- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217290
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en lichaamsbeweging
Het onderzoek zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten via videoconferentiemethode op zelfmanagement en lichaamsbeweging.
De werkzaamheden zullen in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zal de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) die werd ontwikkeld bij prediabetespatiënten worden uitgevoerd en zal de schaal worden aangepast aan de Turkse samenleving. In de tweede fase, het effect van gezondheidsvoorlichting, die is voorbereid op basis van het Transtheoretisch Model en zal worden gegeven via videoconferenties, op de inspanningsstatus van prediabetespatiënten, op honger, postprandiale bloedsuikerspiegel, cholesterol, LDL, HDL, metingen van triglyceriden, bloeddruk, HbA1c, BMI, gewicht en tailleomtrek worden geëvalueerd. In dit onderzoek zal de dimensie van de trainingsveranderingsfasen van het Transtheoretisch Model worden besproken en zullen de trainingen volgens deze fasen worden gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
11.1 Stadia van het ontwerpen van het onderzoek
- De originele Engelse tekst van de Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE), waarvan de validiteit en betrouwbaarheid zal worden bepaald, zal worden voorgelegd aan deskundigen en er zullen taalvertalingen worden gemaakt. Om de taalvaliditeit te garanderen, zal de omgekeerde vertaalmethode worden gebruikt. Hiervoor wordt de schaal van het Engels naar het Turks vertaald door drie experts die goed Turks en Engels kennen en Turks als moedertaal hebben en wordt er een gezamenlijke Turkse vertaling gemaakt door de onderzoekers. Later wordt de schaal vertaald van het Turks naar het Engels door een andere expert die de originele versie van de schaal niet kent.
- Het Turkse formulier zal worden voorgelegd aan 10 faculteitsleden voor deskundig oordeel over inhoudelijke validiteit.
- De definitieve schaal zal worden toegepast op 20 patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in de steekproefgroep, en de nodige regelingen zullen worden getroffen. De gegevens van personen met vooraanmelding worden niet gebruikt in het onderzoek.
- Validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoeken van de definitieve schaal zullen worden gestart.
- Het was de bedoeling dat het onderzoek zou worden uitgevoerd in gezinsgezondheidscentra in het stadscentrum van Kilis. Het was de bedoeling om personen met de diagnose prediabetes tussen de 40 en 60 jaar op te nemen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, vragen konden waarnemen en beantwoorden, geletterd waren, mobiele telefoons gebruikten en berichten lazen, een smartphone, tablet of computer hadden. , hebben geen problemen met internettoegang en bij hen is prediabetes vastgesteld.
- Nadat het schriftelijke toestemmingsformulier en het geïnformeerde toestemmingsformulier zijn verkregen van de prediabetespatiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen gegevens worden verzameld voor de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal.
- Prediabetespatiënten, die door de onderzoeker telefonisch worden uitgenodigd voor het familiegezondheidscentrum, worden naar een geschikte interviewruimte gebracht waar de privacy wordt gewaarborgd en een face-to-face formulier met in totaal 40 vragen, getiteld socio-demografische vragen ( 10 vragen), vragen over leefstijlgedrag (15 vragen), vragen over comorbide aandoeningen (11 vragen), vragen over het gebruik van gezondheidsdiensten (4 vragen) worden ingevuld door interviewtechniek. De validiteit en betrouwbaarheid van de Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (Turkse versie) schaal zal door de patiënten worden ingevuld.
- Nadat het vastgestelde aantal gegevens is verzameld, worden de stappen gevolgd die nodig zijn voor de validiteit en betrouwbaarheid van de schaal en wordt de schaal aangepast aan de Turkse samenleving.
- Voor de tweede fase van het onderzoek zullen de Exercise Change Phase Short Questionnaire van het Transtheoretic Model en de Finse Diabetes Risk Questionnaire (FINDRISK) worden toegepast op prediabetespatiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen. Individuen die 14 punten of meer halen uit de FINDRISK-vragenlijst en die zich in de niet-denken-fase van het korte vragenformulier van de veranderingsfase van de oefening bevinden, zullen worden bepaald en deze personen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen. Pre-testen zullen worden toegepast op de experimentele en controlegroepen. Voor de pre-testtoepassing, voor de experimentele en controlegroepen; Patiëntidentificatieformulier (40 vragen), Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (Turkse versie) zal als schaal worden toegepast.
- Aan het begin van het onderzoek worden lengtemetingen van de experimentele en controlegroepen uitgevoerd, worden lichaamsgewichten gemeten en worden body mass indexen berekend en geregistreerd. Hun bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd.
- Er worden bloedmonsters genomen om de nuchtere bloedglucose-, postprandiale bloedglucose-, HgA1C-, HDL-, LDL-, cholesterol- en triglyceridenwaarden van de experimentele en controlegroep te meten en de resultaten worden vastgelegd in het metabole waarden-monitoringformulier.
- Na de pre-tests zullen de oefentraining en het oefenprogramma, die tot stand zijn gekomen als resultaat van het literatuuronderzoek, worden toegepast op de experimentele groep via videoconferentiemethode, rekening houdend met de stadia, processen en niveaus van het transtheoretische model. Er wordt getraind via het Zoom-programma. Elke training duurt ongeveer 40 minuten. De trainingen zullen 1 keer per week zijn en er zal in totaal 5 weken worden gegeven en er zal een oefenprogramma worden toegepast. Na elke training wordt het 'Oefeningsveranderingsfase kort vragenformulier' van het Transtheoretisch Model opnieuw ingevuld door de experimentele groep, zodat wordt nagegaan in welk stadium van de verandering (niet denken, denken, voorbereiden, bewegen, handhaven) de patiënten zijn en de trainingen zullen dienovereenkomstig worden geregeld. Onmiddellijk na de training wordt het 'Exercise Change Phase of Transtheoretic Model' Short Question Form and Scale for Process of Exercise Engagement (SPEE) (Turkse versie) toegepast op de experimentele groep, worden lengte- en gewichtsmetingen gedaan en geregistreerd. Hun bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd. Hun bloed wordt afgenomen en de resultaten worden genoteerd in het controleformulier stofwisselingswaarden.
- Na afloop van de trainingen wordt de experimentele groep gedurende 6 maanden gevolgd om de gedragsveranderingen te monitoren. Tijdens de follow-upfase krijgen patiënten het aanbevolen oefenprogramma. In de derde maand van de follow-up zullen de experimentele en controlegroepen worden gevraagd om het korte vragenformulier voor de veranderingsfase van de oefening en de schaal voor het proces van deelname aan de oefening in te vullen, en hun lengte, gewicht en bloeddruk zullen worden gemeten. Hun HgA1C, HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, nuchtere, postprandiale bloedsuikers worden gemeten en geregistreerd in het metabole monitoringformulier. Daarnaast worden gedurende deze periode 2 dagen per week korte berichten verzonden naar patiënten met prediabetes, rekening houdend met de veranderingsfasen, -processen en -niveaus van het Transtheoretisch Model, en worden de patiënten gebeld één keer per week om hun vragen te beantwoorden en hen te motiveren om de aanbevolen oefeningen te doen.
- Na de voorproef; De stappenteller-applicatie wordt gedownload naar de slimme mobiele apparaten van de patiënten en het totale aantal dagelijkse stappen van de patiënten wordt berekend.
- Het door de onderzoeker gemaakte vervolgboek met loopoefeningen wordt na de pre-test aan de patiënten gegeven. Het doel van het loopoefeningenvolgboek is om de regelmatige voortzetting van het oefenprogramma van de patiënt te verzekeren en om de follow-up van de patiënt te vergemakkelijken. De patiënt wordt gevraagd de datum op te schrijven, het tijdstip waarop hij/zij is begonnen/geëindigd met lopen, het aantal stappen en de klachten die hij/zij tegenkomt tijdens het lopen, bloeddruk, nuchtere en postprandiale bloedglucosewaarden en gewichtsmetingen.
- In dit proces vindt geen tussenkomst of follow-up van de controlegroep plaats.
- In de posttest krijgen de experimentele en controlegroepen de opdracht om de Exercise Change Phase Short Questionnaire van het Transtheoretic Model, de Finse Diabetes Risk Questionnaire en de Exercise Participation Process Scale in te vullen; hun lengte en gewicht worden gemeten en hun bloeddruk wordt gecontroleerd en geregistreerd. Hun HgA1C, HDL, LDL, triglyceriden, cholesterol, nuchtere, postprandiale bloedsuikers worden gemeten en geregistreerd in het metabole monitoringformulier.
- Na de posttest wordt een oefentrainingsprogramma op basis van het Transtheoretisch Model gegeven aan de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: melek öztürk, PhD student
- Telefoonnummer: 05539436379
- E-mail: melekozturk@kilis.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen, gediagnosticeerd met prediabetes,
- 40-60 jaar oud,
- Een burger van de Republiek Turkije,
- Geen medicijnen gebruiken die effectief zijn op het bloedglucosemetabolisme,
- Geen zicht- of gehoorproblemen,
- Geen cognitieve of psychiatrische problemen,
- Zonder diagnose van maligniteit,
- Niet zwanger,
- Degenen die een smartphone, tablet of computer hebben, of een familielid met apparaten met deze functie, die geen problemen hebben met internettoegang,
- In staat om mobiele telefoon te gebruiken en berichten te lezen,
- Woonachtig in het centrum van Kilis,
- Open voor communicatie en samenwerking,
- Geletterd,
- bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen smartphone, tablet of computer hebben, of geen familielid hebben met deze functie,
- Problemen met internettoegang,
- aarzelen om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Het transtheoretische model is een model voor bewuste gedragsverandering en stelt dat gedragsverandering een proces is en dat de pogingen die worden gedaan in overeenstemming met de veranderingsfase van het individu de verandering vergemakkelijken, anders wordt weerstand tegen gedragsverandering ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder de metabole controle-indicatoren van de trainingsgroep;
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De bloeddrukwaarden (mmHg) van de groep, die is herinnerd door de gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen, zal lager zijn dan die van de controlegroep (handmatige bloeddrukmeter).
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gewicht (kg) van de groep die is herinnerd door de gezondheidsvoorlichting die wordt gegeven door middel van videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen, zal lager zijn dan de controlegroep (weeginstrument).
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI (kg/m2) van de groep die is herinnerd door de gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen zal lager zijn dan de controlegroep (weeginstrument, lengtemeter).
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De middelomtrek (cm) van de groep die is herinnerd door de gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen zal lager zijn dan die van de controlegroep (meetlint).
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep, zal de gemiddelde score van participatie die bewustzijn ontwikkelt (min:4-max:20) hoger zijn voor de groep die is herinnerd met gezondheidsvoorlichting gegeven door videoconferentiemethode en mobiele communicatietools Schaal voor proces van inspanningsbetrokkenheid .
Hogere scores op de Developing Awareness (DA), vertegenwoordigen hogere niveaus voor psychologische en gedragsveranderingen, vertegenwoordigen
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep zal de gemiddelde score van participatie bij het maken van de gezondheidsblauwdruk (min:3-max:15) hoger zijn voor de groep die is herinnerd aan gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatietools (Scale for Process van oefeningsbetrokkenheid.
Hogere scores op het creëren van de gezondheidsblauwdruk vertegenwoordigen hogere niveaus voor psychologische en gedragsveranderingen
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep zal de gemiddelde score van de drijvende kracht voor deelname (min:6-max:30) hoger zijn voor de groep die is herinnerd met gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatietools Schaal voor proces van inspanningsbetrokkenheid .
Hogere scores op het creëren van de drijvende kracht, vertegenwoordigen hogere niveaus voor psychologische en gedragsovergangen, vertegenwoordigen
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep zal de gemiddelde score voor deelname aan spontane regelmatige lichaamsbeweging (min:4-max20) hoger zijn voor de groep die is herinnerd aan gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen (Scale for Process of Exercise Engagement .
Hogere scores op het creëren van de spontane regelmatige lichaamsbeweging, vertegenwoordigt hogere niveaus voor psychologische en gedragsveranderingen, vertegenwoordigt
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergeleken met de controlegroep zal de gemiddelde score van weerstandskracht voor deelname (min: 4-max: 20) lager zijn voor de groep die is herinnerd aan gezondheidsvoorlichting via videoconferentiemethode en mobiele communicatiemiddelen (Scale for Process of Exercise Betrokkenheid.
Hogere scores op het creëren van de weerstandskracht vertegenwoordigen lagere niveaus voor psychologische en gedragsovergangen
|
6 maanden
|
|
Het effect van gezondheidsvoorlichting aan prediabetespatiënten door middel van videoconferenties op zelfmanagement en inspanningsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
punten (max:, min:) Bewustzijn ontwikkelen =4~20, Gezondheidsblauwdruk creëren=3~15 Drijfkracht= ,6~30 Weerstandskracht= 4~20, Spontane regelmatige lichaamsbeweging=4~20
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HASANKU_MELEKO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .