- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217290
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självförvaltning och träning
Forskningen kommer att utföras för att undersöka effekten av hälsoutbildning som ges till patienter med prediabetes med hjälp av videokonferensmetoder på självförvaltning och träning.
Arbetet kommer att utföras i två etapper. I det första steget kommer validitets- och tillförlitlighetsstudien av Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) som utvecklades på prediabetespatienter att genomföras och skalan kommer att anpassas till det turkiska samhället. I det andra steget, effekten av hälsoutbildning, som utarbetades på basis av den transteoretiska modellen och kommer att ges genom videokonferenser, på träningsstatus hos prediabetespatienter, på hunger, postprandialt blodsocker, kolesterol, LDL, HDL, triglycerid, blodtryck, HbA1c, BMI, vikt, midjemått kommer att utvärderas. I denna forskning kommer dimensionen av övningsförändringsstadier i den transteoretiska modellen att diskuteras och träningarna kommer att planeras enligt dessa steg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
11.1 Stadier för att utforma forskningen
- Den engelska originaltexten av Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), vars giltighet och tillförlitlighet kommer att göras, kommer att lämnas in för expertutlåtande och språköversättningar kommer att göras. För att säkerställa språkets giltighet kommer omvänd översättningsmetod att användas. För detta kommer skalan att översättas från engelska till turkiska av tre experter som kan turkiska och engelska väl och vars modersmål är turkiska, och en gemensam turkisk översättning kommer att skapas av forskarna. Senare kommer skalan att översättas från turkiska till engelska av en annan expert som inte känner till originalversionen av skalan.
- Det turkiska formuläret kommer att skickas till 10 fakultetsmedlemmar för expertutlåtande när det gäller innehållets giltighet.
- Den slutgiltiga skalan kommer att tillämpas på 20 patienter som uppfyller kriterierna för inkludering i urvalsgruppen, och nödvändiga arrangemang kommer att göras. Data från individer med föransökan kommer inte att användas i forskningen.
- Validitets- och reliabilitetsstudier av den slutgiltiga skalan kommer att påbörjas.
- Studien var planerad att genomföras på familjehälsocentraler belägna i Kilis centrum. Det var planerat att inkludera individer med diagnosen prediabetes mellan 40 och 60 år som frivilligt deltog i studien, kunde uppfatta och svara på frågor, var läskunniga, använde mobiltelefoner och läste meddelanden, har en smart telefon, surfplatta eller dator , har inga problem med internetåtkomst och fick diagnosen prediabetes.
- Efter att det skriftliga samtyckesformuläret och det informerade samtyckesformuläret har erhållits från de prediabetespatienter som accepterat att delta i studien, kommer data att samlas in för skalans validitet och tillförlitlighet.
- Prediabetespatienter, som bjuds in till familjehälsocentret per telefon av forskaren, kommer att föras till ett lämpligt intervjurum där integriteten säkerställs och ett formulär ansikte mot ansikte som innehåller totalt 40 frågor, med titeln sociodemografiska frågor ( 10 frågor), frågor om livsstilsbeteende (15 frågor), frågor om komorbida tillstånd (11 frågor), frågor om användningen av hälso- och sjukvård (4 frågor) kommer att fyllas med intervjuteknik. Giltigheten och tillförlitligheten för Skalan för Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkisk version) kommer att fyllas i av patienterna.
- Efter att det fastställda antalet data har samlats in kommer de steg som är nödvändiga för skalans giltighet och tillförlitlighet att följas och skalan kommer att anpassas till det turkiska samhället.
- För den andra fasen av studien kommer Exercise Change Phase Short Questionnaire of the Transtheoretic Model och Finlands Diabetes Risk Questionnaire (FINDRISK) att tillämpas på prediabetespatienter som uppfyller forskningskriterierna. Individer som får 14 poäng eller mer från FINDRISK-enkäten och som befinner sig i Not Thinking-stadiet av Exercise Change Phase Short Question Form kommer att fastställas och dessa individer kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna. Förtester kommer att tillämpas på experiment- och kontrollgrupperna. För förtestapplikationen, till experiment- och kontrollgrupperna; patientidentifikationsformulär (40 frågor), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkisk version) kommer att tillämpas som skala.
- I början av studien kommer höjdmätningar av experiment- och kontrollgrupper att göras, kroppsvikter kommer att mätas och kroppsmassaindex kommer att beräknas och registreras. Deras blodtryck kommer att mätas och registreras.
- Blodprover kommer att tas för att mäta fasteblodsocker, postprandialt blodsocker, HgA1C, HDL, LDL, kolesterol och triglyceridvärden från experiment- och kontrollgrupperna och resultaten kommer att registreras i formuläret för övervakning av metabola värden.
- Efter förtesterna kommer träningen och programmet, som skapades som ett resultat av litteraturgenomgången, att tillämpas på experimentgruppen genom videokonferensmetoder, med hänsyn till stadierna, processerna och nivåerna i den transteoretiska modellen. Utbildningen kommer att hållas via Zoom-programmet. Varje träning tar cirka 40 minuter. Träningarna kommer att vara en gång i veckan och totalt kommer att ges 5 veckor och ett träningsprogram kommer att tillämpas. Efter varje träning kommer "Exercise Change Phase Short Question Form" för den transteoretiska modellen att fyllas i igen av experimentgruppen så att det kommer att kontrolleras i vilket skede av förändringen (inte tänkande, tänkande, förberedelse, rörelse, underhåll) patienterna är och utbildningarna kommer att ordnas därefter. Omedelbart efter träningen kommer "Exercise Change Phase of Transtheoretic Model" Short Question Form och Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (turkisk version) att tillämpas på experimentgruppen, höjd- och viktmätningar kommer att göras och registreras. Deras blodtryck kommer att mätas och registreras. Deras blodprov kommer att tas och resultaten kommer att registreras i formuläret för övervakning av metabola värden.
- Efter avslutade träningar kommer experimentgruppen att följas upp i 6 månader för att följa beteendeförändringarna. Under uppföljningsfasen kommer patienterna att få det rekommenderade träningsprogrammet. Under den tredje månaden av uppföljningen kommer experiment- och kontrollgrupperna att bli ombedda att fylla i formuläret för kort frågeformulär för övningsförändringsfas och skala för övningsdeltagandeprocess, och deras längd, vikt och blodtrycksmätningar kommer att göras. Deras HgA1C, HDL, LDL, triglycerider, kolesterol, fasta, postprandiala blodsocker kommer att mätas och registreras i den metaboliska övervakningsformen. Under denna period kommer dessutom korta meddelanden som skapats som ett resultat av litteraturgranskning att skickas till patienter med prediabetes, med hänsyn till förändringsstadierna, processerna och nivåerna av den transteoretiska modellen, 2 dagar i veckan, och patienterna kommer att kallas en gång i veckan för att svara på deras frågor och motivera dem att göra de rekommenderade övningarna.
- Efter det preliminära provet; Stegräknarapplikationen kommer att laddas ner till patienternas smarta mobila enheter och det totala antalet dagliga steg för patienterna kommer att beräknas.
- Uppföljningsboken för promenadövningar som forskaren skapat kommer att ges till patienterna efter förtestet. Syftet med gångträningsuppföljningsboken är att säkerställa en regelbunden fortsättning av patientens träningsprogram och att underlätta uppföljningen av patienten. Patienten kommer att bli ombedd att skriva datum, tidpunkt då han/hon började/slutade gå, antal steg och de besvär han/hon stöter på när han/hon går, blodtryck, fasta och postprandiala blodsockervärden samt viktmätningar.
- Ingen intervention eller uppföljning kommer att göras till kontrollgruppen i denna process.
- I eftertestet kommer experiment- och kontrollgrupperna att tillhandahållas för att fylla i Exercise Change Phase Short Questionnaire of the Transtheoretic Model, Finlands Diabetes Risk Questionnaire och Exercise Participation Process Scale; deras längd och vikt kommer att mätas och deras blodtryck kommer att kontrolleras och registreras. Deras HgA1C, HDL, LDL, triglycerider, kolesterol, fasta, postprandiala blodsocker kommer att mätas och registreras i den metaboliska övervakningsformen.
- Efter posttestet kommer ett träningsprogram baserat på den transteoretiska modellen att ges till kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: melek öztürk, PhD student
- Telefonnummer: 05539436379
- E-post: melekozturk@kilis.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen prediabetes,
- 40-60 år gammal,
- Medborgare i Republiken Turkiet,
- Använder inte läkemedel som är effektiva på blodsockermetabolismen,
- Inga syn- eller hörselproblem,
- Inga kognitiva eller psykiatriska problem,
- Utan diagnos av malignitet,
- Inte gravid,
- De som har en smartphone, surfplatta eller dator, eller en familjemedlem med enheter med denna funktion, som inte har några problem med internetåtkomst,
- Kan använda mobiltelefon och läsa meddelanden,
- Bor i Kilis centrum,
- Öppen för kommunikation och samarbete,
- Läskunnig,
- villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Individer som inte har en smartphone, surfplatta eller dator, eller som inte har en familjemedlem med den här funktionen,
- Har problem med internetåtkomst,
- är ovilliga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Den transteoretiska modellen är en medveten beteendeförändringsmodell och menar att beteendeförändring är en process och att de försök som görs i enlighet med individens förändringsstadium underlättar förändringen, annars utvecklas motstånd mot beteendeförändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Bland de metaboliska kontrollindikatorerna för träningsgruppen;
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Blodtrycksvärdena (mmHg) för gruppen, som har blivit påminda av hälsoutbildningen som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg, kommer att vara lägre än kontrollgruppen (manuell blodtrycksmätare).
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Vikten (kg) av gruppen som har blivit påmind av hälsoutbildningen som ges av videokonferensmetoden och mobila kommunikationsverktyg kommer att vara lägre än kontrollgruppen (Våginstrument).
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
BMI (kg/m2) för gruppen som har blivit påmind av hälsoutbildningen som ges av videokonferensmetoden och mobila kommunikationsverktyg kommer att vara lägre än kontrollgruppen (Våginstrument, höjdmätare).
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Midjeomkretsen (cm) för gruppen som har blivit påmind av hälsoutbildningen som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg kommer att vara lägre än kontrollgruppen (måttband).
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen kommer medelpoängen för deltagande som utvecklar medvetenhet (min:4-max:20) att vara högre för gruppen som har blivit påmind om hälsoundervisning som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg Scale for Process of Exercise Engagement .
Högre poäng på Developing Awareness (DA), representerar högre nivåer för psykologiska och beteendemässiga övergångar, representerar
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen kommer medelpoängen för deltagande som skapar hälsoplanen (min:3-max:15) att vara högre för gruppen som har blivit påmind om hälsoundervisning som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg (Skala för process). av motionsengagemang.
Högre poäng på att skapa hälsoplanen, representerar högre nivåer för psykologiska och beteendemässiga övergångar, representerar
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen kommer medelpoängen för deltagande drivkraft (min:6-max:30) att vara högre för gruppen som har blivit påmind om hälsoutbildning som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg Scale for Process of Exercise Engagement .
Högre poäng på att skapa drivkraften, representerar högre nivåer för psykologiska och beteendemässiga övergångar, representerar
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen kommer medelpoängen för deltagande spontan regelbunden träning (min:4-max20) att vara högre för gruppen som har blivit påmind om hälsoundervisning som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg (Scale for Process of Exercise Engagement .
Högre poäng på att skapa den spontana regelbundna träningen, representerar högre nivåer för psykologiska och beteendemässiga övergångar, representerar
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Jämfört med kontrollgruppen kommer medelpoängen för deltagande resistiv kraft (min: 4-max:20) att vara lägre för gruppen som har blivit påmind om hälsoundervisning som ges av videokonferensmetoder och mobila kommunikationsverktyg (Skala för träningsprocess Engagemang.
Högre poäng på att skapa den resistiva kraften, representerar lägre nivåer för psykologiska och beteendemässiga övergångar, representerar
|
6 månader
|
|
Effekten av hälsoutbildning som ges till prediabetespatienter genom videokonferenser på självhantering och träningsstatus
Tidsram: 6 månader
|
poäng (max:, min:) Utveckla medvetenhet =4~20, Skapa hälsoplanen=3~15 Drivkraft= ,6~30 Resistiv kraft= 4~20, Spontan regelbunden träning=4~20
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HASANKU_MELEKO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .