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Indagine terapeutica online multidominio sulla neurocognizione (MOTION) (MOTION)

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Indagine terapeutica online multidominio sulla neurocognizione

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di tre interventi di benessere online per migliorare la funzione fisica e cognitiva e la connettività cerebrale negli adulti che hanno almeno 55 anni e stanno vivendo sintomi di memoria e/o difficoltà cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto eseguirà uno studio randomizzato e controllato (RCT) per confrontare gli effetti di tre interventi di benessere online per adulti (di età pari o superiore a 55 anni) che stanno vivendo un declino della memoria e/o cognitivo. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi di benessere online: (a) Tai Chi, (b) corso di movimento consapevole o (c) corso di educazione alla salute e al benessere. Tutti gli interventi dureranno un'ora, tenuti on-line due volte a settimana per 12 settimane. Gli esiti co-primari sono il cambiamento di 3 mesi nella funzione cognitiva (Alzheimer's Disease Assessment Scale - sottoscala cognitiva, ADAS-cog) e la connettività cerebrale funzionale all'interno della rete in modalità predefinita (DMN). Gli esiti comportamentali secondari includeranno misure di processi cognitivi specifici (ad esempio, memoria uditiva, funzione esecutiva, velocità di elaborazione), funzione fisica (ad esempio, mobilità), ansia, depressione, affaticamento, dolore, qualità del sonno, attività sociali/isolamento sociale e qualità della vita. Gli esiti secondari di neuroimaging includeranno misure di connettività funzionale in altre reti cerebrali intrinseche (ad esempio, salienza, esecutivo centrale, linguaggio), perfusione cerebrale e integrità strutturale della materia bianca. I risultati comportamentali e di imaging saranno valutati al basale e al completamento degli interventi di 12 settimane. Per valutare la durata degli effetti comportamentali degli interventi, i risultati cognitivi e comportamentali saranno valutati nuovamente 6 mesi dopo il completamento degli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 55 anni
  • disturbi cognitivi soggettivi, definiti come declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto
  • Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) indicativo dello stato di Mild Cognitive Impairment (MCI) (cioè, < 26)
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Connessione internet wireless a casa
  • Disponibilità a recarsi al San Francisco VA nel nord della California o all'UCLA nel sud della California per valutazioni di persona al basale, dopo gli interventi di 12 settimane e al follow-up di 36 settimane
  • Capacità di fornire il consenso informato o il consenso del rappresentante legalmente autorizzato e il consenso del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici dell'Asse I attuali o passati, o recenti disturbi medici o neurologici instabili
  • disabilità che impediscono la partecipazione a lezioni di movimento online (ad es., uso principalmente di sedie a rotelle, grave disabilità visiva che limiterebbe la capacità di osservare i movimenti dell'istruttore sullo schermo o grave compromissione dell'udito che limiterebbe la capacità di ascoltare le indicazioni dell'istruttore)
  • insufficiente conoscenza della lingua inglese
  • aspettativa di vita limitata (cioè, arruolato in hospice, cancro metastatico)
  • prevede di viaggiare per > 1 settimana durante il periodo di intervento di 12 settimane
  • diagnosi di demenza secondo il DSM-5
  • Punteggio MoCA indicativo di demenza (cioè <17)
  • ha iniziato il trattamento della demenza (inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi o prevede di iniziare il trattamento della demenza durante il periodo di studio
  • pianificare di iniziare/cambiare qualsiasi farmaco psicoattivo durante il periodo di studio
  • attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), inclusa claustrofobia abbastanza grave da impedire l'esame MRI, presenza di oggetti ferrometallici nel corpo che potrebbero interferire con l'esame MRI e/o causare un rischio per la sicurezza (ad es. pacemaker, stimolatori impiantati, pompe)
  • formazione precedente o attuale con Tai Chi, PLIE o altre pratiche mente-corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
I partecipanti si impegneranno in lezioni di Tai Chi di 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Le lezioni saranno trasmesse in diretta via internet. Il Tai Chi è un antico sistema cinese di esercizio fisico delicato e stretching. Si tratta di una serie di movimenti eseguiti in modo lento, mirato e accompagnati da una respirazione profonda.
Comportamentale: Tai Chi
Il Tai Chi è un'antica forma cinese di esercizio/arte marziale che prevede una serie di movimenti eseguiti in modo lento e mirato e accompagnati da una respirazione profonda.
Altri nomi:
  • Tai Chi Chi (TCC)
Sperimentale: Movimento delicato e consapevole
I partecipanti si impegneranno in una lezione di movimento dolce e consapevole due volte a settimana per 12 settimane. Le lezioni dureranno un'ora e saranno trasmesse in diretta su Internet. Le lezioni di movimento consapevole combineranno elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Comportamentale: Prevenzione della perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIE)
PLIE è un programma di esercizi di movimento delicato e consapevole che integra elementi delle modalità di esercizio orientali e occidentali per sviluppare la consapevolezza del corpo consapevole e migliorare la connessione sociale.
Altri nomi:
  • lezione di movimento gentile e consapevole
Comparatore attivo: Educazione alla salute e al benessere
I partecipanti si impegneranno in sessioni bisettimanali di 60 minuti di lezioni di educazione alla salute e al benessere. Le lezioni si terranno on-line per 12 settimane.
Comportamentale: Educazione alla salute e al benessere
Questa lezione online consisterà in lezioni/dibattiti della durata di un'ora su vari argomenti relativi all'invecchiamento in buona salute e al benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale è una breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza. I punteggi ADAS-cog vanno da 0 a 70, con punteggi più alti (≥ 18) che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambiamento nei punteggi della sottoscala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale è una breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza. I punteggi ADAS-cog vanno da 0 a 70, con punteggi più alti (≥ 18) che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica della connettività funzionale DMN (Default Mode Network).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

La rete in modalità predefinita (DMN) è un sistema di aree cerebrali connesse che mostrano una maggiore attività quando una persona non è focalizzata su ciò che sta accadendo intorno a loro. Invece, il DMN è particolarmente attivo quando una persona è impegnata in attività introspettive (ad esempio, sognare ad occhi aperti o contemplare il passato o il futuro). La ricerca suggerisce che il DMN è interrotto nelle persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e malattia di Alzheimer (AD).

La connettività funzionale può essere definita come la somiglianza tra i segnali cerebrali che derivano da due regioni cerebrali anatomicamente separate. La somiglianza tra i segnali cerebrali può essere analizzata utilizzando la correlazione di Pearson.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della memoria uditiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Il subtest delle storie della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) verrà utilizzato per valutare la memoria uditiva. I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. I punteggi z sono stati quindi mediati per produrre un punteggio composito. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambiamento nei punteggi della memoria uditiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il subtest delle storie della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) verrà utilizzato per valutare la memoria uditiva. I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. I punteggi z sono stati quindi mediati per produrre un punteggio composito. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo della funzione esecutiva/attenzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

I test neuropsicologici includeranno i seguenti domini: Attenzione/Funzione esecutiva (Trail Making Test A e B, Stroop Interference [Golden version])

I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Verrà calcolata la media dei punteggi z per produrre punteggi compositi. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo della funzione esecutiva/attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

I test neuropsicologici includeranno i seguenti domini: Attenzione/Funzione esecutiva (Trail Making Test A e B, Stroop Interference [Golden version])

I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Verrà calcolata la media dei punteggi z per produrre punteggi compositi. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dei punteggi di fluidità verbale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Test di associazione di parole orali controllate (FAS). I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Modifica dei punteggi di fluidità verbale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Test di associazione di parole orali controllate (FAS). I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica dei punteggi relativi alla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
La velocità di elaborazione sarà valutata con il subtest di codifica di RBANS e il Digit Symbol Substitution Test (DSST). I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Verrà calcolata la media dei punteggi z per produrre punteggi compositi. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Modifica dei punteggi relativi alla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La velocità di elaborazione sarà valutata con il subtest di codifica di RBANS e il Digit Symbol Substitution Test (DSST). I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ogni punteggio del test di interesse per tutti i partecipanti. Pertanto la media campionaria (tra tutte le braccia) è zero per ogni punteggio del test. Verrà calcolata la media dei punteggi z per produrre punteggi compositi. Punteggi più alti sono indicativi di prestazioni migliori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
La mobilità sarà valutata con il test Timed Up and Go (TUG), che valuta il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Inoltre, valuteremo l'andatura in stato stazionario durante 90 secondi di camminata continua sul terreno alla normale velocità preferita, con e senza l'aggiunta di una doppia sfida (contando all'indietro di uno o due).
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambio di mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La mobilità sarà valutata con il test Timed Up and Go (TUG), che valuta il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Inoltre, valuteremo l'andatura in stato stazionario durante 90 secondi di camminata continua sul terreno alla normale velocità preferita, con e senza l'aggiunta di una doppia sfida (contando all'indietro di uno o due).
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Modifica della connettività funzionale di Salience Network
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
La Salience Network è costituita da una rete di regioni cerebrali i cui hub corticali sono il cingolo anteriore e la corteccia insulare anteriore ventrale (cioè frontoinsulare). Questa rete include anche nodi nell'amigdala, nell'ipotalamo, nello striato ventrale, nel talamo e in specifici nuclei del tronco encefalico.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Modifica della connettività funzionale della rete linguistica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
La rete linguistica è costituita da un gruppo di regioni cerebrali frontali e temporali lateralizzate a sinistra che rispondono a parole e frasi scritte/parlate/con segni, ma non all'aritmetica mentale, alla percezione musicale, a compiti di funzioni esecutive o alla percezione di azioni/gesti.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) PROMIS-29
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Il PROMIS-29 include sette domini HRQoL: funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore). Il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). Ciascuno dei 7 domini ha quattro elementi di 5 livelli (ovvero 16 decrementi ciascuno). Oltre a questi elementi, l'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata tra assenza di dolore (0) e dolore peggiore immaginabile (10), aggiungendo 10 decrementi aggiuntivi.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambiamento nei domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) PROMIS-29
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il PROMIS-29 include sette domini HRQoL: funzionamento fisico, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore). Il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità). Ciascuno dei 7 domini ha quattro elementi di 5 livelli (ovvero 16 decrementi ciascuno). Oltre a questi elementi, l'intensità del dolore viene valutata utilizzando una singola scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata tra assenza di dolore (0) e dolore peggiore immaginabile (10), aggiungendo 10 decrementi aggiuntivi.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nelle misure di consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Esamineremo 3 misure di consapevolezza corporea: L'attenzione interocettiva è la capacità di sostenere e controllare l'attenzione alle sensazioni corporee. L'autoregolazione interocettiva è la capacità di regolare il disagio prestando attenzione alle sensazioni corporee. Queste due misure saranno valutate con il questionario self-report MAIA-2. Utilizzeremo anche la parte sulla consapevolezza corporea del questionario sull'esperienza corporea per misurare l'attenzione/consapevolezza interocettiva.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambiamento nelle misure di consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Esamineremo 3 misure di consapevolezza corporea: L'attenzione interocettiva è la capacità di sostenere e controllare l'attenzione alle sensazioni corporee. L'autoregolazione interocettiva è la capacità di regolare il disagio prestando attenzione alle sensazioni corporee. Queste due misure saranno valutate con il questionario self-report MAIA-2. Utilizzeremo anche la parte sulla consapevolezza corporea del questionario sull'esperienza corporea per misurare l'attenzione/consapevolezza interocettiva.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambia in una misura di consapevolezza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
La consapevolezza sarà valutata con il Freiburg Mindfulness Index (FMI), un questionario di 30 voci valido e affidabile che misura la consapevolezza.
Modifica dal basale a 1 settimana dopo il trattamento.
Cambia in una misura di consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La consapevolezza sarà valutata con il Freiburg Mindfulness Index (FMI), un questionario di 30 voci valido e affidabile che misura la consapevolezza.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Los Angeles
United States Department of Defense
San Francisco VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda L Chao, PhD, University of California, San Francisco & SFVAHCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-33507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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