- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217290
O efeito da educação em saúde dada a pacientes com pré-diabetes por videoconferência na autogestão e exercício
A pesquisa será realizada com o objetivo de investigar o efeito da educação em saúde ministrada a pacientes com pré-diabetes pelo método de videoconferência sobre o autogerenciamento e o exercício.
A obra será realizada em duas etapas. Na primeira fase, será realizado o estudo de validade e confiabilidade da Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) desenvolvida em pacientes pré-diabéticos e a escala será adaptada para a sociedade turca. Na segunda etapa, o efeito da educação em saúde, que foi elaborada com base no Modelo Transteórico e será ministrada por videoconferência, sobre o estado de exercício de pacientes pré-diabéticos, sobre fome, glicemia pós-prandial, colesterol, LDL, HDL, triglicerídeos, pressão arterial, HbA1c, IMC, peso, medidas de circunferência abdominal. Nesta pesquisa, a dimensão dos estágios de mudança de exercícios do Modelo Transteórico será discutida e os treinamentos serão planejados de acordo com esses estágios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
11.1 Etapas do Desenho da Pesquisa
- O texto original em inglês da Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), cuja validade e confiabilidade serão feitas, será submetido à opinião de especialistas e serão feitas traduções para os idiomas. Para garantir a validade do idioma, será usado o método de tradução reversa. Para isso, a escala será traduzida do inglês para o turco por três especialistas que conhecem bem o turco e o inglês e cuja língua materna é o turco, e uma tradução conjunta do turco será criada pelos pesquisadores. Posteriormente, a escala será traduzida do turco para o inglês por outro especialista que não conhece a versão original da escala.
- O formulário turco será submetido a 10 membros do corpo docente para opinião de especialistas em termos de validade de conteúdo.
- A escala finalizada será aplicada a 20 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no grupo amostral, e as providências necessárias serão tomadas. Os dados dos indivíduos com pré-candidatura não serão utilizados na pesquisa.
- Os estudos de validade e confiabilidade da escala finalizada serão iniciados.
- O estudo foi planejado para ser realizado em centros de saúde da família localizados no centro da cidade de Kilis. Previu-se a inclusão de indivíduos diagnosticados com pré-diabetes entre 40 e 60 anos que se voluntariassem para participar do estudo, fossem capazes de perceber e responder perguntas, fossem alfabetizados, usassem celulares e lessem mensagens, possuíssem smartphone, tablet ou computador , não têm problemas de acesso à internet e foram diagnosticados com pré-diabetes.
- Após a obtenção do termo de consentimento por escrito e do termo de consentimento livre e esclarecido dos pacientes pré-diabéticos que aceitaram participar do estudo, serão coletados dados para a validade e confiabilidade da escala.
- Os pacientes com pré-diabetes, que são convidados ao centro de saúde da família por telefone pelo pesquisador, serão conduzidos a uma sala de entrevista adequada, onde será assegurada a privacidade e um formulário presencial contendo 40 perguntas no total, intituladas questões sociodemográficas ( 10 questões), questões de estilo de vida (15 questões), questões sobre comorbidades (11 questões), questões sobre o uso de serviços de saúde (4 questões) serão respondidas pela técnica de entrevista. A validade e a confiabilidade da escala Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (versão turca) serão preenchidas pelos pacientes.
- Depois de recolhido o determinado número de dados, serão seguidos os passos necessários para a validade e fiabilidade da escala e a escala será adaptada à sociedade turca.
- Para a segunda fase do estudo, o Questionário Curto de Fase de Mudança de Exercício do Modelo Transteórico e o Questionário Finlandês de Risco de Diabetes (FINDRISK) serão aplicados a pacientes com pré-diabetes que atendam aos critérios da pesquisa. Os indivíduos que obtiverem 14 pontos ou mais no questionário FINDRISK e que estiverem no estágio Não Pensando do Formulário de Perguntas Curtas da Fase de Mudança de Exercício serão determinados e esses indivíduos serão designados aleatoriamente para os grupos experimental e de controle. Pré-testes serão aplicados aos grupos experimental e controle. Para a aplicação do pré-teste, aos grupos experimental e controle; formulário de identificação do paciente (40 perguntas), Escala para o Processo de Engajamento do Exercício (SPEE) (versão turca) será aplicado como escala.
- No início do estudo, as medidas de altura dos grupos experimental e controle serão feitas, os pesos corporais serão medidos e os índices de massa corporal serão calculados e registrados. Sua pressão arterial será medida e registrada.
- Amostras de sangue serão coletadas para medir os valores de glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, HgA1C, HDL, LDL, colesterol e triglicerídeos dos grupos experimental e controle e os resultados serão registrados no formulário de monitoramento de valores metabólicos.
- Após os pré-testes, o treinamento e programa de exercícios, elaborado a partir da revisão da literatura, será aplicado ao grupo experimental pelo método de videoconferência, considerando as etapas, processos e níveis do Modelo Transteórico. O treinamento será realizado via programa Zoom. Cada treinamento levará aproximadamente 40 minutos. Os treinamentos serão uma vez por semana e um total de 5 semanas será dado e um programa de exercícios será aplicado. Após cada treinamento, o 'Formulário de Perguntas Curtas da Fase de Mudança de Exercício' do Modelo Transteórico será preenchido novamente pelo grupo experimental para que seja verificado em qual estágio da mudança (não pensar, pensar, preparação, movimento, manutenção) os pacientes são e os treinamentos serão organizados de acordo. Imediatamente após o treinamento, o formulário de perguntas curtas 'Fase de Mudança de Exercício do Modelo Transteórico' e a Escala para Processo de Engajamento de Exercício (SPEE) (versão turca) serão aplicados ao grupo experimental, medidas de altura e peso serão feitas e registradas. Sua pressão arterial será medida e registrada. Seus exames de sangue serão feitos e os resultados serão registrados no formulário de monitoramento de valores metabólicos.
- Após o término dos treinamentos, o grupo experimental será acompanhado por 6 meses para acompanhamento das mudanças comportamentais. Durante a fase de acompanhamento, os pacientes receberão o programa de exercícios recomendado. No terceiro mês de acompanhamento, os grupos experimental e controle serão solicitados a preencher o Formulário de Perguntas Curtas da Fase de Mudança de Exercícios e a Escala de Processo de Participação em Exercícios, e serão feitas as medidas de altura, peso e pressão arterial. Seus HgA1C, HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol, jejum, glicemia pós-prandial serão medidos e registrados no formulário de monitoramento metabólico. Além disso, durante este período, mensagens curtas criadas como resultado da revisão da literatura serão enviadas aos pacientes com pré-diabetes, levando em consideração as etapas, processos e níveis de mudança do Modelo Transteórico, 2 dias por semana, e os pacientes serão chamados uma vez por semana para responder às suas perguntas e motivá-los a fazer os exercícios recomendados.
- Após o teste preliminar; O aplicativo pedômetro será baixado para os dispositivos móveis inteligentes dos pacientes e o número total de passos diários dos pacientes será calculado.
- A caderneta de acompanhamento do exercício de caminhada elaborada pela pesquisadora será entregue aos pacientes após o pré-teste. O objetivo do livro de acompanhamento de exercícios de marcha é garantir a continuação regular do programa de exercícios do paciente e facilitar o acompanhamento do paciente. O paciente será solicitado a anotar a data, a hora em que começou/terminou a caminhada, o número de passos e as queixas que encontra ao caminhar, a pressão arterial, os valores de glicemia em jejum e pós-prandial e as medidas de peso.
- Nenhuma intervenção ou acompanhamento será feito ao grupo de controle neste processo.
- No pós-teste, os grupos experimental e controle serão fornecidos para preencher o Questionário Curto de Fase de Mudança de Exercício do Modelo Transteórico, o Questionário Finlandês de Risco de Diabetes e a Escala de Processo de Participação em Exercícios; sua altura e peso serão medidos e sua pressão arterial será verificada e registrada. Seus HgA1C, HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol, jejum, glicemia pós-prandial serão medidos e registrados no formulário de monitoramento metabólico.
- Após o pós-teste, um programa de treinamento físico baseado no Modelo Transteórico será aplicado ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: melek öztürk, PhD student
- Número de telefone: 05539436379
- E-mail: melekozturk@kilis.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com pré-diabetes,
- 40-60 anos,
- Cidadão da República da Turquia,
- Não fazer uso de medicamentos eficazes no metabolismo da glicose sanguínea,
- Sem problemas de visão ou audição,
- Sem problemas cognitivos ou psiquiátricos,
- Sem diagnóstico de malignidade,
- Não grávida,
- Quem tem smartphone, tablet ou computador, ou familiar com aparelhos com esse recurso, que não tenha problemas de acesso à internet,
- Capaz de usar o telefone celular e ler mensagens,
- Residindo no centro da cidade de Kilis,
- Aberto à comunicação e cooperação,
- Alfabetizado,
- disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, não possuam smartphone, tablet ou computador, ou não tenham um familiar com esta característica,
- Tendo problemas com acesso à internet,
- estão relutantes em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo experimental
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O Modelo Transteórico é um modelo de mudança consciente de comportamento e defende que a mudança de comportamento é um processo e que as tentativas feitas de acordo com o estágio de mudança do indivíduo facilitam a mudança, caso contrário, desenvolve-se resistência à mudança de comportamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Entre os indicadores de controle metabólico do grupo de treinamento;
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Os valores da pressão arterial (mmHg) do grupo, que foi lembrado pela educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel, serão menores do que o grupo controle (esfigmomanômetro manual).
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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O peso (kg) do grupo que foi lembrado pela educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel será menor do que o grupo controle (instrumento de pesagem).
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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O IMC (kg/m2) do grupo que foi lembrado pela educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel será menor do que o grupo controle (Instrumento de pesagem, medidor de altura).
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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A circunferência da cintura (cm) do grupo que foi lembrado pela educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel será menor do que o grupo controle (fita métrica).
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Em comparação com o grupo de controle, a pontuação média de participação desenvolvendo consciência (min: 4-max: 20) será maior para o grupo que foi lembrado com educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel Escala para Processo de Engajamento de Exercício .
Pontuações mais altas no Desenvolvimento da Consciência (DA), representam níveis mais altos para transições psicológicas e comportamentais, representam
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Em comparação com o grupo de controle, a pontuação média de participação na criação do plano de saúde (min: 3-max: 15) será maior para o grupo que foi lembrado com educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel (Escala para Processo de Engajamento de Exercício.
Pontuações mais altas na criação do plano de saúde representam níveis mais altos para transições psicológicas e comportamentais, representam
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Em comparação com o grupo de controle, a pontuação média da força motriz da participação (min: 6-max: 30) será maior para o grupo que foi lembrado com educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel. .
Pontuações mais altas na criação da força motriz representam níveis mais altos para transições psicológicas e comportamentais, representam
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Em comparação com o grupo de controle, a pontuação média de participação em exercício regular espontâneo (min:4-max20) será maior para o grupo que foi lembrado com educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel (Escala para Processo de Engajamento em Exercício .
Escores mais altos na criação do exercício regular espontâneo, representam níveis mais altos para transições psicológicas e comportamentais, representam
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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Em comparação com o grupo controle, a pontuação média da força resistiva de participação (min: 4-max:20) será menor para o grupo que foi lembrado com educação em saúde dada pelo método de videoconferência e ferramentas de comunicação móvel (Escala para Processo de Exercício Noivado.
Pontuações mais altas na criação da força resistiva, representam níveis mais baixos para transições psicológicas e comportamentais, representam
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6 meses
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O efeito da educação em saúde fornecida a pacientes com pré-diabetes por videoconferência sobre o autogerenciamento e o status de exercício
Prazo: 6 meses
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pontos (max:, min:) Desenvolvendo a consciência =4~20, Criando o plano de saúde=3~15 Força motriz= ,6~30 Força resistiva= 4~20, Exercício regular espontâneo=4~20
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASANKU_MELEKO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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