- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05229666
스트레스 표현형 및 조산 (PTB)
스트레스 표현형과 조산: 면역 및 활력 세포 조절 장애 및 사회적 지원의 예방 효과
연구 개요
상세 설명
일반적인 가정과 희망과는 달리 임신은 여성 10명 중 약 1명이 조산(PTB)으로 끝납니다. 연간 PTB는 전 세계적으로 1,500만 명의 유아와 미국에서 386,580명에게 영향을 미칩니다. PTB는 전 세계 및 미국에서 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인이며 불량한 신체적(고혈압, 만성 신장 질환, 천명/천식) 및 정신적(ADHD, IQ 감소) 건강에 대한 향후 위험과 관련이 있습니다. 모성 건강은 예외가 아닙니다. 조산한 여성은 나중에 우울증, 고혈압, 심혈관 및 신장 질환에 걸릴 위험이 증가합니다. 미국에서 PTB 비율의 인종적, 민족적 차이는 극적이며 사회경제적 지위(SES)와 무관합니다. 전반적으로 비히스패닉계 흑인의 경우 14.12%, 비히스패닉계 백인 여성의 경우 9.09%입니다.
심리 사회적 스트레스와 어린 시절의 외상은 각각 PTB의 위험과 관련이 있습니다. PTB는 세대 간 영향을 미칩니다. 조산아를 낳은 산모는 특히 흑인 여성 사이에서 조산아를 출산할 가능성이 더 높습니다. PTB를 예측하는 바이오마커는 성공적이지 못한 것으로 입증되었으며 특히 모계 유산을 통한 PTB 위험의 세대 간 전파에 대한 이러한 새로운 인식을 설명하지 않습니다. 자체 게놈인 미토콘드리아 DNA를 포함하는 미토콘드리아는 어머니로부터 유전되며 근본적인 질병 결과에서 면역 조절 장애를 포함하여 심리사회적 경험과 생물학적 임베딩 사이의 잠재적인 교차점을 나타냅니다. 우리는 미토콘드리아 정신 생물학 접근 방식을 적용하여 차별 및 어린 시절의 외상을 포함한 삶의 스트레스 메커니즘이 소수 여성에서 PTB의 불균형한 위험을 초래하는 것을 설명하고 미토콘드리아를 이 출생 결과의 잠재적인 바이오마커로 평가하는 것을 목표로 합니다.
소멸 후 n=175명의 임산부 샘플에서 우리는 다음 세 가지 목표를 테스트할 것입니다. 지원), 생활 경과(모발 코르티솔, 아동기 외상) 및 생물학적 변수(급성 실험실 생리적 스트레스 반응성)는 출생 시 재태 연령의 인종적/민족적 차이를 부분적으로 설명하는 고유한 스트레스 프로필을 생성합니다. 목표 2: 임신 1기 산모 스트레스 표현형과 출생 시 조기 재태 연령의 위험 사이의 연관성을 매개하는 산모(3x 채혈), 태반 및 태아 제대혈에서 미토콘드리아 및 면역 기능의 분자 지표를 확인합니다. 목표 3: 임신 기간 동안 스트레스 수준의 감소 및/또는 사회적 지원의 개선이 미토콘드리아 및 면역 기능의 분자 지수와 관련이 있는지, 그리고 국가 및 병원 기준에 비해 (탐색적) 조산 위험 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
이 불리한 건강 결과에 대한 이 새로운 개념적 틀은 (1) 위험에 기여하는 심리사회적 요인의 증거를 통합하고, (2) 인종/민족적 불균형을 설명하는 것을 목표로 하며, (3) 최첨단 미토콘드리아 지식과 도구를 활용하여 더 잘 특성화합니다. PTB의 병리생리학 및 개입 및 예방을 위한 새로운 표적을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 사이의 건강한 단태임신
제외 기준:
- 현재 흡연, 음주, 약물 복용, 규칙적인 약물 복용(산전 비타민 제외), 다태아 임신, 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증을 포함한 염증 상태, CUMC에서 분만할 계획 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인지적 도전
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컴퓨터를 통해 전달되는 인지적 도전.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스가 높은 그룹의 흑인 및 히스패닉 여성 비율이 더 높음
기간: 임신 36~38주 사이
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높은 스트레스 그룹은 다중 심리사회적, 생활 과정, 생물학적 변수 및 인지적 도전에 대한 급성 스트레스 반응성(스트룹 테스트)을 포함한 다양한 척도를 사용하여 계산됩니다.
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임신 36~38주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스가 높은 그룹의 출생 시 재태 연령이 상대적으로 빠름
기간: 태어날 때
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높은 스트레스 표현형은 다중 심리사회적, 생활 과정, 생물학적 변수 및 인지 도전에 대한 급성 스트레스 반응성(Stroop 테스트)을 포함한 다양한 측정을 사용하여 계산됩니다.
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Monk, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
인지적 도전에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병