Efetividade e Segurança da Metadona Versus Placebo no Controle da Dor Neuropática em Diferentes Etiologias (METHA)

Critério de inclusão:

1. Presença de dor neuropática exclusiva (sem outra síndrome dolorosa principal ocorrendo concomitantemente na mesma área do corpo);
2. Dor com duração mínima de 6 meses (crônica) e presente na maioria dos dias;
3. Dor preenchendo os critérios atuais da IASP (Associação Internacional para o Estudo da Dor) para Dor Neuropática definida e com pontuação no questionário DN4 (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positivo);
4. A dor deve ser de intensidade pelo menos moderada (pontuação na escala visual analógica de dor ≥ 40/100), apesar do uso de drogas de primeira e segunda linha em dosagem adequada.

Critério de exclusão:

• Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 85 anos;
• Quem tem dor neuropática com duração inferior a 6 meses;
• Que não tenham dor neuropática exclusiva (sem outra síndrome dolorosa principal ocorrendo concomitantemente na mesma área do corpo);
• Doentes com intensidade de dor neuropática inferior a 40 em 100 numa escala visual analógica de dor;
• Quem pontuou menos de 4 na escala DN4;
• Quem deseja a qualquer momento abandonar o estudo;
• Pacientes com reação alérgica prévia a algum dos medicamentos envolvidos no estudo (metadona) ou componentes do placebo;
• Pacientes em uso atual ou nos últimos 14 dias de medicamento(s) inibidor(es) da monoamina oxidase (IMAO) ou outros medicamentos com potencial de interação medicamentosa com a metadona;
• Pacientes em uso contínuo atual de opioides (incluindo metadona);
• Pacientes com história de abuso de opioides;
• Pacientes com histórico de consumo pesado/abusivo de álcool;
• Que se encontre em processo judicial, sob custódia policial ou internado por outros motivos;
• Grávidas, lactantes ou em idade fértil (sem uso de método contraceptivo adequado);
• Pacientes com participação em outro protocolo de pesquisa que implique o uso de algum medicamento durante os 30 dias anteriores à inclusão no projeto;
• Quem usa drogas ilícitas;
• Pacientes incapazes de avaliar os riscos e benefícios de participar do presente estudo (por exemplo, barreiras de linguagem, distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo);
• A presença de transtornos psiquiátricos, como transtorno de estresse pós-traumático descontrolado, depressão descontrolada, transtorno de ansiedade descontrolado e ideação suicida;
• Quem tem insuficiência renal aguda ou crônica;
• Quem tem insuficiência hepática ou cardíaca;
• Quem tem história de intervalo QT cardíaco elevado, fatores de risco para intervalo QT elevado (incluindo medicamentos que podem prolongar esse intervalo), bem como arritmias cardíacas/anormalidades da condução cardíaca;
• Que tenha reações adversas graves ou intoleráveis ​​a qualquer componente dos medicamentos envolvidos no estudo;
• Doentes com antecedentes de asma grave ou doença respiratória grave que possam aumentar o risco de insuficiência respiratória;
• Pacientes com doença gastrointestinal infecciosa ativa, doença inflamatória gastrointestinal ativa e obstrução do trato gastrointestinal;
• Pacientes com história de traumatismo cranioencefálico recente (menos de 7 dias) ou grave em qualquer intervalo de tempo;
• Quem tem síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono moderada ou grave;
• Quem tem hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado;
• Pacientes com história de epilepsia não controlada;
• Pacientes com hipertensão intracraniana atual;
• Pacientes com obesidade grau III (IMC ≥ 40 kg/m2).