- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05217290
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym poprzez wideokonferencje na samokontrolę i ćwiczenia
Badania będą prowadzone w celu zbadania wpływu edukacji zdrowotnej pacjentów w stanie przedcukrzycowym metodą wideokonferencji na samoopiekę i aktywność fizyczną.
Prace będą prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie przeprowadzone zostanie badanie ważności i rzetelności Skali Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia (SPEE), opracowanej na pacjentach ze stanem przedcukrzycowym, a skala zostanie dostosowana do społeczeństwa tureckiego. W drugim etapie zbadano wpływ edukacji zdrowotnej, która została przygotowana w oparciu o Model Transteoretyczny i będzie przekazywana w formie wideokonferencji, na stan wysiłkowy pacjentów w stanie przedcukrzycowym, głód, poziom cukru we krwi poposiłkowej, cholesterol, LDL, HDL, Ocenione zostaną pomiary trójglicerydów, ciśnienie krwi, HbA1c, BMI, waga, obwód talii. W tym badaniu zostanie omówiony wymiar etapów zmiany ćwiczeń Modelu Transteoretycznego, a treningi zostaną zaplanowane zgodnie z tymi etapami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
11.1 Etapy projektowania badań
- Oryginalny angielski tekst Skali Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia (SPEE), którego aktualność i rzetelność zostanie poddana ocenie, zostanie przedstawiony do ekspertyzy i wykonane zostaną tłumaczenia językowe. W celu zapewnienia poprawności językowej zostanie zastosowana metoda tłumaczenia zwrotnego. W tym celu skala zostanie przetłumaczona z angielskiego na turecki przez trzech ekspertów, którzy dobrze znają turecki i angielski, a których językiem ojczystym jest turecki, a naukowcy stworzą wspólne tłumaczenie tureckie. Później skala zostanie przetłumaczona z języka tureckiego na angielski przez innego eksperta, który nie zna oryginalnej wersji skali.
- Turecki formularz zostanie przesłany do 10 członków wydziału w celu uzyskania opinii ekspertów pod względem ważności treści.
- Sfinalizowana skala zostanie zastosowana do 20 pacjentów spełniających kryteria włączenia do grupy próbnej i zostaną dokonane niezbędne ustalenia. Dane osób, które złożyły wcześniej wniosek, nie będą wykorzystywane w badaniach.
- Rozpoczęte zostaną badania trafności i rzetelności sfinalizowanej skali.
- Badanie zaplanowano do przeprowadzenia w rodzinnych ośrodkach zdrowia zlokalizowanych w centrum miasta Kilis. Planowano objąć nim osoby ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym w wieku od 40 do 60 lat, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, potrafiły postrzegać pytania i odpowiadać na nie, potrafiły czytać i czytać, posługiwały się telefonami komórkowymi i czytały wiadomości, posiadały smartfon, tablet lub komputer , nie mają problemów z dostępem do internetu i mają zdiagnozowany stan przedcukrzycowy.
- Po uzyskaniu pisemnej zgody i formularza świadomej zgody od pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną zebrane dane do oceny trafności-rzetelności skali.
- Pacjenci w stanie przedcukrzycowym, zaproszeni telefonicznie przez badacza do rodzinnej poradni zdrowia, zostaną zabrani do odpowiedniego pokoju przesłuchań, gdzie zapewniona zostanie prywatność i bezpośredni formularz zawierający łącznie 40 pytań zatytułowanych pytania społeczno-demograficzne ( 10 pytań), pytania dotyczące stylu życia (15 pytań), pytania o schorzenia współistniejące (11 pytań), pytania o korzystanie ze świadczeń zdrowotnych (4 pytania) zostaną wypełnione techniką wywiadu. Trafność i rzetelność Skali Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia (SPEE) (wersja turecka) zostanie uzupełniona przez pacjentów.
- Po zebraniu określonej liczby danych zostaną podjęte kroki niezbędne dla ważności i rzetelności skali oraz dostosowanie skali do społeczeństwa tureckiego.
- W drugiej fazie badania pacjentom ze stanem przedcukrzycowym, którzy spełniają kryteria badania, zostanie zastosowany Krótki kwestionariusz fazy zmiany ćwiczeń modelu transteoretycznego oraz fiński kwestionariusz ryzyka cukrzycy (FINDRISK). Osoby, które uzyskają 14 lub więcej punktów z kwestionariusza FINDRISK i które znajdują się na etapie niemyślenia w formularzu krótkiego pytania fazy zmiany ćwiczenia, zostaną określone i zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostaną zastosowane testy wstępne. Do aplikacji przed testem, dla grup eksperymentalnych i kontrolnych; formularz identyfikacji pacjenta (40 pytań), Skala Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia (SPEE) (wersja turecka) zostanie zastosowana jako skala.
- Na początku badań zostaną wykonane pomiary wzrostu grupy eksperymentalnej i kontrolnej, zmierzone zostaną masy ciała oraz obliczone i zapisane wskaźniki masy ciała. Ich ciśnienie krwi będzie mierzone i rejestrowane.
- Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo, glukozy we krwi po posiłku, HgA1C, HDL, LDL, cholesterolu i triglicerydów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, a wyniki zostaną zapisane w formularzu monitorowania wartości metabolicznych.
- Po testach wstępnych trening i program ćwiczeń, który powstał w wyniku przeglądu literatury, zostanie zastosowany do grupy eksperymentalnej metodą wideokonferencji, z uwzględnieniem etapów, procesów i poziomów Modelu Transteoretycznego. Szkolenie odbędzie się w programie Zoom. Każdy trening będzie trwał około 40 minut. Treningi będą odbywały się raz w tygodniu i łącznie potrwają 5 tygodni oraz zostanie zastosowany program ćwiczeń. Po każdym treningu grupa eksperymentalna ponownie wypełni „Krótki formularz pytania fazy zmiany ćwiczeń” Modelu Transteoretycznego, aby sprawdzić, na jakim etapie zmiany (nie myślenie, myślenie, przygotowanie, ruch, utrzymanie) pacjenci są i szkolenia będą odpowiednio ułożone. Bezpośrednio po szkoleniu grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany formularz krótkiego pytania „Faza zmiany ćwiczeń modelu transteoretycznego” oraz skala procesu zaangażowania w ćwiczenie (SPEE) (wersja turecka), dokonane zostaną pomiary wzrostu i masy ciała oraz zostaną zapisane. Ich ciśnienie krwi będzie mierzone i rejestrowane. Zostaną im pobrane badania krwi, a wyniki zostaną zapisane w formularzu monitorowania parametrów metabolicznych.
- Po zakończeniu szkoleń grupa eksperymentalna będzie obserwowana przez 6 miesięcy w celu monitorowania zmian w zachowaniu. W fazie obserwacji pacjenci otrzymają zalecany program ćwiczeń. W trzecim miesiącu obserwacji grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego formularza pytania fazy zmiany ćwiczeń i skali procesu uczestnictwa w ćwiczeniach, a także zostaną wykonane pomiary ich wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi. Ich HgA1C, HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku będą mierzone i rejestrowane w formularzu monitorowania metabolizmu. Ponadto w tym okresie krótkie wiadomości powstałe w wyniku przeglądu literatury będą wysyłane do pacjentów ze stanem przedcukrzycowym z uwzględnieniem etapów zmian, procesów i poziomów Modelu Transteoretycznego, 2 dni w tygodniu, a pacjenci będą tzw. raz w tygodniu, aby odpowiedzieć na ich pytania i zmotywować do wykonywania zalecanych ćwiczeń.
- Po wstępnym teście; Aplikacja krokomierza zostanie pobrana na inteligentne urządzenia mobilne pacjentów i obliczona zostanie całkowita liczba dziennych kroków pacjentów.
- Stworzona przez badacza książeczka kontrolna ćwiczeń marszowych zostanie przekazana pacjentom po teście wstępnym. Celem książki kontrolnej ćwiczeń chodu jest zapewnienie regularnej kontynuacji programu ćwiczeń pacjenta i ułatwienie obserwacji pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o wpisanie daty, godziny rozpoczęcia/zakończenia chodzenia, liczby kroków i dolegliwości, jakie napotyka podczas chodzenia, ciśnienia tętniczego krwi, wartości glikemii na czczo i po posiłku oraz pomiarów masy ciała.
- Grupa kontrolna nie będzie podlegać żadnej interwencji ani kontynuacji w tym procesie.
- W teście końcowym grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną przygotowane do wypełnienia krótkiego kwestionariusza fazy zmiany ćwiczeń modelu transteoretycznego, fińskiego kwestionariusza ryzyka związanego z cukrzycą oraz skali procesu uczestnictwa w ćwiczeniach; ich wzrost i waga zostaną zmierzone, a ich ciśnienie krwi zostanie sprawdzone i zarejestrowane. Ich HgA1C, HDL, LDL, trójglicerydy, cholesterol, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku będą mierzone i rejestrowane w formularzu monitorowania metabolizmu.
- Po zakończeniu posttestu, grupie kontrolnej zostanie przekazany program treningu wysiłkowego oparty na Modelu Transteoretycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: melek öztürk, PhD student
- Numer telefonu: 05539436379
- E-mail: melekozturk@kilis.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym,
- 40-60 lat,
- Obywatel Republiki Turcji,
- Niestosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy we krwi,
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Brak problemów poznawczych lub psychicznych,
- Bez rozpoznania nowotworu złośliwego
- Nie jest w ciąży,
- Osoby posiadające smartfon, tablet lub komputer lub członek rodziny posiadający urządzenia z tą funkcją, które nie mają problemów z dostępem do internetu,
- Potrafi korzystać z telefonu komórkowego i czytać wiadomości,
- Zamieszkanie w centrum miasta Kilis,
- Otwarty na komunikację i współpracę,
- Piśmienny,
- chętnych do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mają smartfona, tabletu lub komputera lub nie mają członka rodziny z tą funkcją,
- Masz problemy z dostępem do Internetu,
- niechętnie biorą udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
|
Model transteoretyczny jest modelem świadomej zmiany zachowania i twierdzi, że zmiana zachowania jest procesem i że próby podjęte zgodnie z etapem zmiany jednostki ułatwiają zmianę, w przeciwnym razie rozwija się opór wobec zmiany zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród wskaźników kontroli metabolicznej grupy trenującej;
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości ciśnienia krwi (mmHg) w grupie, której przypomniano w ramach edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i przy użyciu mobilnych narzędzi komunikacyjnych, będą niższe niż w grupie kontrolnej (sfigmomanometr ręczny).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga (kg) grupy, której przypomniano w ramach edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i przy użyciu narzędzi komunikacji mobilnej, będzie niższa niż w grupie kontrolnej (waga).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI (kg/m2) grupy, której przypomniano w ramach edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i mobilnych narzędzi komunikacyjnych, będzie niższy niż w grupie kontrolnej (waga, wzrostomierz).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód talii (cm) w grupie, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i przy użyciu narzędzi komunikacji mobilnej, będzie niższy niż w grupie kontrolnej (taśma miernicza).
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną średni wynik uczestnictwa rozwijającego świadomość (min:4-max:20) będzie wyższy dla grupy, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i narzędzi komunikacji mobilnej Skala Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia .
Wyższe wyniki na Developing Awareness (DA) oznaczają wyższy poziom psychologicznych i behawioralnych przejść
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną średni wynik uczestnictwa w tworzeniu planu zdrowia (min:3-max:15) będzie wyższy dla grupy, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i narzędzi komunikacji mobilnej (Skala dla procesu zaangażowania w ćwiczenia.
Wyższe wyniki w tworzeniu planu zdrowia reprezentują wyższy poziom przemian psychologicznych i behawioralnych
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną średni wynik siły napędowej uczestnictwa (min:6-max:30) będzie wyższy dla grupy, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i narzędzi komunikacji mobilnej Skala Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia .
Wyższe wyniki w zakresie tworzenia siły napędowej reprezentują wyższy poziom przemian psychologicznych i behawioralnych
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną, średni wynik uczestnictwa w spontanicznych, regularnych ćwiczeniach (min:4-max20) będzie wyższy dla grupy, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i narzędzi komunikacji mobilnej (Skala dla Procesu Zaangażowania w Ćwiczenia). .
Wyższe wyniki w tworzeniu spontanicznych regularnych ćwiczeń oznaczają wyższy poziom przemian psychologicznych i behawioralnych
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W porównaniu z grupą kontrolną średni wynik siły oporu uczestnictwa (min: 4-max:20) będzie niższy dla grupy, której przypomniano o edukacji zdrowotnej prowadzonej metodą wideokonferencji i narzędzi komunikacji mobilnej (skala procesu ćwiczeń Zaręczyny.
Wyższe wyniki w tworzeniu siły oporu reprezentują niższe poziomy przejść psychologicznych i behawioralnych
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ edukacji zdrowotnej pacjentów ze stanem przedcukrzycowym w formie wideokonferencji na samokontrolę i status ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
punkty (max:, min:) Rozwijanie świadomości =4~20, Tworzenie planu zdrowia=3~15 Siła napędowa=,6~30 Siła oporu=4~20, Spontaniczne regularne ćwiczenia=4~20
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HASANKU_MELEKO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .