Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost metadonu versus placebo pro kontrolu neuropatické bolesti v různých etiologiích (METHA)

7. února 2023 aktualizováno: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti metadonu versus placeba pro kontrolu neuropatické bolesti u různých etiologií

Opioidy jsou v současnosti řazeny mezi látky třetí linie pro léčbu neuropatické bolesti (NP). Nejčastěji testovanými opioidy na NP byly tramadol, oxykodon a morfin. V této studii testujeme bezpečnost a účinnost metadonu u pacientů s NP, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory použití léků první a druhé linie v placebem kontrolovaném randomizovaném přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neuropatická bolest (NP) je vysoce refrakterní a odhaduje se, že asi 40 % pacientů zůstává symptomatických i přes užívání léků první a druhé linie. Opioidy jsou v současnosti řazeny mezi látky třetí linie pro léčbu NP. Nejčastěji testovanými opioidy na NP byly tramadol, oxykodon a morfin. V této studii se testuje účinnost a bezpečnost metadonu, opioidního agonisty a antagonisty glutamátového n-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru u pacientů s NP, kteří zůstávají symptomatičtí i přes užívání léků první a druhé linie v placebem kontrolovaném randomizovaný přístup.

Pacienti a metody: jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii superiority zahrnující 80 subjektů ve věku 18 až 85 let s NP, kteří budou randomizováni k podávání metadonu nebo placeba v poměru 1:1. Zápis bude probíhat v Centru bolesti Univerzity v São Paulu a bude zahrnovat pacienty z klinik primární péče z oblasti 2 milionů lidí adresované specializované péči v referenčním centru.

Očekávané výsledky: hypotézou studie je, že metadon je lepší než placebo a je bezpečné používat tuto medikaci u pacientů s neuropatickou bolestí.

Doba náboru se prodlouží o 12 měsíců kvůli výpadkům v souvislosti s pandemií Covid. Měli jsme výpadky kvůli několika pacientům, u kterých se vyvinul covid, a také kvůli pacientům, kteří se báli nakazit se při návštěvách nemocnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost výlučné neuropatické bolesti (bez dalšího hlavního bolestivého syndromu vyskytujícího se současně ve stejné oblasti těla);
  2. Bolest trvající nejméně 6 měsíců (chronická) a vyskytující se většinu dní;
  3. Bolest splňující současná kritéria IASP (The International Association for the Study of Pain) pro definovanou neuropatickou bolest a se skóre v dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (pozitivní);
  4. Bolest musí mít alespoň mírnou intenzitu (skóre na vizuální analogové stupnici bolesti ≥ 40/100) navzdory použití léků první a druhé linie v adekvátním dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 85 let;
  • Kdo má neuropatickou bolest trvající méně než 6 měsíců;
  • kteří nemají výlučnou neuropatickou bolest (aniž by se současně vyskytoval jiný hlavní bolestivý syndrom ve stejné oblasti těla);
  • Pacienti s intenzitou neuropatické bolesti nižší než 40 ze 100 na vizuální analogové škále bolesti;
  • kteří dosáhli méně než 4 na stupnici DN4;
  • Kdo si přeje kdykoli opustit studium;
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na kterýkoli z léků zahrnutých do studie (methadon) nebo složky placeba;
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky nebo v posledních 14 dnech užívali inhibitor(y) monoaminooxidázy (MAOI) nebo jiné léky s potenciální lékovou interakcí s metadonem;
  • Pacienti v současné době kontinuálně užívají opiáty (včetně metadonu);
  • Pacienti s anamnézou zneužívání opiátů;
  • Pacienti s anamnézou těžké/zneužívající konzumace alkoholu;
  • kdo je v soudním sporu, v policejní vazbě nebo institucionalizován z jiných důvodů;
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (bez použití adekvátní antikoncepční metody);
  • Pacienti s účastí na jiném výzkumném protokolu, který předpokládá užívání nějaké medikace během 30 dnů před zařazením do projektu;
  • Kdo užívá nelegální drogy;
  • Pacienti neschopní posoudit rizika a přínosy účasti v této studii (např. jazykové bariéry, psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy);
  • Přítomnost psychiatrických poruch, jako je nekontrolovaná posttraumatická stresová porucha, nekontrolovaná deprese, nekontrolovaná úzkostná porucha a sebevražedné myšlenky;
  • Kdo má akutní nebo chronické selhání ledvin;
  • Kdo má jaterní nebo srdeční selhání;
  • Kdo má v anamnéze zvýšený srdeční QT interval, rizikové faktory pro zvýšený QT interval (včetně léků, které mohou tento interval prodloužit), stejně jako srdeční arytmie/abnormality srdečního vedení;
  • kdo má vážné nebo netolerovatelné nežádoucí reakce na kteroukoli složku léků zahrnutých do studie;
  • Pacienti s předchozí anamnézou těžkého astmatu nebo závažného respiračního onemocnění, které může zvýšit riziko respiračního selhání;
  • Pacienti s aktivním infekčním onemocněním gastrointestinálního traktu, aktivním zánětlivým onemocněním gastrointestinálního traktu a obstrukcí gastrointestinálního traktu;
  • Pacienti s nedávným traumatickým poraněním mozku (méně než 7 dní) nebo závažným v jakémkoli časovém intervalu;
  • Kdo má středně těžký nebo těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe;
  • Kdo má nekontrolovanou hypotyreózu nebo hypertyreózu;
  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií v anamnéze;
  • Pacienti se současnou intrakraniální hypertenzí;
  • Pacienti s obezitou III. stupně (BMI ≥ 40 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: metadon
V této větvi budou pacienti užívat metadon 5 mg
Lék: metadonové tablety
Intervence aktivním lékem (methadonem) bude zahájena dávkou 1 tableta (5 mg) dvakrát denně (každých 12 hodin) a titrována při dalších návštěvách až do maximální dávky 6 tablet denně (celkem 30 mg rozdělených do 2 denní dávky pro usnadnění terapeutické adherence).
Ostatní jména:
  • Mytedom
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
V této větvi budou pacienti užívat placebo tablety (stejný počet, barva a fyzikální aspekty jako metadonové tablety).
Lék: Placebo
V této větvi budou pacienti užívat placebo tablety (stejný počet, barva a fyzikální aspekty jako metadonové tablety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty, hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 0 a 56 dnů

Vyhodnotit analgetický účinek metadonu (počet pacientů s ≥ 30% změnou intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě) ve srovnání s placebem u pacientů s neuropatickou bolestí (NP) různé etiologie.

Bude vyhodnocen dopad na průměrnou změnu intenzity NP (základní linie), přičemž hlavním cílem bude vyšší počet respondérů u metadonu při dokončení studie ve srovnání se skupinou s placebem. Respondér je definován jako snížení intenzity bolesti větší nebo rovné 30 % ve srovnání se základní intenzitou NP. Bude měřena podle vizuální analogové stupnice (VAS), 100 mm dlouhé, ukotvené dvěma verbálními deskriptory (0 mm je úplná absence bolesti a 100 mm je nejhorší představitelná bolest). Měření průměrné změny intenzity NP (základní linie) bude provedeno porovnáním hodnoty při první návštěvě (den 0) s hodnotou při poslední návštěvě (56. den).
0 a 56 dnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků vzniklých při léčbě hodnocený dotazníkem
Časové okno: 56 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen měřením počtu účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody při použití metadonu nebo placeba. Vyhledávání nežádoucích účinků bude provedeno pomocí dotazníku obsahujícího hlavní nežádoucí účinky dříve popsané v lékařské literatuře a na štítku výrobce (methadon). Kromě toho budou také podrobně popsány neočekávané nežádoucí příhody a hlášeny příslušné instituci. Definice závažné nežádoucí příhody léčby bude provedena v souladu s pravidly Národního systému hlášení pro zdravotní dohled-NOTIVISA. Každá závažná nežádoucí příhoda bude podrobně popsána a oznámena odpovědné instituci. Porovnání mezi výskytem závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě bude provedeno mezi skupinami (methadon a placebo) na konci studie.
56 dní
Výskyt závislosti/zneužívání metadonu nebo abstinenčního syndromu hodnocený předem stanoveným dotazníkem
Časové okno: 56 dní
Výskyt syndromu závislosti/zneužívání metadonu nebo abstinenčního syndromu bude hodnocen pomocí předem specifikovaného dotazníku obsahujícího osm klinických charakteristik, které mohou souviset se syndromy z přidání/zneužívání metadonu nebo abstinenčních syndromů. Pokud je přítomna jedna nebo více z oněch 8 charakteristik uvedených v dotazníku, bude provedena okamžitá komunikace s asistujícím lékařem (pro potvrzení diagnózy a doporučení k multidisciplinární léčbě), stejně jako o vyloučení jednotlivce ze studie (po diskusi s koordinátory výzkumu).
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasných odchodů kvůli nezávažným nežádoucím příhodám, které se objevily při léčbě, hodnocený dotazníkem
Časové okno: 56 dní
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude hodnocen (na konci studie) měřením podílu účastníků, kteří zaznamenali nezávažné nežádoucí příhody v každé studijní skupině, a podílu ztrát způsobených těmito účinky. .Vyhledání nežádoucích účinků bude provedeno pomocí dotazníku obsahujícího hlavní nežádoucí účinky dříve popsané v lékařské literatuře a na štítku výrobce (methadon). Kromě toho budou také podrobně popsány neočekávané nežádoucí příhody a hlášeny příslušné instituci.
56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku podle studie The Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II)
Časové okno: 56 dní
Bude se zkoumat, zda existuje korelace mezi užíváním metadonu a zlepšením kvality spánku ve vztahu k placebu. Dotazník MOS, často používaný u syndromů chronické bolesti, se skládá z 12 otázek o hlavních aspektech spánku, hodnocených pomocí kategoriální škály (od 1: trvalá až po 6: nikdy). Devět položek Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II) je součástí 12-položkové škály Medical Outcomes Study Sleep Scale s konečným skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů se spánkem. Hlavním cílem by bylo snížit skóre SPI II alespoň o 10 bodů pomocí metadonu.
56 dní
Zlepšení nálady a příznaků úzkosti, hodnocené pomocí The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 56 dní
Bude hodnoceno, zda existuje korelace mezi užíváním metadonu a zlepšením symptomů deprese a/nebo úzkosti (u pacientů, kteří mohou mít tyto symptomy před začátkem studie) ve vztahu k placebu. Dotazník HADS umožňuje během týdne hodnotit na škále od 0 do 3 intenzitu příznaků úzkosti nebo deprese. Skládá se ze 7 otázek k posouzení úzkosti a 7 otázek k posouzení deprese, přičemž každá z nich (deprese nebo úzkost) je hodnocena na stupnici maximálně 21 bodů. Skóre rovné nebo vyšší než 8 na HADS pro úzkost nebo depresi naznačuje významný dopad.
56 dní
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku The Short-Form 6 Dimensions Questionnaire (SF-6D)
Časové okno: 56 dní
Bude se zkoumat, zda existuje korelace mezi užíváním metadonu a zlepšením kvality života pacientů ve srovnání s placebem. SF-6D je dotazník sebehodnocení kvality života, který umožňuje získat míry preference zdravotních stavů. Má 6 zdravotních dimenzí (funkční kapacita, fyzické a emocionální aspekty, sociální aspekty, bolest, duševní zdraví a vitalita), každá se 4-6 úrovněmi. Skóre SF-6D, které se pohybuje od 0 do 1, představuje sílu preference jednotlivce pro konkrétní zdravotní stav na škále, kde 0 se rovná nejhoršímu zdravotnímu stavu a 1 znamená nejlepší zdravotní stav. Celková hodnota SF-6D je součtem hodnocení 6 rozměrů.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45397515.2.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní IPD bude sdíleno s ostatními autory, kteří jej chtějí použít v metaanalýze individuálních údajů o pacientech (IPD). Další konkrétní situace budou projednány případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po odhadované době dokončení studie (srpen/2021) a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kompletní IPD bude zasláno e-mailem poté, co si jej ostatní výzkumníci vyžádají pro použití v metaanalýze údajů o jednotlivých pacientech (IPD). Další konkrétní situace budou projednány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na metadonové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit