- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05229666
Стрессовые фенотипы и преждевременные роды (PTB)
Стрессовые фенотипы и преждевременные роды: иммунная и энергетическая клеточная дисрегуляция и профилактический эффект социальной поддержки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопреки общепринятым предположениям и надеждам, беременность заканчивается преждевременными родами примерно у 1 из 10 женщин. Ежегодно ПТБ поражает 15 миллионов младенцев во всем мире и 386 580 детей в США. ПТБ является основной причиной неонатальной смертности и заболеваемости во всем мире и в США и связан с будущим риском ухудшения физического (повышенное артериальное давление, хроническое заболевание почек, хрипы/астма) и психического (СДВГ, снижение IQ) здоровья. Не щадят материнское здоровье: женщины, родившие раньше срока, подвергаются повышенному риску депрессии, гипертонии, сердечно-сосудистых и почечных заболеваний в более позднем возрасте. В США расовые и этнические различия в показателях PTB значительны и не зависят от социально-экономического статуса (SES): в целом 14,12% для неиспаноязычных чернокожих по сравнению с 9,09% для неиспаноязычных белых женщин.
Психосоциальный стресс и детская травма связаны с риском ПТБ. PTB оказывает влияние на поколения: матери, рожденные недоношенными, с большей вероятностью родят недоношенных детей, особенно среди чернокожих женщин. Биомаркеры для прогнозирования ПТБ оказались безуспешными и не учитывают это новое признание межпоколенческой передачи риска ПТБ, особенно через материнскую наследственность. Митохондрии, которые содержат свой собственный геном, митохондриальную ДНК, наследуются от матери и представляют собой потенциальную точку пересечения между психосоциальными переживаниями и их биологическим внедрением, в том числе через иммунную дисрегуляцию, в основные исходы заболеваний. Мы стремимся применить подход митохондриальной психобиологии, чтобы определить, с помощью каких механизмов жизненный стресс, включая дискриминацию и детские травмы, приводит к непропорционально высокому риску преждевременных родов у женщин из числа меньшинств, и оценить митохондрии как потенциальные биомаркеры этого исхода родов.
На выборке беременных женщин после отсева, n = 175, мы проверим следующие три цели: поддержка), течение жизни (кортизол волос, детская травма) и биологические переменные (острая лабораторная физиологическая реакция на стресс) создают уникальные профили стресса, которые частично объясняют расовые/этнические различия в гестационном возрасте при рождении. Цель 2: Определить молекулярные показатели митохондриального и иммунного функционирования у матери (3-кратный забор крови), плаценты и пуповинной крови плода, которые опосредуют связь между фенотипами материнского стресса в 1-м триместре и риском более раннего гестационного возраста при рождении. Цель 3: оценить, связаны ли снижение уровня стресса и/или улучшение социальной поддержки в течение беременности с молекулярными показателями митохондриального и иммунного функционирования и (исследовательским) снижением риска более ранних родов по сравнению с национальными и больничными нормами.
Эта новая концептуальная формулировка этого неблагоприятного исхода для здоровья (1) включает доказательства психосоциальных факторов, способствующих риску, (2) направлена на учет расовых/этнических различий и (3) использует передовые знания и инструменты о митохондриях для лучшей характеристики патофизиологии ПТБ и определить новые цели для его вмешательства и профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Monk, PhD
- Номер телефона: 646-774-8941
- Электронная почта: cem31@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Werner, PhD
- Номер телефона: 646-774-8835
- Электронная почта: ew150@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Catherine Monk, PhD
- Номер телефона: 917-543-6031
- Электронная почта: cem31@columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровая, одноплодная беременность в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время курит сигареты, употребляет алкоголь, принимает наркотики, регулярно принимает лекарства (кроме витаминов для беременных), многоплодная беременность, воспалительные заболевания, включая ревматоидный артрит, волчанку и рассеянный склероз, и не планирует рожать в CUMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Cognitive Challenge
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
A cognitive challenge (Stroop Color-Word Test) administered at 36-38 weeks gestation to assess fetal heart rate reactivity in response to maternal acute stress.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Higher percentage of Black and Hispanic women in high stress group
Временное ограничение: At 12 - 38 weeks gestation
|
The high stress group is calculated using various measures including multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At 12 - 38 weeks gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relatively earlier gestational age at birth in high stress group
Временное ограничение: At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
The high stress phenotype is calculated using various measures including, multiple psychosocial, life course, biological variables, and acute stress reactivity to a cognitive challenge (Stroop test).
|
At birth, approximately 32 - 42 weeks gestation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU9052
- 8144 (New York State Psychiatric Institute Institutional Review Board)
- R01MD016278 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .