Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin tehokkuus ja turvallisuus plaseboon verrattuna neuropaattisen kivun hallinnassa eri etiologioissa (METHA)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus metadonin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna neuropaattisen kivun hallinnassa eri etiologioissa

Opioidit luokitellaan tällä hetkellä kolmannen linjan aineiksi neuropaattisen kivun (NP) hoidossa. Opioideja, jotka testattiin useammin NP:n suhteen, olivat tramadoli, oksikodoni ja morfiini. Tässä tutkimuksessa testataan metadonin turvallisuutta ja tehokkuutta NP-potilailla, jotka ovat edelleen oireellisia ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeiden käytöstä huolimatta lumekontrolloidussa satunnaistetussa lähestymistavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: neuropaattinen kipu (NP) on erittäin refraktääristä ja arvioiden mukaan noin 40 % potilaista pysyy oireettomana ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeiden käytöstä huolimatta. Opioidit luokitellaan tällä hetkellä kolmannen linjan aineiksi NP-hoidossa. Opioideja, jotka testattiin useammin NP:n suhteen, olivat tramadoli, oksikodoni ja morfiini. Tässä tutkimuksessa testataan metadonin, opioidiagonistin ja glutamaatti-n-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistin, tehokkuutta ja turvallisuutta NP-potilailla, joilla on edelleen oireita, vaikka ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeitä käytettiin lumelääkekontrolloidussa hoidossa. satunnaistettu lähestymistapa.

Potilaat ja menetelmät: tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu paremmuustutkimus, johon osallistui 80 potilasta, iältään 18–85 vuotta ja joilla on NP ja jotka satunnaistetaan saamaan metadonia tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Ilmoittautuminen tapahtuu São Paulon yliopiston kipukeskuksessa, ja siihen tulee potilaita perusterveydenhuollon klinikoista 2 miljoonan ihmisen alueelta, jotka on osoitettu lähetekeskuksen erikoishoitoon.

Odotetut tulokset: Tutkimushypoteesi on, että metadoni on lumelääkettä parempi ja sitä on turvallista käyttää potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Rekrytointiaikaa pidennetään 12 kuukaudella Covid-pandemiaan liittyvien keskeytysten vuoksi. Meillä on ollut keskeyttämisiä johtuen muutamista potilaista, joilla on koronavirus, ja myös siksi, että potilaat pelkäävät saada tartunnan sairaalakäyntien aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksinomaisen neuropaattisen kivun esiintyminen (ilman muuta pääkipuoireyhtymää, joka esiintyy samanaikaisesti samalla kehon alueella);
  2. Kipu, joka kestää vähintään 6 kuukautta (krooninen) ja on läsnä suurimman osan päivistä;
  3. Kipu, joka täyttää nykyiset IASP:n (The International Association for the Study of Pain) kriteerit määritellylle neuropaattiselle kivulle ja jonka pistemäärä DN4-kyselyssä (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positiivinen);
  4. Kivun tulee olla vähintään kohtalaista (pistemäärä visuaalisella analogisella kipuasteikolla ≥ 40/100) huolimatta siitä, että ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeitä käytetään riittävässä annostuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat potilaat;
  • kenellä on neuropaattinen kipu, joka on kestänyt alle 6 kuukautta;
  • joilla ei ole yksinomaista neuropaattista kipua (ilman muuta pääkipuoireyhtymää, joka esiintyy samanaikaisesti samalla kehon alueella);
  • Potilaat, joiden neuropaattisen kivun voimakkuus on alle 40/100 visuaalisella analogisella kipuasteikolla;
  • jotka saivat vähemmän kuin 4 DN4-asteikolla;
  • Kuka haluaa milloin tahansa keskeyttää opiskelun;
  • Potilaat, joilla on aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimukseen osallistuneista lääkkeistä (metadoni) tai lumelääkkeen aineosista;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä käytössä tai viimeisten 14 päivän aikana monoamiinioksidaasin (MAOI) estäjiä tai muita lääkkeitä, joilla on mahdollista lääkevuorovaikutusta metadonin kanssa;
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan jatkuvasti opioideja (mukaan lukien metadoni);
  • potilaat, joilla on ollut opioidien väärinkäyttöä;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut runsasta/riimaa alkoholinkäyttöä;
  • Kuka on oikeudessa, poliisin huostassa tai muusta syystä laitoshoidossa;
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää);
  • Potilaat, jotka osallistuvat johonkin toiseen tutkimusprotokollaan, joka edellyttää jonkin lääkkeen käyttöä 30 päivän aikana ennen osallistumista hankkeeseen;
  • Kuka käyttää laittomia huumeita;
  • Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan tähän tutkimukseen osallistumisen riskejä ja hyötyjä (esim. kielimuurit, psykiatriset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt);
  • Psyykkiset häiriöt, kuten hallitsematon posttraumaattinen stressihäiriö, hallitsematon masennus, hallitsematon ahdistuneisuushäiriö ja itsemurha-ajatukset;
  • Kenellä on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta;
  • Kenellä on maksan tai sydämen vajaatoiminta;
  • Kenellä on aiemmin ollut kohonnut sydämen QT-aika, pidentyneen QT-ajan riskitekijät (mukaan lukien lääkkeet, jotka voivat pidentää tätä ajanjaksoa) sekä sydämen rytmihäiriöt/sydämen johtumishäiriöt;
  • Kenellä on vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia jollekin tutkimukseen osallistuvien lääkkeiden komponenteille;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea astma tai vaikea hengitystiesairaus, joka saattaa lisätä hengitysvajauksen riskiä;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva maha-suolikanavan sairaus, aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus ja maha-suolikanavan tukos;
  • Potilaat, joilla on ollut äskettäin traumaattinen aivovaurio (alle 7 päivää) tai vakavia milloin tahansa;
  • Kenellä on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä;
  • Kenellä on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia;
  • Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti;
  • Potilaat, joilla on asteen III liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg / m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metadonia
Tässä haarassa potilaat saavat 5 mg metadonia
Lääke: metadonitabletit
Interventio vaikuttavalla lääkkeellä (metadonilla) aloitetaan annoksella 1 tabletti (5 mg) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) ja titrataan myöhemmillä käynneillä enimmäisannokseen 6 tablettia päivässä (yhteensä 30 mg jaettuna 2 päivittäistä annosta terapeuttisen sitoutumisen helpottamiseksi).
Muut nimet:
  • Mytedom
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Tässä ryhmässä potilaat saavat lumetabletteja (sama määrä, väri ja fyysiset ominaisuudet kuin metadonitabletteja).
Lääke: Plasebo
Tässä ryhmässä potilaat saavat lumetabletteja (sama määrä, väri ja fyysiset ominaisuudet kuin metadonitabletteja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää

Arvioida metadonin kipua lievittävä vaikutus (potilaiden lukumäärä, joiden kivun voimakkuus muuttui ≥ 30 % lähtötilanteesta) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on eri etiologiaa aiheuttavaa neuropaattista kipua (NP).

Vaikutus NP:n (perustason) intensiteetin keskimääräiseen muutokseen arvioidaan, ja päätavoitteena on suurempi määrä metadoniin vastanneita tutkimuksen päätyttyä verrattuna lumeryhmään. Responder määritellään kivun intensiteetin vähenemiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % verrattuna NP:n perustason voimakkuuteen. Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 100 mm pitkä ja ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan (0 mm on kivun täydellinen puuttuminen ja 100 mm pahin kuviteltavissa oleva kipu). NP:n (perustason) intensiteetin keskimääräisen muutoksen mittaus suoritetaan vertaamalla ensimmäisen käynnin arvoa (päivä 0) viimeisen käynnin (päivä 56) arvoon.
0 ja 56 päivää
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 56 päivää
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia metadonia tai lumelääkettä käytettäessä. Haittavaikutusten haku tehdään kyselylomakkeella, joka sisältää lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja valmistajan etiketissä (metadoni) aiemmin kuvatut tärkeimmät haittatapahtumat. Lisäksi odottamattomat haittatapahtumat kuvataan yksityiskohtaisesti ja niistä ilmoitetaan vastuussa olevalle laitokselle. Vakavan hoidon haittatapahtuman määritelmä tehdään valtakunnallisen terveydenhuollon ilmoitusjärjestelmän NOTIVISA sääntöjen mukaisesti. Jokainen vakava haittatapahtuma kuvataan yksityiskohtaisesti ja ilmoitetaan asiasta vastaavalle laitokselle. Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden vertailu tehdään ryhmien välillä (metadoni ja lumelääke) tutkimuksen lopussa.
56 päivää
Metadoniriippuvuuden/väärinkäytön tai vieroitusoireyhtymän ilmaantuvuus arvioituna ennalta määrätyllä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 56 päivää
Metadoniriippuvuuden/väärinkäytön tai vieroitusoireyhtymän ilmaantuvuus arvioidaan ennalta määrätyllä kyselylomakkeella, joka sisältää kahdeksan kliinistä ominaisuutta, jotka voivat liittyä metadonin lisäys-/väärinkäyttö- tai vieroitusoireyhtymiin. Jos yksi tai useampi kyselylomakkeessa mainituista kahdeksasta ominaisuudesta ilmenee, apulaislääkärille ilmoitetaan välittömästi (diagnostista varmistusta ja monitieteiseen hoitoon lähettämistä varten) sekä henkilön sulkemisesta pois tutkimuksesta (keskustelun jälkeen). tutkimuskoordinaattorien kanssa).
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien aiheuttamien keskeytysten ilmaantuvuus kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 56 päivää
Ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan (tutkimuksen lopussa) mittaamalla niiden osallistujien osuutta, jotka kokivat ei-vakavia haittavaikutuksia kussakin tutkimusryhmässä, ja tällaisten vaikutusten aiheuttamien keskeyttäneiden menetysten osuutta. .Haittavaikutusten etsiminen tehdään kyselylomakkeella, joka sisältää lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja valmistajan etiketissä (metadoni) aiemmin kuvatut tärkeimmät haittatapahtumat. Lisäksi odottamattomat haittatapahtumat kuvataan yksityiskohtaisesti ja niistä ilmoitetaan vastuussa olevalle laitokselle.
56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun paraneminen, arvioituna The Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II:lla (SPI II)
Aikaikkuna: 56 päivää
Selvitetään, onko metadonin käytön ja unen laadun paranemisen välillä korrelaatiota lumelääkkeeseen verrattuna. Kroonisissa kipuoireyhtymissä usein käytetty MOS-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat unen pääasiallisia näkökohtia, arvioituna kategorisella asteikolla (1: pysyvä, 6: ei koskaan). Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II:n (SPI II) yhdeksän kohtaa ovat osa 12-kohtaista Medical Outcomes Study Sleep Scalea, jonka lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä. Päätavoitteena olisi alentaa SPI II -pistettä vähintään 10 pisteellä metadonia käyttämällä.
56 päivää
Mielialan ja ahdistuneisuusoireiden paraneminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 56 päivää
Arvioidaan, onko metadonin käytön ja masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireiden paranemisen välillä korrelaatiota (niillä potilailla, joilla saattaa olla näitä oireita ennen tutkimuksen alkua) lumelääkkeeseen verrattuna. HADS-kyselylomake mahdollistaa ahdistuneisuuden tai masennuksen oireiden voimakkuuden arvioinnin viikon aikana asteikolla 0-3. Se koostuu 7 kysymyksestä ahdistuksen arvioimiseksi ja 7 kysymyksestä masennuksen arvioimiseksi, joista jokainen (masennus tai ahdistus) arvioidaan korkeintaan 21 pisteen asteikolla. Pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 8 HADS:ssä joko ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta, viittaa merkittävään vaikutukseen.
56 päivää
Elämänlaadun paraneminen, arvioituna The Short-Form 6 -ulottuvuuden kyselylomakkeella (SF-6D)
Aikaikkuna: 56 päivää
Selvitetään, onko metadonin käytön ja potilaiden elämänlaadun paranemisen välillä korrelaatiota lumelääkkeeseen verrattuna. SF-6D on elämänlaadun itsearviointilomake, jonka avulla voidaan saada mittoja terveydentilasta. Siinä on 6 terveysulottuvuutta (toiminnallinen kapasiteetti, fyysiset ja emotionaaliset näkökohdat, sosiaaliset näkökohdat, kipu, mielenterveys ja elinvoima), joista jokaisessa on 4-6 tasoa. SF-6D-pisteet, jotka vaihtelevat 0–1, edustaa yksilön tiettyä terveydentilaa koskevan mieltymyksen voimakkuutta asteikolla, jossa 0 on yhtä kuin huonoin terveydentila ja 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa. SF-6D:n kokonaisarvo on kuuden ulottuvuuden pisteytyksen summa.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45397515.2.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen IPD jaetaan muiden tekijöiden kanssa, jotka haluavat käyttää sitä yksittäisten potilastietojen (IPD) meta-analyysissä. Muista erityistilanteista keskustellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla arvioidun tutkimuksen päättymisajan (elokuu/2021) jälkeen ja viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täydellinen IPD lähetetään sähköpostitse, kun muut tutkijat ovat pyytäneet sitä käytettäväksi yksittäisten potilastietojen (IPD) meta-analyysissä. Muista erityistilanteista keskustellaan tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa