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Enquête thérapeutique en ligne multi-domaines sur la neurocognition (MOTION) (MOTION)

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Enquête thérapeutique en ligne multi-domaines sur la neurocognition

Le but de cette étude est de comparer les effets de trois interventions de bien-être en ligne pour améliorer les fonctions physiques et cognitives et la connectivité cérébrale chez des adultes âgés d'au moins 55 ans et présentant des symptômes de troubles de la mémoire et/ou cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée réalisera un essai contrôlé randomisé (ECR) pour comparer les effets de trois interventions de bien-être en ligne pour les adultes (âgés de 55 ans et plus) qui connaissent un déclin de la mémoire et/ou cognitif. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'une des trois interventions de bien-être en ligne : (a) Tai Chi, (b) cours de mouvement conscient, ou (c) cours d'éducation à la santé et au bien-être. Toutes les interventions seront d'une durée d'une heure, tenues en ligne deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les résultats co-primaires sont le changement sur 3 mois de la fonction cognitive (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive, ADAS-cog) et la connectivité fonctionnelle du cerveau au sein du réseau en mode par défaut (DMN). Les résultats comportementaux secondaires comprendront des mesures de processus cognitifs spécifiques (par exemple, la mémoire auditive, la fonction exécutive, la vitesse de traitement), la fonction physique (par exemple, la mobilité), l'anxiété, la dépression, la fatigue, la douleur, la qualité du sommeil, les activités sociales/l'isolement social et la qualité de la vie. Les résultats secondaires de la neuroimagerie comprendront des mesures de la connectivité fonctionnelle dans d'autres réseaux cérébraux intrinsèques (par exemple, la saillance, l'exécutif central, le langage), la perfusion cérébrale et l'intégrité structurelle de la substance blanche. Les résultats comportementaux et d'imagerie seront évalués au départ et à la fin des interventions de 12 semaines. Pour évaluer la durabilité des effets comportementaux des interventions, les résultats cognitifs et comportementaux seront à nouveau évalués 6 mois après la fin des interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 55 ans
  • plaintes cognitives subjectives, définies comme un déclin persistant de la capacité cognitive ressenti par soi-même par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) évocateur d'un statut de déficience cognitive légère (MCI) (c'est-à-dire < 26)
  • Maîtrise de la langue anglaise
  • Connexion Internet sans fil à la maison
  • Volonté de se rendre à San Francisco VA dans le nord de la Californie ou à UCLA dans le sud de la Californie pour des évaluations en personne au départ, après les interventions de 12 semaines et lors du suivi de 36 semaines
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ou le consentement d'un représentant légalement autorisé et l'assentiment du participant.

Critère d'exclusion:

  • troubles psychiatriques actuels ou passés de l'Axe I, ou troubles médicaux ou neurologiques instables récents
  • handicaps qui empêchent la participation aux cours de mouvement en ligne (par exemple, utilisation principalement d'un fauteuil roulant, déficience visuelle grave qui limiterait la capacité d'observer les mouvements de l'instructeur à l'écran ou déficience auditive grave qui limiterait la capacité d'entendre les directives de l'instructeur)
  • maîtrise insuffisante de l'anglais
  • espérance de vie limitée (c.-à-d. inscrit en soins palliatifs, cancer métastatique)
  • prévoyez de voyager pendant > 1 semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines
  • diagnostic de démence selon le DSM-5
  • Score MoCA évocateur de démence (c'est-à-dire < 17)
  • commencé un médicament contre la démence (inhibiteur de la cholinestérase ou mémantine) au cours des 3 derniers mois ou prévoit de commencer un médicament contre la démence pendant la période d'étude
  • planifier de commencer / changer tout médicament psychoactif pendant la période d'étude
  • participation actuelle à une autre étude de recherche
  • les contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la claustrophobie suffisamment grave pour empêcher l'examen IRM, la présence d'objets ferrométalliques dans le corps qui interféreraient avec l'examen IRM et/ou entraîneraient un risque pour la sécurité (par exemple, stimulateurs cardiaques, stimulateurs implantés, pompes)
  • formation antérieure ou actuelle en Tai Chi, PLIE ou autres pratiques corps-esprit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taï chi
Les participants participeront à des cours de Tai Chi de 60 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les cours seront diffusés en direct sur Internet. Le Tai Chi est un ancien système chinois d'exercices physiques doux et d'étirements. Il s'agit d'une série de mouvements exécutés de manière lente et ciblée et accompagnés d'une respiration profonde.
Comportemental: Taï chi
Le Tai Chi est une ancienne forme chinoise d'exercice/art martial qui implique une série de mouvements exécutés de manière lente et ciblée et accompagnés d'une respiration profonde.
Autres noms:
  • Tai-Chi-Chih (TCC)
Expérimental: Mouvement doux et conscient
Les participants participeront à un cours de mouvement doux et conscient deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les cours dureront une heure et seront diffusés en direct sur Internet. Les cours de mouvement conscient combineront des éléments d'un large éventail de modalités d'exercices orientaux et occidentaux, y compris l'ergothérapie, la physiothérapie, le yoga, le tai-chi, Feldenkrais, la méthode Rosen, la thérapie par le mouvement de la danse et la méditation pleine conscience.
Comportemental: Prévention de la perte d'autonomie par l'exercice (PLIE)
Le PLIE est un programme d'exercices de mouvement doux et conscient qui intègre des éléments des modalités d'exercice orientales et occidentales pour développer une conscience corporelle consciente et améliorer les liens sociaux.
Autres noms:
  • cours de mouvement doux et conscient
Comparateur actif: Éducation à la santé et au bien-être
Les participants participeront à des séances bihebdomadaires de 60 minutes de cours d'éducation à la santé et au bien-être. Les cours se dérouleront en ligne pendant 12 semaines.
Comportemental: Éducation à la santé et au bien-être
Ce cours en ligne consistera en des conférences/discussions d'une heure sur divers sujets liés au vieillissement en bonne santé et au bien-être.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive est une brève évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes cognitifs de la démence. Les scores ADAS-cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés (≥ 18) indiquant une déficience cognitive plus importante.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Modification des scores de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-cog)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive est une brève évaluation neuropsychologique utilisée pour évaluer la gravité des symptômes cognitifs de la démence. Les scores ADAS-cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés (≥ 18) indiquant une déficience cognitive plus importante.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau en mode par défaut (DMN)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.

Le réseau en mode par défaut (DMN) est un système de zones cérébrales connectées qui montrent une activité accrue lorsqu'une personne n'est pas concentrée sur ce qui se passe autour d'elle. Au lieu de cela, le DMN est particulièrement actif lorsqu'une personne est engagée dans des activités introspectives (par exemple, rêvasser ou contempler le passé ou le futur). La recherche suggère que le DMN est perturbé chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) et de la maladie d'Alzheimer (MA).

La connectivité fonctionnelle peut être définie comme la similitude entre les signaux cérébraux provenant de deux régions cérébrales anatomiquement séparées. La similarité entre les signaux cérébraux peut être analysée à l'aide de la corrélation de Pearson.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de mémoire auditive
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Le sous-test d'histoires de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisé pour évaluer la mémoire auditive. Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z ont ensuite été moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Modification des scores de mémoire auditive
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Le sous-test d'histoires de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) sera utilisé pour évaluer la mémoire auditive. Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z ont ensuite été moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Modification des scores du domaine cognitif de l'attention/de la fonction exécutive
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.

Les tests neuropsychologiques incluront les domaines suivants : Attention/fonction exécutive (Trail Making Test A et B, Stroop Interference [Golden version])

Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z seront moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Modification des scores du domaine cognitif de l'attention/de la fonction exécutive
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.

Les tests neuropsychologiques incluront les domaines suivants : Attention/fonction exécutive (Trail Making Test A et B, Stroop Interference [Golden version])

Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z seront moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Changement dans les scores de fluidité verbale
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Test d'association de mots oraux contrôlés (FAS). Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Changement dans les scores de fluidité verbale
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Test d'association de mots oraux contrôlés (FAS). Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Modification des scores de vitesse de traitement
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
La vitesse de traitement sera évaluée avec le sous-test de codage de RBANS ainsi que le test de substitution de symboles numériques (DSST). Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z seront moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Modification des scores de vitesse de traitement
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
La vitesse de traitement sera évaluée avec le sous-test de codage de RBANS ainsi que le test de substitution de symboles numériques (DSST). Les scores bruts seront transformés en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1) pour chaque score de test d'intérêt pour tous les participants. Ainsi, la moyenne de l'échantillon (sur tous les bras) est de zéro pour chaque score de test. Les scores z seront moyennés pour produire des scores composites. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Changement de mobilité
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
La mobilité sera évaluée avec le test Timed Up and Go (TUG), qui évalue le temps qu'il faut aux participants pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. De plus, nous évaluerons la marche à l'état d'équilibre pendant 90 secondes de marche continue sur le sol à la vitesse normale préférée, avec et sans l'ajout d'un défi à double tâche (en comptant à rebours par un ou par deux).
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Changement de mobilité
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
La mobilité sera évaluée avec le test Timed Up and Go (TUG), qui évalue le temps qu'il faut aux participants pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir. De plus, nous évaluerons la marche à l'état d'équilibre pendant 90 secondes de marche continue sur le sol à la vitesse normale préférée, avec et sans l'ajout d'un défi à double tâche (en comptant à rebours par un ou par deux).
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau Salience
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Le réseau de saillance consiste en un réseau de régions cérébrales dont les centres corticaux sont les cortex cingulaire antérieur et insulaire antérieur ventral (c'est-à-dire frontoinsulaire). Ce réseau comprend également des nœuds dans l'amygdale, l'hypothalamus, le striatum ventral, le thalamus et des noyaux spécifiques du tronc cérébral.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Modification de la connectivité fonctionnelle du réseau linguistique
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Le réseau linguistique consiste en un groupe de régions cérébrales frontales et temporelles latéralisées à gauche qui répondent aux mots et aux phrases écrits/parlés/signés, mais pas au calcul mental, à la perception musicale, aux tâches des fonctions exécutives ou à la perception des actions/gestes.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les domaines PROMIS-29 de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Le PROMIS-29 comprend sept domaines HRQoL : fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur). Le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité). Chacun des 7 domaines comporte quatre éléments à 5 niveaux (c'est-à-dire 16 décréments chacun). En plus de ces éléments, l'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points ancrée entre l'absence de douleur (0) et la pire douleur imaginable (10), en ajoutant 10 incréments supplémentaires.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Changement dans les domaines PROMIS-29 de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Le PROMIS-29 comprend sept domaines HRQoL : fonctionnement physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, fonctionnement social et douleur). Le domaine de la douleur comporte deux sous-domaines (interférence et intensité). Chacun des 7 domaines comporte quatre éléments à 5 niveaux (c'est-à-dire 16 décréments chacun). En plus de ces éléments, l'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique à 11 points ancrée entre l'absence de douleur (0) et la pire douleur imaginable (10), en ajoutant 10 incréments supplémentaires.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Changement dans les mesures de la conscience corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Nous examinerons 3 mesures de la conscience corporelle : L'attention intéroceptive est la capacité de maintenir et de contrôler l'attention aux sensations corporelles. L'autorégulation intéroceptive est la capacité de réguler la détresse par l'attention aux sensations corporelles. Ces deux mesures seront évaluées avec le questionnaire d'auto-évaluation MAIA-2. Nous utiliserons également la partie sur la conscience corporelle du questionnaire sur l'expérience corporelle pour mesurer l'attention/la conscience intéroceptive.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Changement dans les mesures de la conscience corporelle
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Nous examinerons 3 mesures de la conscience corporelle : L'attention intéroceptive est la capacité de maintenir et de contrôler l'attention aux sensations corporelles. L'autorégulation intéroceptive est la capacité de réguler la détresse par l'attention aux sensations corporelles. Ces deux mesures seront évaluées avec le questionnaire d'auto-évaluation MAIA-2. Nous utiliserons également la partie sur la conscience corporelle du questionnaire sur l'expérience corporelle pour mesurer l'attention/la conscience intéroceptive.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
Changement dans une mesure de la pleine conscience
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
La pleine conscience sera évaluée avec le Freiburg Mindfulness Index (FMI), un questionnaire valide et fiable de 30 items mesurant la pleine conscience.
Changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement.
Changement dans une mesure de la pleine conscience
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
La pleine conscience sera évaluée avec le Freiburg Mindfulness Index (FMI), un questionnaire valide et fiable de 30 items mesurant la pleine conscience.
Changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
United States Department of Defense
San Francisco VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-33507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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