- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05217849
Multi-domein online therapeutisch onderzoek naar neurocognitie (MOTION) (MOTION)
Multi-domein online therapeutisch onderzoek naar neurocognitie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 55 jaar
- subjectieve cognitieve klachten, gedefinieerd als zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score wijst op milde cognitieve stoornis (MCI)-status (d.w.z. < 26)
- Engelse taalvaardigheid
- Draadloos internet in huis
- Bereidheid om naar de San Francisco VA in Noord-Californië of UCLA in Zuid-Californië te reizen voor persoonlijke beoordelingen bij aanvang, na de interventies van 12 weken en bij de follow-up na 36 weken
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming of toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en toestemming van de deelnemer te geven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere As I psychiatrische stoornissen, of recente instabiele medische of neurologische stoornissen
- handicaps die deelname aan online bewegingslessen verhinderen (bijvoorbeeld voornamelijk gebruik maken van een rolstoel, ernstige visuele beperking die het vermogen zou beperken om de bewegingen van de instructeur op het scherm te observeren of ernstig gehoorverlies dat het vermogen zou beperken om de aanwijzingen van de instructeur te horen)
- onvoldoende Engelse taalvaardigheid
- beperkte levensverwachting (d.w.z. opgenomen in hospice, uitgezaaide kanker)
- van plan bent om > 1 week te reizen tijdens een interventieperiode van 12 weken
- diagnose van dementie volgens de DSM-5
- MoCA-score die wijst op dementie (d.w.z. <17)
- begonnen met dementiemedicatie (cholinesteraseremmer of memantine) in de afgelopen 3 maanden of plannen om dementiemedicatie te starten tijdens de studieperiode
- van plan bent om psychoactieve medicatie te starten/wijzigen tijdens de studieperiode
- huidige deelname aan een ander onderzoek
- contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), waaronder claustrofobie die ernstig genoeg is om MRI-onderzoek te voorkomen, aanwezigheid van ferrometalen voorwerpen in het lichaam die het MRI-onderzoek kunnen verstoren en/of een veiligheidsrisico kunnen vormen (bijv. pacemakers, geïmplanteerde stimulatoren, pompen)
- eerdere of huidige training in Tai Chi, PLIE of andere mind-body-praktijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi
De deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week Tai Chi-lessen van 60 minuten.
De lessen worden live gestreamd via internet.
Tai Chi is een oud Chinees systeem van zachte lichaamsbeweging en stretching.
Het omvat een reeks bewegingen die op een langzame, gerichte manier worden uitgevoerd en vergezeld gaan van een diepe ademhaling.
|
Tai Chi is een oude Chinese vorm van oefening/krijgskunst die bestaat uit een reeks bewegingen die op een langzame, gefocuste manier worden uitgevoerd en gepaard gaan met een diepe ademhaling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zachte, bewuste beweging
Gedurende 12 weken volgen de deelnemers twee keer per week een zachte, mindful bewegingsles.
De lessen duren een uur en worden live gestreamd via internet.
De mindful-bewegingslessen combineren elementen uit een breed scala aan oosterse en westerse oefenmodaliteiten, waaronder ergotherapie, fysiotherapie, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-methode, dansbewegingstherapie en mindfulness-meditatie.
|
PLIE is een programma voor zachte, bewuste bewegingsoefeningen dat elementen van oosterse en westerse oefenmodaliteiten integreert om bewust lichaamsbewustzijn te ontwikkelen en sociale verbondenheid te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheids- en welzijnseducatie
Deelnemers nemen deel aan tweewekelijkse sessies van 60 minuten met gezondheids- en welzijnseducatie.
De lessen worden gedurende 12 weken online gegeven.
|
Deze online les zal bestaan uit lezingen/lezingen van een uur over verschillende onderwerpen die verband houden met gezond ouder worden en welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) Scores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale is een korte neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te beoordelen.
ADAS-cog-scores variëren van 0-70, waarbij hogere scores (≥ 18) duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) Scores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale is een korte neuropsychologische beoordeling die wordt gebruikt om de ernst van cognitieve symptomen van dementie te beoordelen.
ADAS-cog-scores variëren van 0-70, waarbij hogere scores (≥ 18) duiden op een grotere cognitieve stoornis.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Wijziging in de functionele connectiviteit van het Default Mode Network (DMN).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Het standaardmodusnetwerk (DMN) is een systeem van verbonden hersengebieden die verhoogde activiteit vertonen wanneer een persoon niet gefocust is op wat er om hem heen gebeurt. In plaats daarvan is de DMN vooral actief wanneer een persoon bezig is met introspectieve activiteiten (bijvoorbeeld dagdromen of nadenken over het verleden of de toekomst). Onderzoek suggereert dat het DMN verstoord is bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD). Functionele connectiviteit kan worden gedefinieerd als de overeenkomst tussen hersensignalen die voortkomen uit twee anatomisch gescheiden hersengebieden. Gelijkenis tussen de hersensignalen kan worden geanalyseerd met behulp van Pearson's correlatie. |
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in auditieve geheugenscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
De verhalensubtest van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) zal worden gebruikt om het auditieve geheugen te beoordelen.
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
De z-scores werden vervolgens gemiddeld om een samengestelde score te produceren.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in auditieve geheugenscores
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De verhalensubtest van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) zal worden gebruikt om het auditieve geheugen te beoordelen.
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
De z-scores werden vervolgens gemiddeld om een samengestelde score te produceren.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in cognitieve domeinscores voor aandacht / uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Neuropsychologische tests omvatten de volgende domeinen: Aandacht/Uitvoerende Functie (Trail Making Test A en B, Stroop Interference [Gouden versie]) Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers. Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore. De z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te produceren. Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties. |
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in cognitieve domeinscores voor aandacht / uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Neuropsychologische tests omvatten de volgende domeinen: Aandacht/Uitvoerende Functie (Trail Making Test A en B, Stroop Interference [Gouden versie]) Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers. Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore. De z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te produceren. Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties. |
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in scores voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Gecontroleerde Oral Word Association-test (FAS).
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in scores voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Gecontroleerde Oral Word Association-test (FAS).
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in scores voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met de coderingssubtest van RBANS en de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
De z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te produceren.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in scores voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De verwerkingssnelheid wordt beoordeeld met de coderingssubtest van RBANS en de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Ruwe scores worden omgezet in z-scores (met een gemiddelde van 0 en standaarddeviatie van 1) voor elke testscore die van belang is voor alle deelnemers.
Het steekproefgemiddelde (over alle armen) is dus nul voor elke testscore.
De z-scores worden gemiddeld om samengestelde scores te produceren.
Hogere scores zijn indicatief voor betere prestaties.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
De mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd meet die deelnemers nodig hebben om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Daarnaast zullen we het stationaire looppatroon beoordelen gedurende 90 seconden continu over de grond lopen met normale voorkeurssnelheid, met en zonder toevoeging van een dubbele taakuitdaging (terugtellend met één of twee).
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd meet die deelnemers nodig hebben om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Daarnaast zullen we het stationaire looppatroon beoordelen gedurende 90 seconden continu over de grond lopen met normale voorkeurssnelheid, met en zonder toevoeging van een dubbele taakuitdaging (terugtellend met één of twee).
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in de functionele connectiviteit van Salience Network
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Het Salience-netwerk bestaat uit een netwerk van hersengebieden waarvan de corticale hubs de anterieure cingulate en ventrale anterieure insulaire (d.w.z. frontoinsulaire) cortices zijn.
Dit netwerk omvat ook knooppunten in de amygdala, hypothalamus, ventrale striatum, thalamus en specifieke hersenstamkernen.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in de functionele connectiviteit van het taalnetwerk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Het taalnetwerk bestaat uit een groep van links gelateraliseerde frontale en temporale hersengebieden die reageren op geschreven/gesproken/gesigneerde woorden en zinnen, maar niet op hoofdrekenen, muziekperceptie, executieve functietaken of actie/gebaarperceptie.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS-29 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-domeinen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
De PROMIS-29 omvat zeven HRQoL-domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn).
Het pijndomein kent twee subdomeinen (interferentie en intensiteit).
Elk van de 7 domeinen heeft vier items van 5 niveaus (d.w.z. elk 16 verlagingen).
Naast deze items wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een enkele 11-punts numerieke beoordelingsschaal verankerd tussen geen pijn (0) en erger denkbare pijn (10), met toevoeging van 10 extra verlagingen.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in PROMIS-29 gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-domeinen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
De PROMIS-29 omvat zeven HRQoL-domeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociaal functioneren en pijn).
Het pijndomein kent twee subdomeinen (interferentie en intensiteit).
Elk van de 7 domeinen heeft vier items van 5 niveaus (d.w.z. elk 16 verlagingen).
Naast deze items wordt de pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een enkele 11-punts numerieke beoordelingsschaal verankerd tussen geen pijn (0) en erger denkbare pijn (10), met toevoeging van 10 extra verlagingen.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in metingen van lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
We zullen 3 maten van lichaamsbewustzijn onderzoeken: Interoceptieve aandacht is het vermogen om de aandacht voor lichamelijke gewaarwordingen vast te houden en te beheersen.
Interoceptieve zelfregulatie is het vermogen om stress te reguleren door aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen.
Deze twee maatregelen zullen worden beoordeeld met de MAIA-2 zelfrapportagevragenlijst.
We zullen ook het Body Awareness-gedeelte van de Body Experience Questionnaire gebruiken om interoceptieve aandacht/bewustzijn te meten.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in metingen van lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
We zullen 3 maten van lichaamsbewustzijn onderzoeken: Interoceptieve aandacht is het vermogen om de aandacht voor lichamelijke gewaarwordingen vast te houden en te beheersen.
Interoceptieve zelfregulatie is het vermogen om stress te reguleren door aandacht te besteden aan lichamelijke gewaarwordingen.
Deze twee maatregelen zullen worden beoordeeld met de MAIA-2 zelfrapportagevragenlijst.
We zullen ook het Body Awareness-gedeelte van de Body Experience Questionnaire gebruiken om interoceptieve aandacht/bewustzijn te meten.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
|
Verandering in een mate van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
Mindfulness wordt beoordeeld met de Freiburg Mindfulness Index (FMI), een valide en betrouwbare vragenlijst met 30 items die mindfulness meet.
|
Verandering van baseline naar 1 week na de behandeling.
|
|
Verandering in een mate van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Mindfulness wordt beoordeeld met de Freiburg Mindfulness Index (FMI), een valide en betrouwbare vragenlijst met 30 items die mindfulness meet.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-33507
- CDMRP - AZ160019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs Defense Health Agency Research & Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .