- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05217290
Die Wirkung von Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf Selbstmanagement und Bewegung
Die Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung der Gesundheitserziehung, die Prädiabetes-Patienten per Videokonferenzmethode erhalten, auf Selbstmanagement und Bewegung zu untersuchen.
Die Arbeiten werden in zwei Etappen durchgeführt. Im ersten Schritt wird die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der an Prädiabetespatienten entwickelten Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) durchgeführt und die Skala an die türkische Gesellschaft angepasst. In der zweiten Stufe wird die Wirkung der auf Basis des Transtheoretischen Modells erstellten und per Videokonferenz vermittelten Gesundheitsaufklärung auf den Bewegungszustand von Prädiabetes-Patienten, auf Hunger, postprandialen Blutzucker, Cholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride, Blutdruck, HbA1c, BMI, Gewicht, Taillenumfang werden ausgewertet. In dieser Forschungsarbeit wird die Dimension Übungswechselphasen des Transtheoretischen Modells diskutiert und die Trainings werden entsprechend dieser Phasen geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
11.1 Phasen der Forschungsgestaltung
- Der englische Originaltext der Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), dessen Validität und Reliabilität geprüft wird, wird zur Begutachtung vorgelegt und es werden Sprachübersetzungen angefertigt. Um die Sprachgültigkeit zu gewährleisten, wird die Rückübersetzungsmethode verwendet. Dazu wird die Skala von drei Expertinnen und Experten mit guten Türkisch- und Englischkenntnissen, deren Muttersprache Türkisch ist, aus dem Englischen ins Türkische übersetzt und eine gemeinsame türkische Übersetzung von den Forschenden erstellt. Später wird die Skala von einem anderen Experten, der die Originalversion der Skala nicht kennt, aus dem Türkischen ins Englische übersetzt.
- Das türkische Formular wird 10 Fakultätsmitgliedern zur Begutachtung hinsichtlich der inhaltlichen Gültigkeit vorgelegt.
- Die endgültige Skala wird auf 20 Patienten angewendet, die die Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobengruppe erfüllen, und es werden die notwendigen Vorkehrungen getroffen. Die Daten von Personen mit Voranmeldung werden nicht für die Forschung verwendet.
- Validitäts- und Reliabilitätsstudien der finalisierten Skala werden gestartet.
- Die Studie sollte in Familiengesundheitszentren im Stadtzentrum von Kilis durchgeführt werden. Es war geplant, Personen mit diagnostiziertem Prädiabetes im Alter zwischen 40 und 60 Jahren einzuschließen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, Fragen wahrnehmen und beantworten konnten, lesen und schreiben konnten, Mobiltelefone benutzten und Nachrichten lasen, ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer besaßen , haben keine Probleme mit dem Internetzugang und wurden mit Prädiabetes diagnostiziert.
- Nachdem die schriftliche Einverständniserklärung und die Einverständniserklärung von den Prädiabetes-Patienten eingeholt wurden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden Daten für die Gültigkeitszuverlässigkeit der Skala erhoben.
- Prädiabetes-Patienten, die vom Forscher telefonisch in das Familiengesundheitszentrum eingeladen werden, werden in einen geeigneten Interviewraum gebracht, in dem die Privatsphäre gewährleistet ist und ein persönliches Formular mit insgesamt 40 Fragen mit dem Titel soziodemografische Fragen ( 10 Fragen), Fragen zum Lebensstilverhalten (15 Fragen), Fragen zu Begleiterkrankungen (11 Fragen), Fragen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (4 Fragen) werden mittels Interviewtechnik beantwortet. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala für den Prozess des Übungsengagements (SPEE) (türkische Version) wird von den Patienten vervollständigt.
- Nachdem die festgelegte Anzahl von Daten gesammelt wurde, werden die für die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala erforderlichen Schritte durchgeführt und die Skala an die türkische Gesellschaft angepasst.
- In der zweiten Phase der Studie werden der Übungswechselphase-Kurzfragebogen des transtheoretischen Modells und der finnische Diabetes-Risikofragebogen (FINDRISK) auf Prädiabetes-Patienten angewendet, die die Forschungskriterien erfüllen. Personen, die 14 Punkte oder mehr aus dem FINDRISK-Fragebogen erhalten und sich in der Nicht-Denken-Phase des Kurzfragebogens der Übungsänderungsphase befinden, werden bestimmt und diese Personen werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Bei den Versuchs- und Kontrollgruppen werden Vortests durchgeführt. Für die Vortestanwendung bei den Versuchs- und Kontrollgruppen; Patientenidentifikationsbogen (40 Fragen), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (türkische Version) wird als Skala verwendet.
- Zu Beginn der Studie werden Größenmessungen der Versuchs- und Kontrollgruppe durchgeführt, Körpergewichte gemessen und Body-Mass-Indizes berechnet und aufgezeichnet. Ihr Blutdruck wird gemessen und aufgezeichnet.
- Zur Messung der Nüchtern-Blutzucker-, postprandialen Blutzucker-, HgA1C-, HDL-, LDL-, Cholesterin- und Triglyzeridwerte werden Blutproben der Versuchs- und Kontrollgruppe entnommen und die Ergebnisse in das Formular zur Überwachung der Stoffwechselwerte eingetragen.
- Nach den Pretests wird das als Ergebnis der Literaturrecherche erstellte Übungstraining und -programm unter Berücksichtigung der Stufen, Prozesse und Ebenen des Transtheoretischen Modells per Videokonferenzmethode auf die Experimentalgruppe angewendet. Das Training findet über das Zoom-Programm statt. Jedes Training dauert ungefähr 40 Minuten. Die Schulungen finden einmal pro Woche statt und umfassen insgesamt 5 Wochen, und es wird ein Übungsprogramm angewendet. Nach jedem Training wird das „Übungsänderungsphase-Kurzfrageformular“ des Transtheoretischen Modells von der Experimentalgruppe erneut ausgefüllt, damit überprüft wird, in welcher Phase der Veränderung (nicht Denken, Denken, Vorbereiten, Bewegen, Halten) die Patienten sind und die Schulungen werden entsprechend gestaltet. Unmittelbar nach dem Training wird das kurze Frageformular „Übungsänderungsphase des transtheoretischen Modells“ und die Skala für den Prozess des Übungsengagements (SPEE) (türkische Version) auf die Versuchsgruppe angewendet, Körpergröße und Gewicht werden gemessen und aufgezeichnet. Ihr Blutdruck wird gemessen und aufgezeichnet. Ihnen wird Blut abgenommen und die Ergebnisse werden im Formular zur Überwachung der Stoffwechselwerte festgehalten.
- Nach Abschluss der Schulungen wird die Versuchsgruppe 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Verhaltensänderungen zu überwachen. Während der Nachsorgephase erhalten die Patienten das empfohlene Übungsprogramm. Im dritten Monat der Nachuntersuchung werden die Versuchs- und Kontrollgruppen gebeten, das kurze Frageformular für die Übungsänderungsphase und die Übungsteilnahme-Prozessskala auszufüllen, und ihre Größe, ihr Gewicht und ihr Blutdruck werden gemessen. Ihre HgA1C-, HDL-, LDL-, Triglycerid-, Cholesterin-, Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerte werden gemessen und im Stoffwechselüberwachungsformular aufgezeichnet. Zusätzlich werden in diesem Zeitraum an 2 Tagen pro Woche Kurznachrichten, die als Ergebnis der Literaturrecherche erstellt wurden, an Patienten mit Prädiabetes unter Berücksichtigung der Veränderungsstadien, Prozesse und Ebenen des Transtheoretischen Modells versandt und die Patienten angerufen einmal pro Woche, um ihre Fragen zu beantworten und sie zu motivieren, die empfohlenen Übungen zu machen.
- Nach dem Vortest; Die Schrittzähler-Anwendung wird auf die intelligenten mobilen Geräte der Patienten heruntergeladen und die Gesamtzahl der täglichen Schritte der Patienten wird berechnet.
- Das vom Forscher erstellte Gehübungs-Nachsorgebuch wird den Patienten nach dem Vortest ausgehändigt. Das Gangübungs-Nachsorgebuch dient dazu, die regelmäßige Fortführung des Bewegungsprogramms des Patienten sicherzustellen und die Nachsorge des Patienten zu erleichtern. Der Patient wird gebeten, das Datum, den Beginn/Ende des Gehens, die Anzahl der Schritte und die Beschwerden beim Gehen, Blutdruck, Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerwerte und Gewichtsmessungen zu notieren.
- In diesem Prozess erfolgt keine Intervention oder Nachverfolgung der Kontrollgruppe.
- Im Nachtest werden die Versuchs- und Kontrollgruppen bereitgestellt, um den Übungsänderungsphase-Kurzfragebogen des transtheoretischen Modells, den finnischen Diabetes-Risikofragebogen und die Übungsbeteiligungsprozessskala auszufüllen; ihre Größe und ihr Gewicht werden gemessen und ihr Blutdruck wird überprüft und aufgezeichnet. Ihre HgA1C-, HDL-, LDL-, Triglycerid-, Cholesterin-, Nüchtern- und postprandialen Blutzuckerwerte werden gemessen und im Stoffwechselüberwachungsformular aufgezeichnet.
- Nach dem Posttest wird der Kontrollgruppe ein auf dem Transtheoretischen Modell basierendes Bewegungstrainingsprogramm gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: melek öztürk, PhD student
- Telefonnummer: 05539436379
- E-Mail: melekozturk@kilis.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde,
- 40-60 Jahre alt,
- Staatsbürger der Republik Türkei,
- Nichteinnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen,
- Keine Seh- oder Hörprobleme,
- Keine kognitiven oder psychiatrischen Probleme,
- Ohne Diagnose einer Malignität,
- Nicht schwanger,
- Diejenigen, die ein Smartphone, Tablet oder einen Computer haben, oder ein Familienmitglied mit Geräten mit dieser Funktion, die keine Probleme mit dem Internetzugang haben,
- Handy benutzen und Nachrichten lesen können,
- Wohnen im Stadtzentrum von Kilis,
- Offen für Kommunikation und Kooperation,
- gebildet,
- bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Smartphone, Tablet oder Computer haben oder kein Familienmitglied mit dieser Funktion haben,
- Probleme mit dem Internetzugang haben,
- zögern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Experiment Gruppe
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Das transtheoretische Modell ist ein bewusstes Verhaltensänderungsmodell und argumentiert, dass Verhaltensänderung ein Prozess ist und dass die Versuche, die in Übereinstimmung mit dem Änderungsstadium des Individuums unternommen werden, die Änderung erleichtern, andernfalls wird Widerstand gegen Verhaltensänderungen entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den Stoffwechselkontrollindikatoren der Trainingsgruppe;
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Blutdruckwerte (mmHg) der Gruppe, die durch die Gesundheitserziehung per Videokonferenzmethode und mobiler Kommunikationsmittel daran erinnert wurden, werden niedriger sein als die der Kontrollgruppe (manuelles Blutdruckmessgerät).
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gewicht (kg) der Gruppe, die durch die Gesundheitserziehung per Videokonferenzmethode und mobiler Kommunikationsmittel erinnert wurde, ist niedriger als die der Kontrollgruppe (Waage).
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BMI (kg/m2) der Gruppe, die durch die Gesundheitserziehung mittels Videokonferenzmethode und mobiler Kommunikationsmittel daran erinnert wurde, ist niedriger als die der Kontrollgruppe (Waage, Höhenmesser).
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Taillenumfang (cm) der Gruppe, die durch die Gesundheitserziehung per Videokonferenzmethode und mobiler Kommunikationsmittel erinnert wurde, ist niedriger als die der Kontrollgruppe (Maßband).
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe ist die mittlere Punktzahl der Teilnahme an der Entwicklung des Bewusstseins (min: 4-max: 20) höher für die Gruppe, die an Gesundheitserziehung erinnert wurde, die durch Videokonferenzmethode und mobile Kommunikationstools durchgeführt wurde Skala für den Prozess des Engagements bei Übungen .
Höhere Werte bei der Entwicklung des Bewusstseins (DA) stellen höhere Ebenen für psychologische und Verhaltensübergänge dar
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe ist die durchschnittliche Partizipation bei der Erstellung des Gesundheitsplans (min: 3-max: 15) höher für die Gruppe, die an die Gesundheitserziehung erinnert wurde, die per Videokonferenzmethode und mobilen Kommunikationstools gegeben wurde (Skala für Prozess des Übungsengagements.
Höhere Werte bei der Erstellung des Gesundheitsplans stellen höhere Ebenen für psychologische und Verhaltensübergänge dar
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die mittlere Punktzahl der treibenden Kraft für die Teilnahme (min: 6-max: 30) für die Gruppe höher sein, die an die Gesundheitserziehung erinnert wurde, die durch Videokonferenzmethode und mobile Kommunikationstools gegeben wurde Skala für den Prozess der Übungsbeteiligung .
Höhere Werte für die Schaffung der treibenden Kraft, stellen höhere Ebenen für psychologische und Verhaltensübergänge dar
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird die mittlere Punktzahl der Teilnahme an spontaner regelmäßiger Bewegung (min: 4-max 20) für die Gruppe höher sein, die an die Gesundheitserziehung erinnert wurde, die durch Videokonferenzmethode und mobile Kommunikationsmittel gegeben wurde (Skala für den Prozess des Übungsengagements .
Höhere Werte bei der Schaffung spontaner regelmäßiger Übungen stellen höhere Ebenen für psychologische und Verhaltensübergänge dar
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Im Vergleich zur Kontrollgruppe ist die mittlere Punktzahl der Widerstandskraft zur Teilnahme (min: 4-max: 20) niedriger für die Gruppe, die an Gesundheitserziehung per Videokonferenzmethode und mobile Kommunikationsmittel erinnert wurde (Skala für den Prozess der Übung Engagement.
Höhere Werte bei der Schaffung der Widerstandskraft stellen niedrigere Ebenen für psychologische und Verhaltensübergänge dar
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6 Monate
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Die Wirkung der Gesundheitserziehung für Prädiabetes-Patienten durch Videokonferenzen auf das Selbstmanagement und den Trainingsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Punkte (max:, min:) Bewusstseinsentwicklung = 4~20, Erstellen des Gesundheitsplans = 3~15 Antriebskraft = ,6~30 Widerstandskraft = 4~20, Spontanes regelmäßiges Training = 4~20
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HASANKU_MELEKO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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