- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05217290
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоконтроль и физические упражнения
Исследование будет проведено с целью изучения влияния санитарного просвещения пациентов с преддиабетом методом видеоконференций на самоконтроль и физические упражнения.
Работа будет проводиться в два этапа. На первом этапе будет проведено исследование валидности и надежности шкалы вовлеченности в процесс упражнений (SPEE), которая была разработана для пациентов с предиабетом, и шкала будет адаптирована к турецкому обществу. На втором этапе изучается влияние санитарного просвещения, которое было подготовлено на основе Транстеоретической модели и будет даваться посредством видеоконференцсвязи, на состояние физической нагрузки пациентов с преддиабетом, на чувство голода, постпрандиальный уровень сахара в крови, уровень холестерина, ЛПНП, ЛПВП, будут оцениваться триглицериды, артериальное давление, HbA1c, ИМТ, вес, окружность талии. В этом исследовании будет обсуждаться измерение этапов смены упражнений Транстеоретической модели, и тренировки будут планироваться в соответствии с этими этапами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
11.1 Этапы планирования исследования
- Оригинальный английский текст Шкалы вовлечения в процесс учений (SPEE), валидность и надежность которого будут проверены, будет представлен на рассмотрение эксперта, и будут сделаны языковые переводы. Для обеспечения языковой валидности будет использоваться метод обратного перевода. Для этого шкала будет переведена с английского на турецкий тремя экспертами, хорошо владеющими турецким и английским языками и родным языком которых является турецкий, а исследователями будет создан совместный перевод на турецкий язык. Позже шкала будет переведена с турецкого на английский другим экспертом, который не знает оригинальную версию шкалы.
- Турецкая форма будет представлена 10 преподавателям для экспертного заключения с точки зрения достоверности содержания.
- Окончательная шкала будет применена к 20 пациентам, отвечающим критериям включения в группу выборки, и будут приняты необходимые меры. Данные лиц, подавших предварительную заявку, в исследовании использоваться не будут.
- Будут начаты исследования валидности и надежности окончательной шкалы.
- Исследование планировалось провести в центрах семейного здоровья, расположенных в центре города Килис. Планировалось включить лиц с диагнозом предиабет в возрасте от 40 до 60 лет, которые вызвались участвовать в исследовании, могли воспринимать вопросы и отвечать на них, были грамотными, пользовались мобильными телефонами и читали сообщения, имели смартфон, планшет или компьютер. , не имеют проблем с доступом в интернет, у них диагностирован преддиабет.
- После получения формы письменного согласия и формы информированного согласия от пациентов с преддиабетом, которые согласились участвовать в исследовании, будут собраны данные для проверки достоверности шкалы.
- Пациенты с преддиабетом, приглашенные исследователем в центр семейного здоровья по телефону, будут доставлены в подходящую комнату для интервью, где будет обеспечена конфиденциальность и заполнена анкета для личных встреч, содержащая в общей сложности 40 вопросов, озаглавленных «социально-демографические вопросы» ( 10 вопросов), вопросы образа жизни (15 вопросов), вопросы о сопутствующих заболеваниях (11 вопросов), вопросы об использовании медицинских услуг (4 вопроса) будут заполнены методом интервью. Валидность и надежность Шкалы вовлечения в процесс упражнений (SPEE) (турецкая версия) оценивают пациенты.
- После того, как будет собрано определенное количество данных, будут выполнены шаги, необходимые для достоверности и надежности шкалы, и шкала будет адаптирована к турецкому обществу.
- На втором этапе исследования к пациентам с преддиабетом, отвечающим критериям исследования, будут применяться краткий опросник фазы изменения упражнений транстеоретической модели и финский опросник риска диабета (FINDRISK). Будут определены лица, набравшие 14 или более баллов по опроснику FINDRISK и находящиеся на этапе «Не думаю» в форме краткого вопроса на этапе изменения упражнений, и эти лица будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Предварительные тесты будут применяться к экспериментальной и контрольной группам. Для предтестового применения в опытной и контрольной группах; В качестве шкалы будет применяться форма идентификации пациента (40 вопросов), Шкала вовлечения в процесс упражнений (SPEE) (версия на турецком языке).
- В начале исследования будут произведены измерения роста экспериментальной и контрольной групп, измерены массы тела, рассчитаны и зарегистрированы индексы массы тела. Их кровяное давление будет измерено и записано.
- Образцы крови будут взяты для измерения уровня глюкозы в крови натощак, постпрандиального уровня глюкозы в крови, значений HgA1C, ЛПВП, ЛПНП, холестерина и триглицеридов в экспериментальной и контрольной группах, и результаты будут записаны в форму мониторинга метаболических значений.
- После предварительных испытаний тренировка и программа упражнений, которые были созданы в результате обзора литературы, будут применены к экспериментальной группе методом видеоконференцсвязи с учетом этапов, процессов и уровней Транстеоретической модели. Обучение будет проходить в программе Zoom. Каждая тренировка займет около 40 минут. Тренировки будут проводиться один раз в неделю, всего будет отведено 5 недель, и будет применяться программа упражнений. После каждого тренинга экспериментальная группа снова заполняет форму «Короткий вопрос о фазе изменения упражнения» Транстеоретической модели, чтобы проверить, на каком этапе изменения (недумание, размышление, подготовка, движение, поддержание) пациенты есть, и тренинги будут организованы соответствующим образом. Сразу после тренинга к экспериментальной группе будет применена краткая форма вопроса «Фаза изменения упражнений транстеоретической модели» и шкала для процесса участия в упражнениях (SPEE) (турецкая версия), будут сделаны и записаны измерения роста и веса. Их кровяное давление будет измерено и записано. У них будут взяты анализы крови, и результаты будут записаны в форму мониторинга метаболических показателей.
- После окончания обучения экспериментальная группа будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев, чтобы отслеживать изменения в поведении. На этапе последующего наблюдения пациентам будет предоставлена рекомендуемая программа упражнений. На третьем месяце наблюдения экспериментальной и контрольной группам будет предложено заполнить краткую форму вопроса о фазе изменения упражнений и шкалу процесса участия в упражнениях, а также будут проведены измерения их роста, веса и артериального давления. Их уровни HgA1C, HDL, LDL, триглицеридов, холестерина, сахара в крови натощак и после приема пищи будут измеряться и записываться в форму метаболического мониторинга. Кроме того, в этот период 2 дня в неделю пациентам с предиабетом будут рассылаться короткие сообщения, созданные в результате обзора литературы, с учетом изменения стадий, процессов и уровней Транстеоретической Модели, а пациентам будут звонить раз в неделю, чтобы отвечать на их вопросы и мотивировать выполнять рекомендуемые упражнения.
- После предварительного теста; Приложение шагомер будет загружено на смарт-мобильные устройства пациентов, и будет рассчитано общее количество ежедневных шагов пациентов.
- После предварительного теста пациентам будет выдана книга с упражнениями по ходьбе, созданная исследователем. Целью журнала последующих упражнений для ходьбы является обеспечение регулярного продолжения программы упражнений пациента и облегчение последующего наблюдения за пациентом. Пациента попросят указать дату, время начала/окончания ходьбы, количество шагов и жалобы, с которыми он сталкивается во время ходьбы, артериальное давление, значения уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи, а также измерения веса.
- В этом процессе контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству или последующему наблюдению.
- В ходе посттеста экспериментальной и контрольной группам будет предложено заполнить краткий вопросник фазы смены упражнений транстеоретической модели, финский вопросник риска диабета и шкалу процесса участия в упражнениях; их рост и вес будут измерены, их кровяное давление будет проверено и записано. Их уровни HgA1C, HDL, LDL, триглицеридов, холестерина, сахара в крови натощак и после приема пищи будут измеряться и записываться в форму метаболического мониторинга.
- После посттеста контрольной группе будет предоставлена программа упражнений, основанная на Транстеоретической модели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: melek öztürk, PhD student
- Номер телефона: 05539436379
- Электронная почта: melekozturk@kilis.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирован преддиабет,
- 40-60 лет,
- Гражданин Турецкой Республики,
- Неиспользование препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы в крови,
- Нет проблем со зрением и слухом,
- Никаких когнитивных или психических проблем,
- Без диагноза злокачественного новообразования,
- Не беременна,
- Те, у кого есть смартфон, планшет или компьютер, или член семьи с устройствами с этой функцией, у кого нет проблем с доступом в интернет,
- Умение пользоваться мобильным телефоном и читать сообщения,
- Проживает в центре города Килис,
- Открыт к общению и сотрудничеству,
- Грамотный,
- готов принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица, у которых нет смартфона, планшета или компьютера или у которых нет члена семьи с этой функцией,
- Возникли проблемы с доступом в интернет,
- отказываются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
Транстеоретическая модель - это модель сознательного изменения поведения, в которой утверждается, что изменение поведения - это процесс и что попытки, предпринимаемые в соответствии со стадией изменения человека, облегчают изменение, в противном случае развивается сопротивление изменению поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среди показателей метаболического контроля тренировочной группы;
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Значения артериального давления (мм рт. ст.) в группе, прошедшей санитарно-просветительскую работу методом видеоконференцсвязи и средствами мобильной связи, будут ниже, чем в контрольной группе (ручной тонометр).
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес (кг) группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференцсвязи и средствами мобильной связи, будет ниже, чем у контрольной группы (Весы).
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ (кг/м2) группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференцсвязи и средствами мобильной связи, будет ниже, чем в контрольной группе (весоизмерительные приборы, ростомер).
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии (см) группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференцсвязи и средствами мобильной связи, будет ниже, чем в контрольной группе (рулетка).
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой средний балл участия в развитии осведомленности (мин: 4-максимум: 20) будет выше для группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференций и с помощью мобильных средств связи. Шкала вовлечения в процесс упражнений. .
Более высокие баллы по развивающемуся осознанию (DA) представляют собой более высокие уровни психологических и поведенческих переходов.
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой средний балл участия в создании плана здоровья (мин: 3-макс: 15) будет выше для группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проводимом методом видеоконференций и с помощью мобильных средств связи (Шкала процесса). участия в упражнениях.
Более высокие баллы за создание плана здоровья представляют собой более высокие уровни психологических и поведенческих переходов, представляют собой
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой средний балл движущей силы участия (мин: 6-макс: 30) будет выше для группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференций и с помощью мобильных средств связи. Шкала вовлеченности в процесс упражнений. .
Более высокие баллы за создание движущей силы представляют более высокие уровни психологических и поведенческих переходов, представляют
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой средний балл участия в спонтанных регулярных упражнениях (мин: 4-максимум 20) будет выше в группе, которой напоминали о санитарном просвещении, проводимом методом видеоконференций и с помощью мобильных средств связи (Шкала вовлеченности в процесс упражнений). .
Более высокие баллы за создание спонтанных регулярных упражнений представляют собой более высокие уровни психологических и поведенческих переходов.
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По сравнению с контрольной группой средний балл силы сопротивления при участии (минимум: 4-максимум: 20) будет ниже для группы, которой напомнили о санитарном просвещении, проведенном методом видеоконференцсвязи и средствами мобильной связи (Шкала процесса упражнений). Обручение.
Более высокие баллы за создание силы сопротивления представляют более низкие уровни психологических и поведенческих переходов,
|
6 месяцев
|
|
Влияние медико-санитарного просвещения пациентов с предиабетом посредством видеоконференций на самоуправление и статус физической нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
баллы (макс:, мин:) Развитие сознания = 4~20, Создание плана здоровья = 3~15 Движущая сила = 6~30 Сила сопротивления = 4~20, Спонтанные регулярные упражнения = 4~20
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HASANKU_MELEKO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .