- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05217290
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og trening
Forskningen vil bli utført for å undersøke effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferansemetode på selvmestring og trening.
Arbeidet skal utføres i to etapper. I den første fasen vil validitets- og reliabilitetsstudien av Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) som ble utviklet på prediabetespasienter bli utført, og skalaen vil bli tilpasset det tyrkiske samfunnet. I det andre trinnet, effekten av helseundervisning, som ble utarbeidet på grunnlag av den transteoretiske modellen og vil bli gitt ved videokonferanser, på treningsstatusen til prediabetespasienter, på sult, postprandialt blodsukker, kolesterol, LDL, HDL, triglyserid, blodtrykk, HbA1c, BMI, vekt, midjemål vil bli evaluert. I denne forskningen vil dimensjonen for øvelsesendringsstadier i den transteoretiske modellen bli diskutert og treningene vil bli planlagt i henhold til disse stadiene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
11.1 Stadier av utformingen av forskningen
- Den originale engelske teksten til Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), hvis gyldighet og pålitelighet vil bli laget, vil bli sendt inn for ekspertuttalelse og språkoversettelser vil bli laget. For å sikre språkets gyldighet, vil omvendt oversettelsesmetode bli brukt. Til dette vil skalaen bli oversatt fra engelsk til tyrkisk av tre eksperter som kan tyrkisk og engelsk godt og som har tyrkisk som morsmål, og en felles tyrkisk oversettelse vil bli laget av forskerne. Senere vil skalaen bli oversatt fra tyrkisk til engelsk av en annen ekspert som ikke kjenner originalversjonen av skalaen.
- Det tyrkiske skjemaet vil bli sendt til 10 fakultetsmedlemmer for ekspertuttalelse når det gjelder innholdsgyldighet.
- Den endelige skalaen vil bli brukt på 20 pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i utvalgsgruppen, og nødvendige ordninger vil bli gjort. Dataene til personer med forhåndssøknad vil ikke bli brukt i forskningen.
- Validitets- og reliabilitetsstudier av den endelige skalaen vil bli startet.
- Studien var planlagt gjennomført i familiehelsesentre som ligger i Kilis sentrum. Det var planlagt å inkludere personer diagnostisert med prediabetes mellom 40 og 60 år som meldte seg frivillig til å delta i studien, var i stand til å oppfatte og svare på spørsmål, var lesekyndige, brukte mobiltelefoner og leste meldinger, har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin , har ingen problemer med internettilgang, og ble diagnostisert med prediabetes.
- Etter at det skriftlige samtykkeskjemaet og det informerte samtykkeskjemaet er innhentet fra prediabetespasientene som aksepterte å delta i studien, vil det bli samlet inn data for validitet-reliabiliteten til skalaen.
- Prediabetespasienter, som inviteres til familiehelsesenteret på telefon av forskeren, vil bli tatt med til et passende intervjurom hvor personvernet vil bli sikret og et ansikt-til-ansikt-skjema som inneholder totalt 40 spørsmål, med tittelen sosiodemografiske spørsmål ( 10 spørsmål), spørsmål om livsstilsatferd (15 spørsmål), spørsmål om komorbide tilstander (11 spørsmål), spørsmål om bruk av helsetjenester (4 spørsmål) vil fylles ut med intervjuteknikk. Gyldigheten og påliteligheten til Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk versjon) skalaen vil bli fullført av pasientene.
- Etter at det bestemte antallet data er samlet inn, vil trinnene som er nødvendige for gyldigheten og påliteligheten til skalaen følges og skalaen tilpasses det tyrkiske samfunnet.
- For den andre fasen av studien vil Exercise Change Phase Short Questionnaire of the Transtheoretic Model og Finish Diabetes Risk Questionnaire (FINDRISK) bli brukt på prediabetespasienter som oppfyller forskningskriteriene. Personer som får 14 poeng eller mer fra FINDRISK-spørreskjemaet og som er i ikke-tenking-stadiet av skjemaet for kort spørreskjema for treningsforandringsfasen vil bli bestemt, og disse personene vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell- og kontrollgruppen. Fortester vil bli brukt på forsøks- og kontrollgruppene. For pre-test-applikasjonen, til eksperimentelle og kontrollgruppene; pasientidentifikasjonsskjema (40 spørsmål), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk versjon) vil bli brukt som skala.
- I begynnelsen av studien vil det bli foretatt høydemålinger av forsøks- og kontrollgruppene, kroppsvekter vil bli målt, og kroppsmasseindekser vil bli beregnet og registrert. Blodtrykket deres vil bli målt og registrert.
- Blodprøver vil bli tatt for å måle fastende blodsukker, postprandial blodsukker, HgA1C, HDL, LDL, kolesterol og triglyseridverdier fra forsøks- og kontrollgruppene, og resultatene vil bli registrert i skjemaet for overvåking av metabolske verdier.
- Etter pre-testene vil treningstreningen og programmet, som ble opprettet som et resultat av litteraturgjennomgangen, bli brukt på den eksperimentelle gruppen ved hjelp av videokonferansemetode, tatt i betraktning stadiene, prosessene og nivåene i den transteoretiske modellen. Treningen vil foregå via Zoom-programmet. Hver trening vil ta ca. 40 minutter. Treningene vil være en gang i uken og det gis totalt 5 uker og det legges til et treningsprogram. Etter hver trening vil 'Exercise Change Phase Short Question Form' for den transteoretiske modellen fylles ut igjen av den eksperimentelle gruppen slik at det vil bli sjekket på hvilket stadium av endringen (ikke tenkning, tenkning, forberedelse, bevegelse, vedlikehold) pasientene er og treningene vil bli tilrettelagt deretter. Umiddelbart etter treningen vil 'Exercise Change Phase of Transtheoretic Model' Short Question Form og Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (tyrkisk versjon) bli brukt på den eksperimentelle gruppen, høyde- og vektmålinger vil bli utført og registrert. Blodtrykket deres vil bli målt og registrert. Blodprøvene deres vil bli tatt og resultatene vil bli registrert i skjemaet for overvåking av metabolske verdier.
- Etter at treningene er over, vil forsøksgruppen følges opp i 6 måneder for å overvåke atferdsendringene. I oppfølgingsfasen vil pasientene få det anbefalte treningsprogrammet. I den tredje måneden av oppfølgingen, vil forsøks- og kontrollgruppene bli bedt om å fylle ut skjemaet for kort spørreskjema for endringsfase og prosessskalaen for treningsdeltakelse, og deres høyde-, vekt- og blodtrykksmålinger vil bli foretatt. Deres HgA1C, HDL, LDL, triglyserid, kolesterol, fastende, postprandiale blodsukker vil bli målt og registrert i metabolsk overvåkingsskjema. I tillegg vil korte meldinger opprettet som et resultat av litteraturgjennomgang i denne perioden bli sendt til pasienter med prediabetes, tatt i betraktning endringsstadiene, prosessene og nivåene til den transteoretiske modellen, 2 dager i uken, og pasientene vil bli oppringt en gang i uken for å svare på spørsmålene deres og motivere dem til å gjøre de anbefalte øvelsene.
- Etter den foreløpige testen; Skrittellerapplikasjonen vil bli lastet ned til de smarte mobile enhetene til pasientene og det totale antallet daglige skritt til pasientene vil bli beregnet.
- Oppfølgingsboken for gangøvelser laget av forskeren vil bli gitt til pasientene etter fortesten. Formålet med gangtreningsoppfølgingsboka er å sikre jevnlig videreføring av pasientens treningsprogram og lette oppfølgingen av pasienten. Pasienten vil bli bedt om å skrive datoen, tidspunktet han/hun startet/sluttet å gå, antall skritt og plagene han/hun møter mens han/hun går, blodtrykk, faste og postprandiale blodsukkerverdier og vektmålinger.
- Det vil ikke bli gjort noen intervensjon eller oppfølging til kontrollgruppen i denne prosessen.
- I posttesten vil de eksperimentelle gruppene og kontrollgruppene bli gitt til å fylle ut Exercise Change Phase Short Questionnaire of the Transtheoretic Model, the Finish Diabetes Risk Questionnaire og Exercise Participation Process Scale; deres høyde og vekt vil bli målt og blodtrykket deres vil bli kontrollert og registrert. Deres HgA1C, HDL, LDL, triglyserid, kolesterol, fastende, postprandiale blodsukker vil bli målt og registrert i metabolsk overvåkingsskjema.
- Etter posttesten vil et treningsprogram basert på den transteoretiske modellen bli gitt til kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: melek öztürk, PhD student
- Telefonnummer: 05539436379
- E-post: melekozturk@kilis.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er diagnostisert med prediabetes,
- 40-60 år gammel,
- En statsborger i Republikken Tyrkia,
- Ikke bruker medisiner som er effektive på blodsukkermetabolismen,
- Ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Ingen kognitive eller psykiatriske problemer,
- Uten diagnose av malignitet,
- Ikke gravid,
- De som har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, eller et familiemedlem med enheter med denne funksjonen, som ikke har problemer med internettilgang,
- Kunne bruke mobiltelefon og lese meldinger,
- Bosatt i Kilis sentrum,
- Åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- lesekyndige,
- villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, eller som ikke har et familiemedlem med denne funksjonen,
- Har problemer med internettilgang,
- er motvillige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe
|
Den transteoretiske modellen er en bevisst atferdsendringsmodell og argumenterer for at atferdsendring er en prosess og at forsøkene som gjøres i samsvar med endringsstadiet til individet letter endringen, ellers utvikles motstand mot atferdsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Blant de metabolske kontrollindikatorene til treningsgruppen;
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtrykksverdiene (mmHg) til gruppen, som har blitt påminnet av helseundervisningen gitt ved videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy, vil være lavere enn kontrollgruppen (manuelt blodtrykksmåler).
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekten (kg) til gruppen som har blitt påminnet av helseundervisningen gitt ved videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy vil være lavere enn kontrollgruppen (Veieinstrument).
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI (kg/m2) til gruppen som har blitt påminnet av helseundervisningen gitt ved videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy vil være lavere enn kontrollgruppen (Veieinstrument, høydemåler).
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Midjeomkrets (cm) på gruppen som har blitt påminnet av helseundervisningen gitt ved videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy vil være lavere enn kontrollgruppen (målebånd).
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen vil gjennomsnittlig poengsum for bevisstgjørende deltakelse (min:4-maks:20) være høyere for gruppen som har blitt påminnet om helseundervisning gitt ved hjelp av videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy Scale for Process of Exercise Engagement .
Høyere score på Developing Awareness (DA), representerer høyere nivåer for psykologiske og atferdsmessige overganger, representerer
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen vil den gjennomsnittlige poengsummen for deltakelse som lager helseplanen (min:3-maks:15) være høyere for gruppen som har blitt påminnet om helseundervisning gitt ved hjelp av videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy (Skala for prosess) av treningsengasjement.
Høyere score på å lage helseplanen, representerer høyere nivåer for psykologiske og atferdsmessige overganger, representerer
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen vil gjennomsnittlig poengsum for deltakelsesdrivkraft (min:6-maks:30) være høyere for gruppen som har blitt påminnet om helseundervisning gitt ved hjelp av videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy Scale for Process of Exercise Engagement .
Høyere score på å skape drivkraften, representerer høyere nivåer for psykologiske og atferdsmessige overganger, representerer
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen vil gjennomsnittlig poengsum for deltakelse spontan regelmessig trening (min:4-max20) være høyere for gruppen som har blitt påminnet om helseundervisning gitt ved videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy (Scale for Process of Exercise Engagement .
Høyere score på å skape den spontane regelmessige treningen, representerer høyere nivåer for psykologiske og atferdsmessige overganger, representerer
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlignet med kontrollgruppen, vil gjennomsnittlig poengsum for deltakelsesresistiv kraft (min: 4-maks:20) være lavere for gruppen som har blitt påminnet om helseundervisning gitt ved hjelp av videokonferansemetode og mobile kommunikasjonsverktøy (Scale for Process of Exercise Engasjement.
Høyere poengsum på å skape motstandskraften, representerer lavere nivåer for psykologiske og atferdsmessige overganger, representerer
|
6 måneder
|
|
Effekten av helseopplæring gitt til prediabetespasienter ved videokonferanser på selvledelse og treningsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
poeng (maks:, min:) Utvikle bevissthet =4~20, Lage helseplanen=3~15 Drivkraft= ,6~30 Resistiv kraft= 4~20, Spontan regelmessig trening=4~20
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HASANKU_MELEKO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .