Многодоменное онлайн-терапевтическое исследование нейрокогнитивных функций (ДВИЖЕНИЕ) (MOTION)
5 февраля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Многодоменное онлайн-терапевтическое исследование нейропознания
Целью этого исследования является сравнение эффектов трех оздоровительных онлайн-вмешательств для улучшения физических и когнитивных функций и мозговой связи у взрослых в возрасте не менее 55 лет, которые испытывают симптомы проблем с памятью и/или когнитивными проблемами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для сравнения эффектов трех онлайновых оздоровительных вмешательств для взрослых (в возрасте 55 лет и старше), которые испытывают ухудшение памяти и/или когнитивных функций.
Участникам исследования будет случайным образом назначено одно из трех оздоровительных онлайн-вмешательств: (а) тай-чи, (б) курс осознанного движения или (в) курс обучения здоровью и благополучию.
Все выступления будут длиться один час и будут проводиться в режиме онлайн два раза в неделю в течение 12 недель.
Дополнительными первичными результатами являются 3-месячное изменение когнитивной функции (Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала, ADAS-cog) и функциональная связь мозга в сети режима по умолчанию (DMN).
Вторичные поведенческие результаты будут включать измерения конкретных когнитивных процессов (например, слуховой памяти, исполнительной функции, скорости обработки информации), физической функции (например, подвижности), беспокойства, депрессии, усталости, боли, качества сна, социальной активности/социальной изоляции и качества. жизни.
Вторичные результаты нейровизуализации будут включать показатели функциональной связи в других внутренних сетях мозга (например, значимость, центральный исполнительный орган, язык), церебральную перфузию и структурную целостность белого вещества.
Поведенческие и визуальные результаты будут оцениваться на исходном уровне и по завершении 12-недельных вмешательств.
Чтобы оценить устойчивость поведенческих эффектов вмешательств, когнитивные и поведенческие результаты будут оцениваться снова через 6 месяцев после завершения вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- VA Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 55 лет
- субъективные когнитивные жалобы, определяемые как постоянное снижение когнитивных способностей, которое испытывает сам, по сравнению с ранее нормальным состоянием и не связанное с острым событием
- Показатель Монреальской когнитивной оценки (MoCA), свидетельствующий о статусе легкого когнитивного нарушения (MCI) (т. е. < 26)
- свободное владение английским языком
- Беспроводное подключение к интернету дома
- Готовность поехать в Сан-Франциско, штат Вирджиния, в северной Калифорнии, или в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, в южной Калифорнии, для личной оценки на исходном уровне, после 12-недельных вмешательств и при последующем наблюдении через 36 недель.
- Способность предоставить информированное согласие или согласие законного представителя и согласие участника.
Критерий исключения:
- текущие или прошлые психические расстройства оси I или недавние нестабильные медицинские или неврологические расстройства
- инвалидность, препятствующая участию в онлайн-занятиях по передвижению (например, преимущественное использование инвалидной коляски, серьезные нарушения зрения, ограничивающие возможность наблюдения за движениями инструктора на экране, или тяжелые нарушения слуха, ограничивающие способность слышать указания инструктора)
- недостаточное владение английским языком
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (например, поступление в хоспис, метастатический рак)
- планируют путешествовать более чем на 1 неделю в течение 12-недельного периода вмешательства
- диагноз деменции по DSM-5
- Оценка MoCA, свидетельствующая о деменции (т.е. <17)
- начал лечение деменцией (ингибитор холинэстеразы или мемантин) в течение последних 3 месяцев или планирует начать лечение деменцией в течение периода исследования
- планирует начать/изменить прием каких-либо психоактивных препаратов в течение периода исследования
- текущее участие в другом исследовании
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая клаустрофобию, достаточную для предотвращения МРТ-обследования, наличие в организме феррометаллических предметов, которые могут помешать МРТ-обследованию и/или создать угрозу безопасности (например, кардиостимуляторы, имплантированные стимуляторы, помпы)
- предыдущее или текущее обучение тай-чи, PLIE или другим практикам разума и тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тай Чи
Участники будут участвовать в 60-минутных занятиях тай-чи два раза в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут транслироваться в прямом эфире через Интернет.
Тайцзи — древняя китайская система мягких физических упражнений и растяжки.
Он включает в себя серию движений, выполняемых медленно, сосредоточенно и сопровождаемых глубоким дыханием.
|
Тайцзи — это древняя китайская форма упражнений/боевого искусства, которая включает в себя серию движений, выполняемых в медленной, сосредоточенной манере и сопровождаемых глубоким дыханием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мягкое, осознанное движение
Участники будут заниматься нежным, осознанным движением два раза в неделю в течение 12 недель.
Занятия будут длиться один час и будут транслироваться в прямом эфире через Интернет.
Занятия осознанным движением будут сочетать элементы из широкого спектра восточных и западных методов упражнений, включая трудотерапию, физиотерапию, йогу, тай-чи, метод Фельденкрайза, метод Розена, танцевально-двигательную терапию и медитацию осознанности.
|
PLIE — это нежная, осознанная программа двигательных упражнений, которая объединяет элементы восточных и западных методов упражнений для развития осознанного телесного осознания и укрепления социальных связей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровье и хорошее самочувствие
Участники будут участвовать в двухнедельных 60-минутных занятиях по вопросам здоровья и хорошего самочувствия.
Занятия будут проходить онлайн в течение 12 недель.
|
Этот онлайн-класс будет состоять из часовых лекций/бесед на различные темы, связанные со здоровым старением и хорошим самочувствием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей когнитивной подшкалы по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Когнитивная подшкала оценки болезни Альцгеймера представляет собой краткую нейропсихологическую оценку, используемую для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции.
Баллы ADAS-cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы (≥ 18) указывают на большее когнитивное нарушение.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение показателей когнитивной подшкалы по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Когнитивная подшкала оценки болезни Альцгеймера представляет собой краткую нейропсихологическую оценку, используемую для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции.
Баллы ADAS-cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы (≥ 18) указывают на большее когнитивное нарушение.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение функционального подключения к сети в режиме по умолчанию (DMN)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Сеть режима по умолчанию (DMN) представляет собой систему связанных областей мозга, которые проявляют повышенную активность, когда человек не сосредоточен на том, что происходит вокруг них. Вместо этого DMN особенно активен, когда человек занимается интроспективной деятельностью (например, мечтает или размышляет о прошлом или будущем). Исследования показывают, что DMN нарушен у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и болезнью Альцгеймера (AD). Функциональную связность можно определить как сходство между сигналами мозга, исходящими из двух анатомически разделенных областей мозга. Сходство между сигналами мозга можно проанализировать с помощью корреляции Пирсона. |
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей слуховой памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Для оценки слуховой памяти будет использоваться подтест рассказов Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Затем z-показатели усреднялись для получения составных показателей.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение показателей слуховой памяти
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Для оценки слуховой памяти будет использоваться подтест рассказов Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Затем z-показатели усреднялись для получения составных показателей.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение показателей внимания/исполнительной функции в когнитивной области
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Нейропсихологические тесты будут включать следующие домены: внимание/исполнительная функция (тесты следования A и B, интерференция Струпа [золотая версия]) Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам. Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста. Z-оценки будут усреднены для получения составных оценок. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности. |
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение показателей внимания/исполнительной функции в когнитивной области
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Нейропсихологические тесты будут включать следующие домены: внимание/исполнительная функция (тесты следования A и B, интерференция Струпа [золотая версия]) Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам. Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста. Z-оценки будут усреднены для получения составных оценок. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности. |
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение показателей беглости речи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (FAS).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение показателей беглости речи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (FAS).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение показателей скорости обработки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Скорость обработки будет оцениваться с помощью подтеста кодирования RBANS, а также теста замены цифровых символов (DSST).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Z-оценки будут усреднены для получения составных оценок.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение показателей скорости обработки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Скорость обработки будет оцениваться с помощью подтеста кодирования RBANS, а также теста замены цифровых символов (DSST).
Необработанные баллы будут преобразованы в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1) для каждого интересующего теста по всем участникам.
Таким образом, выборочное среднее (по всем группам) равно нулю для каждого результата теста.
Z-оценки будут усреднены для получения составных оценок.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей производительности.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который оценивает время, необходимое участникам, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Кроме того, мы будем оценивать устойчивую походку в течение 90 секунд непрерывной ходьбы по земле с нормальной предпочтительной скоростью, с добавлением и без добавления двойного задания (счет назад на один или два).
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который оценивает время, необходимое участникам, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Кроме того, мы будем оценивать устойчивую походку в течение 90 секунд непрерывной ходьбы по земле с нормальной предпочтительной скоростью, с добавлением и без добавления двойного задания (счет назад на один или два).
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение функциональной связности Salience Network
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Сеть значимости состоит из сети областей мозга, корковыми центрами которых являются передняя поясная извилина и вентральная передняя островковая (то есть лобно-инсулярная) кора.
Эта сеть также включает узлы в миндалевидном теле, гипоталамусе, вентральном стриатуме, таламусе и специфических ядрах ствола мозга.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение функциональной связности языковой сети
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Языковая сеть состоит из группы левосторонних лобных и височных областей мозга, которые реагируют на написанные/произнесенные/подписанные слова и предложения, но не на арифметику в уме, восприятие музыки, задачи исполнительной функции или восприятие действий/жестов.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доменов PROMIS-29, связанных со здоровьем, качеством жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
PROMIS-29 включает семь доменов HRQoL: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль).
Домен боли имеет два поддомена (интерференция и интенсивность).
Каждый из 7 доменов имеет четыре элемента 5-го уровня (т. е. по 16 декрементов в каждом).
В дополнение к этим пунктам интенсивность боли оценивается с использованием единой 11-балльной числовой оценочной шкалы, закрепленной между отсутствием боли (0) и более сильной вообразимой болью (10), с добавлением 10 дополнительных декрементов.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение доменов PROMIS-29, связанных со здоровьем, качеством жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
PROMIS-29 включает семь доменов HRQoL: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, социальное функционирование и боль).
Домен боли имеет два поддомена (интерференция и интенсивность).
Каждый из 7 доменов имеет четыре элемента 5-го уровня (т. е. по 16 декрементов в каждом).
В дополнение к этим пунктам интенсивность боли оценивается с использованием единой 11-балльной числовой оценочной шкалы, закрепленной между отсутствием боли (0) и более сильной вообразимой болью (10), с добавлением 10 дополнительных декрементов.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение мер осознания тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Мы рассмотрим 3 показателя осознания тела: Интероцептивное внимание — это способность поддерживать и контролировать внимание к ощущениям тела.
Интероцептивная саморегуляция — это способность регулировать дистресс посредством внимания к ощущениям тела.
Эти два показателя будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета MAIA-2.
Мы также будем использовать часть Осознания тела из Опросника телесных переживаний для измерения интероцептивного внимания/осознания.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение мер осознания тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Мы рассмотрим 3 показателя осознания тела: Интероцептивное внимание — это способность поддерживать и контролировать внимание к ощущениям тела.
Интероцептивная саморегуляция — это способность регулировать дистресс посредством внимания к ощущениям тела.
Эти два показателя будут оцениваться с помощью анкеты самоотчета MAIA-2.
Мы также будем использовать часть Осознания тела из Опросника телесных переживаний для измерения интероцептивного внимания/осознания.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение меры внимательности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
Внимательность будет оцениваться с помощью Фрайбургского индекса внимательности (FMI), действительного и надежного опросника из 30 пунктов, измеряющего внимательность.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после лечения.
|
|
Изменение меры внимательности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Внимательность будет оцениваться с помощью Фрайбургского индекса внимательности (FMI), действительного и надежного опросника из 30 пунктов, измеряющего внимательность.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-33507
- CDMRP - AZ160019 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs Defense Health Agency Research & Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .