- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229666
Stressfenotyper og prematur fødsel (PTB)
Stressfenotyper og prematur fødsel: immun og energisk cellulær dysregulering og den forebyggende effekten av sosial støtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I strid med vanlige antakelser - og håp, ender svangerskapet i prematur fødsel (PTB) for omtrent 1 av 10 kvinner. Årlig PTB påvirker 15 millioner spedbarn over hele verden og 386 580 i USA. PTB er den ledende årsaken til global, og amerikansk, neonatal dødelighet og sykelighet og er assosiert med fremtidig risiko for dårlig fysisk (høyere blodtrykk, kronisk nyresykdom, hvesing/astma) og mental (ADHD, IQ-nedgang) helse. Mødrehelsen spares ikke: kvinner som føder prematurt har økt risiko for depresjon, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og nyresykdom senere i livet. I USA er de rasemessige og etniske forskjellene i PTB-rater dramatiske og uavhengige av sosioøkonomisk status (SES): totalt sett 14,12 % for ikke-spanske svarte sammenlignet med 9,09 % for ikke-spanske hvite kvinner.
Psykososialt stress og barndomstraumer er begge assosiert med risiko for PTB. PTB har en intergenerasjonell innvirkning: mødre født prematurt har større sannsynlighet for å føde pretern, spesielt blant svarte kvinner. Biomarkører for å forutsi PTB har vist seg å være mislykkede, og tar ikke hensyn til denne nye anerkjennelsen av intergenerasjonell overføring av PTB-risiko, spesifikt via mors arv. Mitokondrier, som inneholder sitt eget genom, mitokondrie-DNA, er arvet fra moren og representerer et potensielt skjæringspunkt mellom psykososiale opplevelser og deres biologiske innebygging, inkludert via immundysregulering, i underliggende sykdomsutfall. Vi tar sikte på å bruke en mitokondrie psykobiologiske tilnærming for å avgrense ved hvilke mekanismer livsstress - inkludert diskriminering og barndomstraumer - resulterer i uforholdsmessig risiko for PTB hos minoritetskvinner, og evaluere mitokondrier som potensielle biomarkører for dette fødselsresultatet.
I et utvalg av post-attrition n=175 gravide kvinner vil vi teste følgende tre mål: Mål 1: Å finne ut om en datadrevet tilnærming til multippel, 1. trimester psykososial (selvrapportert stressdiskriminering, 24-timers ambulerende stemning, sosial støtte), livsløp (hårkortisol, barndomstraumer) og biologiske variabler (akutt laboratoriefysiologisk stressreaktivitet) genererer unike stressprofiler som delvis forklarer de rasemessige/etniske forskjellene i svangerskapsalder ved fødselen. Mål 2: Å identifisere molekylære indekser for mitokondriell og immunfunksjon hos mor (3x blodprøvetaking), placenta og føtalt navlestrengsblod som medierer assosiasjonen mellom 1. trimester maternal stress-fenotyper og risiko for tidligere svangerskapsalder ved fødselen. Mål 3: Å evaluere om reduksjon i stressnivåer og/eller forbedring av sosial støtte i løpet av svangerskapet er assosiert med molekylære indekser for mitokondriell og immunfunksjon og (utforskende) redusert risiko for tidligere fødsel i forhold til nasjonale og sykehusnormer.
Denne nye konseptuelle utformingen av dette ugunstige helseutfallet (1) inkorporerer bevis på de psykososiale faktorene som bidrar til risiko, (2) tar sikte på å gjøre rede for de rasemessige/etniske forskjellene, og (3) utnytter banebrytende kunnskap om mitokondrier og verktøy for å bedre karakterisere PTBs patofysiologi og identifisere nye mål for intervensjon og forebygging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Monk, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8941
- E-post: cem31@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Werner, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8835
- E-post: ew150@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Catherine Monk, PhD
- Telefonnummer: 917-543-6031
- E-post: cem31@columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn enslig graviditet i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden sigaretter, drikker alkohol, tar graver, tar medisiner regelmessig (annet enn prenatale vitaminer), flerfoldsgraviditet, inflammatoriske tilstander inkludert revmatoid artritt, lupus og multippel sklerose, og planlegger ikke å levere på CUMC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Cognitive Challenge
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Higher percentage of Black and Hispanic women in high stress group
Tidsramme: At 12 - 38 weeks gestation
|
The high stress group is calculated using various measures including multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At 12 - 38 weeks gestation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relatively earlier gestational age at birth in high stress group
Tidsramme: At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
The high stress phenotype is calculated using various measures including, multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU9052
- 8144 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01MD016278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .