Wirksamkeit und Sicherheit von Methadon im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von neuropathischen Schmerzen bei verschiedenen Ätiologien (METHA)

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines ausschließlichen neuropathischen Schmerzes (ohne dass gleichzeitig ein anderes Hauptschmerzsyndrom an derselben Körperregion auftritt);
2. Schmerz, der mindestens 6 Monate anhält (chronisch) und an den meisten Tagen vorhanden ist;
3. Schmerzen, die die aktuellen IASP-Kriterien (The International Association for the Study of Pain) für definierte neuropathische Schmerzen erfüllen und mit einer Punktzahl auf dem DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique Pain 4 Questions) ≥ 4 (positiv);
4. Die Schmerzen müssen trotz Einsatz von Erst- und Zweitlinienmedikamenten in adäquater Dosierung mindestens mäßig stark sein (Score auf einer visuellen Analogschmerzskala ≥ 40/100).

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren oder über 85 Jahren;
• Wer hat neuropathische Schmerzdauer von weniger als 6 Monaten;
• Die keinen ausschließlichen neuropathischen Schmerz haben (ohne dass gleichzeitig ein anderes Hauptschmerzsyndrom im selben Körperbereich auftritt);
• Patienten mit einer neuropathischen Schmerzintensität von weniger als 40 von 100 auf einer visuellen analogen Schmerzskala;
• Wer auf der DN4-Skala weniger als 4 Punkte erzielt hat;
• Wer zu irgendeinem Zeitpunkt das Studium aufgeben möchte;
• Patienten mit einer früheren allergischen Reaktion auf eines der an der Studie beteiligten Arzneimittel (Methadon) oder Placebo-Komponenten;
• Patienten, die derzeit oder in den letzten 14 Tagen Medikamente(n) von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen Medikamenten mit potenzieller Arzneimittelwechselwirkung mit Methadon eingenommen haben;
• Patienten, die derzeit kontinuierlich Opioide (einschließlich Methadon) einnehmen;
• Patienten mit Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Patienten mit starkem/missbräuchlichem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte;
• Wer sich in einem Gerichtsverfahren befindet, in Polizeigewahrsam genommen oder aus anderen Gründen institutionalisiert wird;
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (ohne Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode);
• Patienten mit Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Verwendung einiger Medikamente während der 30 Tage vor der Aufnahme in das Projekt beinhaltet;
• Wer konsumiert illegale Drogen;
• Patienten, die die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht einschätzen können (z. B. Sprachbarrieren, psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen);
• Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen wie unkontrollierter posttraumatischer Belastungsstörung, unkontrollierter Depression, unkontrollierter Angststörung und Selbstmordgedanken;
• Wer hat akutes oder chronisches Nierenversagen;
• Wer hat Leber- oder Herzinsuffizienz;
• Wer eine Vorgeschichte mit erhöhtem kardialem QT-Intervall, Risikofaktoren für erhöhtes QT-Intervall (einschließlich Arzneimitteln, die dieses Intervall verlängern können) sowie Herzrhythmusstörungen/Herzleitungsstörungen hat;
• Wer schwerwiegende oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf einen Bestandteil der an der Studie beteiligten Arzneimittel hat;
• Patienten mit schwerem Asthma oder schwerer Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte, die das Risiko einer Ateminsuffizienz erhöhen können;
• Patienten mit aktiver infektiöser Magen-Darm-Erkrankung, aktiver entzündlicher Magen-Darm-Erkrankung und Obstruktion des Magen-Darm-Trakts;
• Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen traumatischen Hirnverletzung (weniger als 7 Tage) oder einer schweren in einem beliebigen Zeitintervall;
• Wer ein mittelschweres oder schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom hat;
• Wer eine unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose hat;
• Patienten mit unkontrollierter Epilepsie in der Vorgeschichte;
• Patienten mit aktueller intrakranieller Hypertonie;
• Patienten mit Adipositas Grad III (BMI ≥ 40 kg / m2).