Multi-domene online terapeutisk undersøkelse av nevrokognisjon (MOTION) (MOTION)
5. februar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Multi-domene online terapeutisk undersøkelse av nevrokognisjon
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre online velværeintervensjoner for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon og hjernetilkobling hos voksne som er minst 55 år gamle og opplever symptomer på hukommelse og/eller kognitive vansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil utføre en randomisert, kontrollert studie (RCT) for å sammenligne effekten av tre online velværeintervensjoner for voksne (alder 55 år og eldre) som opplever hukommelse og/eller kognitiv nedgang.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre nettbaserte velværeintervensjoner: (a) Tai Chi, (b) kurs i bevisst bevegelse eller (c) opplæringskurs for helse og velvære.
Alle intervensjoner vil være en time lange, holdes online to ganger i uken i 12 uker.
Ko-primære utfall er 3-måneders endring i kognitiv funksjon (Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala, ADAS-cog) og funksjonell hjernetilkobling innenfor standardmodusnettverket (DMN).
Sekundære atferdsresultater vil inkludere mål på spesifikke kognitive prosesser (f.eks. auditiv hukommelse, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet), fysisk funksjon (f.eks. mobilitet), angst, depresjon, tretthet, smerte, søvnkvalitet, sosiale aktiviteter/sosial isolasjon og kvalitet av livet.
Sekundære nevroimaging-resultater vil inkludere mål på funksjonell tilkobling i andre iboende hjernenettverk (f.eks. salience, sentral executive, språk), cerebral perfusjon og strukturell integritet av hvit substans.
Atferds- og bilderesultatene vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av de 12-ukers intervensjonene.
For å vurdere holdbarheten av de atferdsmessige effektene av intervensjonene, vil de kognitive og atferdsmessige resultatene vurderes på nytt 6 måneder etter at intervensjonene er gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- VA Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 55 år
- subjektive kognitive plager, definert som selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum som tyder på Mild Cognitive Impairment (MCI) status (dvs. < 26)
- Engelsk språk flytende
- Trådløs internettforbindelse hjemme
- Vilje til å reise til San Francisco VA i Nord-California eller UCLA i Sør-California for personlig vurdering ved baseline, etter 12-ukers intervensjoner og ved 36-ukers oppfølging
- Evne til å gi informert samtykke eller samtykke fra juridisk autorisert representant og deltakersamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser i akse I, eller nylige ustabile medisinske eller nevrologiske lidelser
- funksjonshemminger som hindrer deltakelse i bevegelsestimer på nettet (f.eks. primært bruk av rullestol, alvorlig synshemming som vil begrense evnen til å observere instruktørens bevegelser på skjermen eller alvorlig hørselshemming som vil begrense evnen til å høre instruktørens anvisninger)
- utilstrekkelig engelskkunnskaper
- begrenset forventet levealder (dvs. registrert på hospice, metastatisk kreft)
- planlegger å reise i > 1 uke i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode
- diagnose av demens i henhold til DSM-5
- MoCA-poengsum som tyder på demens (dvs. <17)
- startet demensmedisinering (kolinesterasehemmer eller memantin) i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å starte demensmedisinering i løpet av studieperioden
- planlegger å starte/endre eventuelle psykoaktive medisiner i løpet av studieperioden
- nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert klaustrofobi som er alvorlig nok til å forhindre MR-undersøkelse, tilstedeværelse av ferrometalliske gjenstander i kroppen som kan forstyrre MR-undersøkelse og/eller forårsake en sikkerhetsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterte stimulatorer, pumper)
- tidligere eller nåværende trening med Tai Chi, PLIE, eller andre sinn-kroppsøvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi
Deltakerne vil delta i 60-minutters Tai Chi-timer to ganger i uken i 12 uker.
Klassene vil bli direktesendt over internett.
Tai Chi er et gammelt kinesisk system med skånsom fysisk trening og tøying.
Det involverer en rekke bevegelser utført på en langsom, fokusert måte og ledsaget av dyp pust.
|
Tai Chi er en gammel kinesisk form for trening/kampsport som involverer en rekke bevegelser utført på en sakte, fokusert måte og ledsaget av dyp pust.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mild, oppmerksom bevegelse
Deltakerne vil delta i en skånsom, oppmerksom bevegelsestime to ganger i uken i 12 uker.
Klassene vil vare en time og vil bli streamet direkte over internett.
Mindful bevegelsestimene vil kombinere elementer fra et bredt spekter av østlige og vestlige treningsmodaliteter, inkludert ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevegelsesterapi og mindfulness-meditasjon.
|
PLIE er et skånsomt, oppmerksomt bevegelsestreningsprogram som integrerer elementer fra østlige og vestlige treningsmodaliteter for å utvikle bevisst kroppsbevissthet og forbedre sosial tilknytning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse- og velværeutdanning
Deltakerne vil delta i 60-minutters økter hver uke med helse- og velværeundervisningstimer.
Klassene holdes online i 12 uker.
|
Denne nettklassen vil bestå av timelange forelesninger/samtaler om ulike temaer knyttet til sunn aldring og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) score
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale er en kort nevropsykologisk vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens.
ADAS-cog score varierer fra 0-70, med høyere score (≥ 18) som indikerer større kognitiv svikt.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) score
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale er en kort nevropsykologisk vurdering som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens.
ADAS-cog score varierer fra 0-70, med høyere score (≥ 18) som indikerer større kognitiv svikt.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i funksjonell tilkobling for standardmodusnettverk (DMN).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Standardmodusnettverket (DMN) er et system med tilkoblede hjerneområder som viser økt aktivitet når en person ikke er fokusert på det som skjer rundt dem. I stedet er DMN spesielt aktiv når en person er engasjert i introspektive aktiviteter (f.eks. dagdrømmer eller kontemplerer fortiden eller fremtiden). Forskning tyder på at DMN er forstyrret hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD). Funksjonell tilkobling kan defineres som likheten mellom hjernesignaler som oppstår fra to anatomisk adskilte hjerneregioner. Likhet mellom hjernesignalene kan analyseres ved hjelp av Pearsons korrelasjon. |
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for auditiv hukommelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Historieundertesten av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) vil bli brukt til å vurdere auditiv hukommelse.
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en sammensatt poengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i score for auditiv hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Historieundertesten av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) vil bli brukt til å vurdere auditiv hukommelse.
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en sammensatt poengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i oppmerksomhet/eksekutiv funksjon kognitive domenepoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Nevropsykologiske tester vil inkludere følgende domener: Oppmerksomhet/eksekutiv funksjon (Trail Making Test A og B, Stroop Interference [Golden version]) Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne. Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum. Z-skårene vil bli gjennomsnittet for å produsere sammensatte poengsummer. Høyere score indikerer bedre ytelse. |
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i oppmerksomhet/eksekutiv funksjon kognitive domenepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Nevropsykologiske tester vil inkludere følgende domener: Oppmerksomhet/eksekutiv funksjon (Trail Making Test A og B, Stroop Interference [Golden version]) Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne. Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum. Z-skårene vil bli gjennomsnittet for å produsere sammensatte poengsummer. Høyere score indikerer bedre ytelse. |
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i verbal flytepoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Kontrollert Oral Word Association test (FAS).
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i verbal flytepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Kontrollert Oral Word Association test (FAS).
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i behandlingshastighetspoeng
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Behandlingshastighet vil bli vurdert med deltesten for koding av RBANS samt Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Z-skårene vil bli gjennomsnittet for å produsere sammensatte poengsummer.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i behandlingshastighetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Behandlingshastighet vil bli vurdert med deltesten for koding av RBANS samt Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Rå poengsum vil bli transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testpoengsum av interesse for alle deltakerne.
Dermed er prøvegjennomsnittet (på tvers av alle armer) null for hver testpoengsum.
Z-skårene vil bli gjennomsnittet for å produsere sammensatte poengsummer.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Mobilitet vil bli vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen, som vurderer tiden det tar deltakerne å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
I tillegg vil vi vurdere steady-state gangart under 90 sekunders kontinuerlig gange over bakken med normal foretrukket hastighet, med og uten tillegg av en dobbeltoppgaveutfordring (teller bakover med en eller to).
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mobilitet vil bli vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen, som vurderer tiden det tar deltakerne å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
I tillegg vil vi vurdere steady-state gangart under 90 sekunders kontinuerlig gange over bakken med normal foretrukket hastighet, med og uten tillegg av en dobbeltoppgaveutfordring (teller bakover med en eller to).
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i funksjonell tilkobling til Salience Network
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Salience Network består av et nettverk av hjerneregioner hvis kortikale nav er de fremre cingulate og ventrale fremre insulære (dvs. frontoinsulære) cortex.
Dette nettverket inkluderer også noder i amygdala, hypothalamus, ventral striatum, thalamus og spesifikke hjernestammekjerner.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i språknettverkets funksjonelle tilkobling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Språknettverket består av en gruppe venstrelateraliserte frontale og temporale hjerneregioner som reagerer på skrevne/talte/signerte ord og setninger, men ikke på hoderegning, musikkoppfatning, utøvende funksjonsoppgaver eller handlings-/gestoppfatning.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS-29-domener for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
PROMIS-29 inkluderer syv HRQoL-domener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte).
Smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet).
Hvert av de 7 domenene har fire elementer på 5 nivåer (dvs. 16 dekrementer hver).
I tillegg til disse elementene, vurderes smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret mellom ingen smerte (0) og verre tenkelig smerte (10), og legge til 10 ekstra dekrementer.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i PROMIS-29-domener for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
PROMIS-29 inkluderer syv HRQoL-domener: Fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosial funksjon og smerte).
Smertedomenet har to underdomener (interferens og intensitet).
Hvert av de 7 domenene har fire elementer på 5 nivåer (dvs. 16 dekrementer hver).
I tillegg til disse elementene, vurderes smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret mellom ingen smerte (0) og verre tenkelig smerte (10), og legge til 10 ekstra dekrementer.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i mål på kroppsbevissthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Vi vil undersøke 3 mål på kroppsbevissthet: Interoceptiv oppmerksomhet er evnen til å opprettholde og kontrollere oppmerksomheten til kroppssensasjoner.
Interoceptiv selvregulering er evnen til å regulere nød ved å være oppmerksom på kroppsfølelser.
Disse to tiltakene vil bli vurdert med MAIA-2 selvrapporteringsskjema.
Vi vil også bruke Body Awareness-delen av Body Experience Questionnaire for å måle interoceptiv oppmerksomhet/bevissthet.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i mål på kroppsbevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Vi vil undersøke 3 mål på kroppsbevissthet: Interoceptiv oppmerksomhet er evnen til å opprettholde og kontrollere oppmerksomheten til kroppssensasjoner.
Interoceptiv selvregulering er evnen til å regulere nød ved å være oppmerksom på kroppsfølelser.
Disse to tiltakene vil bli vurdert med MAIA-2 selvrapporteringsskjema.
Vi vil også bruke Body Awareness-delen av Body Experience Questionnaire for å måle interoceptiv oppmerksomhet/bevissthet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Endring i et mål av oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
Mindfulness vil bli vurdert med Freiburg Mindfulness Index (FMI), et gyldig og pålitelig spørreskjema med 30 elementer som måler oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter behandling.
|
|
Endring i et mål av oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Mindfulness vil bli vurdert med Freiburg Mindfulness Index (FMI), et gyldig og pålitelig spørreskjema med 30 elementer som måler oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-33507
- CDMRP - AZ160019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs Defense Health Agency Research & Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .