- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05229666
Stressifenotyypit ja ennenaikainen synnytys (PTB)
Stressin fenotyypit ja ennenaikainen synnytys: immuuni- ja energeettinen solujen säätelyhäiriö ja sosiaalisen tuen ehkäisevä vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastoin yleisiä oletuksia - ja toivoa, raskaus päättyy ennenaikaiseen synnytykseen (PTB) noin 1 naisella 10:stä. PTB:tä sairastaa vuosittain 15 miljoonaa vauvaa maailmanlaajuisesti ja 386 580 lasta Yhdysvalloissa. PTB on johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa, ja se liittyy tulevaisuuden riskiin huonoon fyysiseen (korkeampi verenpaine, krooninen munuaissairaus, hengityksen vinkuminen/astma) ja henkiseen (ADHD, älykkyysosamäärän lasku) terveyteen. Äitien terveyttä ei säästetä: ennenaikaisesti synnyttäneillä naisilla on lisääntynyt riski sairastua masennukseen, verenpainetautiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaissairoihin myöhemmässä elämässä. Yhdysvalloissa rotu- ja etniset erot PTB-tasoissa ovat dramaattisia ja riippumattomia sosioekonomisesta asemasta (SES): kaikkiaan 14,12 % ei-latinalaisamerikkalaisilla mustilla verrattuna 9,09 prosenttiin ei-latinalaisamerikkalaisilla valkoisilla naisilla.
Psykososiaalinen stressi ja lapsuuden traumat liittyvät kumpikin PTB-riskiin. PTB:llä on sukupolvien välinen vaikutus: ennenaikaisesti syntyneet äidit synnyttävät todennäköisemmin ennenaikaisesti, erityisesti mustien naisten keskuudessa. Biomarkkerit PTB:n ennustamiseksi ovat osoittautuneet epäonnistuneiksi, eivätkä ne ota huomioon tätä nousevaa tunnustamista sukupolvien välisestä PTB-riskin siirtymisestä erityisesti äidin perinnön kautta. Mitokondriot, jotka sisältävät oman genomin, mitokondrioiden DNA:n, periytyvät äidiltä, ja ne edustavat potentiaalista leikkauskohtaa psykososiaalisten kokemusten ja niiden biologisen uppoamisen välillä, mukaan lukien immuunihäiriön kautta, taustalla olevien sairauksien seurauksissa. Pyrimme soveltamaan mitokondrioiden psykobiologian lähestymistapaa hahmottamaan, millä mekanismeilla elämänstressi - mukaan lukien syrjintä ja lapsuuden traumat - johtavat suhteettoman suureen PTB-riskiin vähemmistöihin kuuluvilla naisilla, ja arvioimme mitokondrioita tämän syntymän mahdollisina biomarkkereina.
Testaamme otoksessa n = 175 raskaana olevaa naista kolmea seuraavaa tavoitetta: Tavoite 1: Selvittää, onko tietopohjainen lähestymistapa useisiin, ensimmäisen raskauskolmanneksen psykososiaalisuuteen (itseraportoi stressisyrjintä, 24 tunnin ambulatorinen mieliala, sosiaalinen tuki), elämänkulku (hiusten kortisoli, lapsuuden trauma) ja biologiset muuttujat (akuutti laboratoriofysiologinen stressireaktiivisuus) luovat ainutlaatuisia stressiprofiileja, jotka selittävät osittain raskausiän rodulliset/etniset erot syntymähetkellä. Tavoite 2: Tunnistaa äidin (3x verenotto), istukan ja sikiön napanuoraveren mitokondrioiden ja immuunijärjestelmän toiminnan molekyyliindeksit, jotka välittävät yhteyttä ensimmäisen raskauskolmanneksen äidin stressifenotyyppien ja varhaisemman raskausiän riskin välillä syntymässä. Tavoite 3: Arvioida, liittyykö stressitason aleneminen ja/tai sosiaalisen tuen paraneminen raskauden aikana mitokondrioiden ja immuunijärjestelmän toiminnan molekulaarisiin indekseihin ja (tutkimus) alentuneeseen aikaisemman synnytyksen riskiin verrattuna kansallisiin ja sairaalanormeihin.
Tämä uusi käsitteellinen kehys tästä haitallisesta terveysvaikutuksesta (1) sisältää todisteita riskejä aiheuttavista psykososiaalisista tekijöistä, (2) pyrkii ottamaan huomioon rodulliset/etniset erot ja (3) hyödyntää mitokondrioiden huippuosaamista ja työkaluja luonnehtiakseen paremmin PTB:n patofysiologia ja tunnistaa uusia kohteita sen puuttumiselle ja ehkäisylle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Monk, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-8941
- Sähköposti: cem31@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Werner, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-8835
- Sähköposti: ew150@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Monk, PhD
- Puhelinnumero: 917-543-6031
- Sähköposti: cem31@columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, yksittäinen raskaus, 18-45-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tupakoit, juot alkoholia, käytät kaivoja, käytät säännöllisesti lääkkeitä (muita kuin synnytystä edeltäviä vitamiineja), monisikiöraskaus, tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, lupus ja multippeliskleroosi, enkä suunnittele synnytystä CUMC:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cognitive Challenge
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Higher percentage of Black and Hispanic women in high stress group
Aikaikkuna: At 12 - 38 weeks gestation
|
The high stress group is calculated using various measures including multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At 12 - 38 weeks gestation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relatively earlier gestational age at birth in high stress group
Aikaikkuna: At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
The high stress phenotype is calculated using various measures including, multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU9052
- 8144 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01MD016278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .