- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217290
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og motion
Forskningen vil blive udført for at undersøge effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved hjælp af videokonferencemetoder på selvledelse og træning.
Arbejdet vil blive udført i to etaper. I første fase vil validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), der blev udviklet på prædiabetespatienter, blive udført, og skalaen vil blive tilpasset det tyrkiske samfund. I anden fase, effekten af sundhedsuddannelse, som blev udarbejdet på basis af den transteoretiske model og vil blive givet ved videokonferencer, på prædiabetespatienters træningsstatus, på sult, postprandialt blodsukker, kolesterol, LDL, HDL, triglycerid, blodtryk, HbA1c, BMI, vægt, taljemål vil blive evalueret. I denne forskning vil den transteoretiske models dimension af øvelsesændringsstadier blive diskuteret, og træningerne vil blive planlagt i henhold til disse stadier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
11.1 Stadier af design af forskningen
- Den originale engelske tekst af Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), hvis gyldighed og pålidelighed vil blive lavet, vil blive indsendt til ekspertudtalelse, og der vil blive lavet sprogoversættelser. For at sikre sprogets gyldighed vil omvendt oversættelsesmetode blive brugt. Til dette vil skalaen blive oversat fra engelsk til tyrkisk af tre eksperter, der kan tyrkisk og engelsk godt, og hvis modersmål er tyrkisk, og en fælles tyrkisk oversættelse vil blive skabt af forskerne. Senere vil skalaen blive oversat fra tyrkisk til engelsk af en anden ekspert, som ikke kender den originale version af skalaen.
- Den tyrkiske formular vil blive indsendt til 10 fakultetsmedlemmer til ekspertudtalelse med hensyn til indholdsgyldighed.
- Den endelige skala vil blive anvendt på 20 patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i prøvegruppen, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet. Data fra personer med forhåndsansøgning vil ikke blive brugt i forskningen.
- Validitets- og reliabilitetsundersøgelser af den endelige skala vil blive påbegyndt.
- Undersøgelsen var planlagt til at blive udført i familiesundhedscentre beliggende i centrum af Kilis. Det var planlagt at inkludere personer diagnosticeret med prædiabetes mellem 40 og 60 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, var i stand til at opfatte og besvare spørgsmål, var læsekyndige, brugte mobiltelefoner og læste beskeder, har en smartphone, tablet eller computer , har ingen problemer med internetadgang og blev diagnosticeret med prædiabetes.
- Efter at den skriftlige samtykkeformular og den informerede samtykkeformular er indhentet fra de prædiabetespatienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil der blive indsamlet data for validitet-reliabiliteten af skalaen.
- Prædiabetespatienter, som inviteres til familiesundhedscentret telefonisk af forskeren, vil blive taget til et passende interviewrum, hvor privatlivets fred vil blive sikret og en ansigt-til-ansigt-formular indeholdende i alt 40 spørgsmål med titlen sociodemografiske spørgsmål ( 10 spørgsmål), spørgsmål om livsstilsadfærd (15 spørgsmål), spørgsmål om komorbide tilstande (11 spørgsmål), spørgsmål om brug af sundhedsydelser (4 spørgsmål) vil blive udfyldt med interviewteknik. Gyldigheden og pålideligheden af Skalaen for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk version) skalaen vil blive udfyldt af patienterne.
- Efter at det fastlagte antal data er indsamlet, vil de nødvendige trin for skalaens validitet og pålidelighed blive fulgt, og skalaen vil blive tilpasset det tyrkiske samfund.
- Til anden fase af undersøgelsen vil Exercise Change Phase Short Questionnaire of the Transtheoretic Model og det finske diabetesrisikospørgeskema (FINDRISK) blive anvendt på prædiabetespatienter, der opfylder forskningskriterierne. Personer, der får 14 point eller mere fra FINDRISK-spørgeskemaet, og som er i ikke-tænke-stadiet af den korte spørgsmålsformular til træningsændringsfasen, vil blive bestemt, og disse personer vil blive tilfældigt tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne. Fortest vil blive anvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne. Til prætestapplikationen til forsøgs- og kontrolgrupperne; patientidentifikationsskema (40 spørgsmål), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk version) vil blive anvendt som skala.
- I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive foretaget højdemålinger af forsøgs- og kontrolgrupperne, kropsvægte vil blive målt, og body mass index vil blive beregnet og registreret. Deres blodtryk vil blive målt og registreret.
- Blodprøver vil blive taget for at måle fastende blodsukker, postprandial blodsukker, HgA1C, HDL, LDL, kolesterol og triglyceridværdier fra forsøgs- og kontrolgrupperne, og resultaterne vil blive registreret i form for overvågning af metaboliske værdier.
- Efter prætestene vil træningstræningen og programmet, som blev oprettet som et resultat af litteraturgennemgangen, blive anvendt på forsøgsgruppen ved hjælp af videokonferencemetode, under hensyntagen til stadierne, processerne og niveauerne af den transteoretiske model. Træningen vil foregå via Zoom-programmet. Hver træning vil tage cirka 40 minutter. Træningerne vil være 1 gang om ugen, og der vil blive givet i alt 5 uger, og der vil blive anvendt et træningsprogram. Efter hver træning udfyldes den transteoretiske models 'Exercise Change Phase Short Question Form' igen af forsøgsgruppen, så det vil blive tjekket på hvilket stadium af forandringen (ikke tænkning, tænkning, forberedelse, bevægelse, vedligeholdelse) patienterne er, og træningerne tilrettelægges derefter. Umiddelbart efter træningen vil 'Exercise Change Phase of Transtheoretic Model' Short Question Form og Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk version) blive anvendt på forsøgsgruppen, højde- og vægtmålinger vil blive foretaget og registreret. Deres blodtryk vil blive målt og registreret. Deres blodprøver vil blive taget, og resultaterne vil blive registreret i form for overvågning af metaboliske værdier.
- Efter træningerne er overstået, vil forsøgsgruppen følges op i 6 måneder for at følge adfærdsændringerne. I opfølgningsfasen vil patienterne få det anbefalede træningsprogram. I den tredje måned af opfølgningen vil forsøgs- og kontrolgrupperne blive bedt om at udfylde øvelsesændringsfasen korte spørgsmålsskema og træningsdeltagelsesprocesskalaen, og deres højde, vægt og blodtryksmålinger vil blive foretaget. Deres HgA1C, HDL, LDL, triglycerid, kolesterol, faste, postprandiale blodsukker vil blive målt og registreret i den metaboliske overvågningsform. Derudover vil der i denne periode blive sendt korte beskeder skabt som følge af litteraturgennemgang til patienter med prædiabetes under hensyntagen til forandringsstadier, processer og niveauer af den transteoretiske model, 2 dage om ugen, og patienterne vil blive ringet op. en gang om ugen for at besvare deres spørgsmål og motivere dem til at lave de anbefalede øvelser.
- Efter den foreløbige test; Skridttællerapplikationen vil blive downloadet til patienternes smarte mobile enheder, og det samlede antal daglige trin for patienterne vil blive beregnet.
- Opfølgningsbogen for gåøvelser, som forskeren har lavet, vil blive givet til patienterne efter prætesten. Formålet med gangøvelsesopfølgningsbogen er at sikre den løbende fortsættelse af patientens træningsprogram og at lette opfølgningen af patienten. Patienten vil blive bedt om at skrive datoen, det tidspunkt, hvor han/hun begyndte/sluttede at gå, antallet af skridt og de klager, han/hun støder på under gang, blodtryk, faste og postprandiale blodsukkerværdier og vægtmålinger.
- Der vil ikke blive foretaget intervention eller opfølgning til kontrolgruppen i denne proces.
- I posttesten vil de eksperimentelle grupper og kontrolgrupperne blive stillet til rådighed for at udfylde det korte spørgeskema til træningsændringsfasen for den transteoretiske model, det finske diabetes-risikospørgeskema og skalaen for træningsdeltagelsesprocesser; deres højde og vægt vil blive målt, og deres blodtryk vil blive kontrolleret og registreret. Deres HgA1C, HDL, LDL, triglycerid, kolesterol, faste, postprandiale blodsukker vil blive målt og registreret i den metaboliske overvågningsform.
- Efter posttesten vil der blive givet et træningsprogram baseret på den transteoretiske model til kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: melek öztürk, PhD student
- Telefonnummer: 05539436379
- E-mail: melekozturk@kilis.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret med prædiabetes,
- 40-60 år,
- En statsborger i Republikken Tyrkiet,
- Bruger ikke lægemidler, der er effektive på blodsukkermetabolismen,
- Ingen syns- eller høreproblemer,
- Ingen kognitive eller psykiatriske problemer,
- Uden diagnose af malignitet,
- Ikke gravid,
- De, der har en smartphone, tablet eller computer, eller et familiemedlem med enheder med denne funktion, som ikke har problemer med internetadgang,
- Kan bruge mobiltelefon og læse beskeder,
- Bor i Kilis centrum,
- Åben for kommunikation og samarbejde,
- læsefærdige,
- villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke har en smartphone, tablet eller computer, eller som ikke har et familiemedlem med denne funktion,
- Har problemer med internetadgang,
- er tilbageholdende med at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: eksperimentgruppe
|
Den Transteoretiske Model er en bevidst adfærdsændringsmodel og argumenterer for, at adfærdsændring er en proces, og at de forsøg, der gøres i overensstemmelse med individets forandringsstadium, letter forandringen, ellers udvikles modstand mod adfærdsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt de metaboliske kontrolindikatorer for træningsgruppen;
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryksværdierne (mmHg) for gruppen, som er blevet mindet om af sundhedsundervisningen givet ved videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer, vil være lavere end kontrolgruppen (manuelt blodtryksmåler).
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægten (kg) af gruppen, der er blevet mindet om af sundhedsundervisningen givet ved videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer, vil være lavere end kontrolgruppen (Vægteinstrument).
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI (kg/m2) for gruppen, der er blevet mindet om af sundhedsundervisningen givet ved videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer, vil være lavere end kontrolgruppen (Vægteinstrument, højdemåler).
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Taljeomkredsen (cm) af gruppen, der er blevet mindet om af sundhedsundervisningen givet ved videokonferencemetoden og mobile kommunikationsværktøjer, vil være lavere end kontrolgruppen (målebånd).
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen vil den gennemsnitlige score for deltagelse, der udvikler bevidsthed (min:4-maks:20) være højere for gruppen, der er blevet mindet om sundhedsundervisning givet ved hjælp af videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer Scale for Process of Exercise Engagement .
Højere score på Developing Awareness (DA), repræsenterer højere niveauer for psykologiske og adfærdsmæssige overgange, repræsenterer
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen vil den gennemsnitlige score for deltagelse, der skaber sundhedsplanen (min:3-max:15) være højere for gruppen, der er blevet mindet om sundhedsundervisning givet ved hjælp af videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer (Skala for proces af Motion Engagement.
Højere score på at skabe sundhedsplanen, repræsenterer højere niveauer for psykologiske og adfærdsmæssige overgange, repræsenterer
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen vil den gennemsnitlige score for deltagelsesdrivkraft (min:6-maks:30) være højere for gruppen, der er blevet mindet om sundhedsundervisning givet ved hjælp af videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer Scale for Process of Exercise Engagement .
Højere score på at skabe drivkraften, repræsenterer højere niveauer for psykologiske og adfærdsmæssige overgange, repræsenterer
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen vil den gennemsnitlige score for deltagelse af spontan regelmæssig træning (min:4-max20) være højere for gruppen, der er blevet mindet om sundhedsundervisning givet ved videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer (Skala for Process of Exercise Engagement .
Højere score på at skabe den spontane regelmæssige motion, repræsenterer højere niveauer for psykologiske og adfærdsmæssige overgange, repræsenterer
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen vil den gennemsnitlige score for deltagelsesresistiv kraft (min: 4-max:20) være lavere for gruppen, der er blevet mindet om sundhedsundervisning givet ved hjælp af videokonferencemetode og mobile kommunikationsværktøjer (Skala for træningsprocesser) Engagement.
Højere score på at skabe den modstandskraft, repræsenterer lavere niveauer for psykologiske og adfærdsmæssige overgange, repræsenterer
|
6 måneder
|
Effekten af sundhedsuddannelse givet til prædiabetespatienter ved videokonferencer på selvledelse og træningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
point (max:, min:) Udvikling af bevidsthed =4~20, Oprettelse af sundhedsplanen=3~15 Drivkraft= ,6~30 Resistiv kraft= 4~20, Spontan regelmæssig motion=4~20
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HASANKU_MELEKO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transteoretisk model
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekruttering