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Efficacia e sicurezza del metadone rispetto al placebo per il controllo del dolore neuropatico in diverse eziologie (METHA)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo

Uno studio randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del metadone rispetto al placebo per il controllo del dolore neuropatico in diverse eziologie

Gli oppioidi sono attualmente classificati come agenti di terza linea per il trattamento del dolore neuropatico (NP). Gli oppioidi più frequentemente testati per NP erano tramadolo, ossicodone e morfina. Nel presente studio si verifica la sicurezza e l'efficacia del metadone nei pazienti con NP che rimangono sintomatici nonostante l'uso di farmaci di prima e seconda linea in un approccio randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore neuropatico (NP) è altamente refrattario e si stima che circa il 40% dei pazienti rimanga sintomatico nonostante l'uso di farmaci di prima e seconda linea. Gli oppioidi sono attualmente classificati come agenti di terza linea per il trattamento NP. Gli oppioidi più frequentemente testati per NP erano tramadolo, ossicodone e morfina. Nel presente studio testare l'efficacia e la sicurezza del metadone, un agonista degli oppioidi e antagonista del recettore del glutammato n-metil-d-aspartato (NMDA) in pazienti con NP che rimangono sintomatici nonostante l'uso di farmaci di prima e seconda linea in uno studio controllato con placebo approccio randomizzato.

Pazienti e metodi: questo è uno studio di superiorità randomizzato, controllato con placebo che include 80 soggetti, di età compresa tra 18 e 85 anni, con NP, che saranno randomizzati a ricevere metadone o placebo in un rapporto 1:1. L'arruolamento avverrà presso il Pain Center dell'Università di San Paolo e includerà pazienti provenienti da cliniche di cure primarie di un'area di 2 milioni di persone indirizzate a cure specialistiche presso un centro di riferimento.

Risultati attesi: l'ipotesi dello studio è che il metadone è superiore al placebo ed è sicuro usare quel farmaco nei pazienti con dolore neuropatico.

Il tempo di assunzione sarà prolungato di 12 mesi a causa di abbandoni legati alla pandemia di Covid. Abbiamo avuto abbandoni a causa di alcuni pazienti che sviluppavano covid e anche a causa di pazienti che avevano paura di contrarre l'infezione durante le visite ospedaliere

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di un dolore neuropatico esclusivo (senza che un'altra sindrome dolorosa principale si verifichi in concomitanza nella stessa area corporea);
  2. Dolore che dura da almeno 6 mesi (cronico) ed è presente la maggior parte dei giorni;
  3. Dolore che soddisfa gli attuali criteri IASP (The International Association for the Study of Pain) per il dolore neuropatico definito e con un punteggio nel questionario DN4 (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positivo);
  4. Il dolore deve essere di intensità almeno moderata (punteggio su una scala del dolore analogica visiva ≥ 40/100) nonostante l'uso di farmaci di prima e seconda linea in un dosaggio adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni;
  • Chi ha una durata del dolore neuropatico inferiore a 6 mesi;
  • Che non hanno un dolore neuropatico esclusivo (senza che un'altra sindrome dolorosa principale si verifichi in concomitanza nella stessa area corporea);
  • Pazienti con intensità del dolore neuropatico inferiore a 40 su 100 su una scala del dolore analogica visiva;
  • Chi ha ottenuto meno di 4 sulla scala DN4;
  • Chi desidera in qualsiasi momento abbandonare lo studio;
  • Pazienti con una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nello studio (metadone) o componenti del placebo;
  • Pazienti in uso corrente o negli ultimi 14 giorni di farmaco(i) inibitore(i) della monoaminossidasi (IMAO) o altri farmaci con potenziale interazione farmacologica con il metadone;
  • Pazienti in uso continuativo di oppioidi (incluso il metadone);
  • Pazienti con una storia di abuso di oppiacei;
  • Pazienti con una storia di consumo eccessivo/abusivo di alcol;
  • Chi è sottoposto a contenzioso giudiziario, fermo di polizia o istituzionalizzato per altri motivi;
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile (senza l'uso di un metodo contraccettivo adeguato);
  • Pazienti con partecipazione ad altro protocollo di ricerca che preveda l'utilizzo di alcuni farmaci nei 30 giorni precedenti l'inserimento nel progetto;
  • Chi usa droghe illegali;
  • Pazienti incapaci di valutare i rischi ei benefici della partecipazione al presente studio (ad esempio, barriere linguistiche, disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo);
  • La presenza di disturbi psichiatrici come disturbo da stress post-traumatico incontrollato, depressione incontrollata, disturbo d'ansia incontrollato e ideazione suicidaria;
  • Chi ha insufficienza renale acuta o cronica;
  • Chi ha insufficienza epatica o cardiaca;
  • Chi ha una storia di intervallo QT cardiaco elevato, fattori di rischio per intervallo QT elevato (inclusi farmaci che possono prolungare tale intervallo), così come aritmie cardiache/anomalie della conduzione cardiaca;
  • Chi ha reazioni avverse gravi o intollerabili a qualsiasi componente dei farmaci coinvolti nello studio;
  • Pazienti con una precedente storia di asma grave o malattia respiratoria grave che può aumentare il rischio di insufficienza respiratoria;
  • Pazienti con malattia gastrointestinale infettiva attiva, malattia gastrointestinale infiammatoria attiva e ostruzione del tratto gastrointestinale;
  • Pazienti con anamnesi di lesione cerebrale traumatica recente (meno di 7 giorni) o grave in qualsiasi intervallo di tempo;
  • Chi ha una sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno moderata o grave;
  • Chi ha ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato;
  • Pazienti con una storia di epilessia incontrollata;
  • Pazienti con ipertensione endocranica in corso;
  • Pazienti con obesità di grado III (BMI ≥ 40 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: metadone
In questo braccio i pazienti assumeranno metadone 5 mg
Droga: compresse di metadone
L'intervento con il farmaco attivo (metadone) inizierà con la dose di 1 compressa (5 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore) e titolato nelle visite successive fino alla dose massima di 6 compresse al giorno (per un totale di 30 mg suddivisi in 2 dosi giornaliere per facilitare l'aderenza terapeutica).
Altri nomi:
  • Mitedom
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
In questo braccio i pazienti assumeranno compresse di placebo (lo stesso numero, colore e aspetto fisico delle compresse di metadone).
Droga: Placebo
In questo braccio i pazienti assumeranno compresse di placebo (lo stesso numero, colore e aspetto fisico delle compresse di metadone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale, valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 e 56 giorni

Valutare l'effetto analgesico del metadone (numero di pazienti con variazione dell'intensità del dolore ≥ 30% rispetto al basale) rispetto al placebo in pazienti con dolore neuropatico (NP) di diverse eziologie.

Verrà valutato l'impatto sulla variazione media dell'intensità di NP (linea di base), con l'obiettivo principale di un numero maggiore di responder nel metadone al completamento dello studio rispetto al gruppo placebo. Il responder è definito come una riduzione dell'intensità del dolore maggiore o uguale al 30% rispetto all'intensità basale di NP. Sarà misurato secondo una scala analogica visiva (VAS), lunga 100 mm, ancorata da due descrittori verbali (0 mm rappresenta la totale assenza di dolore e 100 mm rappresenta il peggior dolore immaginabile). La misurazione della variazione media dell'intensità di NP (basale) verrà eseguita confrontando il valore della prima visita (giorno 0) con il valore della visita finale (giorno 56).
0 e 56 giorni
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante un questionario
Lasso di tempo: 56 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento sarà valutata misurando il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi con l'uso di metadone o placebo. La ricerca degli eventi avversi verrà effettuata con un questionario contenente i principali eventi avversi precedentemente descritti nella letteratura medica e nell'etichetta del produttore (metadone). Inoltre, anche gli eventi avversi imprevisti saranno descritti dettagliatamente e segnalati all'ente responsabile. La definizione di evento avverso grave da trattamento sarà effettuata secondo le regole del Sistema Nazionale delle Notifiche per la Sorveglianza Sanitaria-NOTIVISA. Ogni evento avverso grave sarà descritto in dettaglio e notificato all'istituzione responsabile. Il confronto tra l'incidenza di eventi avversi gravi durante il trattamento-emergenti sarà effettuato tra i gruppi (metadone e placebo) alla fine dello studio.
56 giorni
Incidenza di dipendenza/abuso di metadone o sindrome da astinenza valutata da un questionario prespecificato
Lasso di tempo: 56 giorni
L'incidenza della sindrome da dipendenza/abuso di metadone o da astinenza sarà valutata mediante un questionario predefinito, contenente otto caratteristiche cliniche che possono essere correlate alle sindromi da aggiunta/abuso di metadone o da astinenza. In presenza di una o più delle 8 caratteristiche elencate nel questionario, verrà data immediata comunicazione all'assistente medico (per la conferma diagnostica e l'invio al trattamento multidisciplinare), nonché l'esclusione del soggetto dallo studio (previa discussione con i coordinatori della ricerca).
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di abbandoni dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi valutati mediante un questionario
Lasso di tempo: 56 giorni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi sarà valutata (alla fine dello studio) misurando la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non gravi in ​​ciascun gruppo di studio e la percentuale di abbandoni causati da tali effetti .La ricerca degli eventi avversi verrà effettuata con un questionario contenente i principali eventi avversi precedentemente descritti nella letteratura medica e nell'etichetta del produttore (metadone). Inoltre, anche gli eventi avversi imprevisti saranno descritti dettagliatamente e segnalati all'ente responsabile.
56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno, valutato da The Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II)
Lasso di tempo: 56 giorni
Verrà indagato se esiste una correlazione tra l'uso del metadone e il miglioramento della qualità del sonno rispetto al placebo. Il questionario MOS, frequentemente utilizzato nelle sindromi dolorose croniche, è composto da 12 domande sui principali aspetti del sonno, valutate attraverso una scala categorica (da 1: permanente, a 6: mai). I nove elementi del Medical Outcomes Study Sleep Problem Index II (SPI II) fanno parte della Medical Outcomes Study Sleep Scale a 12 voci, con un punteggio finale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più problemi di sonno. L'obiettivo principale sarebbe quello di ridurre il punteggio SPI II di almeno 10 punti con l'uso del metadone.
56 giorni
Miglioramento dei sintomi dell'umore e dell'ansia, valutato da The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 56 giorni
Verrà valutato se esiste una correlazione tra l'uso di metadone e il miglioramento dei sintomi di depressione e/o ansia (in quei pazienti che possono avere questi sintomi prima dell'inizio dello studio) rispetto al placebo. Il questionario HADS permette di valutare, nell'arco di una settimana, su una scala da 0 a 3, l'intensità dei sintomi di ansia o depressione. Consiste di 7 domande per valutare l'ansia e 7 domande per valutare la depressione, ciascuna (depressione o ansia) valutata su una scala massima di 21 punti. Un punteggio uguale o superiore a 8 sull'HADS per ansia o depressione suggerisce un impatto significativo.
56 giorni
Miglioramento della qualità della vita, valutato dal questionario sulle 6 dimensioni di The Short-Form (SF-6D)
Lasso di tempo: 56 giorni
Sarà ricercato se esiste una correlazione tra l'uso del metadone e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti rispetto al placebo. L'SF-6D è un questionario di autovalutazione della qualità della vita che consente di ottenere misure di preferenza per gli stati di salute. Ha 6 dimensioni di salute (capacità funzionale, aspetti fisici ed emotivi, aspetti sociali, dolore, salute mentale e vitalità) con 4-6 livelli ciascuna. Il punteggio SF-6D, che va da 0 a 1, rappresenta la forza della preferenza di un individuo per un particolare stato di salute, su una scala dove 0 è uguale al peggior stato di salute e 1 indica il migliore stato di salute. Il valore totale SF-6D è la somma del punteggio di 6 dimensioni.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45397515.2.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD completo sarà condiviso con altri autori che desiderano utilizzarlo nella meta-analisi dei dati dei singoli pazienti (IPD). Altre situazioni specifiche saranno discusse caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo il tempo stimato di completamento dello studio (agosto/2021) e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD completo verrà inviato via e-mail dopo che altri ricercatori lo richiedono per l'uso nella meta-analisi dei dati dei singoli pazienti (IPD). Altre situazioni specifiche saranno discusse caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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