- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217849
Monen verkkotunnuksen verkkoterapeuttinen neurokognition tutkimus (MOTION) (MOTION)
Monen verkkoalueen neurokognition terapeuttinen online-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 55 vuotta
- subjektiiviset kognitiiviset vaivat, jotka määritellään itse kokemaksi jatkuvaksi kognitiivisen kapasiteetin heikkenemiseksi verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja jotka eivät liity akuuttiin tapahtumaan
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet viittaavat lievään kognitiiviseen heikkenemiseen (MCI) (eli < 26)
- Englannin kielen sujuvaa taitoa
- Langaton internetyhteys kotona
- Halukkuus matkustaa San Franciscon VA:han Pohjois-Kaliforniaan tai UCLA:han Etelä-Kaliforniaan henkilökohtaiseen arviointiin lähtötilanteessa, 12 viikon toimenpiteiden jälkeen ja 36 viikon seurannassa
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus ja osallistujan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tai menneet akselin I psykiatriset häiriöt tai äskettäiset epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt
- vammat, jotka estävät osallistumisen online-liiketunneille (esim. ensisijaisesti pyörätuolin käyttö, vakava näkövamma, joka rajoittaisi ohjaajan liikkeen havainnointia näytöllä tai vakava kuulovaurio, joka rajoittaisi kykyä kuulla ohjaajan ohjeita)
- riittämätön englannin taito
- rajallinen elinajanodote (eli sairaalahoitoon kirjoitettu, etäpesäkkeinen syöpä)
- aikovat matkustaa > 1 viikko 12 viikon interventiojakson aikana
- dementian diagnoosi DSM-5:n mukaan
- MoCA-pisteet viittaavat dementiaan (eli <17)
- aloitti dementialääkityksen (koliiniesteraasi-inhibiittori tai memantiini) viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo aloittaa dementialääkityksen tutkimusjakson aikana
- suunnittelee minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen aloittamista/vaihtamista opintojakson aikana
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, joka on tarpeeksi vakava magneettikuvauksen estämiseksi, ferrometallisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka häiritsisivät magneettikuvausta ja/tai aiheuttaisivat turvallisuusriskin (esim. sydämentahdistimet, implantoidut stimulaattorit, pumput)
- aiempi tai nykyinen harjoittelu Tai Chin, PLIE:n tai muiden mielen ja kehon harjoitusten parissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
Osallistujat harjoittavat 60 minuutin Tai Chi -tunteja kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Kurssit lähetetään suorana lähetyksenä Internetin kautta.
Tai Chi on muinainen kiinalainen järjestelmä hellävaraiseen fyysiseen harjoitteluun ja venyttelyyn.
Se sisältää sarjan liikkeitä, jotka suoritetaan hitaasti, keskittyneesti ja syvään hengitykseen.
|
Tai Chi on muinainen kiinalainen liikunta/taistelulaji, joka sisältää sarjan liikkeitä, jotka suoritetaan hitaasti, keskittyneesti ja syvään hengittäen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lempeä, tietoinen liike
Osallistujat osallistuvat lempeälle, tietoiselle liiketunnille kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Kurssit kestävät tunnin ja ne lähetetään suorana internetissä.
Mindful-liiketunnit yhdistävät elementtejä laajasta valikoimasta itämaisia ja länsimaisia liikuntamuotoja, mukaan lukien toimintaterapia, fysioterapia, jooga, tai chi, Feldenkrais, Rosen Method, tanssiliiketerapia ja mindfulness-meditaatio.
|
PLIE on lempeä, tietoinen liikeharjoitusohjelma, joka yhdistää itämaisia ja länsimaisia harjoitusmenetelmiä tietoisen kehon tietoisuuden kehittämiseksi ja sosiaalisen yhteyden vahvistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveys- ja hyvinvointikasvatus
Osallistujat osallistuvat kahdesti viikossa 60 minuutin pituisiin terveys- ja hyvinvointiopetustunteihin.
Kurssit pidetään verkossa 12 viikon ajan.
|
Tämä verkkotunti koostuu tunnin mittaisista luennoista/keskusteluista erilaisista terveeseen ikääntymiseen ja hyvinvointiin liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisissa alaasteissa (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko on lyhyt neuropsykologinen arvio, jota käytetään arvioimaan dementian kognitiivisten oireiden vakavuutta.
ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet (≥ 18) osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisissa alaasteissa (ADAS-cog)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko on lyhyt neuropsykologinen arvio, jota käytetään arvioimaan dementian kognitiivisten oireiden vakavuutta.
ADAS-cog-pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet (≥ 18) osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos Default Mode Network (DMN) -toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Oletusmoodiverkko (DMN) on järjestelmä yhdistettyjen aivojen alueilla, jotka osoittavat lisääntynyttä aktiivisuutta, kun henkilö ei ole keskittynyt ympärillään tapahtuvaan. Sen sijaan DMN on erityisen aktiivinen, kun henkilö on mukana introspektiivisissä toimissa (esim. haaveilee tai pohtii menneisyyttä tai tulevaisuutta). Tutkimukset viittaavat siihen, että DMN on häiriintynyt ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD). Funktionaalinen yhteys voidaan määritellä kahdesta anatomisesti erotetusta aivoalueesta peräisin olevien aivosignaalien samankaltaisuudeksi. Aivosignaalien samankaltaisuutta voidaan analysoida Pearsonin korrelaatiolla. |
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulomuistin pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
|
Kuulomuistin arvioinnissa käytetään RBANS:n (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) -osatestiä.
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Sitten z-pisteistä laskettiin keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos kuulomuistin pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kuulomuistin arvioinnissa käytetään RBANS:n (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) -osatestiä.
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Sitten z-pisteistä laskettiin keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos huomion/johtajan funktion kognitiivisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Neuropsykologiset testit sisältävät seuraavat osa-alueet: Huomio/toimeenpanotoiminto (Trail Making Test A ja B, Stroop Interference [kultainen versio]) Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille. Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä. |
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos huomion/johtajan funktion kognitiivisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Neuropsykologiset testit sisältävät seuraavat osa-alueet: Huomio/toimeenpanotoiminto (Trail Making Test A ja B, Stroop Interference [kultainen versio]) Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille. Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle. Z-pisteistä lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä. |
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos sanallisen sujuvuuden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Controlled Oral Word Association -testi (FAS).
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos sanallisen sujuvuuden pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Controlled Oral Word Association -testi (FAS).
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos käsittelynopeuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Prosessointinopeutta arvioidaan RBANS:n koodausalitestillä sekä numerosymbolien korvaustestillä (DSST).
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Z-pisteistä lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos käsittelynopeuspisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Prosessointinopeutta arvioidaan RBANS:n koodausalitestillä sekä numerosymbolien korvaustestillä (DSST).
Raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi (keskiarvolla 0 ja keskihajonnan ollessa 1) jokaiselle kiinnostavalle testipisteelle kaikille osallistujille.
Siten otoksen keskiarvo (kaikilta käsivarsilta) on nolla jokaiselle testipisteelle.
Z-pisteistä lasketaan keskiarvo yhdistelmäpisteiden tuottamiseksi.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka arvioi aikaa, joka kuluu osallistujilta nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Lisäksi arvioimme vakaan tilan kävelyä 90 sekunnin jatkuvan maan päällä kävelyn aikana normaalilla suositeltavalla nopeudella, lisäämällä kaksoistehtävän haastetta (laskemalla yhden tai kaksi taaksepäin) ja ilman.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Liikkuvuutta arvioidaan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka arvioi aikaa, joka kuluu osallistujilta nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Lisäksi arvioimme vakaan tilan kävelyä 90 sekunnin jatkuvan maan päällä kävelyn aikana normaalilla suositeltavalla nopeudella, lisäämällä kaksoistehtävän haastetta (laskemalla yhden tai kaksi taaksepäin) ja ilman.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos Salience Networkin toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Salience Network koostuu aivoalueiden verkostosta, jonka aivokuoren keskipisteet ovat anterior cingulate ja ventraal anterior insular (eli frontoinsular) aivokuoret.
Tämä verkosto sisältää myös solmuja amygdalassa, hypotalamuksessa, ventraalisessa striatumissa, talamuksessa ja tietyissä aivorungon ytimissä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos kielen verkkoyhteyksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Kieliverkosto koostuu ryhmästä vasemmanpuoleisia etu- ja temporaalisia aivoalueita, jotka reagoivat kirjoitettuihin/puhuttuihin/allekirjoitettuihin sanoihin ja lauseisiin, mutta ei mielenlaskentaan, musiikin havainnointiin, toimeenpanotehtäviin tai toiminnan/eleiden havaintoon.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-29:n terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
|
PROMIS-29 sisältää seitsemän HRQoL-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu).
Kivun alueella on kaksi alialuetta (häiriö ja intensiteetti).
Jokaisessa 7 verkkotunnuksessa on neljä 5-tason kohdetta (eli 16 dekrementtiä kussakin).
Näiden seikkojen lisäksi kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä yhtä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, joka on ankkuroitu ei-kivun (0) ja pahemman kuviteltavissa olevan kivun (10) väliin ja lisätään 10 lisävähennystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos PROMIS-29:n terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) -verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
PROMIS-29 sisältää seitsemän HRQoL-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta ja kipu).
Kivun alueella on kaksi alialuetta (häiriö ja intensiteetti).
Jokaisessa 7 verkkotunnuksessa on neljä 5-tason kohdetta (eli 16 dekrementtiä kussakin).
Näiden seikkojen lisäksi kivun intensiteettiä arvioidaan käyttämällä yhtä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, joka on ankkuroitu ei-kivun (0) ja pahemman kuviteltavissa olevan kivun (10) väliin ja lisätään 10 lisävähennystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kehotietoisuuden mittareiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Tutkimme kolmea kehon tietoisuuden mittaa: Interoseptiivinen huomio on kyky ylläpitää ja hallita kehon tuntemuksia.
Interoseptiivinen itsesäätely on kykyä säädellä ahdistusta huomioimalla kehon tuntemukset.
Näitä kahta toimenpidettä arvioidaan MAIA-2 itseraportointikyselyllä.
Käytämme myös Body Experience Questionnare -kyselylomakkeen Body Awareness -osaa interoseptiivisen huomion/tietoisuuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Kehotietoisuuden mittareiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tutkimme kolmea kehon tietoisuuden mittaa: Interoseptiivinen huomio on kyky ylläpitää ja hallita kehon tuntemuksia.
Interoseptiivinen itsesäätely on kykyä säädellä ahdistusta huomioimalla kehon tuntemukset.
Näitä kahta toimenpidettä arvioidaan MAIA-2 itseraportointikyselyllä.
Käytämme myös Body Experience Questionnare -kyselylomakkeen Body Awareness -osaa interoseptiivisen huomion/tietoisuuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos mindfulnessin mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
Mindfulnessia arvioidaan Freiburg Mindfulness Indexillä (FMI), joka on pätevä ja luotettava 30-kohdan kyselylomake, joka mittaa mindfulnessia.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos mindfulnessin mittakaavassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mindfulnessia arvioidaan Freiburg Mindfulness Indexillä (FMI), joka on pätevä ja luotettava 30-kohdan kyselylomake, joka mittaa mindfulnessia.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-33507
- CDMRP - AZ160019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs Defense Health Agency Research & Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .