- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217290
Prediabetes-potilaille videoneuvottelun kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntaan
Tutkimuksella pyritään selvittämään videokonferenssimenetelmällä esidiabeteksen potilaille annettavan terveyskasvatuksen vaikutusta itsehallintaan ja liikuntaan.
Työ toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tehdään prediabetespotilaille kehitetyn Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) validiteetti- ja luotettavuustutkimus ja asteikko mukautetaan turkkilaiseen yhteiskuntaan. Toisessa vaiheessa Transteoreettisen mallin pohjalta laaditun ja videoneuvottelulla esitettävän terveyskasvatuksen vaikutusta esidiabeteksen kuntoon, nälkään, aterian jälkeiseen verensokeriin, kolesteroliin, LDL-, HDL-, triglyseridi, verenpaine, HbA1c, BMI, paino, vyötärön ympärysmitta arvioidaan. Tässä tutkimuksessa käsitellään Transteoreettisen mallin harjoituksen muutosvaiheiden ulottuvuutta ja suunnitellaan harjoitukset näiden vaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
11.1 Tutkimuksen suunnittelun vaiheet
- Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) alkuperäinen englanninkielinen teksti, jonka pätevyys ja luotettavuus tehdään, toimitetaan asiantuntijalausuntoa varten ja käännökset tehdään kielillä. Kielen kelvollisuuden varmistamiseksi käytetään käänteistä käännösmenetelmää. Tätä varten kolme turkkia ja englantia hyvin osaavaa asiantuntijaa, joiden äidinkieli on turkki, kääntävät asteikon englannista turkkiin ja tutkijat tekevät yhteisen turkinkielisen käännöksen. Myöhemmin asteikon kääntää turkista englanniksi eri asiantuntija, joka ei tunne asteikon alkuperäistä versiota.
- Turkkilainen lomake toimitetaan 10 tiedekunnan jäsenelle asiantuntijalausunnon saamiseksi sisällön pätevyyden osalta.
- Lopullista asteikkoa sovelletaan 20 potilaaseen, jotka täyttävät näyteryhmään pääsyn kriteerit, ja tarvittavat järjestelyt tehdään. Ennakkoon hakeneiden henkilöiden tietoja ei käytetä tutkimuksessa.
- Valmistuneen asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimukset aloitetaan.
- Selvitys oli suunniteltu tehtäväksi Kilisin keskustassa sijaitsevissa perheterveyskeskuksissa. Tarkoituksena oli ottaa mukaan 40–60-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes ja jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, pystyivät havaitsemaan ja vastaamaan kysymyksiin, olivat lukutaitoisia, käyttävät matkapuhelimia ja lukevat viestejä, joilla on älypuhelin, tabletti tai tietokone. , heillä ei ole ongelmia Internet-yhteyden kanssa, ja heillä on diagnosoitu esidiabetes.
- Sen jälkeen kun kirjallinen suostumuslomake ja tietoinen suostumuslomake on saatu tutkimukseen osallistuneilta esidiabeteksen potilailta, kerätään tietoja asteikon validiteetti-luotettavuudesta.
- Tutkijan puhelimitse perheterveyskeskukseen kutsumat esidiabeteksen potilaat viedään sopivaan haastatteluhuoneeseen, jossa varmistetaan yksityisyys ja kasvokkain -lomake, joka sisältää yhteensä 40 kysymystä, nimeltään sosiodemografiset kysymykset ( 10 kysymystä, elämäntapakäyttäytymiskysymyksiä (15 kysymystä), kysymykset rinnakkaissairauksista (11 kysymystä), terveyspalvelujen käyttöä koskevat kysymykset (4 kysymystä) täytetään haastattelutekniikalla. Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkkilainen versio) -asteikon validiteetin ja luotettavuuden täydentävät potilaat.
- Kun määritetty määrä tietoa on kerätty, seurataan asteikon validiteetin ja luotettavuuden edellyttämiä vaiheita ja asteikko mukautetaan turkkilaiseen yhteiskuntaan.
- Tutkimuksen toisessa vaiheessa sovelletaan transteoreettisen mallin Exercise Change Phase Short Questionnairea ja suomalaista diabeteksen riskikyselyä (FINDRISK) esidiabetespotilaille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Henkilöt, jotka saavat 14 pistettä tai enemmän FINDRISK-kyselystä ja jotka ovat Harjoituksen muutosvaiheen lyhytkyselylomakkeen Not Thinking -vaiheessa, määritetään ja nämä henkilöt jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Esitestejä sovelletaan koe- ja kontrolliryhmiin. Esitestiä varten koe- ja kontrolliryhmille; potilastunnistuslomake (40 kysymystä), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkinkielinen versio) käytetään asteikona.
- Tutkimuksen alussa tehdään koe- ja kontrolliryhmien pituusmittaukset, mitataan ruumiinpainot sekä lasketaan ja kirjataan painoindeksit. Heidän verenpaineensa mitataan ja kirjataan.
- Koe- ja kontrolliryhmien paastoverensokeri-, aterianjälkeinen verensokeri-, HgA1C-, HDL-, LDL-, kolesteroli- ja triglyseridiarvojen mittaamiseksi otetaan verinäytteitä ja tulokset kirjataan aineenvaihdunta-arvojen seurantalomakkeeseen.
- Esitestien jälkeen kirjallisuuskatsauksen tuloksena syntynyttä harjoitusharjoittelua ja -ohjelmaa sovelletaan kokeelliseen ryhmään videoneuvottelumenetelmällä ottaen huomioon Transteoreettisen mallin vaiheet, prosessit ja tasot. Koulutus järjestetään Zoom-ohjelman kautta. Jokainen harjoitus kestää noin 40 minuuttia. Treenit ovat kerran viikossa ja niitä annetaan yhteensä 5 viikkoa ja harjoitusohjelmaa sovelletaan. Jokaisen koulutuksen jälkeen koeryhmä täyttää uudelleen Transteoreettisen mallin Harjoituksen muutosvaiheen lyhyt kysymyslomake, jotta tarkistetaan missä muutoksen vaiheessa (ei ajattelu, ajattelu, valmistautuminen, liike, ylläpito) potilaat ovat ja koulutukset järjestetään sen mukaan. Välittömästi koulutuksen jälkeen koeryhmään sovelletaan 'Exercise Change Phase of Transteoretic Model' Lyhyt kysymyslomake ja Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkinkielinen versio), pituus- ja painomittaukset tehdään ja kirjataan. Heidän verenpaineensa mitataan ja kirjataan. Heiltä otetaan verikokeet ja tulokset kirjataan aineenvaihduntaarvojen seurantalomakkeeseen.
- Koulutusten päätyttyä koeryhmää seurataan 6 kuukauden ajan käyttäytymismuutosten seuraamiseksi. Seurantavaiheen aikana potilaille tarjotaan suositeltu harjoitusohjelma. Kolmannen seurantakuukauden aikana koe- ja kontrolliryhmiä pyydetään täyttämään Liikuntamuutosvaiheen lyhyt kysymyslomake ja Harjoittelun osallistumisprosessiasteikko, ja niille tehdään pituuden, painon ja verenpaineen mittaukset. Heidän HgA1C-, HDL-, LDL-, triglyseridi-, kolesteroli-, paasto- ja aterian jälkeiset verensokerit mitataan ja kirjataan aineenvaihdunnan seurantalomakkeeseen. Lisäksi tänä aikana kirjallisuuskatsauksen tuloksena syntyneitä lyhytviestejä lähetetään prediabetespotilaille Transteoreettisen mallin muutosvaiheet, prosessit ja tasot huomioiden 2 päivää viikossa ja potilaat ns. kerran viikossa vastaamaan heidän kysymyksiinsä ja motivoimaan heitä tekemään suositeltuja harjoituksia.
- Alustavan testin jälkeen; Askelmittarisovellus ladataan potilaiden älypuhelimiin ja lasketaan potilaiden päivittäisten askelten kokonaismäärä.
- Tutkijan luoma kävelyharjoituksen seurantakirja luovutetaan potilaille esitestin jälkeen. Liikuntaharjoituksen seurantakirjan tarkoituksena on varmistaa potilaan harjoitusohjelman säännöllinen jatkuminen ja helpottaa potilaan seurantaa. Potilasta pyydetään kirjoittamaan päivämäärä, kellonaika, jolloin hän aloitti/lopetti kävelyn, askelmäärät ja kävellessä kohtaamat vaivat, verenpaine, paasto- ja aterian jälkeiset verensokeriarvot sekä painonmittaukset.
- Tässä prosessissa ei puututa tai seurata kontrolliryhmää.
- Jälkitestissä koe- ja kontrolliryhmät saavat täyttää Transteoreettisen mallin Harjoitusmuutosvaiheen lyhytkyselylomakkeen, Suomalaisen diabeteksen riskikyselyn ja Harjoittelun osallistumisprosessin asteikon; heidän pituutensa ja painonsa mitataan ja heidän verenpaineensa mitataan ja kirjataan. Heidän HgA1C-, HDL-, LDL-, triglyseridi-, kolesteroli-, paasto- ja aterian jälkeiset verensokerit mitataan ja kirjataan aineenvaihdunnan seurantalomakkeeseen.
- Jälkitestin jälkeen kontrolliryhmälle annetaan transteoreettiseen malliin perustuva harjoitusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: melek öztürk, PhD student
- Puhelinnumero: 05539436379
- Sähköposti: melekozturk@kilis.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes,
- 40-60 vuotta vanha,
- Turkin tasavallan kansalainen,
- Älä käytä verensokerin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä,
- Ei näkö- tai kuuloongelmia,
- Ei kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia,
- Ilman pahanlaatuisuuden diagnoosia,
- Ei raskaana,
- Ne, joilla on älypuhelin, tabletti tai tietokone, tai perheenjäsen, jolla on tällä toiminnolla varustettuja laitteita ja joilla ei ole ongelmia Internetin kanssa,
- osaa käyttää matkapuhelinta ja lukea viestejä,
- Asuu Kilisin keskustassa,
- Avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- Lukutaito,
- halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta tai joilla ei ole perheenjäsentä, joka käyttää tätä ominaisuutta,
- Internet-yhteyden kanssa on ongelmia,
- ovat haluttomia osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: kokeiluryhmä
|
Transteoreettinen malli on tietoinen käyttäytymismuutosmalli ja väittää, että käyttäytymisen muutos on prosessi ja että yksilön muutosvaiheen mukaiset yritykset edistävät muutosta, muuten kehittyy vastustuskyky käyttäytymisen muutokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoitteluryhmän aineenvaihdunnan kontrolliindikaattoreita;
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän verenpainearvot (mmHg), joita on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetulla terveyskasvatuksella, ovat vertailuryhmän (manuaalinen verenpainemittari) alemmat.
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Videoneuvottelumenetelmällä ja matkaviestinvälineillä annetulla terveyskasvatuksella muistutetun ryhmän paino (kg) on pienempi kuin kontrolliryhmällä (Punnituslaite).
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Videoneuvottelumenetelmällä ja matkaviestinvälineillä annetulla terveyskasvatuksella muistutetun ryhmän BMI (kg/m2) on pienempi kuin kontrolliryhmällä (vaaka, pituusmittari).
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Videoneuvottelumenetelmällä ja matkaviestinvälineillä annetulla terveyskasvatuksella muistutetun ryhmän vyötärön ympärysmitta (cm) on pienempi kuin kontrolliryhmällä (mittanauha).
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailuryhmään verrattuna tietoisuutta kehittävän osallistumisen keskimääräinen pistemäärä (min:4-max:20) on korkeampi ryhmällä, jota on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetusta terveyskasvatuksesta Scale for Process of Exercise Engagement. .
Korkeammat pisteet kehittyvässä tietoisuudessa (DA), edustavat korkeampaa tasoa psykologisille ja käyttäytymismuutoksille.
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailuryhmään verrattuna terveyssuunnitelman laatimiseen osallistumisen keskimääräinen pistemäärä (min:3-max:15) on korkeampi ryhmällä, joka on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetusta terveyskasvatuksesta (Scale for Process). harjoitukseen sitoutumisesta.
Korkeammat pisteet terveyssuunnitelman luomisessa edustavat korkeampaa tasoa psykologisille ja käyttäytymismuutoksille
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verrattuna vertailuryhmään osallistumisvoiman keskimääräinen pistemäärä (min:6-max:30) on korkeampi ryhmällä, joka on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetusta terveyskasvatuksen asteikko harjoitusprosessista. .
Korkeammat pisteet luomassa liikkeellepaneva voima, edustaa korkeampaa tasoa psykologisille ja käyttäytymismuutoksille, edustaa
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailuryhmään verrattuna spontaanin säännöllisen harjoittelun keskimääräinen pistemäärä (min:4-max20) on korkeampi ryhmällä, joka on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetusta terveyskasvauksesta (Scale for Process of Exercise Engagement). .
Korkeammat pisteet spontaanin säännöllisen harjoituksen luomisessa edustavat korkeampaa tasoa psykologisille ja käyttäytymismuutoksille.
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailuryhmään verrattuna osallistumisresistiivisen voiman keskiarvo (min: 4-max:20) on alhaisempi ryhmällä, jota on muistutettu videoneuvottelumenetelmällä ja mobiiliviestintävälineillä annetusta terveyskasvauksesta (Scale for Process of Exercise). Sitoumus.
Korkeammat pisteet vastusvoiman luomisessa edustavat alhaisempia tasoja psykologisille ja käyttäytymismuutoksille
|
6 kuukautta
|
Prediabetes-potilaille videoneuvottelujen kautta antaman terveyskasvatuksen vaikutus itsehallintaan ja liikuntatilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet (max:, min:) Tietoisuuden kehittäminen =4~20, Terveyssuunnitelman luominen = 3~15 Käyttövoima = ,6~30 Resistiivinen voima = 4~20, Spontaani säännöllinen harjoittelu = 4~20
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HASANKU_MELEKO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset transteoreettinen malli
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelValmis
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Ranska, Hong Kong, Singapore, Australia, Kanada, Saksa, Intia, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
InSightecRekrytointiGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa