Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность метадона по сравнению с плацебо для контроля нейропатической боли различной этиологии (METHA)

7 февраля 2023 г. обновлено: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности метадона по сравнению с плацебо для контроля нейропатической боли различной этиологии

Опиоиды в настоящее время считаются препаратами третьей линии для лечения нейропатической боли (НП). Опиоидами, наиболее часто тестируемыми на НП, были трамадол, оксикодон и морфин. В настоящем исследовании проверяют безопасность и эффективность метадона у пациентов с НП, у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование препаратов первого и второго ряда, с помощью плацебо-контролируемого рандомизированного подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: невропатическая боль (НП) очень рефрактерна, и, по оценкам, около 40% пациентов сохраняют симптомы, несмотря на использование препаратов первого и второго ряда. Опиоиды в настоящее время считаются препаратами третьей линии для лечения НП. Опиоидами, наиболее часто тестируемыми на НП, были трамадол, оксикодон и морфин. В настоящем исследовании проверяют эффективность и безопасность метадона, опиоидного агониста и антагониста рецепторов глутамата n-метил-d-аспартата (NMDA) у пациентов с НП, у которых сохраняются симптомы, несмотря на использование препаратов первой и второй линии в плацебо-контролируемом исследовании. рандомизированный подход.

Пациенты и методы: это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование превосходства, включающее 80 субъектов в возрасте от 18 до 85 лет с НП, которые будут рандомизированы для получения метадона или плацебо в соотношении 1:1. Регистрация будет проходить в Центре боли Университета Сан-Паулу, и в нее будут включены пациенты из клиник первичной медико-санитарной помощи с населением 2 миллиона человек, обратившихся за специализированной помощью в специализированный центр.

Ожидаемые результаты: гипотеза исследования состоит в том, что метадон превосходит плацебо и безопасно использовать этот препарат у пациентов с невропатической болью.

Срок набора будет продлен на 12 месяцев из-за отсева из-за пандемии Covid. У нас были случаи отсева из-за того, что у нескольких пациентов развился covid, а также из-за того, что пациенты боялись заразиться во время посещения больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие исключительно нейропатической боли (без другого основного болевого синдрома, возникающего одновременно в той же области тела);
  2. Боль, длящаяся не менее 6 месяцев (хроническая) и присутствующая большую часть дней;
  3. Боль, отвечающая текущим критериям IASP (Международная ассоциация по изучению боли) для определения нейропатической боли и с оценкой по опроснику DN4 (4 вопроса Douleur Neuropathique Pain) ≥ 4 (положительно);
  4. Боль должна быть как минимум умеренной интенсивности (оценка по визуальной аналоговой шкале боли ≥ 40/100), несмотря на применение препаратов первого и второго ряда в адекватных дозах.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 85 лет;
  • У кого длительность нейропатической боли менее 6 месяцев;
  • У которых нет исключительно невропатической боли (без другого основного болевого синдрома, возникающего одновременно в той же области тела);
  • Пациенты с интенсивностью невропатической боли менее 40 из 100 по визуальной аналоговой шкале боли;
  • Кто набрал менее 4 баллов по шкале DN4;
  • Кто пожелает в любой момент отказаться от исследования;
  • Пациенты с предшествующей аллергической реакцией на любой из препаратов, участвующих в исследовании (метадон) или компоненты плацебо;
  • Пациенты, которые в настоящее время или в течение последних 14 дней принимают лекарство(а) ингибитор(ы) моноаминоксидазы (ИМАО) или другие лекарства с потенциальным лекарственным взаимодействием с метадоном;
  • Пациенты, которые в настоящее время постоянно употребляют опиоиды (включая метадон);
  • Пациенты со злоупотреблением опиоидами в анамнезе;
  • Пациенты с тяжелым/злоупотреблением алкоголем в анамнезе;
  • Кто находится под судебным разбирательством, задержан полицией или помещен в лечебное учреждение по другим причинам;
  • Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста (без применения адекватного метода контрацепции);
  • Пациенты с участием в другом протоколе исследования, подразумевающем прием некоторых лекарственных препаратов в течение 30 дней, предшествующих включению в проект;
  • Кто употребляет запрещенные наркотики;
  • Пациенты, неспособные оценить риски и преимущества участия в настоящем исследовании (например, языковой барьер, психические расстройства или когнитивные нарушения);
  • Наличие психических расстройств, таких как неконтролируемое посттравматическое стрессовое расстройство, неконтролируемая депрессия, неконтролируемое тревожное расстройство и суицидальные мысли;
  • У кого острая или хроническая почечная недостаточность;
  • У кого есть печеночная или сердечная недостаточность;
  • Кто имеет в анамнезе увеличенный сердечный интервал QT, факторы риска увеличения интервала QT (включая препараты, которые могут удлинять этот интервал), а также сердечные аритмии/нарушения сердечной проводимости;
  • У кого есть серьезные или непереносимые побочные реакции на любой компонент препаратов, участвующих в исследовании;
  • Пациенты с тяжелой астмой или тяжелым респираторным заболеванием в анамнезе, которые могут увеличить риск дыхательной недостаточности;
  • Больные с активным инфекционным заболеванием желудочно-кишечного тракта, активным воспалительным заболеванием желудочно-кишечного тракта и непроходимостью желудочно-кишечного тракта;
  • Пациенты с недавней черепно-мозговой травмой (менее 7 дней) или тяжелой в любой временной интервал в анамнезе;
  • У кого синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне средней или тяжелой степени;
  • У кого неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз;
  • Пациенты с неконтролируемой эпилепсией в анамнезе;
  • Пациенты с текущей внутричерепной гипертензией;
  • Пациенты с ожирением III степени (ИМТ ≥ 40 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метадон
В этой группе пациенты будут принимать метадон 5 мг.
Лекарство: таблетки метадона
Вмешательство с активным наркотиком (метадоном) начнется с дозы 1 таблетки (5 мг) два раза в день (каждые 12 часов) и будет титроваться при последующих посещениях до максимальной дозы 6 таблеток в день (всего 30 мг, разделенных на 2 дозы в день для облегчения соблюдения режима лечения).
Другие имена:
  • Митедом
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
В этой группе пациенты будут принимать таблетки плацебо (то же количество, цвет и внешний вид, что и таблетки метадона).
Лекарство: Плацебо
В этой группе пациенты будут принимать таблетки плацебо (то же количество, цвет и внешний вид, что и таблетки метадона).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0 и 56 дней

Оценить обезболивающий эффект метадона (количество пациентов с изменением интенсивности боли на ≥ 30% от исходного уровня) по сравнению с плацебо у пациентов с нейропатической болью (НП) различной этиологии.

Будет оцениваться влияние на среднее изменение интенсивности НП (исходный уровень), при этом основной целью будет большее число ответивших на лечение метадоном по завершении исследования по сравнению с группой плацебо. Ответчик определяется как снижение интенсивности боли более или равное 30% по сравнению с исходной интенсивностью НП. Она будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм, привязанной к двум словесным дескрипторам (0 мм — полное отсутствие боли, а 100 мм — сильная вообразимая боль). Измерение среднего изменения интенсивности НП (исходный уровень) будет выполняться путем сравнения значения при первом посещении (день 0) со значением при последнем посещении (день 56).
0 и 56 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, оцениваемая с помощью вопросника
Временное ограничение: 56 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, будет оцениваться путем измерения числа участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления при использовании метадона или плацебо. Поиск нежелательных явлений будет осуществляться с помощью вопросника, содержащего основные нежелательные явления, ранее описанные в медицинской литературе и на этикетке производителя (метадон). Кроме того, будут подробно описаны непредвиденные нежелательные явления, и о них будет сообщено ответственному учреждению. Определение серьезного нежелательного явления при лечении будет производиться в соответствии с правилами Национальной системы уведомлений для наблюдения за состоянием здоровья-NOTIVISA. Каждое серьезное нежелательное явление будет подробно описано и доведено до сведения ответственного учреждения. В конце исследования будет проведено сравнение частоты серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения, между группами (метадон и плацебо).
56 дней
Заболеваемость метадоновой зависимостью/злоупотреблением или абстинентным синдромом, оцениваемая с помощью предварительно определенного вопросника
Временное ограничение: 56 дней
Частота метадоновой зависимости/злоупотребления или синдрома отмены будет оцениваться с помощью заранее заданного вопросника, содержащего восемь клинических характеристик, которые могут быть связаны с синдромами добавления/неправильного употребления или отмены метадона. При наличии одной или нескольких из 8 характеристик, перечисленных в анкете, будет немедленно сообщено ассистенту врача (для подтверждения диагноза и направления на междисциплинарное лечение), а также исключено лицо из исследования (после обсуждения с координаторами исследования).
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выбывания из исследования из-за несерьезных нежелательных явлений, возникших после лечения, оцениваемая с помощью вопросника.
Временное ограничение: 56 дней
Частота возникновения несерьезных нежелательных явлений, возникших после лечения, будет оцениваться (в конце исследования) путем измерения доли участников, у которых наблюдались несерьезные нежелательные явления, в каждой исследовательской группе и доли выбывших из исследования, вызванных такими последствиями. .Поиск нежелательных явлений будет осуществляться с помощью вопросника, содержащего основные нежелательные явления, ранее описанные в медицинской литературе и на этикетке производителя (метадон). Кроме того, будут подробно описаны непредвиденные нежелательные явления, и о них будет сообщено ответственному учреждению.
56 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества сна по индексу проблем со сном II исследования медицинских результатов (SPI II)
Временное ограничение: 56 дней
Будет исследовано, существует ли корреляция между использованием метадона и улучшением качества сна по сравнению с плацебо. Опросник MOS, часто используемый при хронических болевых синдромах, состоит из 12 вопросов об основных аспектах сна, оцениваемых по категориальной шкале (от 1: постоянно, до 6: никогда). Девять пунктов Индекса проблем со сном II исследования медицинских результатов (SPI II) являются частью Шкалы сна исследования медицинских результатов исследования из 12 пунктов с итоговой оценкой от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем со сном. Главной целью будет снижение показателя SPI II не менее чем на 10 баллов при использовании метадона.
56 дней
Улучшение настроения и симптомов тревоги, оцениваемых по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 56 дней
Будет оцениваться, существует ли корреляция между применением метадона и улучшением симптомов депрессии и/или тревоги (у тех пациентов, у которых эти симптомы могут быть до начала исследования) по отношению к плацебо. Опросник HADS позволяет оценить в течение недели по шкале от 0 до 3 интенсивность симптомов тревоги или депрессии. Он состоит из 7 вопросов для оценки тревоги и 7 вопросов для оценки депрессии, каждый из которых (депрессия или тревога) оценивается по максимальной шкале в 21 балл. Оценка, равная или превышающая 8 баллов по шкале HADS для тревоги или депрессии, свидетельствует о значительном влиянии.
56 дней
Улучшение качества жизни, оцениваемое по Краткому 6-мерному опроснику (SF-6D)
Временное ограничение: 56 дней
Будет исследовано, существует ли корреляция между применением метадона и улучшением качества жизни пациентов по сравнению с плацебо. SF-6D представляет собой опросник для самооценки качества жизни, который позволяет получить показатели предпочтения состояний здоровья. Он имеет 6 измерений здоровья (функциональные возможности, физические и эмоциональные аспекты, социальные аспекты, боль, психическое здоровье и жизнеспособность) с 4-6 уровнями в каждом. Оценка SF-6D, которая варьируется от 0 до 1, представляет силу предпочтения человека в отношении определенного состояния здоровья по шкале, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 1 означает наилучшее состояние здоровья. Общее значение SF-6D представляет собой сумму баллов по 6 параметрам.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45397515.2.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный IPD будет предоставлен другим авторам, которые захотят использовать его в метаанализе индивидуальных данных пациентов (IPD). Другие конкретные ситуации обсуждаются в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после расчетного времени завершения исследования (август 2021 г.) и в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Полный IPD будет отправлен по электронной почте после того, как другие исследователи запросят его для использования в метаанализе индивидуальных данных пациентов (IPD). Другие конкретные ситуации обсуждаются в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться