Effektivitet og sikkerhed af metadon versus placebo til kontrol af neuropatisk smerte i forskellige ætiologier (METHA)

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af en eksklusiv neuropatisk smerte (uden at andet hovedsmertesyndrom forekommer samtidig i samme kropsområde);
2. Smerter, der varer mindst 6 måneder (kronisk) og er til stede det meste af dagene;
3. Smerter, der opfylder de nuværende IASP-kriterier (The International Association for the Study of Pain) for defineret neuropatisk smerte og med en score på DN4-spørgeskemaet (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positiv);
4. Smerten skal være af mindst moderat intensitet (score på en visuel analog smerteskala ≥ 40/100) på trods af brugen af ​​første- og andenlinjepræparater i en passende dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under 18 år eller over 85;
• Hvem har neuropatisk smerte varighed mindre end 6 måneder;
• Som ikke har en eksklusiv neuropatisk smerte (uden at andre hovedsmertesyndromer opstår samtidig i samme kropsområde);
• Patienter med neuropatisk smerteintensitet mindre end 40 ud af 100 på en visuel analog smerteskala;
• Hvem scorede mindre end 4 på DN4-skalaen;
• Hvem ønsker til enhver tid at opgive undersøgelsen;
• Patienter med en tidligere allergisk reaktion på nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen (metadon) eller placebokomponenter;
• Patienter i nuværende brug eller i de sidste 14 dage med medicin(er) hæmmer(e) af monoaminoxidase (MAOI) eller anden medicin med potentiel lægemiddelinteraktion med metadon;
• Patienter i løbende kontinuerlig brug af opioider (inklusive metadon);
• Patienter med en historie med opioidmisbrug;
• Patienter med en historie med stort/misbrugende alkoholforbrug;
• Hvem er under retssager, politiforvaring eller institutionaliseret af andre årsager;
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (uden brug af en passende præventionsmetode);
• Patienter med deltagelse i en anden forskningsprotokol, der indebærer brug af noget medicin i løbet af de 30 dage forud for optagelsen i projektet;
• Hvem bruger ulovlige stoffer;
• Patienter, der ikke er i stand til at vurdere risici og fordele ved at deltage i denne undersøgelse (f.eks. sprogbarrierer, psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse);
• Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser såsom ukontrolleret posttraumatisk stresslidelse, ukontrolleret depression, ukontrolleret angstlidelse og selvmordstanker;
• Hvem har akut eller kronisk nyresvigt;
• Hvem har lever- eller hjertesvigt;
• Hvem har en historie med forhøjet hjerte-QT-interval, risikofaktorer for forhøjet QT-interval (inklusive lægemidler, der kan forlænge dette interval), såvel som hjertearytmier/hjerteledningsabnormiteter;
• Hvem har alvorlige eller utålelige bivirkninger på en hvilken som helst komponent af lægemidlerne involveret i undersøgelsen;
• Patienter med en tidligere historie med svær astma eller alvorlig luftvejssygdom, der kan øge risikoen for respirationssvigt;
• Patienter med aktiv infektiøs mave-tarmsygdom, aktiv inflammatorisk mave-tarmsygdom og obstruktion af mave-tarmkanalen;
• Patienter med nylig traumatisk hjerneskade (mindre end 7 dage) eller alvorlig på et hvilket som helst tidspunkt;
• Hvem har moderat eller svær obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom;
• Hvem har ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
• Patienter med en historie med ukontrolleret epilepsi;
• Patienter med aktuel intrakraniel hypertension;
• Patienter med grad III fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).