- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05229666
Stressz fenotípusok és koraszülés (PTB)
Stressz fenotípusok és koraszülés: immun- és energetikai sejtszabályozási zavar és a szociális támogatás megelőző hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közkeletű feltételezésekkel és reményekkel ellentétben a terhesség körülbelül 10 nőből 1 koraszüléssel (PTB) végződik. A PTB évente 15 millió csecsemőt érint világszerte, és 386 580-at az Egyesült Államokban. A PTB a globális és az Egyesült Államokban az újszülöttkori mortalitás és morbiditás vezető oka, és összefüggésbe hozható a rossz fizikai (magasabb vérnyomás, krónikus vesebetegség, zihálás/asztma) és mentális (ADHD, IQ csökkenés) jövőbeli kockázatával. Az anyák egészségét nem kímélik: a koraszülött nőknél nagyobb a depresszió, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri és a vesebetegség kockázata későbbi életükben. Az Egyesült Államokban a faji és etnikai különbségek a PTB arányában drámaiak, és függetlenek a társadalmi-gazdasági státusztól (SES): összességében 14,12% a nem spanyol származású fekete nőknél, míg a nem spanyol származású fehér nőknél ez az arány 9,09%.
A pszichoszociális stressz és a gyermekkori trauma egyaránt összefügg a PTB kockázatával. A PTB nemzedékek közötti hatással van: a koraszülött anyák nagyobb valószínűséggel szülnek koraszülöttet, különösen a fekete nők körében. A PTB előrejelzésére szolgáló biomarkerek sikertelennek bizonyultak, és nem veszik figyelembe a PTB-kockázat nemzedékek közötti, kifejezetten az anyai örökségen keresztül történő átadását. A mitokondriumok, amelyek saját genomjukat, a mitokondrium DNS-t tartalmazzák, az anyától öröklődnek, és potenciális metszéspontot jelentenek a pszichoszociális tapasztalatok és biológiai beágyazódásuk között, beleértve az immunrendszeri diszregulációt is, az alapbetegség kimenetelében. Célunk, hogy mitokondrium pszichobiológiai megközelítést alkalmazzunk annak meghatározására, hogy az életstressz – beleértve a diszkriminációt és a gyermekkori traumákat – milyen mechanizmusok eredményezik a PTB aránytalan kockázatát a kisebbségi nőknél, és értékeljük a mitokondriumokat, mint e születési kimenetel lehetséges biomarkereit.
A lemorzsolódás utáni, n=175 terhes nőből álló mintán a következő három célt teszteljük: 1. cél: Annak megállapítása, hogy a többszörös, 1. trimeszteres pszichoszociális (önbevallásos stressz-diszkrimináció, 24 órás ambuláns hangulat, szociális) adatvezérelt megközelítés. támogatás), életút (hajkortizol, gyermekkori trauma) és biológiai változók (akut laboratóriumi fiziológiai stresszreaktivitás) egyedi stresszprofilokat generálnak, amelyek részben megmagyarázzák a születéskori terhességi kor faji/etnikai különbségeit. 2. cél: Az anyában (3x vérvétel), a placentában és a magzati köldökzsinórvérben a mitokondriális és immunrendszer működésének molekuláris mutatóinak azonosítása, amelyek közvetítik az 1. trimeszter anyai stressz fenotípusai és a születéskor a korábbi terhességi kor kockázata közötti összefüggést. 3. cél: Annak értékelése, hogy a terhesség alatt a stresszszint csökkenése és/vagy a szociális támogatás javulása összefüggésben áll-e a mitokondriális és az immunrendszer működésének molekuláris mutatóival és (feltáró jellegű) a korábbi születés kockázatának csökkenésével az országos és kórházi normákhoz képest.
Ennek az egészségre káros hatásnak ez az új fogalmi megfogalmazása (1) bizonyítékokat tartalmaz a kockázathoz hozzájáruló pszichoszociális tényezőkről, (2) célja a faji/etnikai egyenlőtlenségek figyelembevétele, és (3) a mitokondriumokkal kapcsolatos élvonalbeli ismeretek és eszközök jobb jellemzése érdekében. A PTB patofiziológiája, és azonosítsa a beavatkozás és a megelőzés új célpontjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Monk, PhD
- Telefonszám: 646-774-8941
- E-mail: cem31@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Werner, PhD
- Telefonszám: 646-774-8835
- E-mail: ew150@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, egyedülálló terhesség, 18-45 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg cigarettázik, alkoholt fogyaszt, áskál, rendszeresen szed gyógyszereket (kivéve a születés előtti vitaminokat), többes magzati terhesség, gyulladásos állapotok, beleértve a reumás ízületi gyulladást, lupust és sclerosis multiplexet, és nem terveznek szülést a CUMC-n
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kognitív kihívás
|
Kognitív kihívás számítógépen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fekete és spanyol nők nagyobb százaléka a magas stressz csoportban
Időkeret: 36-38 terhességi hét között
|
A magas stressz csoportot különféle mérőszámok segítségével számítják ki, beleértve több pszichoszociális, életút, biológiai változót és a kognitív kihívásra adott akut stresszreaktivitást (Stroop teszt).
|
36-38 terhességi hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viszonylag korábbi terhességi kor születéskor a magas stresszes csoportban
Időkeret: Születéskor
|
A magas stressz fenotípust különféle mérőszámok segítségével számítják ki, beleértve a többszörös pszichoszociális, életút, biológiai változókat és a kognitív kihívásokkal szembeni akut stresszreaktivitást (Stroop teszt).
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8144
- R01MD016278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .