2.
Próbki oddechu będą pobierane co 20-30 minut po spożyciu napoju testowego w celu określenia wzbogacenia oddechu w 13CO2.
Całkowite utlenienie leucyny zostanie określone na podstawie powierzchni pod krzywą wzbogacenia w 13CO2 w czasie.
|
6 godzin
|
|
Retencja netto leucyny (umol/kg)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Retencja netto leucyny w całym ciele określona na podstawie różnicy między egzogennym utlenianiem leucyny a przyjmowaniem leucyny w 6-godzinnym okresie pomiarowym.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Moore, PhD, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Hugo JW Fung, PhD (c), University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawykowa aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony