Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedoménové online terapeutické vyšetřování neurokognice (MOTION) (MOTION)

15. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vícedoménové online terapeutické vyšetřování neurokognice

Účelem této studie je porovnat účinky tří on-line wellness intervencí na zlepšení fyzických a kognitivních funkcí a mozkové konektivity u dospělých, kterým je alespoň 55 let a mají příznaky problémů s pamětí a/nebo kognitivními problémy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie provede randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) s cílem porovnat účinky tří on-line intervencí v oblasti wellness u dospělých (ve věku 55 let a starších), kteří zažívají pokles paměti a/nebo kognitivních funkcí. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří on-line wellness intervencí: (a) Tai Chi, (b) kurz pozorného pohybu nebo (c) kurz zdravotní a wellness výchovy. Všechny intervence budou trvat jednu hodinu a budou se konat on-line dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Koprimárními výsledky jsou 3měsíční změna kognitivní funkce (škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála, ADAS-cog) a funkční mozková konektivita v rámci sítě výchozího režimu (DMN). Sekundární výsledky chování budou zahrnovat měření specifických kognitivních procesů (např. sluchová paměť, výkonná funkce, rychlost zpracování), fyzické funkce (např. pohyblivost), úzkost, deprese, únava, bolest, kvalita spánku, sociální aktivity/sociální izolace a kvalita života. Výsledky sekundárního neurozobrazování budou zahrnovat měření funkční konektivity v jiných vnitřních mozkových sítích (např. význačnost, centrální exekutiva, jazyk), cerebrální perfuzi a strukturální integritu bílé hmoty. Výsledky chování a zobrazování budou hodnoceny na začátku a po dokončení 12týdenních intervencí. Pro posouzení trvanlivosti behaviorálních účinků intervencí budou kognitivní a behaviorální výsledky znovu hodnoceny 6 měsíců po dokončení intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 55 let
  • subjektivní kognitivní potíže, definované jako sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní událostí
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) naznačuje stav mírné kognitivní poruchy (MCI) (tj. < 26)
  • Plynulost anglického jazyka
  • Bezdrátové připojení k internetu doma
  • Ochota cestovat do San Francisca VA v severní Kalifornii nebo UCLA v jižní Kalifornii za účelem osobního posouzení na začátku, po 12týdenních intervencích a po 36týdenním sledování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas zákonného zástupce a souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo minulé psychiatrické poruchy osy I nebo nedávné nestabilní lékařské nebo neurologické poruchy
  • postižení, která znemožňují účast na on-line pohybových kurzech (např. primárně používání invalidního vozíku, těžké zrakové postižení, které by omezovalo schopnost pozorovat pohyb instruktora na obrazovce, nebo těžké sluchové postižení, které by omezovalo schopnost slyšet pokyny instruktora)
  • nedostatečná znalost angličtiny
  • omezená délka života (tj. zařazen do hospice, metastazující rakovina)
  • plánují cestovat > 1 týden během 12týdenního intervenčního období
  • diagnostika demence podle DSM-5
  • MoCA skóre svědčící pro demenci (tj. <17)
  • začal užívat léčbu demence (inhibitor cholinesterázy nebo memantin) v posledních 3 měsících nebo plánuje zahájit léčbu demence během studijního období
  • plánování zahájení/změny jakékoli psychoaktivní medikace během období studie
  • aktuální účast v jiné výzkumné studii
  • kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie dostatečně závažné, aby zabránila vyšetření magnetickou rezonancí, přítomnost ferometalických předmětů v těle, které by rušily vyšetření MRI a/nebo způsobovaly bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy)
  • předchozí nebo současný trénink s Tai Chi, PLIE nebo jinými praktikami mysli a těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai chi
Účastníci se zapojí do 60minutových lekcí Tai Chi dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Přednášky budou živě přenášeny přes internet. Tai Chi je starověký čínský systém jemného fyzického cvičení a protahování. Zahrnuje sérii pohybů prováděných pomalým, soustředěným způsobem a doprovázených hlubokým dýcháním.
Behaviorální: Tai chi
Tai Chi je starověká čínská forma cvičení/bojového umění, která zahrnuje sérii pohybů prováděných pomalým, soustředěným způsobem a doprovázených hlubokým dýcháním.
Ostatní jména:
  • Tai-Chi-Chih (TCC)
Experimentální: Jemný, všímavý pohyb
Účastníci se dvakrát týdně po dobu 12 týdnů zapojí do jemného, ​​pozorného pohybu. Výuka bude trvat jednu hodinu a bude živě přenášena přes internet. Lekce všímavého pohybu budou kombinovat prvky ze široké škály východních a západních cvičebních modalit, včetně pracovní terapie, fyzikální terapie, jógy, tai chi, Feldenkraise, Rosenovy metody, taneční pohybové terapie a meditace všímavosti.
Behaviorální: Prevence ztráty nezávislosti pomocí cvičení (PLIE)
PLIE je jemný, všímavý pohybový cvičební program, který integruje prvky východních a západních cvičebních modalit pro rozvoj všímavého vědomí těla a posílení sociálního spojení.
Ostatní jména:
  • třída jemného, ​​všímavého pohybu
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness vzdělávání
Účastníci se zapojí do dvoutýdenních 60minutových lekcí zdravotního a wellness vzdělávání. Kurzy budou probíhat on-line po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Zdraví a wellness vzdělávání
Tato on-line třída se bude skládat z hodinových přednášek/hovorů na různá témata související se zdravým stárnutím a wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála je stručné neuropsychologické hodnocení používané k hodnocení závažnosti kognitivních symptomů demence. ADAS-cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála je stručné neuropsychologické hodnocení používané k hodnocení závažnosti kognitivních symptomů demence. ADAS-cog skóre se pohybuje v rozmezí 0-70, přičemž vyšší skóre (≥ 18) ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna funkčního připojení sítě ve výchozím režimu (DMN).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.

Výchozí režim sítě (DMN) je systém propojených mozkových oblastí, které vykazují zvýšenou aktivitu, když se člověk nesoustředí na to, co se kolem něj děje. Místo toho je DMN obzvláště aktivní, když se člověk zabývá introspektivními činnostmi (např. denní snění nebo rozjímání o minulosti nebo budoucnosti). Výzkum naznačuje, že DMN je narušena u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).

Funkční konektivitu lze definovat jako podobnost mezi mozkovými signály, které vznikají ze dvou anatomicky oddělených oblastí mozku. Podobnost mezi mozkovými signály může být analyzována pomocí Pearsonovy korelace.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sluchové paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
K hodnocení sluchové paměti bude použit subtest příběhů opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre pak byla zprůměrována pro vytvoření složeného skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna skóre sluchové paměti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
K hodnocení sluchové paměti bude použit subtest příběhů opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre pak byla zprůměrována pro vytvoření složeného skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna skóre pozornosti/výkonné funkce kognitivní domény
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.

Neuropsychologické testy budou zahrnovat následující oblasti: Pozornost/Výkonná funkce (Test tvorby stopy A a B, Stroopova interference [Zlatá verze])

Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna skóre pozornosti/výkonné funkce kognitivní domény
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.

Neuropsychologické testy budou zahrnovat následující oblasti: Pozornost/Výkonná funkce (Test tvorby stopy A a B, Stroopova interference [Zlatá verze])

Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna skóre verbální plynulosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Kontrolovaný test Oral Word Association (FAS). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna skóre verbální plynulosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Kontrolovaný test Oral Word Association (FAS). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna ve skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Rychlost zpracování bude posouzena pomocí kódovacího subtestu RBANS a také testu substituce číslicových symbolů (DSST). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna ve skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Rychlost zpracování bude posouzena pomocí kódovacího subtestu RBANS a také testu substituce číslicových symbolů (DSST). Nezpracované skóre bude transformováno na z-skóre (s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1) pro každé skóre testu, které je předmětem zájmu všech účastníků. Průměr vzorku (ve všech ramenech) je tedy nulový pro každé skóre testu. Z-skóre se zprůměrují, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre svědčí o lepším výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna v mobilitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Mobilita bude hodnocena testem Timed Up and Go (TUG), který hodnotí čas, který účastníkům trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se. Kromě toho budeme hodnotit chůzi v ustáleném stavu během 90 sekund nepřetržité chůze po zemi normální preferovanou rychlostí, s přidáním a bez přidání výzvy se dvěma úkoly (počítání zpět po jedné nebo po dvou).
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna v mobilitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Mobilita bude hodnocena testem Timed Up and Go (TUG), který hodnotí čas, který účastníkům trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se. Kromě toho budeme hodnotit chůzi v ustáleném stavu během 90 sekund nepřetržité chůze po zemi normální preferovanou rychlostí, s přidáním a bez přidání výzvy se dvěma úkoly (počítání zpět po jedné nebo po dvou).
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna funkční konektivity sítě Salience
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Síť výběžků se skládá ze sítě oblastí mozku, jejichž kortikálními centry jsou přední cingulární a ventrální přední inzulární (tj. frontoinsulární) kůra. Tato síť také zahrnuje uzly v amygdale, hypotalamu, ventrálním striatu, thalamu a specifických jádrech mozkového kmene.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna funkční konektivity jazykové sítě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Jazyková síť se skládá ze skupiny levostranných frontálních a temporálních oblastí mozku, které reagují na psaná/mluvená/podepsaná slova a věty, ale ne na mentální aritmetiku, vnímání hudby, úkoly exekutivních funkcí nebo vnímání akcí/gest.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doménách kvality života související se zdravím (HRQoL) PROMIS-29
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén HRQoL: fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest). Doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Každá ze 7 domén má čtyři 5úrovňové položky (tj. každá po 16 dekrementech). Kromě těchto položek se intenzita bolesti hodnotí pomocí jediné 11bodové numerické hodnotící škály ukotvené mezi žádnou bolestí (0) a horší představitelnou bolestí (10), přičemž se přidává 10 dalších snížení.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna v doménách kvality života související se zdravím (HRQoL) PROMIS-29
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
PROMIS-29 zahrnuje sedm domén HRQoL: fyzické fungování, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, sociální funkce a bolest). Doména bolesti má dvě subdomény (interference a intenzita). Každá ze 7 domén má čtyři 5úrovňové položky (tj. každá po 16 dekrementech). Kromě těchto položek se intenzita bolesti hodnotí pomocí jediné 11bodové numerické hodnotící škály ukotvené mezi žádnou bolestí (0) a horší představitelnou bolestí (10), přičemž se přidává 10 dalších snížení.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna v měření tělesného vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Budeme zkoumat 3 měřítka tělesného uvědomění: Interoceptivní pozornost je schopnost udržet a kontrolovat pozornost vůči tělesným vjemům. Interoceptivní autoregulace je schopnost regulovat úzkost pozorností k tělesným vjemům. Tato dvě opatření budou hodnocena pomocí dotazníku MAIA-2 self-report. K měření interoceptivní pozornosti/uvědomění využijeme také část Body Awareness z dotazníku Body Experience Questionnaire.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna v měření tělesného vědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Budeme zkoumat 3 měřítka tělesného uvědomění: Interoceptivní pozornost je schopnost udržet a kontrolovat pozornost vůči tělesným vjemům. Interoceptivní autoregulace je schopnost regulovat úzkost pozorností k tělesným vjemům. Tato dvě opatření budou hodnocena pomocí dotazníku MAIA-2 self-report. K měření interoceptivní pozornosti/uvědomění využijeme také část Body Awareness z dotazníku Body Experience Questionnaire.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Změna v míře všímavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Všímavost bude hodnocena pomocí Freiburského indexu všímavosti (FMI), platného a spolehlivého 30položkového dotazníku měřícího všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě.
Změna v míře všímavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Všímavost bude hodnocena pomocí Freiburského indexu všímavosti (FMI), platného a spolehlivého 30položkového dotazníku měřícího všímavost.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
United States Department of Defense
San Francisco VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-33507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit