- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217290
L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e l'esercizio fisico
La ricerca sarà condotta al fine di indagare l'effetto dell'educazione alla salute data ai pazienti prediabetici attraverso il metodo della videoconferenza sull'autogestione e l'esercizio fisico.
Il lavoro sarà svolto in due fasi. Nella prima fase, sarà condotto lo studio di validità e affidabilità della Scala per il Processo di Impegno all'Esercizio (SPEE) sviluppata su pazienti con prediabete e la scala sarà adattata alla società turca. Nella seconda fase, l'effetto dell'educazione alla salute, che è stata preparata sulla base del Modello Transtheoretic e sarà dato in videoconferenza, sullo stato di esercizio dei pazienti prediabetici, sulla fame, glicemia postprandiale, colesterolo, LDL, HDL, saranno valutati trigliceridi, pressione arteriosa, HbA1c, BMI, peso, circonferenza vita. In questa ricerca, verrà discussa la dimensione delle fasi di cambiamento dell'esercizio del Modello Transtheoretic e gli allenamenti saranno pianificati in base a queste fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
11.1 Fasi della progettazione della ricerca
- Il testo originale inglese della Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), la cui validità e affidabilità sarà verificata, sarà sottoposto a parere di esperti e verranno effettuate traduzioni linguistiche. Al fine di garantire la validità della lingua, verrà utilizzato il metodo di traduzione inversa. Per questo, la scala sarà tradotta dall'inglese al turco da tre esperti che conoscono bene il turco e l'inglese e la cui lingua madre è il turco, e i ricercatori creeranno una traduzione turca congiunta. Successivamente, la scala verrà tradotta dal turco all'inglese da un altro esperto che non conosce la versione originale della scala.
- Il modulo turco sarà sottoposto a 10 docenti per parere di esperti in termini di validità del contenuto.
- La scala definitiva verrà applicata a 20 pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nel gruppo campione e verranno prese le disposizioni necessarie. I dati delle persone con pre-candidatura non saranno utilizzati nella ricerca.
- Verranno avviati studi di validità e affidabilità della scala finalizzata.
- Lo studio doveva essere condotto nei centri sanitari familiari situati nel centro della città di Kilis. È stato pianificato di includere individui con diagnosi di prediabete di età compresa tra 40 e 60 anni che si sono offerti volontari per partecipare allo studio, erano in grado di percepire e rispondere a domande, erano alfabetizzati, usavano telefoni cellulari e leggevano messaggi, avevano uno smartphone, tablet o computer , non hanno problemi con l'accesso a Internet e gli è stato diagnosticato il prediabete.
- Dopo che il modulo di consenso scritto e il modulo di consenso informato sono stati ottenuti dai pazienti con prediabete che hanno accettato di partecipare allo studio, i dati saranno raccolti per la validità-affidabilità della scala.
- I pazienti prediabetici, che vengono invitati telefonicamente dal ricercatore presso il presidio familiare, saranno accompagnati in un'apposita sala colloqui dove sarà garantita la privacy e un modulo faccia a faccia contenente 40 domande in totale, dal titolo Domande socio-demografiche ( 10 domande), domande sul comportamento sullo stile di vita (15 domande), domande sulle condizioni di comorbilità (11 domande), domande sull'uso dei servizi sanitari (4 domande) saranno riempite con la tecnica dell'intervista. La validità e l'affidabilità della scala Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (versione turca) saranno completate dai pazienti.
- Dopo aver raccolto il numero determinato di dati, verranno seguiti i passaggi necessari per la validità e l'affidabilità della scala e la scala sarà adattata alla società turca.
- Per la seconda fase dello studio, il questionario breve della fase di modifica dell'esercizio del modello transteoretico e il questionario finlandese sul rischio di diabete (FINDRISK) verranno applicati ai pazienti con prediabete che soddisfano i criteri di ricerca. Verranno determinati gli individui che ottengono 14 o più punti dal questionario FINDRISK e che si trovano nella fase Non pensando del modulo di domanda breve della fase di cambiamento dell'esercizio e questi individui verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. Pre-test saranno applicati ai gruppi sperimentali e di controllo. Per l'applicazione pre-test, ai gruppi sperimentali e di controllo; modulo di identificazione del paziente (40 domande), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (versione turca) verrà applicato come scala.
- All'inizio dello studio verranno effettuate le misurazioni dell'altezza dei gruppi sperimentali e di controllo, verranno misurati i pesi corporei e verranno calcolati e registrati gli indici di massa corporea. La loro pressione sanguigna sarà misurata e registrata.
- Saranno prelevati campioni di sangue per misurare i valori di glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, HgA1C, HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi dei gruppi sperimentali e di controllo e i risultati saranno registrati nella scheda di monitoraggio dei valori metabolici.
- Dopo i pre-test, l'esercitazione e il programma, che è stato creato a seguito della revisione della letteratura, saranno applicati al gruppo sperimentale con il metodo della videoconferenza, tenendo conto delle fasi, dei processi e dei livelli del Modello Transtheoretic. La formazione si terrà tramite il programma Zoom. Ogni allenamento durerà circa 40 minuti. Gli allenamenti saranno una volta alla settimana per un totale di 5 settimane e verrà applicato un programma di esercizi. Dopo ogni allenamento, il "Modulo di domande brevi sulla fase di cambiamento dell'esercizio" del Modello transteoretico verrà nuovamente compilato dal gruppo sperimentale in modo da verificare in quale fase del cambiamento (non pensare, pensare, preparare, muovere, mantenere) i pazienti lo sono e gli allenamenti saranno organizzati di conseguenza. Immediatamente dopo la formazione, al gruppo sperimentale verrà applicata la "Fase di cambio esercizio del modello transteoretico" Breve domanda e scala per il processo di impegno nell'esercizio (SPEE) (versione turca), le misurazioni di altezza e peso verranno effettuate e registrate. La loro pressione sanguigna sarà misurata e registrata. Verranno effettuati i loro esami del sangue ei risultati verranno registrati nel modulo di monitoraggio dei valori metabolici.
- Al termine dei corsi di formazione, il gruppo sperimentale sarà seguito per 6 mesi al fine di monitorare i cambiamenti comportamentali. Durante la fase di follow-up, ai pazienti verrà fornito il programma di esercizi raccomandato. Nel terzo mese di follow-up, ai gruppi sperimentali e di controllo verrà chiesto di compilare il modulo di domanda breve della fase di cambiamento dell'esercizio e la scala del processo di partecipazione all'esercizio e verranno effettuate le misurazioni di altezza, peso e pressione sanguigna. La loro HgA1C, HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo, glicemia a digiuno, postprandiale sarà misurata e registrata nella scheda di monitoraggio metabolico. Inoltre, durante questo periodo, ai pazienti con prediabete verranno inviati brevi messaggi creati a seguito della revisione della letteratura, tenendo conto delle fasi di cambiamento, dei processi e dei livelli del Modello Transtheoretic, 2 giorni a settimana, e i pazienti saranno chiamati una volta alla settimana per rispondere alle loro domande e motivarli a fare gli esercizi consigliati.
- Dopo la prova preliminare; L'applicazione contapassi verrà scaricata sui dispositivi mobili intelligenti dei pazienti e verrà calcolato il numero totale di passi giornalieri dei pazienti.
- Il libro di follow-up degli esercizi di camminata creato dal ricercatore verrà consegnato ai pazienti dopo il pre-test. Lo scopo del libretto di follow-up degli esercizi di deambulazione è garantire la continuazione regolare del programma di esercizi del paziente e facilitare il follow-up del paziente. Al paziente verrà chiesto di scrivere la data, l'ora in cui ha iniziato/terminato la deambulazione, il numero di passi e i disturbi che riscontra durante la deambulazione, la pressione arteriosa, i valori della glicemia a digiuno e postprandiale e le misurazioni del peso.
- Nessun intervento o follow-up sarà effettuato al gruppo di controllo in questo processo.
- Nel posttest, i gruppi sperimentali e di controllo saranno forniti per compilare il questionario breve della fase di cambiamento dell'esercizio del modello transteoretico, il questionario finlandese sul rischio di diabete e la scala del processo di partecipazione all'esercizio; la loro altezza e il loro peso saranno misurati e la loro pressione sanguigna sarà controllata e registrata. La loro HgA1C, HDL, LDL, trigliceridi, colesterolo, glicemia a digiuno, postprandiale sarà misurata e registrata nella scheda di monitoraggio metabolico.
- Dopo il posttest, al gruppo di controllo verrà fornito un programma di allenamento basato sul modello transteoretico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: melek öztürk, PhD student
- Numero di telefono: 05539436379
- Email: melekozturk@kilis.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di prediabete,
- 40-60 anni,
- Un cittadino della Repubblica di Turchia,
- Non utilizzare farmaci efficaci sul metabolismo della glicemia,
- Nessun problema di vista o udito,
- Nessun problema cognitivo o psichiatrico,
- Senza diagnosi di malignità,
- Non incinta,
- Chi ha uno smartphone, un tablet o un computer, o un familiare con dispositivi con questa funzionalità, che non ha problemi di accesso a internet,
- In grado di utilizzare il telefono cellulare e leggere i messaggi,
- Residente nel centro di Kilis,
- Aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
- letterato,
- disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Le persone che non hanno uno smartphone, un tablet o un computer o non hanno un familiare con questa funzione,
- Problemi con l'accesso a Internet,
- sono riluttanti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo sperimentale
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Il Modello Transtheoretic è un modello di cambiamento di comportamento consapevole e sostiene che il cambiamento di comportamento è un processo e che i tentativi fatti in accordo con la fase di cambiamento dell'individuo facilitano il cambiamento, altrimenti si sviluppa resistenza al cambiamento di comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra gli indicatori del controllo metabolico del gruppo in allenamento;
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I valori pressori (mmHg) del gruppo, ricordati dall'educazione sanitaria impartita con modalità di videoconferenza e strumenti di comunicazione mobile, saranno inferiori rispetto al gruppo di controllo (sfigmomanometro manuale).
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso (kg) del gruppo che è stato ricordato dall'educazione alla salute data dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile sarà inferiore al gruppo di controllo (Strumento di pesatura).
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BMI (kg/m2) del gruppo che è stato ricordato dall'educazione alla salute data dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile sarà inferiore al gruppo di controllo (strumento per pesare, misuratore di altezza).
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La circonferenza della vita (cm) del gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute data dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile sarà inferiore rispetto al gruppo di controllo (metro a nastro).
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il punteggio medio di partecipazione allo sviluppo della consapevolezza (min: 4-max: 20) sarà più alto per il gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute fornita dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile Scala per il processo di coinvolgimento dell'esercizio .
Punteggi più alti nello sviluppo della consapevolezza (DA), rappresentano livelli più alti per le transizioni psicologiche e comportamentali, rappresenta
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il punteggio medio di partecipazione alla creazione del progetto sanitario (min:3-max:15) sarà più alto per il gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute data dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile (Scale for Process di Impegno nell'Esercizio.
Punteggi più alti sulla creazione del progetto di salute, rappresenta livelli più alti per le transizioni psicologiche e comportamentali, rappresenta
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il punteggio medio della forza trainante della partecipazione (min: 6-max: 30) sarà più alto per il gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute fornita dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile Scala per il processo di coinvolgimento dell'esercizio .
Punteggi più alti sulla creazione della forza motrice, rappresenta livelli più alti per le transizioni psicologiche e comportamentali, rappresenta
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il punteggio medio di partecipazione all'esercizio fisico regolare spontaneo (min:4-max20) sarà più alto per il gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute fornita dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile (Scala per il processo di coinvolgimento dell'esercizio .
Punteggi più alti sulla creazione dell'esercizio regolare spontaneo, rappresenta livelli più alti per le transizioni psicologiche e comportamentali, rappresenta
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il punteggio medio della forza resistiva di partecipazione (min: 4-max: 20) sarà inferiore per il gruppo a cui è stata ricordata l'educazione alla salute data dal metodo della videoconferenza e dagli strumenti di comunicazione mobile (Scale for Process of Exercise Fidanzamento.
Punteggi più alti sulla creazione della forza resistiva, rappresenta i livelli più bassi per le transizioni psicologiche e comportamentali, rappresenta
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6 mesi
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L'effetto dell'educazione sanitaria data ai pazienti prediabetici mediante videoconferenza sull'autogestione e sullo stato di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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punti (max:, min:) Sviluppo della consapevolezza =4~20, Creazione del progetto di salute=3~15 Forza motrice= ,6~30 Forza resistiva= 4~20, Esercizio regolare spontaneo=4~20
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HASANKU_MELEKO
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